Lasmiditan vergeleken met placebo bij de acute behandeling van migraine in het Koreaans

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
• Deelnemers met migraine met of zonder aura die voldoen aan de diagnostische criteria 1.1 en 1.2.1 van de International Headache Society (IHS) (International Headache Classification (ICHD-3).
• Geschiedenis van het uitschakelen van migraine gedurende ten minste 1 jaar.
• Migraine Disability Association (MIDAS)-score ≥11.
• Migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar.
• Geschiedenis van 3 - 8 migraineaanvallen per maand (< 15 hoofdpijndagen per maand).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken of willen gebruiken (bijv. gecombineerd oraal anticonceptivum, spiraaltje (IUD), onthouding of gesteriliseerde partner).
• In staat en bereid om een ​​elektronisch dagboek bij te houden om de details van de migraineaanval die met het onderzoeksgeneesmiddel is behandeld vast te leggen.

Uitsluitingscriteria:

• Elke medische aandoening of klinische laboratoriumtest die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Bekende overgevoeligheid voor lasmiditan of voor een van de hulpstoffen van lasmiditan orale tabletten, of enige gevoeligheid voor lasmiditan.
• Geschiedenis of bewijs van hemorragische beroerte, epilepsie of een andere aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd risico op toevallen heeft.
• Voorgeschiedenis van terugkerende duizeligheid en/of duizeligheid, waaronder goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV), de ziekte van Menière, vestibulaire migraine en andere vestibulaire aandoeningen.
• Geschiedenis van diabetes mellitus met complicaties (diabetische retinopathie, nefropathie of neuropathie).
• Geschiedenis in de afgelopen drie jaar of actueel bewijs van misbruik van drugs, op recept of illegaal, of alcohol.
• Geschiedenis van orthostatische hypotensie met syncope.
• Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis.
• De deelnemer loopt een onmiddellijk risico op zelfmoord (positief antwoord op vraag 4 of 5) op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of heeft binnen zes maanden voorafgaand aan de screening een zelfmoordpoging gehad.
• Deelname aan een klinische proef met een experimenteel geneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen.
• Bekende infectie met hepatitis B of C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Geschiedenis, in de afgelopen 12 maanden, van chronische migraine of andere vormen van primaire of secundaire chronische hoofdpijnstoornis (bijv. hemicranias continua, hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen) waarbij de hoofdpijnfrequentie ≥15 hoofdpijndagen per maand is.
• Gebruik van meer dan 3 doses per maand van opiaten of barbituraten.
• Start van of een verandering in gelijktijdige medicatie om de frequentie van migraine-episodes te verminderen binnen drie (3) maanden voorafgaand aan Screening/Bezoek 1.