閾値下オピオイド使用障害予防（STOP）試験
2025年6月12日 更新者：NYU Langone Health
Subthreshold Opioid Use Disorder Prevention (STOP) 試験では、違法または処方されたオピオイドを不健康に使用している成人を対象に、オピオイドの使用と過剰摂取のリスクを減らし、OUD への進行を防ぐためのプライマリケア介入の有効性をテストします。
STOPは共同ケアモデルです。
100 人の PCP と 300 人の成人プライマリ ケア患者を対象に 5 つのプライマリ ケア サイトで実施されたクラスター無作為化試験では、STOP と強化通常ケア (EUC) の有効性がテストされます。
STOP介入が有効であることが証明されれば、最も危険にさらされている患者のOUDを予防する解決策を提供し、現在のオピオイド危機の重要な側面に対処する.
調査の概要
詳細な説明
プライマリ ケア クリニックで実施され、PCP のレベルで無作為化されたこのクラスター無作為化試験では、STOP 介入と強化通常治療 (EUC) を 12 か月間比較します。
適格で登録された患者は、PCPの割り当てに従って介入を受けます。
EUC 部門では、PCP はナース ケア マネージャーのサポートなしで、通常どおりプライマリ ケアを実施します。
患者の参加者は、過剰摂取の防止に関する教育パンフレットを受け取り、物質の使用に限定されない「健康的な生活」に関する短いビデオを視聴します。
STOP アームでは、PCP とその登録患者参加者は、NCM、オピオイド乱用の健康リスクに関する簡単なアドバイス、および電話による健康指導からなる STOP 介入を受けます。
研究中いつでも中等度から重度の OUD を発症したことが臨床提供者によって発見されたいずれかのアームの患者参加者には、OUD の投薬が提供され、EUC アームの臨床スタッフ、および STOP アームの NCM による治療に関連付けることができます。 、正式な評価と MOUD 処理へ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
321
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
PCP 包含基準
- 認可された医療専門家 (MD、DO、PA、NP)。
- 現在、慢性オピオイド治療を受けている、および/または危険なオピオイド使用をしている約 4 人以上の成人患者 (18 歳以上) にケアを提供しています。
- 総患者数は、通常の週に週あたり約 40 人以上の成人患者 (18 歳以上) です。
- -2つの研究条件のいずれかに無作為化されることをいとわない
患者参加者の包含基準
- PCPは研究に登録されています。
- 事前審査時の年齢が18歳以上であること。
- -患者の自己申告と研究スタッフの評価によって決定される、話し言葉と書き言葉の英語に堪能。
- -事前スクリーニング日から過去90日間の危険なオピオイド使用、ヘロインおよび/または処方オピオイドのTAPSスコア> 1、および/またはより多くのオピオイド薬の服用を示す3つのCOMM項目のいずれかに対する肯定的な反応（>なし）によって決定される規定より
- テキスト メッセージを受信できる電話へのアクセス、および患者の自己申告によるインターネットへのアクセス (スマートフォン、タブレット、またはコンピューター経由)。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
PCP 除外基準:
- PCPの自己報告によると、今後24か月以内にクリニックを辞任する予定です。
- PCPの自己報告によると、今後24か月以内に患者数の選択基準を満たさないようにスケジュールを変更する予定です。
患者参加者の除外基準:
- -中等度から重度の OUD の患者。スクリーニング時に OUD の 4 つ以上の DSM-5 基準を満たすと定義され、研究スタッフが修正 CIDI オピオイド項目を使用して評価した。
- -スクリーニング日から過去30日間にMOUDを受け取っているか、オピオイド治療プログラムに従事している、患者の自己申告による。
- 患者の自己報告による終末期ケアのためのオピオイドの受け取り。
- -スクリーニング時の患者の自己報告によって決定される妊娠（18〜50歳の女性）。
- -現在、裁判所の要求に応じて刑務所、刑務所、またはその他の夜間施設にいる、または研究活動への参加を妨げる可能性のある訴訟が保留中です。
- 患者の自己申告に従って、次の 12 か月以内にその地域または診療所を離れる計画を立てます。
- 参加者または密接な接触者に害またはリスクの増加を引き起こす可能性があるその他の要因、または患者の研究への完全な順守または完了を妨げる可能性がある要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閾値下オピオイド使用障害予防（STOP）介入
ベースラインでは、STOPアームの患者参加者は、PCPとビデオドクターからの簡単なアドバイス、印刷された教材、NCMとのやり取り、電話による健康指導の介入コンポーネントを受け取ります。
簡単なアドバイスは、医療訪問の一環として、または電話を介して、患者の参加者の PCP によって提供されます。
患者参加者との出会いの前に、PCP は研究スタッフから簡単な印刷された要約レポートを受け取ります。
ベースラインの訪問中に、患者の参加者は研究スタッフとも会い、PCP のカウンセリングを強化するタブレットまたはデスクトップ コンピューターでビデオを表示します。
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簡単なアドバイスは、医療訪問の一環として、または電話を介して、患者の参加者の PCP によって提供されます。
患者参加者との出会いの前に、PCP は研究スタッフから簡単な印刷された要約レポートを受け取ります。
要約は、患者の参加者が危険なオピオイド使用について陽性であるとスクリーニングしたことを PCP に通知し、患者の参加者のスクリーニング結果 (TAPS ツール +/- COMM) をリストし、推奨されるカウンセリングスクリプトを提供します。
カウンセリングスクリプトには、オピオイド関連のリスクに関する具体的なアドバイスが含まれ、患者の参加者にリスクを軽減するのに役立つリソースが通知され、リスク行動を軽減するための推奨事項が含まれます.
研究スタッフとのベースライン訪問中に、患者の参加者は PCP のカウンセリングを強化するタブレットまたはデスクトップ コンピューターでビデオを表示します。
このビデオは、オピオイドの使用に関する簡単なアドバイスを提供するプロバイダーの録画であり、上記の概要レポートで説明されているのと同じ要素が含まれています。
STOPアームのすべての患者参加者は、ベースライン後約2週間および4週間で電話による健康指導セッションを受けます。
追加のコーチングの恩恵を受ける可能性のある患者参加者 (たとえば、不健康なオピオイド使用の改善が見られない、または臨床的に悪化した患者) は、電話によるヘルスコーチから追加のコーチングセッション (約 4 セッション) を受けることができます。
コーチングは、標準化されたトレーニングと監督を受けるスタッフによって、集中型のコール センターから提供されます。
可能な限り、電話は患者の参加者の都合に合わせてスケジュールされます (例: 夜、週末)。
NCM は、リスク軽減、過剰摂取防止、および自己管理スキルに関する健康教育とカウンセリングを提供します。
患者の参加者は、可能であればベースライン研究訪問と同じ日に行われる NCM のベースライン訪問に参加するよう求められます。
NCM は、12 か月の研究参加期間を通じて、STOP 状態の患者の治療を続けます。
NCM での最初の訪問に続いて、訪問の頻度は患者の参加者のニーズによって異なります。
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介入なし：強化された通常のケア (EUC)
PCP は、NCM のサポートなしで、通常どおりプライマリ ケアを実施します。
ベースラインの訪問時に、患者の参加者は教育パンフレットを受け取り、過剰摂取とがんのスクリーニングに関する短いビデオを視聴します。
パンフレットには、ナロキソン キットの入手方法など、オピオイド関連の過剰摂取の防止に関する情報が含まれています。
ビデオコンテンツは、運動の健康上の利点を特徴とします。
タブレットまたはデスクトップ コンピューターで表示され、約 2 分間の長さになります。
すべての EUC 患者参加者は同じビデオを受け取りますが、これはアンケートの回答に合わせたものではありません。
ベースライン来院後、研究介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去180日間の危険なオピオイドの使用日
時間枠：6か月まで
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過去180日間のリスクのある（違法または非医療）オピオイドの使用の自己報告された日数は、中毒の重大度指数の単一項目を使用してベースライン訪問の6か月後に評価されました。
違法オピオイドの使用には、ヘロインまたは合成オピオイドの使用が含まれます。
非医療オピオイドの使用には、処方の指示よりも頻繁に処方されたオピオイドの使用が含まれます（例えば、処方箋が1錠の用量を示すときに2錠を摂取する場合）、またはそれらに処方されていない医薬品のオピオイドを服用することが含まれます。
処方されたオピオイドは、参加しているPCPまたは別の医療提供者によって処方される場合があります。
この尺度は、最初の6か月間の過去30日間の薬物使用の評価で報告されたすべての使用日の合計として計算されます（つまり、30、60 90、120日に収集された測定値からの使用日の合計です。 150および180）。
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6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過剰摂取リスク行動アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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過剰摂取のリスク行動を評価する 13 項目のアンケート。
項目は、1 (まれに) から 4 (非常に頻繁に) までのリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは回答の合計であり、範囲は 13 ～ 52 です。スコアが高いほど、過剰摂取のリスク行動がより蔓延していることを示します。
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ベースライン、6 か月目
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過剰摂取リスク行動アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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過剰摂取のリスク行動を評価する 13 項目のアンケート。
項目は、1 (まれに) から 4 (非常に頻繁に) までのリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは回答の合計であり、範囲は 13 ～ 52 です。スコアが高いほど、過剰摂取のリスク行動がより蔓延していることを示します。
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ベースライン、12 か月目
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患者健康質問書-8 (PHQ-8) スコア
時間枠：6ヶ月目
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Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) は、うつ病の症状を測定する自己申告式のアンケートです。
PHQ-8 スコアは、アンケートの 8 つの各項目のスコアを合計することによって計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
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6ヶ月目
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患者健康質問書-8 (PHQ-8) スコア
時間枠：12ヶ月目
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Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) は、うつ病の症状を測定する自己申告式のアンケートです。
PHQ-8 スコアは、アンケートの 8 つの各項目のスコアを合計することによって計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
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12ヶ月目
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過去180日間の危険なオピオイドの使用日
時間枠：7か月目から12か月まで
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過去180日間のリスクのある（違法または非医療）オピオイドの使用の自己申告による日数は、中毒の重大度指数の単一項目を使用してベースライン訪問後12か月後に評価されました。
違法オピオイドの使用には、ヘロインまたは合成オピオイドの使用が含まれます。
非医療オピオイドの使用には、処方の指示よりも頻繁に処方されたオピオイドの使用が含まれます（例えば、処方箋が1錠の用量を示すときに2錠を摂取する場合）、またはそれらに処方されていない医薬品のオピオイドを服用することが含まれます。
処方されたオピオイドは、参加しているPCPまたは別の医療提供者によって処方される場合があります。
この尺度は、7〜12ヶ月の過去30日間の薬物使用の評価で報告されたすべての使用日の合計として計算されます。
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7か月目から12か月まで
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過去180日間のベンゾジアゼピンの使用日
時間枠：6か月まで
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物質使用の尺度は、最初の6か月間の過去30日間の使用日の連続評価の合計として計算されます（つまり、30、60 90、120、150日目に収集された測定値からの使用日の合計です。 180）。
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6か月まで
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過去180日間のベンゾジアゼピンの使用日
時間枠：7か月目から12か月まで
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物質使用の尺度は、7〜12ヶ月の過去30日間の使用日の連続評価の合計として計算されます。
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7か月目から12か月まで
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過去180日間の刺激剤の使用日
時間枠：6か月まで
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物質使用の尺度は、最初の6か月間の過去30日間の使用日の連続評価の合計として計算されます（つまり、30、60 90、120、150日目に収集された対策からの使用日の合計です。 180）。
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6か月まで
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過去180日間の刺激剤の使用日
時間枠：7か月目から12か月まで
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物質使用の尺度は、過去30日間の7〜12ヶ月の過去30日間の使用日の連続評価の合計として計算されます（つまり、30、60 90、120、150日目に収集された対策からの使用日の合計です。 180）。
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7か月目から12か月まで
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過去180日間のマリファナの使用日
時間枠：6か月まで
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物質使用の尺度は、最初の6か月間の過去30日間の使用日の連続評価の合計として計算されます（つまり、30、60 90、120、150日目に収集された測定値からの使用日の合計です。 180）。
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6か月まで
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過去180日間のマリファナの使用日
時間枠：7か月目から12か月まで
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物質使用の測定値は、7〜12ヶ月の過去30日間の使用日の連続評価の合計として計算されます（つまり、30、60 90、120、150日目に収集された対策からの使用日の合計です。 180）。
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7か月目から12か月まで
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過去180日間で、他の薬物使用の日（オピオイド、ベンゾジアゼピン、覚醒剤、マリファナを含まない）。
時間枠：6か月まで
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物質使用の尺度は、最初の6か月間の過去30日間の使用日の連続評価の合計として計算されます（つまり、30、60 90、120、150日目に収集された対策からの使用日の合計です。 180）。
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6か月まで
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過去180日間で、他の薬物使用の日（オピオイド、ベンゾジアゼピン、覚醒剤、マリファナを含まない）。
時間枠：7か月目から12か月まで
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物質使用の尺度は、過去30日間の7〜12ヶ月の過去30日間の使用日の連続評価の合計として計算されます（つまり、30、60 90、120、150日目に収集された対策からの使用日の合計です。 180）。
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7か月目から12か月まで
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過去180日間でアルコール使用の日々
時間枠：6か月まで
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物質使用の尺度は、最初の6か月間の過去30日間の使用日の連続評価の合計として計算されます（つまり、30、60 90、120、150日目に収集された対策からの使用日の合計です。 180）。
65歳未満の男性と65歳以上の男性のために1日5歳以上の男性のために1日5枚以上の飲み物として定義されています。
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6か月まで
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過去180日間でアルコール使用の日々
時間枠：7か月目から12か月まで
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物質使用の尺度は、過去30日間の7〜12ヶ月の過去30日間の使用日の連続評価の合計として計算されます（つまり、30、60 90、120、150日目に収集された対策からの使用日の合計です。 180）。
65歳未満の男性と65歳以上の男性のために1日5歳以上の男性のために1日5枚以上の飲み物として定義されています。
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7か月目から12か月まで
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オピオイド使用障害のある参加者の数
時間枠：月6日
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オピオイド使用障害は、修正された世界メンタルヘルスコンポジット国際診断インタビュー（CIDI）のオピオイド項目を使用して評価されます。
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月6日
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オピオイド使用障害のある参加者の数
時間枠：12か月目
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オピオイド使用障害は、修正された世界メンタルヘルスコンポジット国際診断インタビュー（CIDI）のオピオイド項目を使用して評価されます。
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12か月目
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薬物を持つ参加者の数（オピオイド以外）使用障害
時間枠：月6日
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薬物使用障害は、精神医学的診断スクリーニングアンケート（PDSQ）の薬物項目を使用して評価されます。
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月6日
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薬物を持つ参加者の数（オピオイド以外）使用障害
時間枠：12か月目
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薬物使用障害は、精神医学的診断スクリーニングアンケート（PDSQ）の薬物項目を使用して評価されます。
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12か月目
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アルコール使用障害のある参加者の数
時間枠：月6日
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アルコール使用障害は、精神医学的診断スクリーニングアンケート（PDSQ）のアルコール項目を使用して評価されます。
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月6日
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アルコール使用障害のある参加者の数
時間枠：12か月目
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アルコール使用障害は、精神医学的診断スクリーニングアンケート（PDSQ）のアルコール項目を使用して評価されます。
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12か月目
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短い痛みのインベントリ（BPI）ショートフォーム修正スコア - 痛みの重症度
時間枠：月6日
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BPIショートフォームからの項目3〜6は、痛みの重症度を評価するために完成します。
項目3〜6は、0（痛みなし）から10までのリッカートスケールで評価されます（想像できるほど悪い痛み）。
合計スコアは、応答スコアの平均であり、0〜10の範囲です。スコアが高いほど、痛みの重症度が大きくなります。
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月6日
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短い痛みのインベントリ（BPI）ショートフォーム修正スコア - 痛みの重症度
時間枠：12か月目
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BPIショートフォームからの項目3〜6は、痛みの重症度を評価するために完成します。
項目3〜6は、0（痛みなし）から10までのリッカートスケールで評価されます（想像できるほど悪い痛み）。
合計スコアは、応答スコアの平均であり、0〜10の範囲です。スコアが高いほど、痛みの重症度が大きくなります。
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12か月目
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短い痛みのインベントリ（BPI）ショートフォーム修正スコア - 痛みの干渉
時間枠：月6日
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BPIショートフォームからの項目9A-9gは、痛みの干渉を評価するために完成します。
項目9a-9gは、0（干渉しない）から10（完全に干渉）から10（完全に干渉）までのリッカートスケールで評価されます。
合計スコアは、応答スコアの平均であり、0〜10の範囲です。スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します。
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月6日
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短い痛みのインベントリ（BPI）ショートフォーム修正スコア - 痛みの干渉
時間枠：12か月目
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BPIショートフォームからの項目9A-9gは、痛みの干渉を評価するために完成します。
項目9a-9gは、0（干渉しない）から10（完全に干渉）から10（完全に干渉）までのリッカートスケールで評価されます。
合計スコアは、応答スコアの平均であり、0〜10の範囲です。スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します。
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12か月目
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）不安ショートフォームスコア
時間枠：月6日
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約束不安の短い形式は、不安を評価する8つの質問で構成されています。
各アイテムは、1（決して）から5（常に）までのスケールで評価されます。
生のスコアは、応答の合計であり、8〜40の範囲です。
生のスコアは、平均50、標準偏差が10の範囲の標準化されたTスコアに変換されます。
より高いTスコアは、より大きなレベルの不安を示しています。
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月6日
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プロモーション不安ショートフォームスコア
時間枠：12か月目
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約束不安の短い形式は、不安を評価する8つの質問で構成されています。
各アイテムは、1（決して）から5（常に）までのスケールで評価されます。
生のスコアは、応答の合計であり、8〜40の範囲です。
生のスコアは、平均50、標準偏差が10の範囲の標準化されたTスコアに変換されます。
より高いTスコアは、より大きなレベルの不安を示しています。
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12か月目
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健康関連の生活の質（SF-12） - 物理コンポーネントの概要（PCS）
時間枠：月6日
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健康関連の生活の質（SF-12）は、生活の質の12項目の評価です。
物理コンポーネントの概要（PCS）サブスケールは、SF-12の物理的な健康関連の質問で構成されています。
PCS RAWスコアは応答の合計です。
PCS RAWスコアは、0〜100の範囲の合計スコアに変換されます。スコアが高いほど、身体の健康が向上します。
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月6日
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健康関連の生活の質（SF-12） - 物理コンポーネントの概要（PCS）
時間枠：12か月目
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健康関連の生活の質（SF-12）は、生活の質の12項目の評価です。
物理コンポーネントの概要（PCS）サブスケールは、SF-12の物理的な健康関連の質問で構成されています。
PCS RAWスコアは応答の合計です。
PCS RAWスコアは、0〜100の範囲の合計スコアに変換されます。スコアが高いほど、身体の健康が向上します。
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12か月目
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健康関連の生活の質（SF-12） - メンタルコンポーネントサマリー（MCS）
時間枠：月6日
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健康関連の生活の質（SF-12）は、生活の質の12項目の評価です。
メンタルコンポーネントの概要（MCS）サブスケールは、SF-12のメンタルヘルス関連の質問で構成されています。
MCS RAWスコアは応答の合計です。
MCS RAWスコアは、0〜100の範囲の合計スコアに変換されます。スコアが高いほど、精神的健康が向上します。
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月6日
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健康関連の生活の質（SF-12） - メンタルコンポーネントサマリー（MCS）
時間枠：12か月目
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健康関連の生活の質（SF-12）は、生活の質の12項目の評価です。
メンタルコンポーネントの概要（MCS）サブスケールは、SF-12のメンタルヘルス関連の質問で構成されています。
MCS RAWスコアは応答の合計です。
MCS RAWスコアは、0〜100の範囲の合計スコアに変換されます。スコアが高いほど、精神的健康が向上します。
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12か月目
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急性ケアイベントの数
時間枠：6か月まで
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過去6か月間の自己報告された救急部門（ED）訪問の総数として測定されました。
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6か月まで
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急性ケアイベントの数
時間枠：7か月目から12か月まで
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過去6か月間の自己報告された救急部門（ED）訪問の総数として測定されました。
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7か月目から12か月まで
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急性ケアイベントの数（自己報告）
時間枠：6か月まで
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過去6か月間に自己報告された病院利用の総数として測定されました。
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6か月まで
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急性ケアイベントの数（自己報告）
時間枠：7か月目から12か月まで
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過去6か月間に自己報告された病院利用の総数として測定されました。
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7か月目から12か月まで
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非致命的な過剰摂取のエピソード
時間枠：月6日
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参加者あたりの非致命的な薬物またはアルコールの過剰摂取の数。
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月6日
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非致命的な過剰摂取のエピソード
時間枠：12か月目
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参加者あたりの非致命的な薬物またはアルコールの過剰摂取の数。
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12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jennifer McNeely, MD、NYU Langone
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月25日
一次修了 (実際)
2023年11月15日
研究の完了 (実際)
2024年5月17日
試験登録日
最初に提出
2019年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月2日
最初の投稿 (実際)
2020年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主任研究員の許可を得て匿名化した後、試験中に収集されたすべての個々の参加者データ。
IPD 共有時間枠
CTN プロトコルのデータ セットは、(1) 主要な論文が出版のために受理されるか、または (2) データが 18 か月を超えてロックされるかのいずれか早い方の後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人。
どんな目的でも。
データは (https://datashare.nida.nih.gov/) で無期限に入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。