Ласмидитан по сравнению с плацебо при неотложной терапии мигрени в корейском языке

Критерии включения:

• Способны и готовы дать письменное информированное согласие.
• Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
• Участники с мигренью с аурой или без нее, соответствующие диагностическим критериям 1.1 и 1.2.1 Международного общества головной боли (IHS) (Международная классификация головной боли (ICHD-3)).
• Инвалидизирующая мигрень в анамнезе не менее 1 года.
• Оценка ассоциации мигрени-инвалидов (MIDAS) ≥11.
• Начало мигрени в возрасте до 50 лет.
• В анамнезе от 3 до 8 приступов мигрени в месяц (< 15 дней с головной болью в месяц).
• Женщины детородного возраста должны использовать или быть готовыми использовать высокоэффективную форму контрацепции (например, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочная спираль (ВМС), воздержание или вазэктомия партнера).
• Способен и желает вести электронный дневник, чтобы записывать подробности приступа мигрени, леченного исследуемым препаратом.

Критерий исключения:

• Любое заболевание или клиническое лабораторное исследование, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.
• Беременные или кормящие женщины.
• Известная гиперчувствительность к лазмидитану или любому вспомогательному веществу пероральных таблеток лазмидитана или любая чувствительность к лазмидитану.
• История или доказательства геморрагического инсульта, эпилепсии или любого другого состояния, подвергающего участника повышенному риску судорог.
• Повторяющееся головокружение и/или вертиго в анамнезе, включая доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ), болезнь Меньера, вестибулярную мигрень и другие вестибулярные расстройства.
• Сахарный диабет в анамнезе с осложнениями (диабетическая ретинопатия, нефропатия или нейропатия).
• История в течение предыдущих трех лет или текущие доказательства злоупотребления любым наркотиком, рецептурным или незаконным, или алкоголем.
• В анамнезе ортостатическая гипотензия с обмороками.
• Значительная почечная или печеночная недостаточность.
• Участник подвергается неминуемому риску самоубийства (положительный ответ на вопрос 4 или 5) по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) или имел попытку самоубийства в течение шести месяцев до скрининга.
• Участие в любом клиническом испытании экспериментального препарата или устройства за предыдущие 30 дней.
• Известный гепатит B или C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). В анамнезе в течение последних 12 месяцев хроническая мигрень или другие формы первичной или вторичной хронической головной боли (например, hemicranias continua, головная боль, связанная с чрезмерным применением лекарств), где частота головной боли составляет ≥15 дней с головной болью в месяц.
• Использование более 3 доз опиатов или барбитуратов в месяц.
• Начало или изменение сопутствующего лечения для снижения частоты эпизодов мигрени в течение трех (3) месяцев до скрининга/посещения 1.