Lasmiditan comparado con placebo en el tratamiento agudo de la migraña en coreano

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
• Hombre o mujer, mayor de 18 años.
• Participantes con migraña con o sin aura que cumplan los criterios de diagnóstico 1.1 y 1.2.1 de la International Headache Society (IHS) (International Headache Classification (ICHD-3).
• Antecedentes de migraña incapacitante durante al menos 1 año.
• Puntuación de la Migraine Disability Association (MIDAS) ≥11.
• Migraña de inicio antes de los 50 años.
• Antecedentes de 3 a 8 ataques de migraña por mes (< 15 días de dolor de cabeza por mes).
• Las mujeres en edad fértil deben usar o estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente eficaz (p. anticonceptivo oral combinado, dispositivo intrauterino (DIU), abstinencia o pareja vasectomizada).
• Capaz y dispuesto a completar un diario electrónico para registrar los detalles del ataque de migraña tratado con el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica o prueba de laboratorio clínico que, a juicio del Investigador, haga que el participante no sea apto para el estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Hipersensibilidad conocida a lasmiditan o a cualquier excipiente de las tabletas orales de lasmiditan, o cualquier sensibilidad a lasmiditan.
• Antecedentes o evidencia de accidente cerebrovascular hemorrágico, epilepsia o cualquier otra afección que ponga al participante en mayor riesgo de sufrir convulsiones.
• Antecedentes de mareos y/o vértigo recurrentes, incluido el vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB), la enfermedad de Meniere, la migraña vestibular y otros trastornos vestibulares.
• Antecedentes de diabetes mellitus con complicaciones (retinopatía diabética, nefropatía o neuropatía).
• Historia dentro de los tres años anteriores o evidencia actual de abuso de cualquier droga, recetada o ilícita, o alcohol.
• Antecedentes de hipotensión ortostática con síncope.
• Insuficiencia renal o hepática significativa.
• El participante tiene un riesgo inminente de suicidio (respuesta positiva a la pregunta 4 o 5) en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o tuvo un intento de suicidio dentro de los seis meses anteriores a la selección.
• Participación en cualquier ensayo clínico de un fármaco o dispositivo experimental en los 30 días anteriores.
• Hepatitis B o C conocida o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Antecedentes, en los últimos 12 meses, de migraña crónica u otras formas de cefalea crónica primaria o secundaria (p. hemicráneas continuas, dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos) donde la frecuencia del dolor de cabeza es ≥15 días de dolor de cabeza por mes.
• Uso de más de 3 dosis por mes de opiáceos o barbitúricos.
• Inicio o cambio de medicación concomitante para reducir la frecuencia de los episodios de migraña dentro de los tres (3) meses anteriores a la Selección/Visita 1.