韓国語での片頭痛の急性治療におけるラスミディタンとプラセボの比較

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• 18歳以上の男性または女性。
• -国際頭痛協会（IHS）の診断基準1.1および1.2.1（国際頭痛分類（ICHD-3））を満たす前兆の有無にかかわらず片頭痛のある参加者。
• -少なくとも1年間片頭痛を無効にした病歴。
• -片頭痛障害協会（MIDAS）スコア≥11。
• 片頭痛は50歳未満で発症。
• 1 か月あたり 3 ～ 8 回の片頭痛発作の履歴 (1 か月あたり 15 日未満の頭痛の日)。
• 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用している、または使用する意思がある必要があります (例: 併用経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、禁欲または精管切除されたパートナー)。
• -治験薬で治療された片頭痛発作の詳細を記録するために電子日記を作成することができ、喜んで完了します。

除外基準:

• -治験責任医師の判断で参加者を研究に不適切にする病状または臨床検査。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -ラスミジタンまたはラスミジタン経口錠剤の賦形剤に対する既知の過敏症、またはラスミジタンに対する感受性。
• -出血性脳卒中、てんかん、または参加者を発作の危険にさらすその他の状態の履歴または証拠。
• -良性発作性頭位めまい症（BPPV）、メニエール病、前庭片頭痛、およびその他の前庭障害を含む再発性めまいおよび/またはめまいの病歴。
• -合併症を伴う真性糖尿病の病歴（糖尿病性網膜症、腎症または神経障害）。
• 過去3年以内の病歴、または薬物、処方箋または違法、またはアルコールの乱用の現在の証拠。
• 失神を伴う起立性低血圧の病歴。
• -重大な腎臓または肝臓の障害。
• -参加者は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で自殺の差し迫ったリスクがある（質問4または5に肯定的な回答）、またはスクリーニング前の6か月以内に自殺未遂をした。
• 過去 30 日間の実験的薬物またはデバイスの臨床試験への参加。
• -既知のB型またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。 -過去12か月以内の慢性片頭痛またはその他の形態の一次または二次慢性頭痛障害の病歴（例： 持続性片頭痛、薬物乱用頭痛など) で、頭痛の頻度は月に 15 日以上です。
• アヘン剤またはバルビツレートのいずれかを月に 3 回以上使用する。
• -スクリーニング/訪問1の前の3か月以内に片頭痛エピソードの頻度を減らすための併用薬の開始または変更。