Lasmiditan ve srovnání s placebem v akutní léčbě migrény v korejštině

Kritéria pro zařazení:

• Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
• Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
• Účastníci s migrénou s aurou nebo bez aury splňující diagnostická kritéria 1.1 a 1.2.1 Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (International Headache Classification (ICHD-3).
• Anamnéza deaktivující migrény po dobu nejméně 1 roku.
• Skóre asociace migrény (MIDAS) ≥11.
• Nástup migrény před 50. rokem života.
• Anamnéza 3 - 8 záchvatů migrény za měsíc (< 15 dní bolesti hlavy za měsíc).
• Ženy ve fertilním věku musí používat nebo být ochotny používat vysoce účinnou formu antikoncepce (např. kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), abstinence nebo vasektomie partnera).
• Schopný a ochotný vyplnit elektronický deník k zaznamenání podrobností o záchvatu migrény léčeném studovaným lékem.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli zdravotní stav nebo klinický laboratorní test, který podle úsudku zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro studii.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Známá přecitlivělost na lasmiditan nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku lasmiditan perorální tablety nebo jakákoli citlivost na lasmiditan.
• Anamnéza nebo důkaz hemoragické mrtvice, epilepsie nebo jiného stavu, který účastníka vystavuje zvýšenému riziku záchvatů.
• Anamnéza rekurentních závratí a/nebo vertiga včetně benigního paroxysmálního polohového vertiga (BPPV), Meniérovy choroby, vestibulární migrény a dalších vestibulárních poruch.
• Diabetes mellitus v anamnéze s komplikacemi (diabetická retinopatie, nefropatie nebo neuropatie).
• Anamnéza za poslední tři roky nebo současné důkazy o zneužívání jakékoli drogy, předpisu nebo nezákonného užívání nebo alkoholu.
• Ortostatická hypotenze se synkopou v anamnéze.
• Významné poškození ledvin nebo jater.
• Účastník je vystaven bezprostřednímu riziku sebevraždy (pozitivní odpověď na otázku 4 nebo 5) na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo měl pokus o sebevraždu během šesti měsíců před screeningem.
• Účast v jakékoli klinické studii experimentálního léku nebo zařízení v předchozích 30 dnech.
• Známá infekce virem hepatitidy B nebo C nebo virem lidské imunodeficience (HIV). Chronická migréna nebo jiné formy primární nebo sekundární chronické bolesti hlavy v anamnéze za posledních 12 měsíců (např. hemicranias continua, bolest hlavy z nadužívání léků), kde frekvence bolestí hlavy je ≥15 dní za měsíc.
• Užívání více než 3 dávek za měsíc buď opiátů nebo barbiturátů.
• Zahájení nebo změna souběžné medikace ke snížení frekvence epizod migrény během tří (3) měsíců před screeningem/návštěvou 1.