Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lasmiditan w porównaniu z placebo w ostrym leczeniu migreny w języku koreańskim

31 marca 2021 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lasmiditanu w porównaniu z placebo w ostrym leczeniu migreny

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletki lasmiditanu w porównaniu z placebo w ostrym leczeniu migreny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Uczestnicy z migreną z aurą lub bez aury, spełniający kryteria diagnostyczne 1.1 i 1.2.1 Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy (IHS) (International Headache Classification (ICHD-3).
  • Historia wyłączania migreny przez co najmniej 1 rok.
  • Wynik Migraine Disability Association (MIDAS) ≥11.
  • Początek migreny przed 50 rokiem życia.
  • Historia 3 - 8 napadów migreny w miesiącu (< 15 dni z bólem głowy w miesiącu).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować lub chcą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. złożony doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), abstynencja lub partner po wazektomii).
  • Zdolny i chętny do prowadzenia dziennika elektronicznego w celu zapisania szczegółów napadu migreny leczonego badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan chorobowy lub kliniczne badanie laboratoryjne, które w ocenie badacza czyni uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znana nadwrażliwość na lasmiditan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tabletek doustnych lub jakakolwiek nadwrażliwość na lasmidytan.
  • Historia lub dowody na udar krwotoczny, epilepsję lub jakikolwiek inny stan narażający uczestnika na zwiększone ryzyko napadów padaczkowych.
  • Historia nawracających zawrotów głowy i (lub) zawrotów głowy, w tym łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy (BPPV), choroby Meniere'a, migreny przedsionkowej i innych zaburzeń przedsionkowych.
  • Historia cukrzycy z powikłaniami (retinopatia cukrzycowa, nefropatia lub neuropatia).
  • Historia w ciągu ostatnich trzech lat lub aktualne dowody nadużywania jakichkolwiek narkotyków, leków na receptę lub nielegalnych lub alkoholu.
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego z omdleniami.
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Uczestnik jest narażony na bezpośrednie ryzyko samobójstwa (pozytywna odpowiedź na pytanie 4 lub 5) w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lub miał próbę samobójczą w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Występowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przewlekłej migreny lub innych form pierwotnego lub wtórnego przewlekłego bólu głowy (np. hemicranias continua, ból głowy spowodowany nadużywaniem leków), gdzie częstość bólu głowy wynosi ≥15 dni z bólem głowy w miesiącu.
  • Stosowanie więcej niż 3 dawek miesięcznie opiatów lub barbituranów.
  • Rozpoczęcie lub zmiana stosowanego jednocześnie leku w celu zmniejszenia częstości epizodów migreny w ciągu trzech (3) miesięcy przed badaniem przesiewowym/wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Lasmiditan 50mg
Lek: Lasmiditan 50mg
Lasmiditan 50mg
Eksperymentalny: Lasmiditan 100mg
Lek: Lasmiditan 100mg
Lasmiditan 100mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez bólu głowy po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Odsetek uczestników zdefiniowanych jako łagodny, umiarkowany lub silny ból głowy staje się zerowy.
2 godziny po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez najbardziej uciążliwych objawów (MBS).
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Odsetek uczestników zdefiniowany jako towarzyszący objaw obecny i zidentyfikowany jako MBS (nudności, światłowstręt lub fonofobia) przed brakiem dawkowania.
2 godziny po dawce
Odsetek uczestników z ulgą w bólu głowy
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Odsetek uczestników z bólem głowy umiarkowanym lub silnym, który stał się łagodny lub żaden, lub z bólem głowy łagodnym, który stał się żaden.
2 godziny po dawce
Odsetek uczestników stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu dawki do 24 godzin
Odsetek uczestników, którzy stosowali leki ratunkowe.
Od 2 godzin po podaniu dawki do 24 godzin
Liczba uczestników z nawrotem bólu głowy
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki do 48 godzin
Liczba uczestników z nawrotem bólu głowy
2 godziny po podaniu dawki do 48 godzin
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca badania
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane leczenia.
Od linii podstawowej do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-LAS-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra migrena

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj