Lasmiditan verrattuna lumelääkkeeseen migreenin akuutissa hoidossa koreaksi
keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus Lasmiditanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna migreenin akuutissa hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin lasmiditaanitabletin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen migreenin akuutissa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
294
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- IlDong Pharmaceutical Co Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Osallistujat, joilla on aurallinen tai auraton migreeni, jotka täyttävät International Headache Societyn (IHS) diagnostiset kriteerit 1.1 ja 1.2.1 (International Headache Classification (ICHD-3).
- Anamneesissa migreenin toimintakyvyttömyyttä vähintään 1 vuoden ajan.
- Migreeni Disability Associationin (MIDAS) pistemäärä ≥11.
- Migreeni alkaa ennen 50 vuoden ikää.
- Aiemmin 3-8 migreenikohtausta kuukaudessa (< 15 päänsärkypäivää kuukaudessa).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tai olla halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. yhdistelmäehkäisyvalmiste, kohdunsisäinen väline (IUD), raittius tai vasektomoitu kumppani).
- Pystyy ja halukas täyttämään sähköisen päiväkirjan, johon kirjataan tiedot tutkimuslääkkeellä hoidetusta migreenikohtauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai kliininen laboratoriokoe, joka tutkijan arvion mukaan tekee osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tunnettu yliherkkyys lasmiditaanille tai jollekin lasmiditani-oraalitablettien apuaineelle tai mikä tahansa yliherkkyys lasmiditaanille.
- Anamneesissa tai todisteita hemorragisesta aivohalvauksesta, epilepsiasta tai mistä tahansa muusta tilasta, joka lisää osallistujan kohtausten riskiä.
- Toistuva huimaus ja/tai huimaus, mukaan lukien hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus (BPPV), Menieren tauti, vestibulaarinen migreeni ja muut vestibulaariset häiriöt.
- Aiempi diabetes mellitus komplikaatioineen (diabeettinen retinopatia, nefropatia tai neuropatia).
- Historia kolmen edellisen vuoden ajalta tai nykyiset todisteet minkä tahansa lääkkeen, reseptin tai laittoman tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen.
- Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Osallistujalla on välitön itsemurhariski (positiivinen vastaus kysymykseen 4 tai 5) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla tai hänellä oli itsemurhayritys kuuden kuukauden aikana ennen seulontaan.
- Osallistuminen kokeellisen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
- Tunnettu hepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Viimeisten 12 kuukauden aikana esiintynyt krooninen migreeni tai muu primaarinen tai sekundaarinen krooninen päänsärkyhäiriö (esim. hemicranias continua, lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky), joissa päänsärkytaajuus on ≥15 päänsärkypäivää kuukaudessa.
- Yli 3 annosta kuukaudessa joko opiaatteja tai barbituraatteja.
- Samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muuttaminen migreenikohtausten esiintyvyyden vähentämiseksi kolmen (3) kuukauden aikana ennen seulonta/käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Lasmiditan 50 mg
|
Lasmiditan 50 mg
|
|
Kokeellinen: Lasmiditan 100 mg
|
Lasmiditan 100 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole päänsärkyä, ei kipua 2 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka määriteltiin lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi päänsäryn kivuksi, muuttui olematta.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat vailla eniten häiritseviä oireita (MBS).
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka määriteltiin liittyväksi oireeksi, jotka esiintyvät ja tunnistettiin MBS:ksi (pahoinvointi, valonarkuus tai fonofobia) ennen annoksen antamista poissaolosta.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Päänsärkyä lievitettyjen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohtalaista tai vaikeaa päänsärkyä, josta tuli lievä tai ei ollenkaan, tai joiden päänsärky oli lievä, josta ei tullut mitään.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttävät pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: 2 tunnista annoksen ottamisesta 24 tuntiin asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkitystä.
|
2 tunnista annoksen ottamisesta 24 tuntiin asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla päänsärky uusiutuu
Aikaikkuna: 2 tuntia annostuksen jälkeen jopa 48 tuntia
|
Osallistujien määrä, joilla päänsärky uusiutuu
|
2 tuntia annostuksen jälkeen jopa 48 tuntia
|
|
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli vähintään yksi hoidon haittatapahtuma.
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-LAS-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .