A Lasmiditan a placebóval összehasonlítva a migrén akut kezelésében koreai nyelven
2021. március 31. frissítette: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat a Lasmiditan hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva a migrén akut kezelésében
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat a lasmiditan tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva a migrén akut kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
294
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- IlDong Pharmaceutical Co Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Aurával vagy anélkül migrénes résztvevők, akik megfelelnek a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) 1.1 és 1.2.1 diagnosztikai kritériumainak (International Headache Classification (ICHD-3).
- Legalább 1 éves rokkantsági migrénes kórtörténet.
- A Migrén Fogyatékosság Egyesület (MIDAS) pontszáma ≥11.
- A migrén megjelenése 50 éves kor előtt.
- Havi 3-8 migrénes roham az anamnézisben (<15 fejfájás havonta).
- A fogamzóképes korú nőknek nagyon hatékony fogamzásgátlási módot kell használniuk, vagy hajlandónak kell használniuk (pl. kombinált orális fogamzásgátló, intrauterin eszköz (IUD), absztinencia vagy vazektomizált partner).
- Képes és hajlandó elektronikus naplót írni a tanulmányi gyógyszerrel kezelt migrénes roham részleteinek rögzítésére.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan egészségügyi állapot vagy klinikai laboratóriumi vizsgálat, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A lasmiditánnal vagy a lasmiditán belsőleges tabletta bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység, vagy a lasmiditánnal szembeni bármilyen érzékenység.
- Hemorrhagiás stroke, epilepszia vagy bármely más olyan állapot kórtörténete vagy bizonyítéka, amely a résztvevőt fokozottan veszélyezteti a görcsrohamok kialakulásában.
- Az anamnézisben szereplő visszatérő szédülés és/vagy szédülés, beleértve a jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülést (BPPV), Meniere-kórt, vesztibuláris migrént és egyéb vesztibuláris rendellenességeket.
- Cukorbetegség anamnézisében szövődményekkel (diabetikus retinopátia, nephropathia vagy neuropátia).
- Előzmények az elmúlt három évben, vagy jelenlegi bizonyítékok bármilyen kábítószerrel, vényköteles, tiltott vagy alkohollal való visszaélésre.
- Ortosztatikus hipotenzió anamnézisében syncope-val.
- Jelentős vese- vagy májkárosodás.
- A résztvevő az öngyilkosság közvetlen kockázatának van kitéve (pozitív válasz a 4. vagy 5. kérdésre) a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint, vagy öngyilkossági kísérlete volt a szűrést megelőző hat hónapon belül.
- Részvétel egy kísérleti gyógyszer vagy eszköz bármely klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 napban.
- Ismert hepatitis B vagy C vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés. Az elmúlt 12 hónapon belüli krónikus migrén vagy a primer vagy másodlagos krónikus fejfájás egyéb formái (pl. hemicranias continua, gyógyszeres túlhasználatos fejfájás), ahol a fejfájás gyakorisága ≥15 fejfájás havonta.
- Havonta több mint 3 adag opiátok vagy barbiturátok használata.
- A migrénes epizódok gyakoriságának csökkentésére szolgáló egyidejű gyógyszeres kezelés megkezdése vagy megváltoztatása az 1. szűrést/látogatást megelőző három (3) hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Lasmiditan 50 mg
|
Lasmiditan 50 mg
|
|
Kísérleti: Lasmiditan 100 mg
|
Lasmiditan 100 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya fejfájástól mentes az adagolást követő 2 órában
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Az enyhe, közepes vagy erős fejfájásnak definiált résztvevők százalékos aránya nem lett.
|
2 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legtöbb zavaró tünettől (MBS) mentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kapcsolódó tünetként vannak jelen, és MBS-ként (hányinger, fotofóbia vagy fonofóbia) azonosították az adagolást megelőzően.
|
2 órával az adagolás után
|
|
A fejfájástól enyhült résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél mérsékelt vagy súlyos fejfájást szenvedett, amely enyhe vagy egyáltalán nem, vagy enyhe fejfájást szenvedett, amelyből semmilyen.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Mentőgyógyszert használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az adagolás utáni 2 órától 24 óráig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentőgyógyszert használtak.
|
Az adagolás utáni 2 órától 24 óráig
|
|
A fejfájás kiújuló résztvevőinek száma
Időkeret: 2 óra az adagolás után Akár 48 óra
|
A fejfájás kiújuló résztvevőinek száma
|
2 óra az adagolás után Akár 48 óra
|
|
A kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány végéig
|
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot azon résztvevők száma alapján értékelték, akiknél legalább 1 kezelési nemkívánatos esemény fordult elő.
|
Az alaphelyzettől a tanulmány végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID-LAS-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .