Subthreshold Opioid Use Disorder Prevention (STOP) Trial
12 juni 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
De Subthreshold Opioid Use Disorder Prevention (STOP)-studie zal de werkzaamheid testen van een eerstelijnszorginterventie om opioïdengebruik en het risico op overdosering te verminderen en progressie naar OUD te voorkomen bij volwassenen met ongezond gebruik van ongeoorloofde of voorgeschreven opioïden.
STOP is een collaboratief zorgmodel.
Een cluster-gerandomiseerde studie, uitgevoerd in 5 eerstelijnszorgcentra, met 100 huisartsen en 300 volwassen eerstelijnszorgpatiënten, zal de werkzaamheid van STOP testen versus verbeterde gebruikelijke zorg (EUC).
De STOP-interventie zal, indien bewezen effectief, een oplossing bieden voor het voorkomen van OUD bij patiënten die het meeste risico lopen, en zo een belangrijk aspect van de huidige opioïdencrisis aanpakken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze clustergerandomiseerde studie, uitgevoerd in eerstelijnsklinieken en gerandomiseerd op het niveau van de huisarts, vergelijkt de STOP-interventie met verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) gedurende 12 maanden.
Patiënten die in aanmerking komen en zich inschrijven, ontvangen de interventie volgens de toewijzing van hun huisarts.
In de EUC-arm voeren huisartsen de eerstelijnszorg uit zoals gewoonlijk, zonder ondersteuning van de verpleegkundig manager.
Patiëntdeelnemers ontvangen een educatief pamflet over het voorkomen van overdoses en bekijken een korte video over 'gezond leven' die niet specifiek is voor middelengebruik.
In de STOP-arm ontvangen PCP's en hun geregistreerde patiëntdeelnemers de STOP-interventie, bestaande uit een NCM, kort advies over gezondheidsrisico's van misbruik van opioïden en telefonische gezondheidscoaching.
Patiëntdeelnemers in een van beide groepen die volgens klinische zorgverleners op enig moment tijdens het onderzoek een matige tot ernstige OUD hebben ontwikkeld, kunnen medicatie voor OUD worden aangeboden en worden gekoppeld aan behandeling door klinisch personeel in de EUC-arm en de NCM in de STOP-arm , tot formele beoordeling en MOUD-behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
321
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
PCP-opnamecriteria
- Gediplomeerde medische professional (MD, DO, PA, NP).
- Biedt momenteel zorg aan ongeveer 4 of meer volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die een chronische behandeling met opioïden ondergaan en/of risicovol opioïdengebruik hebben.
- Het totale patiëntenvolume is ongeveer 40 of meer volwassen patiënten (18 jaar of ouder) per week in een typische week
- Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de twee studiecondities
Criteria voor opname van patiëntdeelnemers
- PCP is ingeschreven in de studie.
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van prescreening.
- Vaardig in gesproken en geschreven Engels, zoals bepaald door zelfrapportage van de patiënt en de evaluatie van het onderzoekspersoneel.
- Risicovol gebruik van opioïden in de afgelopen 90 dagen vanaf de datum van prescreening, zoals bepaald door een TAPS-score >1 voor heroïne en/of voorgeschreven opioïden en/of een positieve respons (>Nooit) op een van de drie COMM-items die aangeven dat er meer opioïden zijn gebruikt dan voorgeschreven
- Toegang tot telefoon die sms-berichten kan ontvangen en toegang tot internet (via smartphone, tablet of computer), per patiënt zelfrapportage.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
PCP-uitsluitingscriteria:
- Van plan om in de komende 24 maanden ontslag te nemen uit de kliniek, volgens zelfrapportage van de PCP.
- Plannen om hun schema in de komende 24 maanden zodanig te wijzigen dat ze niet langer voldoen aan de inclusiecriteria voor patiëntvolume, volgens zelfrapportage door PCP.
Criteria voor uitsluiting van patiëntdeelnemers:
- Patiënten met matige tot ernstige OUD, gedefinieerd als het voldoen aan 4 of meer DSM-5-criteria voor OUD bij screening, zoals beoordeeld door onderzoekspersoneel met behulp van de gemodificeerde CIDI-opioïde-items.
- MOUD ontvangen of bezig met een behandelingsprogramma voor opioïden in de afgelopen 30 dagen vanaf de screeningdatum, per zelfrapportage van de patiënt.
- Opioïden krijgen voor zorg aan het levenseinde, per zelfrapportage van de patiënt.
- Zwangerschap (vrouwen van 18-50 jaar), zoals bepaald door zelfrapportage van de patiënt ten tijde van de screening.
- Momenteel in de gevangenis, gevangenis of andere overnachtingsfaciliteit zitten zoals vereist door de rechtbank of lopende juridische stappen hebben die deelname aan studieactiviteiten zouden kunnen verhinderen.
- Plan om het gebied of de klinische praktijk binnen de komende 12 maanden te verlaten, per zelfrapportage van de patiënt.
- Andere factoren die kunnen leiden tot schade of een verhoogd risico voor de deelnemer of nauwe contacten, of die volledige deelname of voltooiing van het onderzoek door de patiënt verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subdrempel Opioïdengebruik Disorder Prevention (STOP) Interventie
Bij baseline ontvangen patiëntdeelnemers in de STOP-arm de interventiecomponenten van kort advies van hun huisarts en een videodokter, gedrukt educatief materiaal, interactie met de NCM en telefonische gezondheidscoaching.
De PCP van de patiënt-deelnemer zal een kort advies geven als onderdeel van het medische bezoek of via een telefoongesprek.
Voorafgaand aan de ontmoeting met de patiënt-deelnemer ontvangen PCP's een kort gedrukt samenvattend rapport van het onderzoekspersoneel.
Tijdens het basisbezoek ontmoeten patiëntdeelnemers ook het onderzoekspersoneel om een video op tablet of desktopcomputer te bekijken die de counseling van de huisarts versterkt.
|
De PCP van de patiënt-deelnemer zal een kort advies geven als onderdeel van het medische bezoek of via een telefoongesprek.
Voorafgaand aan de ontmoeting met de patiënt-deelnemer ontvangen PCP's een kort gedrukt samenvattend rapport van het onderzoekspersoneel.
De samenvatting informeert de PCP dat hun patiëntdeelnemer positief heeft gescreend op riskant opioïdengebruik, geeft een overzicht van de screeningresultaten van de patiëntdeelnemer (TAPS Tool +/- COMM) en geeft een voorgesteld counselingscript.
Het counselingscript bevat specifiek advies over opioïdengerelateerde risico's, informeert patiëntdeelnemers over middelen om hen te helpen hun risico te verminderen, en bevat een aanbeveling om hun risicogedrag te verminderen.
Tijdens het basisbezoek met het onderzoekspersoneel zullen patiëntdeelnemers een video op tablet of desktopcomputer bekijken die de counseling van de huisarts versterkt.
De video is een opname van een aanbieder die kort advies geeft over het gebruik van opioïden en dat dezelfde elementen bevat die worden behandeld in het hierboven geschetste samenvattende rapport.
Alle patiëntdeelnemers in de STOP-arm krijgen ongeveer 2 en 4 weken na de baseline telefonische gezondheidscoachingsessies.
Patiëntdeelnemers die baat kunnen hebben bij aanvullende coaching (bijvoorbeeld degenen die niet verbeteren of klinische verslechtering ervaren van ongezond opioïdengebruik) kunnen aanvullende coachingsessies (ongeveer 4 sessies) krijgen van de telefonische gezondheidscoach.
Coaching wordt geleverd vanuit een gecentraliseerd callcenter, door personeel dat gestandaardiseerde training en supervisie krijgt.
Voor zover mogelijk worden gesprekken gepland op het gemak van de patiënt (bijvoorbeeld 's avonds, in het weekend).
NCM's zullen gezondheidsvoorlichting en advies geven over risicovermindering, overdosispreventie en zelfmanagementvaardigheden.
Patiëntdeelnemers zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een basisbezoek met de NCM, dat indien mogelijk op dezelfde dag zal plaatsvinden als het basisonderzoeksbezoek.
De NCM blijft werken met patiënten in de STOP-conditie gedurende hun 12 maanden studiedeelname.
Na het eerste bezoek aan de NCM hangt de frequentie van de bezoeken af van de behoeften van de patiënt.
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Huisartsen zullen de eerstelijnszorg zoals gebruikelijk uitvoeren, zonder de steun van het NCM.
Bij het basisbezoek ontvangen patiënten een educatief pamflet en bekijken ze een korte video over overdosering en kankerscreening.
Het pamflet bevat informatie over het voorkomen van aan opioïden gerelateerde overdosering, inclusief het verkrijgen van een naloxon-kit.
De video-inhoud zal de gezondheidsvoordelen van lichaamsbeweging bevatten.
Het wordt bekeken op een tablet of desktopcomputer en duurt ongeveer 2 minuten.
Alle EUC-patiëntdeelnemers ontvangen dezelfde video, die niet is afgestemd op de antwoorden op hun vragenlijsten.
Er is geen onderzoeksinterventie na het basisbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen van risicovol opioïdengebruik in de afgelopen 180 dagen
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Zelf gerapporteerd aantal dagen van risicovol (illegaal of niet-medisch) opioïdengebruik in de afgelopen 180 dagen, beoordeeld op 6 maanden na het basisbezoek met behulp van enkele items uit de verslaving Severity Index.
Illicit opioïdengebruik omvat het gebruik van heroïne of synthetische opioïden.
Niet -medisch opioïdengebruik omvat het gebruik van voorgeschreven opioïden vaker of bij hogere doses dan op het voorschrift geïnstrueerd (bijvoorbeeld het nemen van 2 tabletten wanneer het recept een dosis van 1 tablet aangeeft), of het nemen van farmaceutische opioïden die niet aan hen waren voorgeschreven.
Voorgeschreven opioïden kunnen worden voorgeschreven door de deelnemende PCP of door een andere medische zorgverlener.
De maatregel wordt berekend als de som van alle gebruiksdagen die zijn gerapporteerd over de beoordelingen van de afgelopen 30 dagen drugsgebruik gedurende de eerste 6 maanden (d.w.z. de som van het gebruik van de maatregelen die zijn verzameld op dagen 30, 60 90, 120, 150 en 180).
|
Tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vragenlijstscore voor overdosisrisicogedrag
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Vragenlijst uit 13 items die het risicogedrag van overdoses beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (zelden) tot 4 (zeer vaak).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 13 tot 52; hogere scores wijzen op vaker voorkomend risicogedrag over overdoses.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in de vragenlijstscore voor overdosisrisicogedrag
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Vragenlijst uit 13 items die het risicogedrag van overdoses beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (zelden) tot 4 (zeer vaak).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 13 tot 52; hogere scores wijzen op vaker voorkomend risicogedrag over overdoses.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8 (PHQ-8) Score
Tijdsspanne: Maand 6
|
De Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die depressieve symptomen meet.
De PHQ-8-score wordt berekend door de scores van elk van de acht items op de vragenlijst bij elkaar op te tellen.
De score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Maand 6
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8 (PHQ-8) Score
Tijdsspanne: Maand 12
|
De Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die depressieve symptomen meet.
De PHQ-8-score wordt berekend door de scores van elk van de acht items op de vragenlijst bij elkaar op te tellen.
De score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Maand 12
|
|
Dagen van risicovol opioïdengebruik in de afgelopen 180 dagen
Tijdsspanne: Maand 7 tot maand 12
|
Zelfgerapporteerd aantal dagen van risicovol (illegaal of niet-medisch) opioïdengebruik in de afgelopen 180 dagen, beoordeeld op 12 maanden na het basisbezoek met behulp van afzonderlijke items uit de verslaving Severity Index.
Illicit opioïdengebruik omvat het gebruik van heroïne of synthetische opioïden.
Niet -medisch opioïdengebruik omvat het gebruik van voorgeschreven opioïden vaker of bij hogere doses dan op het voorschrift geïnstrueerd (bijvoorbeeld het nemen van 2 tabletten wanneer het recept een dosis van 1 tablet aangeeft), of het nemen van farmaceutische opioïden die niet aan hen waren voorgeschreven.
Voorgeschreven opioïden kunnen worden voorgeschreven door de deelnemende PCP of door een andere medische zorgverlener.
De maatregel wordt berekend als de som van alle gebruiksdagen die zijn gerapporteerd over de beoordelingen van het drugsgebruik van 30 dagen gedurende maanden 7-12.
|
Maand 7 tot maand 12
|
|
Dagen van benzodiazepinegebruik in de afgelopen 180 dagen
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Maatregelen van middelengebruik worden berekend als de som van opeenvolgende beoordelingen van dagen van gebruik in de afgelopen 30 dagen gedurende de eerste 6 maanden (d.w.z. de som van het gebruik van de maatregelen uit de maatregelen verzameld op dagen 30, 60 90, 120, 150 en 180).
|
Tot maand 6
|
|
Dagen van benzodiazepine -gebruik in de afgelopen 180 dagen
Tijdsspanne: Maand 7 tot maand 12
|
Maatregelen van middelengebruik worden berekend als de som van opeenvolgende beoordelingen van dagen van gebruik in de afgelopen 30 dagen gedurende maanden 7-12.
|
Maand 7 tot maand 12
|
|
Dagen van stimulerend gebruik in de afgelopen 180 dagen
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Maatregelen van middelengebruik worden berekend als de som van opeenvolgende beoordelingen van dagen van gebruik in de afgelopen 30 dagen gedurende de eerste 6 maanden (d.w.z. de som van het gebruik van de maatregelen uit de maatregelen verzameld op dagen 30, 60 90, 120, 150 en 180).
|
Tot maand 6
|
|
Dagen van stimulerend gebruik in de afgelopen 180 dagen
Tijdsspanne: Maand 7 tot maand 12
|
Maatregelen van middelengebruik worden berekend als de som van opeenvolgende beoordelingen van dagen van gebruik in de afgelopen 30 dagen gedurende maanden 7-12 (d.w.z. de som van het gebruik van de maatregelen uit de maatregelen die zijn verzameld op dagen 30, 60 90, 120, 150 en 180).
|
Maand 7 tot maand 12
|
|
Dagen van marihuana -gebruik in de afgelopen 180 dagen
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Maatregelen van middelengebruik worden berekend als de som van opeenvolgende beoordelingen van dagen van gebruik in de afgelopen 30 dagen gedurende de eerste 6 maanden (d.w.z. de som van het gebruik van de maatregelen uit de maatregelen verzameld op dagen 30, 60 90, 120, 150 en 180).
|
Tot maand 6
|
|
Dagen van marihuana -gebruik in de afgelopen 180 dagen
Tijdsspanne: Maand 7 tot maand 12
|
Maatregelen van middelengebruik worden berekend als de som van opeenvolgende beoordelingen van dagen van gebruik in de afgelopen 30 dagen gedurende maanden 7-12 (d.w.z. de som van het gebruik van de maatregelen uit de maatregelen verzameld op dagen 30, 60 90, 120, 150 en 180).
|
Maand 7 tot maand 12
|
|
Dagen van ander drugsgebruik (exclusief opioïden, benzodiazepines, stimulerende middelen en marihuana) in de afgelopen 180 dagen.
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Maatregelen van middelengebruik worden berekend als de som van opeenvolgende beoordelingen van dagen van gebruik in de afgelopen 30 dagen gedurende de eerste 6 maanden (d.w.z. de som van het gebruik van de maatregelen uit de maatregelen verzameld op dagen 30, 60 90, 120, 150 en 180).
|
Tot maand 6
|
|
Dagen van ander drugsgebruik (exclusief opioïden, benzodiazepines, stimulerende middelen en marihuana) in de afgelopen 180 dagen.
Tijdsspanne: Maand 7 tot maand 12
|
Maatregelen van middelengebruik worden berekend als de som van opeenvolgende beoordelingen van dagen van gebruik in de afgelopen 30 dagen gedurende maanden 7-12 (d.w.z. de som van het gebruik van de maatregelen uit de maatregelen die zijn verzameld op dagen 30, 60 90, 120, 150 en 180).
|
Maand 7 tot maand 12
|
|
Dagen van binge alcoholgebruik in de afgelopen 180 dagen
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Maatregelen van middelengebruik worden berekend als de som van opeenvolgende beoordelingen van dagen van gebruik in de afgelopen 30 dagen gedurende de eerste 6 maanden (d.w.z. de som van het gebruik van de maatregelen uit de maatregelen verzameld op dagen 30, 60 90, 120, 150 en 180).
Binge alcoholgebruik gedefinieerd als 5+ drankjes/dag voor mannen jonger dan 65 jaar en 4+ drankjes/dag voor vrouwen en mannen van 65 jaar en ouder.
|
Tot maand 6
|
|
Dagen van binge alcoholgebruik in de afgelopen 180 dagen
Tijdsspanne: Maand 7 tot maand 12
|
Maatregelen van middelengebruik worden berekend als de som van opeenvolgende beoordelingen van dagen van gebruik in de afgelopen 30 dagen gedurende maanden 7-12 (d.w.z. de som van het gebruik van de maatregelen uit de maatregelen die zijn verzameld op dagen 30, 60 90, 120, 150 en 180).
Binge alcoholgebruik gedefinieerd als 5+ drankjes/dag voor mannen jonger dan 65 jaar en 4+ drankjes/dag voor vrouwen en mannen van 65 jaar en ouder.
|
Maand 7 tot maand 12
|
|
Aantal deelnemers met opioïde gebruiksstoornis
Tijdsspanne: Maand 6
|
Opioïde gebruiksstoornis wordt beoordeeld met behulp van de opioïde items van het Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
|
Maand 6
|
|
Aantal deelnemers met opioïde gebruiksstoornis
Tijdsspanne: Maand 12
|
Opioïde gebruiksstoornis wordt beoordeeld met behulp van de opioïde items van het Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
|
Maand 12
|
|
Aantal deelnemers met drugs (anders dan opioïde) gebruik stoornis
Tijdsspanne: Maand 6
|
Drugsgebruikstoornis wordt beoordeeld met behulp van de geneesmiddelenartikelen van de Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ).
|
Maand 6
|
|
Aantal deelnemers met drugs (anders dan opioïde) gebruik stoornis
Tijdsspanne: Maand 12
|
Drugsgebruikstoornis wordt beoordeeld met behulp van de geneesmiddelenartikelen van de Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ).
|
Maand 12
|
|
Aantal deelnemers met alcoholgebruiksstoornis
Tijdsspanne: Maand 6
|
Alcoholgebruiksstoornis wordt beoordeeld met behulp van de alcoholartikelen van de Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ).
|
Maand 6
|
|
Aantal deelnemers met alcoholgebruiksstoornis
Tijdsspanne: Maand 12
|
Alcoholgebruiksstoornis wordt beoordeeld met behulp van de alcoholartikelen van de Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ).
|
Maand 12
|
|
Korte pijninventaris (BPI) Korte vorm Modificeerde score - Pijn Ernst
Tijdsspanne: Maand 6
|
Items 3-6 uit de korte vorm van BPI worden ingevuld om de ernst van de pijn te beoordelen.
Items 3-6 worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo slecht als je je kunt voorstellen).
De totale score is het gemiddelde van de reactiescores en varieert van 0-10; Hogere scores duiden op een grotere ernst van de pijn.
|
Maand 6
|
|
Korte pijninventaris (BPI) Korte vorm Modificeerde score - Pijn Ernst
Tijdsspanne: Maand 12
|
Items 3-6 uit de korte vorm van BPI worden ingevuld om de ernst van de pijn te beoordelen.
Items 3-6 worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo slecht als je je kunt voorstellen).
De totale score is het gemiddelde van de reactiescores en varieert van 0-10; Hogere scores duiden op een grotere ernst van de pijn.
|
Maand 12
|
|
Korte pijninventaris (BPI) Korte vorm Modificeerde score - Pijninterferentie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Items 9A-9G uit de korte vorm van BPI worden voltooid om pijninterferentie te beoordelen.
Items 9A-9G worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (interfereert niet) tot 10 (volledig interfereert).
De totale score is het gemiddelde van de reactiescores en varieert van 0-10; Hogere scores duiden op grotere pijninterferentie.
|
Maand 6
|
|
Korte pijninventaris (BPI) Korte vorm Modificeerde score - Pijninterferentie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Items 9A-9G uit de korte vorm van BPI worden voltooid om pijninterferentie te beoordelen.
Items 9A-9G worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (interfereert niet) tot 10 (volledig interfereert).
De totale score is het gemiddelde van de reactiescores en varieert van 0-10; Hogere scores duiden op grotere pijninterferentie.
|
Maand 12
|
|
Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (PROMIS) angst korte vorm score
Tijdsspanne: Maand 6
|
De korte vorm van de promisangst bestaat uit 8 vragen die angst beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De RAW -score is de som van de reacties en varieert van 8 tot 40.
De RAW-score wordt omgezet in een gestandaardiseerde T-score variërend van 0-100 met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Hogere T-scores duiden op grotere niveaus van angst.
|
Maand 6
|
|
Promis Anxiety Short Form Score
Tijdsspanne: Maand 12
|
De korte vorm van de promisangst bestaat uit 8 vragen die angst beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De RAW -score is de som van de reacties en varieert van 8 tot 40.
De RAW-score wordt omgezet in een gestandaardiseerde T-score variërend van 0-100 met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Hogere T-scores duiden op grotere niveaus van angst.
|
Maand 12
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12)-Samenvatting fysieke component (PCS)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12) is een beoordeling van 12 items van de kwaliteit van leven.
De subschaal Fysieke component Samenvatting (PCS) omvat fysieke gezondheidsgerelateerde vragen in de SF-12.
De PCS RAW -score is de som van de antwoorden.
De PCS RAW-score wordt omgezet in een totale score variërend van 0-100; Hogere scores duiden op een betere lichamelijke gezondheid.
|
Maand 6
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12)-Samenvatting fysieke component (PCS)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12) is een beoordeling van 12 items van de kwaliteit van leven.
De subschaal Fysieke component Samenvatting (PCS) omvat fysieke gezondheidsgerelateerde vragen in de SF-12.
De PCS RAW -score is de som van de antwoorden.
De PCS RAW-score wordt omgezet in een totale score variërend van 0-100; Hogere scores duiden op een betere lichamelijke gezondheid.
|
Maand 12
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12)-Samenvatting van de mentale component (MCS)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12) is een beoordeling van 12 items van de kwaliteit van leven.
De subschaal mentale component Samenvatting (MCS) bestaat uit geestelijke gezondheidsgerelateerde vragen in de SF-12.
De MCS RAW -score is de som van de antwoorden.
De MCS RAW-score wordt omgezet in een totale score variërend van 0-100; Hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid.
|
Maand 6
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12)-Samenvatting van de mentale component (MCS)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12) is een beoordeling van 12 items van de kwaliteit van leven.
De subschaal mentale component Samenvatting (MCS) bestaat uit geestelijke gezondheidsgerelateerde vragen in de SF-12.
De MCS RAW -score is de som van de antwoorden.
De MCS RAW-score wordt omgezet in een totale score variërend van 0-100; Hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid.
|
Maand 12
|
|
Aantal acute zorggebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Gemeten als het totale aantal zelfgerapporteerde bezoeken aan spoedeisende hulp (ED) in de afgelopen zes maanden.
|
Tot maand 6
|
|
Aantal acute zorggebeurtenissen
Tijdsspanne: Maand 7 tot maand 12
|
Gemeten als het totale aantal zelfgerapporteerde bezoeken aan spoedeisende hulp (ED) in de afgelopen zes maanden.
|
Maand 7 tot maand 12
|
|
Aantal acute zorggebeurtenissen (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Gemeten als het totale aantal zelfgerapporteerde ziekenhuisgebruik in de afgelopen zes maanden.
|
Tot maand 6
|
|
Aantal acute zorggebeurtenissen (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Maand 7 tot maand 12
|
Gemeten als het totale aantal zelfgerapporteerde ziekenhuisgebruik in de afgelopen zes maanden.
|
Maand 7 tot maand 12
|
|
Afleveringen van niet-fatale overdosis
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aantal niet-fatale drugs of alcohol overdoses per deelnemer.
|
Maand 6
|
|
Afleveringen van niet-fatale overdosis
Tijdsspanne: Maand 12
|
Aantal niet-fatale drugs of alcohol overdoses per deelnemer.
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-00535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, na de-identificatie, met toestemming van de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
Datasets voor CTN-protocollen zullen beschikbaar zijn nadat (1) het primaire artikel is geaccepteerd voor publicatie, of (2) de gegevens langer dan 18 maanden zijn vergrendeld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die toegang wenst tot de gegevens.
Elk doel.
Gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar op (https://datashare.nida.nih.gov/).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .