阈下阿片类药物使用障碍预防 (STOP) 试验
2025年6月12日 更新者：NYU Langone Health
阈下阿片类药物使用障碍预防 (STOP) 试验将测试初级保健干预在减少阿片类药物使用和过量风险以及防止不健康地使用非法或处方阿片类药物的成年人中发展为 OUD 的效果。
STOP 是一种协作护理模式。
在 5 个初级保健场所进行的一项整群随机试验，有 100 个 PCP 和 300 个成年初级保健患者，将测试 STOP 与加强常规护理 (EUC) 的疗效。
STOP 干预措施如果被证明有效，将为高风险患者预防 OUD 提供解决方案，从而解决当前阿片类药物危机的一个关键方面。
研究概览
详细说明
这项整群随机试验在初级保健诊所进行，并在 PCP 水平上随机化，将 STOP 干预与强化常规护理 (EUC) 进行 12 个月的比较。
符合条件并登记的患者将根据其 PCP 的分配接受干预。
在 EUC 部门，PCP 像往常一样进行初级护理，没有护士护理经理的支持。
患者参与者会收到一本关于预防药物过量的教育小册子，并观看一段关于“健康生活”的简短视频，该视频并非专门针对药物使用。
在 STOP 组中，PCP 及其登记的患者参与者接受 STOP 干预，包括 NCM、关于阿片类药物滥用的健康风险的简短建议以及电话健康指导。
临床提供者发现在研究期间的任何时间出现中度至重度 OUD 的任一组患者参与者都可以提供 OUD 药物治疗，并与 EUC 组临床人员和 STOP 组 NCM 的治疗相关联，进行正式评估和MOUD处理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
321
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
PCP 纳入标准
- 获得许可的医疗专业人员（MD、DO、PA、NP）。
- 目前为大约 4 名或更多接受慢性阿片类药物治疗和/或有风险使用阿片类药物的成年患者（18 岁或以上）提供护理。
- 在典型的一周中，患者总数约为每周 40 名或更多成年患者（18 岁或以上）
- 愿意被随机分配到两种研究条件中的任何一种
患者参与者纳入标准
- PCP 参与了这项研究。
- 预筛选时年满 18 岁。
- 精通英语口语和书面语，由患者自我报告和研究人员评估确定。
- 自预筛选之日起过去 90 天内使用有风险的阿片类药物，根据海洛因和/或处方阿片类药物的 TAPS 评分 >1 和/或对表明服用更多阿片类药物的三个 COMM 项目中的任何一个的阳性反应（>从不）确定比规定的
- 根据患者自我报告，使用可以接收短信的电话和访问互联网（通过智能手机、平板电脑或计算机）。
- 能够提供知情同意。
PCP 排除标准：
- 根据 PCP 自我报告，计划在未来 24 个月内从诊所辞职。
- 根据 PCP 自我报告，计划在未来 24 个月内更改他们的时间表，以便他们不再符合患者数量的纳入标准。
患者参与者排除标准：
- 患有中重度 OUD 的患者，定义为在筛选时满足 4 项或更多 DSM-5 的 OUD 标准，由研究人员使用改良的 CIDI 阿片类药物项目进行评估。
- 根据患者自我报告，在筛选日期后的过去 30 天内接受 MOUD 或参与阿片类药物治疗计划。
- 每位患者自我报告接受阿片类药物进行临终关怀。
- 怀孕（18-50 岁的女性），由患者在筛查时的自我报告确定。
- 目前在监狱、监狱或法院要求的其他过夜设施中，或有可能阻止参与学习活动的未决法律诉讼。
- 根据患者自我报告，计划在未来 12 个月内离开该地区或临床实践。
- 其他可能对参与者或密切接触者造成伤害或增加风险或妨碍患者完全遵守或完成研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阈下阿片类药物使用障碍预防（STOP）干预
在基线时，STOP 组的患者参与者将收到来自其 PCP 和视频医生的简短建议、印刷教育材料、与 NCM 的互动以及电话健康指导的干预部分。
简短的建议将由患者参与者的 PCP 作为医疗访问的一部分或通过电话提供。
在与患者参与者会面之前，PCP 将从研究人员那里收到一份简短的打印摘要报告。
在基线访问期间，患者参与者还会与研究人员会面，在平板电脑或台式电脑上观看视频，以加强 PCP 的咨询。
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简短的建议将由患者参与者的 PCP 作为医疗访问的一部分或通过电话提供。
在与患者参与者会面之前，PCP 将从研究人员那里收到一份简短的打印摘要报告。
摘要建议 PCP，他们的患者参与者筛查出危险的阿片类药物使用呈阳性，列出患者参与者的筛查结果（TAPS 工具 +/- COMM）并提供建议的咨询脚本。
咨询脚本将包括关于阿片类药物相关风险的具体建议，将告知患者参与者可帮助他们降低风险的资源，并将包括减少其风险行为的建议。
在与研究人员进行基线访问期间，患者参与者将在平板电脑或台式电脑上观看视频，以加强 PCP 的咨询。
该视频是提供者提供有关阿片类药物使用的简短建议的录音，其中包括上述摘要报告中涵盖的相同元素。
STOP 组的所有患者参与者将在基线后大约 2 周和 4 周接受电话健康指导课程。
可能受益于额外指导的患者参与者（例如，不健康的阿片类药物使用没有改善或临床恶化的患者）可能会接受电话健康教练的额外指导课程（大约 4 节课）。
由接受标准化培训和监督的员工从中央呼叫中心提供指导。
在可能的情况下，电话将安排在患者参与者方便的时候（例如，晚上、周末）。
NCM 将提供有关降低风险、预防服药过量和自我管理技能的健康教育和咨询。
患者参与者将被要求参加 NCM 的基线访问，如果可能，该访问将与基线研究访问在同一天进行。
在 12 个月的研究参与期间，NCM 继续与处于 STOP 状态的患者一起工作。
在首次访问 NCM 后，访问频率取决于患者参与者的需求。
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无干预：加强常规护理 (EUC)
PCP 将照常进行初级保健，无需 NCM 的支持。
在基线访问时，患者参与者会收到一本教育小册子，并观看一段关于药物过量和癌症筛查的短片。
该小册子包含有关防止与阿片类药物相关的过量服用的信息，包括如何获得纳洛酮套件。
视频内容将突出锻炼对健康的好处。
它将在平板电脑或台式电脑上观看，时长约为 2 分钟。
所有 EUC 患者参与者都会收到相同的视频，该视频不是根据他们在问卷中给出的回答量身定制的。
基线访问后没有研究干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过去180天的危险阿片类药物使用天数
大体时间：到第6个月
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在过去的180天中，自我报告的风险（非法或非医学）阿片类药物使用天数，在基线访问后6个月进行了评估，使用成瘾严重程度指数中的单个项目。
非法阿片类药物的使用包括使用海洛因或合成阿片类药物。
非医学阿片类药物的使用包括比处方所指示的更频率或更高的剂量（例如，当处方表示1片1片剂时服用2片），或服用未向其开具的药物。
规定的阿片类药物可以由参与的PCP或其他医疗提供者开处方。
该措施被计算为在前6个月对过去30天药物使用评估中报告的所有使用日的总和（即，从第30天，60，60 90，120， 150和180）。
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到第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药过量风险行为问卷分数的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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评估用药过量风险行为的 13 项问卷。
项目按照李克特量表从 1（很少）到 4（经常）进行评分。
总分是所有回答的总分，范围从 13 到 52；分数越高表明服药过量风险行为越普遍。
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基线，第 6 个月
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服药过量风险行为问卷分数的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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评估用药过量风险行为的 13 项问卷。
项目按照李克特量表从 1（很少）到 4（经常）进行评分。
总分是所有回答的总分，范围从 13 到 52；分数越高表明服药过量风险行为越普遍。
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基线，第 12 个月
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患者健康调查问卷 8 (PHQ-8) 分数
大体时间：第 6 个月
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患者健康问卷 8 (PHQ-8) 是一份自我报告的问卷，用于测量抑郁症状。
PHQ-8 分数是通过将问卷中八个项目的分数相加计算得出的。
分数范围从0到24，分数越高表明抑郁症越严重。
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第 6 个月
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患者健康调查问卷 8 (PHQ-8) 分数
大体时间：第 12 个月
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患者健康问卷 8 (PHQ-8) 是一份自我报告的问卷，用于测量抑郁症状。
PHQ-8 分数是通过将问卷中八个项目的分数相加计算得出的。
分数范围从0到24，分数越高表明抑郁症越严重。
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第 12 个月
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过去180天的危险阿片类药物使用天数
大体时间：第7个月至第12个月
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在过去的180天中，自我报告的风险（非法或非医学）阿片类药物使用天数，在基线访问后的第12个月进行了评估，使用成瘾严重程度指数中的单个项目。
非法阿片类药物的使用包括使用海洛因或合成阿片类药物。
非医学阿片类药物的使用包括比处方所指示的更频率或更高的剂量（例如，当处方表示1片1片剂时服用2片），或服用未向其开具的药物。
规定的阿片类药物可以由参与的PCP或其他医疗提供者开处方。
该措施被计算为在过去30天使用7-12个月使用的毒品使用评估中报告的所有使用日的总和。
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第7个月至第12个月
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过去180天的苯二氮卓类药物的使用日
大体时间：到第6个月
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使用物质使用的度量计算为在前6个月的过去30天内连续评估使用天数（即，从第30天，60，60 90，120，150和180）。
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到第6个月
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过去180天的苯二氮卓类药物的使用日
大体时间：第7个月至第12个月
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使用物质使用的措施计算为过去30天内使用天数连续评估的总和，为期7-12个月。
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第7个月至第12个月
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过去180天的兴奋剂使用日
大体时间：到第6个月
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使用物质使用的度量计算为在前6个月的过去30天内连续评估使用天数（即，从第30天，60，60 90，120，150和180）。
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到第6个月
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过去180天的兴奋剂使用日
大体时间：第7个月至第12个月
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使用物质使用的措施计算为过去30天内使用天数的连续评估总和，用于7-12个月（即，从30、60、60 90、120、150和180）。
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第7个月至第12个月
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过去180天内使用大麻的日子
大体时间：到第6个月
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使用物质使用的措施计算为在前6个月的过去30天内连续评估使用天数（即，从第30天，60，60 90，120，150和180）。
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到第6个月
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过去180天内使用大麻的日子
大体时间：第7个月至第12个月
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计算物质使用的措施被计算为过去30天内使用天数的连续评估总和7-12（即，从第30天，60，60 90，120，150和180）。
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第7个月至第12个月
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过去180天内其他药物使用（不包括阿片类药物，苯二氮卓类药物，兴奋剂和大麻）的日子。
大体时间：到第6个月
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使用物质使用的度量计算为在前6个月的过去30天内连续评估使用天数（即，从第30天，60，60 90，120，150和180）。
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到第6个月
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过去180天内其他药物使用（不包括阿片类药物，苯二氮卓类药物，兴奋剂和大麻）的日子。
大体时间：第7个月至第12个月
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使用物质使用的措施计算为过去30天内使用天数的连续评估总和，用于7-12个月（即，从30、60、60 90、120、150和180）。
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第7个月至第12个月
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过去180天内喝酒的日子
大体时间：到第6个月
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使用物质使用的度量计算为在前6个月的过去30天内连续评估使用天数（即，从第30天，60，60 90，120，150和180）。
暴饮暴食定义为65岁以下的男性/天的5多种饮料/天，每天饮酒量为65岁及65岁以上。
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到第6个月
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过去180天内喝酒的日子
大体时间：第7个月至第12个月
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使用物质使用的措施计算为过去30天内使用天数的连续评估总和，用于7-12个月（即，从30、60、60 90、120、150和180）。
暴饮暴食定义为65岁以下的男性/天的5多种饮料/天，每天饮酒量为65岁及65岁以上。
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第7个月至第12个月
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阿片类药物使用障碍的参与者数量
大体时间：第6个月
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使用改良世界心理健康综合诊断访谈（CIDI）中的阿片类药物评估阿片类药物的使用障碍。
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第6个月
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阿片类药物使用障碍的参与者数量
大体时间：第12个月
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使用改良世界心理健康综合诊断访谈（CIDI）中的阿片类药物评估阿片类药物障碍。
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第12个月
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使用药物（阿片类药物除外）的参与者数量
大体时间：第6个月
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使用精神病诊断筛查问卷（PDSQ）中的药物来评估药物使用障碍。
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第6个月
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使用药物（阿片类药物除外）的参与者数量
大体时间：第12个月
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使用精神病诊断筛查问卷（PDSQ）中的药物来评估药物使用障碍。
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第12个月
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饮酒障碍的参与者人数
大体时间：第6个月
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使用精神病诊断筛查问卷（PDSQ）中的酒精项目评估酒精使用障碍。
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第6个月
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饮酒障碍的参与者人数
大体时间：第12个月
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使用精神病诊断筛查问卷（PDSQ）中的酒精项目评估酒精使用障碍。
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第12个月
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简短的疼痛清单（BPI）短形式修改分数 - 疼痛严重程度
大体时间：第6个月
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BPI简短形式的3-6项将完成以评估疼痛严重程度。
3-6的项目以李克特量表从0（无痛）到10（您可以想象到的痛苦）进行评分。
总分是响应得分的平均值，范围为0-10；较高的分数表明疼痛的严重程度更大。
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第6个月
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简短的疼痛清单（BPI）短形式修改分数 - 疼痛严重程度
大体时间：第12个月
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BPI简短形式的3-6项将完成以评估疼痛严重程度。
3-6的项目以李克特量表从0（无痛）到10（您可以想象到的痛苦）进行评分。
总分是响应得分的平均值，范围为0-10；较高的分数表明疼痛的严重程度更大。
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第12个月
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简短的疼痛清单（BPI）短形式修改分数 - 疼痛干扰
大体时间：第6个月
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BPI简短形式的9a-9g项目将完成以评估疼痛干扰。
项目9a-9g以李克特量表从0（不干预）到10（完全干扰）进行评分。
总分是响应得分的平均值，范围为0-10；较高的分数表明更大的疼痛干扰。
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第6个月
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简短的疼痛清单（BPI）短形式修改分数 - 疼痛干扰
大体时间：第12个月
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BPI简短形式的9a-9g项目将完成以评估疼痛干扰。
项目9a-9g以李克特量表从0（不干预）到10（完全干扰）进行评分。
总分是响应得分的平均值，范围为0-10；较高的分数表明更大的疼痛干扰。
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第12个月
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患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）焦虑焦虑短表分数
大体时间：第6个月
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Promis焦虑症短形式包括8个评估焦虑的问题。
每个项目的评分从1（从未）到5（始终）。
原始分数是响应和8到40的总和。
原始分数将转换为标准化的T得分，范围从0-100，平均值为50，标准偏差为10。
较高的T得分表明焦虑水平更高。
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第6个月
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PROMIS焦虑短表分数
大体时间：第12个月
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Promis焦虑症短形式包括8个评估焦虑的问题。
每个项目的评分从1（从未）到5（始终）。
原始分数是响应和8到40的总和。
原始分数将转换为标准化的T得分，范围从0-100，平均值为50，标准偏差为10。
较高的T得分表明焦虑水平更高。
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第12个月
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与健康相关的生活质量（SF-12） - 物理成分摘要（PCS）
大体时间：第6个月
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与健康相关的生活质量（SF-12）是对生活质量的12项评估。
物理成分摘要（PC）量表包括SF-12中与身体健康相关的问题。
PCS原始分数是响应的总和。
PCS原始分数转换为0-100的总分数；得分较高，表明身体健康。
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第6个月
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与健康相关的生活质量（SF-12） - 物理成分摘要（PCS）
大体时间：第12个月
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与健康相关的生活质量（SF-12）是对生活质量的12项评估。
物理成分摘要（PC）量表包括SF-12中与身体健康相关的问题。
PCS原始分数是响应的总和。
PCS原始分数转换为0-100的总分数；得分较高，表明身体健康。
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第12个月
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与健康相关的生活质量（SF-12） - 心理成分摘要（MCS）
大体时间：第6个月
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与健康相关的生活质量（SF-12）是对生活质量的12项评估。
精神成分摘要（MCS）子量表包括SF-12中与心理健康相关的问题。
MCS原始得分是响应的总和。
MCS原始分数转换为0-100的总得分；得分较高表明心理健康。
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第6个月
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与健康相关的生活质量（SF-12） - 心理成分摘要（MCS）
大体时间：第12个月
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与健康相关的生活质量（SF-12）是对生活质量的12项评估。
精神成分摘要（MCS）子量表包括SF-12中与心理健康相关的问题。
MCS原始得分是响应的总和。
MCS原始分数转换为0-100的总得分；得分较高表明心理健康。
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第12个月
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急性护理事件的数量
大体时间：到第6个月
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在过去六个月中，以自我报告的急诊科（ED）访问的总数衡量。
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到第6个月
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急性护理事件的数量
大体时间：第7个月至第12个月
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在过去六个月中，以自我报告的急诊科（ED）访问的总数衡量。
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第7个月至第12个月
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急性护理事件的数量（自我报告）
大体时间：到第6个月
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在过去的六个月中，以自我报告的医院利用总数衡量。
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到第6个月
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急性护理事件的数量（自我报告）
大体时间：第7个月至第12个月
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在过去的六个月中，以自我报告的医院利用总数衡量。
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第7个月至第12个月
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非致命过量的发作
大体时间：第6个月
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每个参与者的非致命药物或酒精过量的数量。
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第6个月
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非致命过量的发作
大体时间：第12个月
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每个参与者的非致命药物或酒精过量的数量。
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第12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer McNeely, MD、NYU Langone
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月25日
初级完成 (实际的)
2023年11月15日
研究完成 (实际的)
2024年5月17日
研究注册日期
首次提交
2019年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月2日
首次发布 (实际的)
2020年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月12日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去标识化后，都得到了首席调查员的许可。
IPD 共享时间框架
CTN 协议的数据集将在 (1) 主要论文被接受发表，或 (2) 数据被锁定超过 18 个月后可用，以先到者为准
IPD 共享访问标准
任何希望访问数据的人。
任何目的。
数据可无限期地在 (https://datashare.nida.nih.gov/) 上获得。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.