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Lasmiditan im Vergleich zu Placebo bei der akuten Behandlung von Migräne auf Koreanisch

31. März 2021 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lasmiditan im Vergleich zu Placebo bei der akuten Behandlung von Migräne

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lasmiditan-Tabletten im Vergleich zu Placebo bei der Akutbehandlung von Migräne

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Teilnehmer mit Migräne mit oder ohne Aura, die die Diagnosekriterien 1.1 und 1.2.1 der International Headache Society (IHS) (International Headache Classification (ICHD-3)) erfüllen.
  • Geschichte der Deaktivierung von Migräne für mindestens 1 Jahr.
  • Migraine Disability Association (MIDAS)-Score ≥11.
  • Migränebeginn vor dem 50. Lebensjahr.
  • Vorgeschichte von 3 - 8 Migräneattacken pro Monat (< 15 Kopfschmerztage pro Monat).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung (z. kombiniertes orales Kontrazeptivum, Intrauterinpessar (IUP), Abstinenz oder vasektomierter Partner).
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ein elektronisches Tagebuch zu führen, um Einzelheiten der mit dem Studienmedikament behandelten Migräneattacke aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand oder klinische Labortest, der den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lasmiditan oder einen der sonstigen Bestandteile von Lasmiditan-Tabletten zum Einnehmen oder Überempfindlichkeit gegen Lasmiditan.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von hämorrhagischem Schlaganfall, Epilepsie oder anderen Erkrankungen, die den Teilnehmer einem erhöhten Risiko für Krampfanfälle aussetzen.
  • Vorgeschichte von wiederkehrendem Schwindel und/oder Schwindel, einschließlich benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV), Morbus Menière, vestibulärer Migräne und anderen vestibulären Störungen.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus mit Komplikationen (diabetische Retinopathie, Nephropathie oder Neuropathie).
  • Geschichte innerhalb der letzten drei Jahre oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch von Drogen, verschreibungspflichtigen oder illegalen oder Alkohol.
  • Geschichte der orthostatischen Hypotonie mit Synkope.
  • Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Der Teilnehmer hat ein unmittelbares Suizidrisiko (positive Antwort auf Frage 4 oder 5) auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder hatte innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening einen Suizidversuch.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament oder Gerät in den letzten 30 Tagen.
  • Bekannte Infektion mit Hepatitis B oder C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Chronische Migräne oder andere Formen von primärer oder sekundärer chronischer Kopfschmerzerkrankung in den letzten 12 Monaten (z. Hemicranias continua, Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch), bei denen die Kopfschmerzhäufigkeit ≥ 15 Kopfschmerztage pro Monat beträgt.
  • Einnahme von mehr als 3 Dosen Opiaten oder Barbituraten pro Monat.
  • Einleitung oder Änderung der Begleitmedikation zur Verringerung der Häufigkeit von Migräneepisoden innerhalb von drei (3) Monaten vor dem Screening/Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Lasmiditan 50 mg
Arzneimittel: Lasmiditan 50 mg
Lasmiditan 50 mg
Experimental: Lasmiditan 100 mg
Arzneimittel: Lasmiditan 100 mg
Lasmiditan 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Einnahme kopfschmerzfrei waren
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die als leichte, mittelschwere oder starke Kopfschmerzen definiert wurden, wurde zu keiner.
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von den meisten störenden Symptomen (MBS) sind
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die als assoziiertes Symptom definiert und als MBS (Übelkeit, Photophobie oder Phonophobie) identifiziert wurden, bevor die Dosierung fehlte.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Linderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mäßigen oder starken Kopfschmerzen, die leicht oder gar nicht mehr wurden, oder mit leichten Kopfschmerzen, die keine mehr wurden.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Verwendung von Notfallmedikamenten durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwendet haben.
Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrenden Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 48 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrenden Kopfschmerzen
2 Stunden nach der Einnahme bis zu 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums
Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 unerwünschten Behandlungsereignis bewertet.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-LAS-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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