A küszöb alatti opioidhasználati zavarok megelőzésének (STOP) próba
2025. június 12. frissítette: NYU Langone Health
A Subthreshold Opioid Use Disorder Prevention (STOP) vizsgálat az elsődleges egészségügyi beavatkozás hatékonyságát fogja tesztelni az opioidhasználat és a túladagolás kockázatának csökkentésére, valamint az OUD-ba való progresszió megelőzésére a tiltott vagy felírt opioidokat egészségtelenül használó felnőtteknél.
A STOP egy kollaboratív gondozási modell.
Egy 5 alapellátási helyen, 100 PCP-vel és 300 felnőtt alapellátásban szenvedő beteggel végzett klaszter-randomizált vizsgálat a STOP és a fokozott szokásos ellátás (EUC) hatékonyságát fogja tesztelni.
A STOP beavatkozás, ha bebizonyosodik, hogy hatékony, megoldást kínál az OUD megelőzésére a leginkább veszélyeztetett betegek körében, így kezelve a jelenlegi opioidválság egyik kulcsfontosságú aspektusát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez az alapellátási klinikákon elvégzett és a PCP szintjén randomizált klaszteres randomizált vizsgálat a STOP beavatkozást a fokozott szokásos ellátással (EUC) hasonlítja össze 12 hónapig.
Azok a betegek, akik jogosultak és beiratkoztak, a beavatkozást a PCP hozzárendelése szerint kapják meg.
Az EUC-ágon a PCP-k a szokásos módon végzik az alapellátást, az ápolónő támogatása nélkül.
A betegek résztvevői oktató füzetet kapnak a túladagolás megelőzéséről, és megtekintenek egy rövid videót az „egészséges életmódról”, amely nem kifejezetten a szerhasználatra vonatkozik.
A STOP karban a PCP-k és a beiratkozott pácienseik STOP-beavatkozásban részesülnek, amely egy NCM-ből, rövid tanácsokból az opioidokkal való visszaélés egészségügyi kockázatairól és telefonos egészségügyi coachingból áll.
Bármelyik kar azon résztvevőinek, akiknél a klinikai szolgáltatók a vizsgálat során bármikor megállapították, hogy közepesen súlyos OUD-t alakítottak ki, gyógyszert ajánlhatnak az OUD kezelésére, és összekapcsolhatják a klinikai személyzet kezelésével az EUC karon, illetve az NCM-et a STOP karon. , formális értékeléshez és MOUD kezeléshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
321
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
PCP felvételi kritériumok
- Engedélyezett egészségügyi szakember (MD, DO, PA, NP).
- Jelenleg körülbelül 4 vagy több felnőtt beteg (18 éves vagy idősebb) ellátása, akik krónikus opioid kezelésben részesülnek és/vagy kockázatos opioidhasználatot szenvednek.
- A teljes betegszám körülbelül 40 vagy több felnőtt beteg (18 éves vagy idősebb) hetente egy átlagos héten
- Hajlandó arra, hogy a két vizsgálati feltétel bármelyike szerint véletlenszerűen besorolják
A betegek részvételi feltételei
- A PCP-t bevonják a vizsgálatba.
- 18 éves vagy idősebb az előszűrés időpontjában.
- A páciens önbevallása és a kutatószemélyzet értékelése alapján beszélt és írott angol nyelvtudás.
- Kockázatos opioidhasználat az elmúlt 90 napban az előszűrés időpontjától számítva, amelyet a heroin és/vagy a vényköteles opioidok 1-nél nagyobb TAPS-pontszáma és/vagy pozitív válasz (>Soha) határoz meg a három COMM-elem egyikére, amely több opioid gyógyszer szedését jelzi az előírtnál
- Hozzáférés a telefonhoz, amely képes szöveges üzeneteket fogadni, és hozzáférés az internethez (okostelefonon, táblagépen vagy számítógépen keresztül), páciensenkénti önjelentésenként.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
PCP kizárási kritériumok:
- Azt tervezi, hogy a következő 24 hónapban lemond a klinikáról, a PCP önbevallása szerint.
- Azt tervezik, hogy a következő 24 hónapban megváltoztatják az ütemtervet, hogy a továbbiakban ne feleljenek meg a betegek mennyiségére vonatkozó kritériumoknak, PCP önbevallása szerint.
A páciens résztvevőinek kizárási kritériumai:
- Közepesen súlyos vagy súlyos OUD-ban szenvedő betegek, akik a szűrés során 4 vagy több DSM-5-ös OUD-kritériumnak felelnek meg, a módosított CIDI opioid elemeket használó kutatószemélyzet értékelése szerint.
- MOUD-ban részesült vagy opioid kezelési programban vett részt a szűrés dátumától számított elmúlt 30 napban, páciens önbevallása szerint.
- Az életvégi ellátáshoz szükséges opioidok fogadása, beteg önbevallása szerint.
- Terhesség (18-50 éves nőknél), a páciens önbevallása szerint a szűrés időpontjában.
- Jelenleg börtönben, börtönben vagy más, a bíróság által megkövetelt éjszakai intézményben van, vagy olyan jogi eljárás van folyamatban, amely megakadályozhatja a tanulmányi tevékenységekben való részvételt.
- Tervezze meg, hogy elhagyja a területet vagy a klinikai rendelőt a következő 12 hónapon belül, páciens önbevallása szerint.
- Egyéb tényezők, amelyek kárt vagy fokozott kockázatot okozhatnak a résztvevőnek vagy szoros kapcsolattartásnak, vagy kizárják, hogy a beteg teljes mértékben betartsa a vizsgálatot vagy befejezze azt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Küszöb alatti opioidhasználati zavarok megelőzése (STOP) beavatkozás
Kiinduláskor a STOP csoportban részt vevő páciensek megkapják a beavatkozási összetevőket: rövid tanácsokat a PCP-től és egy videoorvostól , nyomtatott oktatási anyagokat, interakciót az NCM-mel és telefonos egészségügyi coachingot.
Rövid tanácsot ad a páciens PCP-je az orvosi vizit részeként vagy telefonhíváson keresztül.
A pácienssel való találkozás előtt a PCP-k rövid nyomtatott összefoglaló jelentést kapnak a kutatószemélyzettől.
Az alaplátogatás során a betegek résztvevői a kutató személyzettel is találkoznak, hogy táblagépen vagy asztali számítógépen megtekintsenek egy videót, amely megerősíti a PCP tanácsadását.
|
Rövid tanácsot ad a páciens PCP-je az orvosi vizit részeként vagy telefonhíváson keresztül.
A pácienssel való találkozás előtt a PCP-k rövid nyomtatott összefoglaló jelentést kapnak a kutatószemélyzettől.
Az összefoglaló tájékoztatja a PCP-t arról, hogy a beteg résztvevője pozitívnak bizonyult a kockázatos opioidhasználat miatt, felsorolja a páciens szűrési eredményeit (TAPS Tool +/- COMM), és egy javasolt tanácsadási forgatókönyvet ad.
A tanácsadási forgatókönyv konkrét tanácsokat fog tartalmazni az opioidokkal kapcsolatos kockázatokkal kapcsolatban, tájékoztatja a betegek résztvevőit a kockázatuk csökkentését segítő forrásokról, és tartalmaz egy ajánlást kockázati magatartásuk csökkentésére.
A kutatószemélyzettel végzett alaplátogatás során a betegek résztvevői egy videót néznek meg táblagépen vagy asztali számítógépen, amely megerősíti a PCP tanácsadását.
A videó egy olyan szolgáltató felvétele, amely rövid tanácsokat ad az opioidhasználattal kapcsolatban, amely a fent vázolt összefoglaló jelentésben szereplő elemeket tartalmazza.
A STOP kar minden résztvevője telefonos egészségügyi tanácsadásban részesül körülbelül 2 és 4 héttel az alaphelyzet után.
Azok a betegek, akiknek előnyös lehet a kiegészítő coaching (például akik nem javulnak, vagy akiknél az egészségtelen opioidhasználat klinikai súlyosbodását tapasztalják), további coaching üléseken vehetnek részt (körülbelül 4 alkalom) a telefonos egészségügyi tanácsadótól.
A coachingot egy központi telefonközpontból végzik, szabványos képzésben és felügyeletben részesülő munkatársak.
Lehetőség szerint a hívások ütemezése a páciensnek megfelelő módon történik (pl. este, hétvégén).
Az NCM-ek egészségügyi oktatást és tanácsadást nyújtanak a kockázatcsökkentéssel, a túladagolás megelőzésével és az önkezelési készségekkel kapcsolatban.
A betegek résztvevőit felkérik, hogy vegyenek részt az NCM-nél végzett alaplátogatáson, amely lehetőség szerint ugyanazon a napon történik, mint az alapkutatási látogatás.
Az NCM továbbra is a STOP állapotú betegekkel dolgozik a vizsgálatban való részvételük 12 hónapja alatt.
Az NCM-nél tett első látogatást követően a vizitek gyakorisága a páciensek szükségleteitől függ.
|
|
Nincs beavatkozás: Fokozott általános gondozás (EUC)
A PCP-k a szokásos módon végzik az alapellátást, az NCM támogatása nélkül.
Az alaplátogatás alkalmával a betegek résztvevői oktató füzetet kapnak, és megtekinthetnek egy rövid videót a túladagolásról és a rákszűrésről.
A brosúra információkat tartalmaz az opioidokkal kapcsolatos túladagolás megelőzésével kapcsolatban, beleértve a naloxonkészlet beszerzését.
A videó tartalma bemutatja a testmozgás egészségügyi előnyeit.
Táblagépen vagy asztali számítógépen tekinthető meg, és körülbelül 2 perc hosszúságú lesz.
Az EUC-betegek minden résztvevője ugyanazt a videót kapja, amely nem igazodik a kérdőíveiken adott válaszokhoz.
Az alaplátogatás után nincs vizsgálati beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok a kockázatos opioidok használatának napjaiban az elmúlt 180 napokban
Időkeret: Legfeljebb 6. hónapig
|
A kockázatos (tiltott vagy nem orvosi) opioidok önjelentéses száma az elmúlt 180 napban, amelyet a kiindulási látogatás után 6 hónappal a függőség súlyossági indexének egyetlen elemével értékelnek.
A tiltott opioid -felhasználás magában foglalja a heroin vagy a szintetikus opioidok használatát.
A nem orvosi opioid -felhasználás magában foglalja az előírt opioidok gyakrabban vagy magasabb dózisokkal történő használatát, mint a vényköteles oktatás (például 2 tabletta szedése, amikor a vényköteles 1 tabletta adagot jelöl), vagy olyan gyógyszerészeti opioidokat szedni, amelyeket nem írtak fel.
Az előírt opioidokat a résztvevő PCP vagy egy másik orvosi szolgáltató írhatja elő.
Az intézkedést az elmúlt 30 napos kábítószer-fogyasztás értékeléséről az első 6 hónapban (azaz a 30., 60 90, 120 napon összegyűjtött intézkedésekből származó felhasználási napok összegének összegeként számolják (azaz a felhasználási napok összege. 150 és 180).
|
Legfeljebb 6. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a túladagolási kockázati magatartás kérdőív pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
13 tételből álló kérdőív, amely értékeli a túladagolás kockázatát.
A tételeket a Likert-skálán 1-től (ritkán) 4-ig (nagyon gyakran) értékelik.
A teljes pontszám a válaszok összege, és 13 és 52 között mozog; a magasabb pontszámok gyakoribb túladagolási kockázati magatartást jeleznek.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Változás a túladagolási kockázati magatartás kérdőív pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
13 tételből álló kérdőív, amely értékeli a túladagolás kockázatát.
A tételeket a Likert-skálán 1-től (ritkán) 4-ig (nagyon gyakran) értékelik.
A teljes pontszám a válaszok összege, és 13 és 52 között mozog; a magasabb pontszámok gyakoribb túladagolási kockázati magatartást jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Pontszám
Időkeret: 6. hónap
|
A Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) egy önbevallásos kérdőív, amely a depressziós tüneteket méri.
A PHQ-8 pontszámot úgy számítják ki, hogy a kérdőív nyolc elemének mindegyikéből összeadják a pontszámokat.
A pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
6. hónap
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Pontszám
Időkeret: 12. hónap
|
A Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) egy önbevallásos kérdőív, amely a depressziós tüneteket méri.
A PHQ-8 pontszámot úgy számítják ki, hogy a kérdőív nyolc elemének mindegyikéből összeadják a pontszámokat.
A pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
12. hónap
|
|
Napok a kockázatos opioidok használatának napjaiban az elmúlt 180 napokban
Időkeret: 7. hónap a 12. hónapig
|
A kockázatos (tiltott vagy nem orvosi) opioidok önjelentéses száma az elmúlt 180 napban, amelyet az kiindulási látogatás után 12 hónapon belül értékelünk, a függőség súlyossági indexének egyetlen elemével.
A tiltott opioid -felhasználás magában foglalja a heroin vagy a szintetikus opioidok használatát.
A nem orvosi opioid -felhasználás magában foglalja az előírt opioidok gyakrabban vagy magasabb dózisokkal történő használatát, mint a vényköteles oktatás (például 2 tabletta szedése, amikor a vényköteles 1 tabletta adagot jelöl), vagy olyan gyógyszerészeti opioidokat szedni, amelyeket nem írtak fel.
Az előírt opioidokat a résztvevő PCP vagy egy másik orvosi szolgáltató írhatja elő.
Az intézkedést az elmúlt 30 napos kábítószer-fogyasztás értékeléséről a 7-12 hónapok során jelentett összes felhasználási nap összegeként számolják.
|
7. hónap a 12. hónapig
|
|
A benzodiazepin használatának napjai az elmúlt 180 napokban
Időkeret: Legfeljebb 6. hónapig
|
Az anyaghasználat méréseit az elmúlt 30 napban a felhasználási napok egymást követő értékelésének összegeként számítják ki (azaz a 30., 60. 90, 120, 150 napon összegyűjtött intézkedésekből származó felhasználási napok összege és 180).
|
Legfeljebb 6. hónapig
|
|
A benzodiazepin használatának napjai az elmúlt 180 napokban
Időkeret: 7. hónap a 12. hónapig
|
Az anyaghasználat mértékét az elmúlt 30 napban a 7–12.
|
7. hónap a 12. hónapig
|
|
A stimulánsok használatának napjai az elmúlt 180 napokban
Időkeret: Legfeljebb 6. hónapig
|
Az anyaghasználat méréseit az elmúlt 30 napban a felhasználási napok egymást követő értékelésének összegeként számítják ki (azaz a 30., 60. 90, 120, 150 napon összegyűjtött intézkedésekből származó felhasználási napok összege és 180).
|
Legfeljebb 6. hónapig
|
|
A stimulánsok használatának napjai az elmúlt 180 napokban
Időkeret: 7. hónap a 12. hónapig
|
Az anyaghasználat mértékét az elmúlt 30 napban a 7-12. Hónapok egymást követő értékelésének összegeként számolják (azaz a 30., 60. 90, 120, 150 napon összegyűjtött intézkedésekből származó felhasználási napok összege és 180).
|
7. hónap a 12. hónapig
|
|
A marihuána használatának napjai az elmúlt 180 napokban
Időkeret: Legfeljebb 6. hónapig
|
Az anyaghasználat méréseit az elmúlt 30 napban a felhasználási napok egymást követő értékelésének összegeként számítják ki (azaz a 30., 60. 90, 120, 150 napon összegyűjtött intézkedésekből származó felhasználási napok összege és 180).
|
Legfeljebb 6. hónapig
|
|
A marihuána használatának napjai az elmúlt 180 napokban
Időkeret: 7. hónap a 12. hónapig
|
Az anyaghasználat méréseit az elmúlt 30 napban a 7-12. Hónapok egymást követő értékelésének összegeként számolják (azaz a 30., 60. 90, 120, 150 napon összegyűjtött intézkedésekből származó felhasználási napok összegét és 180).
|
7. hónap a 12. hónapig
|
|
Az elmúlt 180 napokban az egyéb kábítószer -használat napjai (az opioidok, benzodiazepinek, stimulánsok és marihuána).
Időkeret: Legfeljebb 6. hónapig
|
Az anyaghasználat méréseit az elmúlt 30 napban a felhasználási napok egymást követő értékelésének összegeként számítják ki (azaz a 30., 60. 90, 120, 150 napon összegyűjtött intézkedésekből származó felhasználási napok összege és 180).
|
Legfeljebb 6. hónapig
|
|
Az elmúlt 180 napokban az egyéb kábítószer -használat napjai (az opioidok, benzodiazepinek, stimulánsok és marihuána).
Időkeret: 7. hónap a 12. hónapig
|
Az anyaghasználat mértékét az elmúlt 30 napban a 7-12. Hónapok egymást követő értékelésének összegeként számolják (azaz a 30., 60. 90, 120, 150 napon összegyűjtött intézkedésekből származó felhasználási napok összege és 180).
|
7. hónap a 12. hónapig
|
|
Az alkoholfogyasztás napjai az elmúlt 180 napokban
Időkeret: Legfeljebb 6. hónapig
|
Az anyaghasználat méréseit az elmúlt 30 napban a felhasználási napok egymást követő értékelésének összegeként számítják ki (azaz a 30., 60. 90, 120, 150 napon összegyűjtött intézkedésekből származó felhasználási napok összege és 180).
Az alkoholfogyasztás, amelyet napi 5+ italként definiálnak 65 év alatti férfiak számára, és napi 4 év alatti itallal/napok és a 65 éves vagy annál idősebb nők számára.
|
Legfeljebb 6. hónapig
|
|
Az alkoholfogyasztás napjai az elmúlt 180 napokban
Időkeret: 7. hónap a 12. hónapig
|
Az anyaghasználat mértékét az elmúlt 30 napban a 7-12. Hónapok egymást követő értékelésének összegeként számolják (azaz a 30., 60. 90, 120, 150 napon összegyűjtött intézkedésekből származó felhasználási napok összege és 180).
Az alkoholfogyasztás, amelyet napi 5+ italként definiálnak 65 év alatti férfiak számára, és napi 4 év alatti itallal/napok és a 65 éves vagy annál idősebb nők számára.
|
7. hónap a 12. hónapig
|
|
Opioid -használati rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6. hónap
|
Az opioid -felhasználási rendellenességet a módosított világhigiénés kompozit nemzetközi diagnosztikai interjú (CIDI) opioid elemeivel értékelik.
|
6. hónap
|
|
Opioid -használati rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12. hónap
|
Az opioid -felhasználási rendellenességet a módosított világhigiénés kompozit nemzetközi diagnosztikai interjú (CIDI) opioid elemeivel értékelik.
|
12. hónap
|
|
A gyógyszeres (opioid kivételével) alkalmazott résztvevők száma
Időkeret: 6. hónap
|
A kábítószer -fogyasztás rendellenességét a pszichiátriai diagnosztikai szűrő kérdőív (PDSQ) gyógyszerek felhasználásával értékelik.
|
6. hónap
|
|
A gyógyszeres (opioid kivételével) alkalmazott résztvevők száma
Időkeret: 12. hónap
|
A kábítószer -fogyasztás rendellenességét a pszichiátriai diagnosztikai szűrő kérdőív (PDSQ) gyógyszerek felhasználásával értékelik.
|
12. hónap
|
|
Az alkoholfogyasztási rendellenességben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6. hónap
|
Az alkoholfogyasztási rendellenességet a pszichiátriai diagnosztikai szűrő kérdőív (PDSQ) alkohol tételeinek felhasználásával értékelik.
|
6. hónap
|
|
Az alkoholfogyasztási rendellenességben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12. hónap
|
Az alkoholfogyasztási rendellenességet a pszichiátriai diagnosztikai szűrő kérdőív (PDSQ) alkohol tételeinek felhasználásával értékelik.
|
12. hónap
|
|
Rövid fájdalomcsillapító (BPI) Rövid formájú módosított pontszám - fájdalom súlyossága
Időkeret: 6. hónap
|
A BPI rövid formájából származó 3-6. Tétel befejeződik a fájdalom súlyosságának felmérése érdekében.
A 3-6. Tételeket Likert skálán értékelik 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan fájdalom, amennyire csak tudod képzelni).
A teljes pontszám a válaszadási pontok átlaga, és 0-10 között van; A magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb súlyosságát jelzik.
|
6. hónap
|
|
Rövid fájdalomcsillapító (BPI) Rövid formájú módosított pontszám - fájdalom súlyossága
Időkeret: 12. hónap
|
A BPI rövid formájából származó 3-6. Tétel befejeződik a fájdalom súlyosságának felmérése érdekében.
A 3-6. Tételeket Likert skálán értékelik 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan fájdalom, amennyire csak tudod képzelni).
A teljes pontszám a válaszadási pontok átlaga, és 0-10 között van; A magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb súlyosságát jelzik.
|
12. hónap
|
|
Rövid fájdalomcsillapító (BPI) Rövid formájú módosított pontszám - fájdalom -interferencia
Időkeret: 6. hónap
|
A BPI rövid formájából származó 9A-9G tételek befejeződnek a fájdalom interferencia felmérése érdekében.
A 9A-9G tételeket Likert skálán értékelik 0-tól (nem zavarja) 10-ig (teljesen zavarja).
A teljes pontszám a válaszadási pontok átlaga, és 0-10 között van; A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom -interferenciát jeleznek.
|
6. hónap
|
|
Rövid fájdalomcsillapító (BPI) Rövid formájú módosított pontszám - fájdalom -interferencia
Időkeret: 12. hónap
|
A BPI rövid formájából származó 9A-9G tételek befejeződnek a fájdalom interferencia felmérése érdekében.
A 9A-9G tételeket Likert skálán értékelik 0-tól (nem zavarja) 10-ig (teljesen zavarja).
A teljes pontszám a válaszadási pontok átlaga, és 0-10 között van; A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom -interferenciát jeleznek.
|
12. hónap
|
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) szorongás rövid formájú pontszám
Időkeret: 6. hónap
|
A PROMIS szorongás rövid formája 8 kérdést tartalmaz a szorongás értékeléséről.
Minden elem 1 (soha) és 5 (mindig) skálán van besorolva.
A nyers pontszám a válaszok összege, és 8 és 40 között mozog.
A nyers pontszámot egy standardizált T-pontszámra konvertáljuk, 0-100-ig, átlagosan 50 és 10 standard eltéréssel.
A magasabb T-pontszámok a szorongás nagyobb szintjét jelzik.
|
6. hónap
|
|
Promis szorongás rövid formájú pontszám
Időkeret: 12. hónap
|
A PROMIS szorongás rövid formája 8 kérdést tartalmaz a szorongás értékeléséről.
Minden elem 1 (soha) és 5 (mindig) skálán van besorolva.
A nyers pontszám a válaszok összege, és 8 és 40 között mozog.
A nyers pontszámot egy standardizált T-pontszámra konvertáljuk, 0-100-ig, átlagosan 50 és 10 standard eltéréssel.
A magasabb T-pontszámok a szorongás nagyobb szintjét jelzik.
|
12. hónap
|
|
Egészségügyi életminőség (SF-12)-Fizikai alkatrész-összefoglaló (PCS)
Időkeret: 6. hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-12) az életminőség 12 elemből álló értékelése.
A fizikai komponens összefoglaló (PCS) alskála a fizikai egészséggel kapcsolatos kérdéseket tartalmazza az SF-12-ben.
A PCS nyers pontszáma a válaszok összege.
A PCS RAW pontszámát 0-100-ig terjedő teljes pontszámra konvertálják; A magasabb pontszámok a jobb fizikai egészséget jelzik.
|
6. hónap
|
|
Egészségügyi életminőség (SF-12)-Fizikai alkatrész-összefoglaló (PCS)
Időkeret: 12. hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-12) az életminőség 12 elemből álló értékelése.
A fizikai komponens összefoglaló (PCS) alskála a fizikai egészséggel kapcsolatos kérdéseket tartalmazza az SF-12-ben.
A PCS nyers pontszáma a válaszok összege.
A PCS RAW pontszámát 0-100-ig terjedő teljes pontszámra konvertálják; A magasabb pontszámok a jobb fizikai egészségre utalnak.
|
12. hónap
|
|
Egészségügyi életminőség (SF-12)-Mentális összetevő összefoglaló (MCS)
Időkeret: 6. hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-12) az életminőség 12 elemből álló értékelése.
A mentális komponens összefoglaló (MCS) alskála mentális egészséggel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz az SF-12-ben.
Az MCS nyers pontszáma a válaszok összege.
Az MCS RAW pontszámát 0-100-ig terjedő teljes pontszámra konvertálják; A magasabb pontszámok a jobb mentális egészségre utalnak.
|
6. hónap
|
|
Egészségügyi életminőség (SF-12)-Mentális összetevő összefoglaló (MCS)
Időkeret: 12. hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-12) az életminőség 12 elemből álló értékelése.
A mentális komponens összefoglaló (MCS) alskála mentális egészséggel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz az SF-12-ben.
Az MCS nyers pontszáma a válaszok összege.
Az MCS RAW pontszámát 0-100-ig terjedő teljes pontszámra konvertálják; A magasabb pontszámok a jobb mentális egészségre utalnak.
|
12. hónap
|
|
Az akut ápolási események száma
Időkeret: Legfeljebb 6. hónapig
|
Az önmagában bejelentett sürgősségi osztály (ED) látogatások teljes számaként mértük az elmúlt hat hónapban.
|
Legfeljebb 6. hónapig
|
|
Az akut ápolási események száma
Időkeret: 7. hónap a 12. hónapig
|
Az önmagában bejelentett sürgősségi osztály (ED) látogatások teljes számaként mértük az elmúlt hat hónapban.
|
7. hónap a 12. hónapig
|
|
Az akut ápolási események száma (önjelentés)
Időkeret: Legfeljebb 6. hónapig
|
Az önmagában bejelentett kórházi felhasználások teljes számaként mértük az elmúlt hat hónapban.
|
Legfeljebb 6. hónapig
|
|
Az akut ápolási események száma (önjelentés)
Időkeret: 7. hónap a 12. hónapig
|
Az önmagában bejelentett kórházi felhasználások teljes számaként mértük az elmúlt hat hónapban.
|
7. hónap a 12. hónapig
|
|
A nem halálos túladagolás epizódjai
Időkeret: 6. hónap
|
A nem halálos gyógyszer vagy az alkohol túladagolása résztvevőnként.
|
6. hónap
|
|
A nem halálos túladagolás epizódjai
Időkeret: 12. hónap
|
A nem halálos gyógyszer vagy az alkohol túladagolása résztvevőnként.
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-00535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően, a vizsgálatvezető engedélyével gyűjtött összes résztvevő adat.
IPD megosztási időkeret
A CTN-protokollokhoz tartozó adatkészletek akkor lesznek elérhetők, ha (1) az elsődleges papírt közzétételre elfogadták, vagy (2) az adatok több mint 18 hónapig zárolva vannak, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bárki, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz.
Bármilyen célra.
Az adatok határozatlan ideig elérhetők a (https://datashare.nida.nih.gov/) címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .