Lasmiditan rispetto al placebo nel trattamento acuto dell'emicrania in coreano

Criterio di inclusione:

• In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
• Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
• - Partecipanti con emicrania con o senza aura che soddisfano i criteri diagnostici 1.1 e 1.2.1 della International Headache Society (IHS) (International Headache Classification (ICHD-3).
• Storia di emicrania disabilitante da almeno 1 anno.
• Punteggio della Migraine Disability Association (MIDAS) ≥11.
• Emicrania esordio prima dei 50 anni.
• Storia di 3-8 attacchi di emicrania al mese (<15 giorni di cefalea al mese).
• Le donne in età fertile devono utilizzare o essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace (ad es. contraccettivo orale combinato, dispositivo intrauterino (IUD), astinenza o partner vasectomizzato).
• In grado e disposto a completare un diario elettronico per registrare i dettagli dell'attacco di emicrania trattato con il farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione medica o test di laboratorio clinico che, a giudizio dello Sperimentatore, renda il partecipante non idoneo allo studio.
• Donne incinte o che allattano.
• Ipersensibilità nota al lasmiditan o a qualsiasi eccipiente di lasmiditan compresse orali, o qualsiasi sensibilità al lasmiditan.
• Storia o evidenza di ictus emorragico, epilessia o qualsiasi altra condizione che metta il partecipante ad aumentato rischio di convulsioni.
• Storia di capogiri ricorrenti e/o vertigini inclusa vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV), malattia di Meniere, emicrania vestibolare e altri disturbi vestibolari.
• Storia di diabete mellito con complicanze (retinopatia diabetica, nefropatia o neuropatia).
• Storia nei tre anni precedenti o prove attuali di abuso di qualsiasi droga, prescrizione o illecito o alcol.
• Storia di ipotensione ortostatica con sincope.
• Compromissione renale o epatica significativa.
• - Il partecipante è a rischio imminente di suicidio (risposta positiva alla domanda 4 o 5) sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o ha avuto un tentativo di suicidio entro sei mesi prima dello screening.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti.
• Infezione nota da virus dell'epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Anamnesi, negli ultimi 12 mesi, di emicrania cronica o altre forme di cefalea cronica primaria o secondaria (ad es. emicrania continua, cefalea da uso eccessivo di farmaci) dove la frequenza della cefalea è ≥15 giorni di cefalea al mese.
• Uso di più di 3 dosi al mese di oppiacei o barbiturici.
• Inizio o modifica del trattamento concomitante per ridurre la frequenza degli episodi di emicrania entro tre (3) mesi prima dello Screening/Visita 1.