Undertröskelförsök med opioidanvändningsstörning (STOP).
12 juni 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health
Studien Stopp-förebyggande av opioidanvändning (Subthreshold Opioid Use Disorder Prevention) kommer att testa effektiviteten av en primärvårdsinsats för att minska opioidanvändning och överdosrisken, och förhindra progression till OUD, hos vuxna med ohälsosam användning av otillåtna eller ordinerade opioider.
STOP är en modell för kollaborativ vård.
En klusterrandomiserad studie, utförd på 5 primärvårdsplatser, med 100 PCP och 300 vuxna primärvårdspatienter, kommer att testa effektiviteten av STOP kontra förbättrad vanlig vård (EUC).
STOP-interventionen, om den visar sig vara effektiv, kommer att ge en lösning för att förebygga OUD bland patienter som löper störst risk, och därmed åtgärda en nyckelaspekt av den nuvarande opioidkrisen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade klusterstudie, utförd på primärvårdskliniker och randomiserad på PCP-nivå, kommer att jämföra STOP-interventionen med förbättrad vanlig vård (EUC) under 12 månader.
Patienter som är berättigade och registrerar kommer att få interventionen enligt tilldelningen av deras PCP.
I EUC-armen bedriver PCP primärvården som vanligt, utan stöd från sjuksköterskechefen.
Patientdeltagare får en pedagogisk broschyr om förebyggande av överdoser och tittar på en kort video om "hälsosamt liv" som inte är specifikt för droganvändning.
I STOP-armen får PCP:er och deras inskrivna patientdeltagare STOP-interventionen, bestående av en NCM, korta råd om hälsorisker med opioidmissbruk och telefonhälsocoachning.
Patientdeltagare i båda armarna som av kliniska leverantörer visar sig ha utvecklat en måttligt svår OUD när som helst under studien kan erbjudas medicinering för OUD och kopplas till behandling av klinisk personal i EUC-armen, och NCM i STOP-armen , till formell bedömning och MOUD-behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
321
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
PCP-inklusionskriterier
- Licensierad läkare (MD, DO, PA, NP).
- Tillhandahåller för närvarande vård till cirka 4 eller fler vuxna patienter (18 år eller äldre) som får kronisk opioidbehandling och/eller har riskfylld opioidanvändning.
- Den totala patientvolymen är cirka 40 eller fler vuxna patienter (18 år eller äldre) per vecka på en typisk vecka
- Villig att randomiseras till något av de två studievillkoren
Inklusionskriterier för patientdeltagare
- PCP är inskrivet i studien.
- Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för förundersökning.
- Behärskar engelska i tal och skrift, enligt patientens självrapportering och utvärdering av forskarpersonal.
- Riskfylld opioidanvändning under de senaste 90 dagarna från datumet för förundersökningen, bestämt av en TAPS-poäng >1 för heroin och/eller receptbelagda opioider och/eller ett positivt svar (>Aldrig) på någon av de tre COMM-posterna som indikerar att man tar mer opioidmedicin än föreskrivet
- Tillgång till telefon som kan ta emot textmeddelanden och tillgång till internet (via smartphone, surfplatta eller dator), per patientens egenrapport.
- Kan ge informerat samtycke.
PCP-uteslutningskriterier:
- Planerar att säga upp sig från kliniken inom de närmaste 24 månaderna, per PCP-självrapport.
- Planerar att ändra sitt schema under de kommande 24 månaderna så att de inte längre skulle uppfylla inklusionskriterierna för patientvolym, per PCP-självrapport.
Uteslutningskriterier för patientdeltagare:
- Patienter med måttlig-svår OUD, definierad som att de uppfyller 4 eller fler DSM-5-kriterier för OUD vid screening, enligt bedömning av forskarpersonal med användning av modifierade CIDI-opioidprodukter.
- Mottagit MOUD eller varit engagerad i ett opioidbehandlingsprogram under de senaste 30 dagarna från screeningdatum, per patientens självrapport.
- Får opioider för vård i livets slutskede, per patient självrapportering.
- Graviditet (kvinnor i åldern 18-50), enligt patientens självrapport vid tidpunkten för screening.
- Sitter för närvarande i fängelse, fängelse eller annan övernattningsanläggning som krävs av domstolen eller har pågående rättsliga åtgärder som kan förhindra deltagande i studieaktiviteter.
- Planera att lämna området eller den kliniska praktiken inom de närmaste 12 månaderna, per patientens självrapport.
- Andra faktorer som kan orsaka skada eller ökad risk för deltagaren eller nära kontakter eller hindra patientens fulla anslutning till eller slutförande av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Subthreshold Opioid Use Disorder Prevention (STOP) Intervention
Vid baslinjen kommer patientdeltagare i STOP-armen att få interventionskomponenter av korta råd från sin PCP och en videoläkare, tryckt utbildningsmaterial, interaktion med NCM och telefonhälsocoachning.
Korta råd kommer att ges av patientdeltagarens PCP som en del av läkarbesöket eller via telefonsamtal.
Innan mötet med patientdeltagaren kommer PCPs att få en kort utskriven sammanfattningsrapport från forskarpersonalen.
Under baslinjebesöket träffar patientdeltagarna också forskningspersonalen för att se en video på surfplatta eller stationär dator som förstärker PCP:s rådgivning.
|
Korta råd kommer att ges av patientdeltagarens PCP som en del av läkarbesöket eller via telefonsamtal.
Innan mötet med patientdeltagaren kommer PCPs att få en kort utskriven sammanfattningsrapport från forskarpersonalen.
Sammanfattningen informerar PCP om att deras patientdeltagare screenade positivt för riskfylld opioidanvändning, listar patientdeltagarens screeningresultat (TAPS Tool +/- COMM) och ger ett förslag till rådgivningsskript.
Rådgivningsskriptet kommer att innehålla specifika råd om opioidrelaterade risker, kommer att informera patientdeltagare om resurser för att hjälpa dem att minska sin risk och kommer att innehålla en rekommendation för att minska deras riskbeteende.
Under baslinjebesöket med forskarpersonalen kommer patientdeltagarna att se en video på surfplatta eller stationär dator som förstärker PCP:s rådgivning.
Videon är en inspelning av en leverantör som ger korta råd om opioidanvändning som innehåller samma delar som beskrivs i den sammanfattande rapporten som beskrivs ovan.
Alla patientdeltagare i STOP-armen kommer att få telefoniska hälsocoachningssessioner cirka 2 och 4 veckor efter baslinjen.
Patientdeltagare som kan ha nytta av ytterligare coachning (till exempel de som inte förbättras eller som upplever en klinisk försämring av ohälsosam opioidanvändning) kan få ytterligare coachningssessioner (cirka 4 sessioner) av telefonhälsocoachen.
Coaching levereras från ett centraliserat callcenter, av personal som får standardiserad utbildning och handledning.
I den mån det är möjligt kommer samtal att schemaläggas när det passar patientdeltagaren (t.ex. kvällar, helger).
NCM kommer att tillhandahålla hälsoutbildning och rådgivning om riskminskning, förebyggande av överdoser och färdigheter i självförvaltning.
Patientdeltagare kommer att uppmanas att delta i ett baslinjebesök med NCM, som om möjligt kommer att ske samma dag som baslinjebesöket.
NCM fortsätter att arbeta med patienter i STOP-tillståndet under deras 12 månaders studiedeltagande.
Efter det första besöket hos NCM beror besöksfrekvensen på patientdeltagarnas behov.
|
|
Inget ingripande: Enhanced Usual Care (EUC)
PCP:er kommer att bedriva primärvård som vanligt, utan stöd från NCM.
Vid baslinjebesöket får patientdeltagarna en pedagogisk broschyr och tittar på en kort video om överdosering och cancerscreening.
Broschyren innehåller information om att förhindra opioidrelaterad överdos, inklusive hur man skaffar ett naloxonkit.
Videoinnehållet kommer att innehålla hälsofördelarna med träning.
Den kommer att visas på en surfplatta eller stationär dator och kommer att vara cirka 2 minuter lång.
Alla EUC-patientdeltagare får samma video, som inte är skräddarsydd för svaren som ges på deras frågeformulär.
Det finns ingen studieintervention efter baslinjebesöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar med riskabel opioidanvändning de senaste 180 dagarna
Tidsram: Upp till månad 6
|
Självrapporterat antal dagar med riskabelt (olaglig eller icke-medicinsk) opioidanvändning under de senaste 180 dagarna, bedömda 6 månader efter basbesöket med hjälp av enstaka artiklar från missbrukens svårighetsindex.
Olaglig opioidanvändning inkluderar användning av heroin eller syntetiska opioider.
Icke -medicinsk opioidanvändning inkluderar användning av föreskrivna opioider oftare eller vid högre doser än instruerade på receptet (t.ex. tar 2 tabletter när receptet indikerar en dos på 1 tablett) eller tar farmaceutiska opioider som inte föreskrevs till dem.
Föreskrivna opioider kan förskrivas av den deltagande PCP eller av en annan medicinsk leverantör.
Åtgärden beräknas som summan av alla användningsdagar som rapporterats om bedömningarna av det senaste 30-dagars droganvändningen under de första 6 månaderna (dvs. summan av användningsdagar från de åtgärder som samlats in dag 30, 60 90, 120, 150 och 180).
|
Upp till månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i överdosriskbeteenderesultat frågeformulär
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Enkät med 13 punkter som bedömer beteenden vid överdosrisk.
Föremål betygsätts på en Likert-skala från 1 (sällan) till 4 (mycket ofta).
Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 13 till 52; högre poäng indikerar vanligare riskbeteenden för överdoser.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i överdosriskbeteenderesultat frågeformulär
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Enkät med 13 punkter som bedömer beteenden vid överdosrisk.
Föremål betygsätts på en Likert-skala från 1 (sällan) till 4 (mycket ofta).
Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 13 till 52; högre poäng indikerar vanligare riskbeteenden för överdoser.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Poäng
Tidsram: Månad 6
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) är ett självrapporterat frågeformulär som mäter depressiva symtom.
PHQ-8-poängen beräknas genom att summera poängen från var och en av de åtta punkterna i frågeformuläret.
Poängen varierar från 0 till 24, med högre poäng tyder på svårare depression.
|
Månad 6
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Poäng
Tidsram: Månad 12
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) är ett självrapporterat frågeformulär som mäter depressiva symtom.
PHQ-8-poängen beräknas genom att summera poängen från var och en av de åtta punkterna i frågeformuläret.
Poängen varierar från 0 till 24, med högre poäng tyder på svårare depression.
|
Månad 12
|
|
Dagar med riskabel opioidanvändning de senaste 180 dagarna
Tidsram: Månad 7 fram till månad 12
|
Självrapporterat antal dagar med riskabelt (olaglig eller icke-medicinsk) opioidanvändning under de senaste 180 dagarna, bedömd vid 12 månader efter basbesöket med enstaka artiklar från Addiction Severity Index.
Olaglig opioidanvändning inkluderar användning av heroin eller syntetiska opioider.
Icke -medicinsk opioidanvändning inkluderar användning av föreskrivna opioider oftare eller vid högre doser än instruerade på receptet (t.ex. tar 2 tabletter när receptet indikerar en dos på 1 tablett) eller tar farmaceutiska opioider som inte föreskrevs till dem.
Föreskrivna opioider kan förskrivas av den deltagande PCP eller av en annan medicinsk leverantör.
Åtgärden beräknas som summan av alla användningsdagar som rapporterats om bedömningarna av det senaste 30-dagars droganvändningen under månaderna 7-12.
|
Månad 7 fram till månad 12
|
|
Dagar med bensodiazepinanvändning de senaste 180 dagarna
Tidsram: Upp till månad 6
|
Mätningar av ämnesanvändning beräknas som summan av på varandra följande bedömningar av användningsdagar under de senaste 30 dagarna under de första 6 månaderna (dvs. summan av användningsdagar från de åtgärder som samlats in på dagarna 30, 60 90, 120, 150 och 180).
|
Upp till månad 6
|
|
Dagar med bensodiazepinanvändning de senaste 180 dagarna
Tidsram: Månad 7 fram till månad 12
|
Mätningar av ämnesanvändning beräknas som summan av på varandra följande bedömningar av användningsdagar under de senaste 30 dagarna under månader 7-12.
|
Månad 7 fram till månad 12
|
|
Dagar med stimulerande användning de senaste 180 dagarna
Tidsram: Upp till månad 6
|
Mätningar av ämnesanvändning beräknas som summan av på varandra följande bedömningar av användningsdagar under de senaste 30 dagarna under de första 6 månaderna (dvs. summan av användningsdagar från de åtgärder som samlats in på dagarna 30, 60 90, 120, 150 och 180).
|
Upp till månad 6
|
|
Dagar med stimulerande användning de senaste 180 dagarna
Tidsram: Månad 7 fram till månad 12
|
Mätningar av ämnesanvändning beräknas som summan av på varandra följande bedömningar av användningsdagar under de senaste 30 dagarna under månader 7-12 (dvs. summan av användningsdagar från de åtgärder som samlats in på dagarna 30, 60 90, 120, 150 och 180).
|
Månad 7 fram till månad 12
|
|
Dagar av marijuana -användning de senaste 180 dagarna
Tidsram: Upp till månad 6
|
Mätningar av ämnesanvändning beräknas som summan av på varandra följande bedömningar av användningsdagar under de senaste 30 dagarna under de första 6 månaderna (dvs. summan av användningsdagar från de åtgärder som samlats in på dagarna 30, 60 90, 120, 150 och 180).
|
Upp till månad 6
|
|
Dagar av marijuana -användning de senaste 180 dagarna
Tidsram: Månad 7 fram till månad 12
|
Mätningar av ämnesanvändning beräknas som summan av på varandra följande bedömningar av användningsdagar under de senaste 30 dagarna under månader 7-12 (dvs summan av användningsdagar från de åtgärder som samlats in dagarna 30, 60 90, 120, 150 och 180).
|
Månad 7 fram till månad 12
|
|
Dagar med annan läkemedelsanvändning (inklusive opioider, bensodiazepiner, stimulanter och marijuana) under de senaste 180 dagarna.
Tidsram: Upp till månad 6
|
Mätningar av ämnesanvändning beräknas som summan av på varandra följande bedömningar av användningsdagar under de senaste 30 dagarna under de första 6 månaderna (dvs. summan av användningsdagar från de åtgärder som samlats in på dagarna 30, 60 90, 120, 150 och 180).
|
Upp till månad 6
|
|
Dagar med annan läkemedelsanvändning (inklusive opioider, bensodiazepiner, stimulanter och marijuana) under de senaste 180 dagarna.
Tidsram: Månad 7 fram till månad 12
|
Mätningar av ämnesanvändning beräknas som summan av på varandra följande bedömningar av användningsdagar under de senaste 30 dagarna under månader 7-12 (dvs. summan av användningsdagar från de åtgärder som samlats in på dagarna 30, 60 90, 120, 150 och 180).
|
Månad 7 fram till månad 12
|
|
Dagar med binge alkoholanvändning de senaste 180 dagarna
Tidsram: Upp till månad 6
|
Mätningar av ämnesanvändning beräknas som summan av på varandra följande bedömningar av användningsdagar under de senaste 30 dagarna under de första 6 månaderna (dvs. summan av användningsdagar från de åtgärder som samlats in på dagarna 30, 60 90, 120, 150 och 180).
Binge alkoholanvändning definierad som 5+ drycker/dag för män under 65 år och 4+ drycker/dag för kvinnor och män 65 år.
|
Upp till månad 6
|
|
Dagar med binge alkoholanvändning de senaste 180 dagarna
Tidsram: Månad 7 fram till månad 12
|
Mätningar av ämnesanvändning beräknas som summan av på varandra följande bedömningar av användningsdagar under de senaste 30 dagarna under månader 7-12 (dvs. summan av användningsdagar från de åtgärder som samlats in på dagarna 30, 60 90, 120, 150 och 180).
Binge alkoholanvändning definierad som 5+ drycker/dag för män under 65 år och 4+ drycker/dag för kvinnor och män 65 år.
|
Månad 7 fram till månad 12
|
|
Antal deltagare med opioidanvändningssjukdom
Tidsram: Månad 6
|
Opioidanvändningsstörning bedöms med hjälp av opioidobjekten från den modifierade världen Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
|
Månad 6
|
|
Antal deltagare med opioidanvändningssjukdom
Tidsram: Månad 12
|
Opioidanvändningsstörning bedöms med hjälp av opioidobjekten från den modifierade världen Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
|
Månad 12
|
|
Antal deltagare med läkemedel (annat än opioid) använder störning
Tidsram: Månad 6
|
Droganvändningsstörning bedöms med hjälp av läkemedelsobjekten från den psykiatriska diagnostiska screeningfrågeformuläret (PDSQ).
|
Månad 6
|
|
Antal deltagare med läkemedel (annat än opioid) använder störning
Tidsram: Månad 12
|
Droganvändningsstörning bedöms med hjälp av läkemedelsobjekten från den psykiatriska diagnostiska screeningfrågeformuläret (PDSQ).
|
Månad 12
|
|
Antal deltagare med alkoholanvändningsstörning
Tidsram: Månad 6
|
Disorder av alkoholanvändning bedöms med användning av alkoholföremål från den psykiatriska diagnostiska screeningfrågeformuläret (PDSQ).
|
Månad 6
|
|
Antal deltagare med alkoholanvändningsstörning
Tidsram: Månad 12
|
Disorder av alkoholanvändning bedöms med användning av alkoholföremål från den psykiatriska diagnostiska screeningfrågeformuläret (PDSQ).
|
Månad 12
|
|
Kort smärtinventar (BPI) Kortformulär Modifierad poäng - Smärtgrad
Tidsram: Månad 6
|
PUNKTER 3-6 från BPI-kortformuläret kommer att slutföras för att bedöma smärtgraden.
PUNKTER 3-6 är rankade på en Likert-skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Den totala poängen är genomsnittet för svarsresultaten och sträcker sig från 0-10; Högre poäng indikerar större smärtgrad.
|
Månad 6
|
|
Kort smärtinventar (BPI) Kortformulär Modifierad poäng - Smärtgrad
Tidsram: Månad 12
|
PUNKTER 3-6 från BPI-kortformuläret kommer att slutföras för att bedöma smärtgraden.
PUNKTER 3-6 är rankade på en Likert-skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Den totala poängen är genomsnittet för svarsresultaten och sträcker sig från 0-10; Högre poäng indikerar större smärta svårighetsgrad.
|
Månad 12
|
|
Kort smärtinventar (BPI) Kortformad modifierad poäng - smärtstörning
Tidsram: Månad 6
|
PUNKTER 9A-9G från BPI-kortformuläret kommer att fyllas i för att bedöma smärtstörningar.
PUNKTER 9A-9G är rankade på en Likert-skala från 0 (stör inte) till 10 (stör helt).
Den totala poängen är genomsnittet för svarsresultaten och sträcker sig från 0-10; Högre poäng indikerar större smärtstörningar.
|
Månad 6
|
|
Kort smärtinventar (BPI) Kortformad modifierad poäng - smärtstörning
Tidsram: Månad 12
|
PUNKTER 9A-9G från BPI-kortformuläret kommer att fyllas i för att bedöma smärtstörningar.
PUNKTER 9A-9G är rankade på en Likert-skala från 0 (stör inte) till 10 (stör helt).
Den totala poängen är genomsnittet för svarsresultaten och sträcker sig från 0-10; Högre poäng indikerar större smärtstörningar.
|
Månad 12
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Ångest Kortformulärpoäng
Tidsram: Månad 6
|
Promis -ångestens korta form omfattar 8 frågor som bedömer ångest.
Varje objekt är betygsatt på en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Den råa poängen är summan av svar och sträcker sig från 8 till 40.
Den råa poängen omvandlas till en standardiserad T-poäng från 0-100 med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre T-poäng indikerar större nivåer av ångest.
|
Månad 6
|
|
Promis ångest Kort formulär poäng
Tidsram: Månad 12
|
Promis -ångestens korta form omfattar 8 frågor som bedömer ångest.
Varje objekt är betygsatt på en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Den råa poängen är summan av svar och sträcker sig från 8 till 40.
Den råa poängen omvandlas till en standardiserad T-poäng från 0-100 med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre T-poäng indikerar större nivåer av ångest.
|
Månad 12
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-12)-Fysisk komponentöversikt (PCS)
Tidsram: Månad 6
|
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-12) är en 12-artikels bedömning av livskvaliteten.
Underskalan för fysisk komponentöversikt (PCS) omfattar fysiska hälsorelaterade frågor i SF-12.
PCS RAW -poäng är summan av svar.
PCS RAW-poäng omvandlas till en total poäng som sträcker sig från 0-100; Högre poäng indikerar bättre fysisk hälsa.
|
Månad 6
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-12)-Fysisk komponentöversikt (PCS)
Tidsram: Månad 12
|
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-12) är en 12-artikels bedömning av livskvaliteten.
Underskalan för fysisk komponentöversikt (PCS) omfattar fysiska hälsorelaterade frågor i SF-12.
PCS RAW -poäng är summan av svar.
PCS RAW-poäng omvandlas till en total poäng som sträcker sig från 0-100; Högre poäng indikerar bättre fysisk hälsa.
|
Månad 12
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-12)-Mental komponentöversikt (MCS)
Tidsram: Månad 6
|
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-12) är en 12-artikels bedömning av livskvaliteten.
Underskalan Mental Component Summary (MCS) omfattar mentala hälsorelaterade frågor i SF-12.
MCS RAW -poäng är summan av svar.
MCS RAW-poäng omvandlas till en total poäng som sträcker sig från 0-100; Högre poäng indikerar bättre mental hälsa.
|
Månad 6
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-12)-Mental komponentöversikt (MCS)
Tidsram: Månad 12
|
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-12) är en 12-artikels bedömning av livskvaliteten.
Underskalan Mental Component Summary (MCS) omfattar mentala hälsorelaterade frågor i SF-12.
MCS RAW -poäng är summan av svar.
MCS RAW-poäng omvandlas till en total poäng som sträcker sig från 0-100; Högre poäng indikerar bättre mental hälsa.
|
Månad 12
|
|
Antal akuta vårdhändelser
Tidsram: Upp till månad 6
|
Mätt som det totala antalet självrapporterade akutmottagningsbesök (ED) under de senaste sex månaderna.
|
Upp till månad 6
|
|
Antal akuta vårdhändelser
Tidsram: Månad 7 fram till månad 12
|
Mätt som det totala antalet självrapporterade akutmottagningsbesök under de senaste sex månaderna.
|
Månad 7 fram till månad 12
|
|
Antal akuta vårdhändelser (självrapport)
Tidsram: Upp till månad 6
|
Mätt som det totala antalet självrapporterade sjukhusutnyttjanden under de senaste sex månaderna.
|
Upp till månad 6
|
|
Antal akuta vårdhändelser (självrapport)
Tidsram: Månad 7 fram till månad 12
|
Mätt som det totala antalet självrapporterade sjukhusutnyttjanden under de senaste sex månaderna.
|
Månad 7 fram till månad 12
|
|
Avsnitt av icke-dödlig överdos
Tidsram: Månad 6
|
Antal icke-dödliga drog- eller alkoholöverdoser per deltagare.
|
Månad 6
|
|
Avsnitt av icke-dödlig överdos
Tidsram: Månad 12
|
Antal icke-dödliga drog- eller alkoholöverdoser per deltagare.
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2020
Första postat (Faktisk)
6 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-00535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering, med tillstånd från den ledande utredaren.
Tidsram för IPD-delning
Datauppsättningar för CTN-protokoll kommer att finnas tillgängliga efter att (1) det primära dokumentet har godkänts för publicering, eller (2) att datan är låst i mer än 18 månader, beroende på vilket som inträffar först
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla som vill komma åt uppgifterna.
Vilket syfte som helst.
Data är tillgänglig på obestämd tid på (https://datashare.nida.nih.gov/).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .