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한국인의 편두통 급성 치료에서 Lasmiditan과 위약 비교

2021년 3월 31일 업데이트: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

편두통의 급성 치료에서 위약과 비교하여 라스미디탄의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구

편두통의 급성 치료에서 위약과 비교하여 라스미디탄 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

294

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • IlDong Pharmaceutical Co Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
  • 18세 이상 남성 또는 여성.
  • IHS(International Headache Society) 진단 기준 1.1 및 1.2.1(International Headache Classification(ICHD-3))을 충족하는 조짐이 있거나 없는 편두통이 있는 참가자.
  • 최소 1년 동안 편두통 장애 병력.
  • 편두통 장애 협회(MIDAS) 점수 ≥11.
  • 50세 이전에 편두통 발병.
  • 한 달에 3~8회 편두통 발작의 병력(< 15 두통 일/월).
  • 가임 여성은 매우 효과적인 형태의 피임법(예: 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 금욕 또는 정관 수술 파트너).
  • 연구 약물로 치료된 편두통 발작의 세부 사항을 기록하기 위해 전자 일기를 작성할 수 있고 작성할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 조사자의 판단에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 라스미디탄 또는 라스미디탄 경구 정제의 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 라스미디탄에 대한 모든 민감성.
  • 출혈성 뇌졸중, 간질 또는 참가자를 발작 위험이 증가시키는 기타 상태의 병력 또는 증거.
  • 양성 발작성 체위 현기증(BPPV), 메니에르병, 전정 편두통 및 기타 전정 장애를 포함한 재발성 현기증 및/또는 현기증의 병력.
  • 합병증(당뇨병성 망막병증, 신병증 또는 신경병증)을 동반한 당뇨병 병력.
  • 지난 3년 이내의 이력 또는 약물, 처방약, 불법 또는 알코올 남용의 현재 증거.
  • 실신을 동반한 기립성 저혈압의 병력.
  • 중대한 신장 또는 간 장애.
  • 참가자는 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 자살 위험이 임박했거나(질문 4 또는 5에 긍정적인 응답) 선별 검사 전 6개월 이내에 자살 시도를 했습니다.
  • 지난 30일 동안 실험 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여.
  • B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 경우. 지난 12개월 이내에 만성 편두통 또는 다른 형태의 일차 또는 이차 만성 두통 장애(예: hemicranias continua, 약물 남용 두통) 두통 빈도가 한 달에 ≥15 두통 일입니다.
  • 아편류 또는 바르비투르산염을 한 달에 3회 이상 사용합니다.
  • 스크리닝/방문 1 전 3개월 이내에 편두통 에피소드의 빈도를 줄이기 위한 병용 약물의 시작 또는 변경.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: 라스미디탄 50mg
의약품: 라스미디탄 50mg
라스미디탄 50mg
실험적: 라스미디탄 100mg
의약품: 라스미디탄 100mg
라스미디탄 100mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 후 2시간에 두통이 없는 참가자 비율
기간: 투여 후 2시간
경증, 중등도 또는 중증의 두통 통증으로 정의된 참가자의 비율이 없음이 됩니다.
투여 후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 괴로운 증상(MBS)이 없는 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간
관련 증상으로 정의되고 MBS(메스꺼움, 빛공포증 또는 소리공포증)로 확인된 참가자의 백분율은 투약이 중단되기 전에 나타납니다.
투여 후 2시간
두통이 완화된 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간
두통 통증이 중등도 또는 중증인 참가자의 비율이 경증 또는 없음이 되거나 경미한 두통 통증이 없는 참가자의 비율입니다.
투여 후 2시간
구조 약물 사용 참가자 비율
기간: 투여 후 2시간부터 최대 24시간
구조 약물을 사용한 참가자의 비율.
투여 후 2시간부터 최대 24시간
두통 재발 환자 수
기간: 투여 후 2시간 최대 48시간
두통이 재발한 참가자 수
투여 후 2시간 최대 48시간
치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지
안전성 및 내약성은 최소 1건의 치료 이상반응이 발생한 참가자 수로 평가했습니다.
기준선에서 연구 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID-LAS-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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