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Prova di prevenzione del disturbo da uso di oppioidi sottosoglia (STOP).

12 giugno 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo studio Subthreshold Opioid Use Disorder Prevention (STOP) testerà l'efficacia di un intervento di assistenza primaria per ridurre l'uso di oppioidi e il rischio di overdose e prevenire la progressione verso l'OUD, negli adulti con uso malsano di oppioidi illeciti o prescritti. STOP è un modello di assistenza collaborativa. Uno studio randomizzato a grappolo, condotto in 5 centri di cure primarie, con 100 PCP e 300 pazienti adulti di cure primarie, testerà l'efficacia di STOP rispetto alle cure abituali potenziate (EUC). L'intervento STOP, se dimostrato efficace, fornirà una soluzione per prevenire l'OUD tra i pazienti più a rischio, affrontando così un aspetto chiave dell'attuale crisi degli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato a grappolo, condotto in cliniche di assistenza primaria e randomizzato a livello di PCP, confronterà l'intervento STOP con l'assistenza abituale potenziata (EUC) per 12 mesi. I pazienti idonei e iscritti riceveranno l'intervento in base all'assegnazione del loro medico di base. Nel braccio EUC, i PCP conducono le cure primarie come al solito, senza il supporto del responsabile dell'assistenza infermieristica. I pazienti partecipanti ricevono un opuscolo educativo sulla prevenzione dell'overdose e guardano un breve video sulla "vita sana" che non è specifico per l'uso di sostanze. Nel braccio STOP, i PCP e i pazienti partecipanti arruolati ricevono l'intervento STOP, che consiste in un NCM, brevi consigli sui rischi per la salute dell'abuso di oppioidi e coaching sanitario telefonico. I partecipanti ai pazienti in entrambi i bracci che sono stati trovati dagli operatori clinici per aver sviluppato un OUD moderato-severo in qualsiasi momento durante lo studio possono ricevere farmaci per OUD e collegati al trattamento da parte del personale clinico nel braccio EUC e l'NCM nel braccio STOP , alla valutazione formale e al trattamento MOUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione PCP

  • Professionista medico autorizzato (MD, DO, PA, NP).
  • Attualmente fornisce assistenza a circa 4 o più pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che ricevono un trattamento cronico con oppioidi e/o hanno un uso rischioso di oppioidi.
  • Il volume totale dei pazienti è di circa 40 o più pazienti adulti (dai 18 anni in su) a settimana in una settimana tipica
  • Disposto a essere randomizzato a una delle due condizioni di studio

Criteri di inclusione del partecipante paziente

  • PCP è arruolato nello studio.
  • Età 18 anni o più al momento della preselezione.
  • Abile nell'inglese parlato e scritto, come determinato dall'autovalutazione del paziente e dalla valutazione del personale di ricerca.
  • Uso rischioso di oppioidi negli ultimi 90 giorni dalla data del pre-screening, come determinato da un punteggio TAPS >1 per eroina e/o oppioidi soggetti a prescrizione e/o una risposta positiva (>Mai) a uno qualsiasi dei tre elementi COMM che indicano l'assunzione di più farmaci oppioidi di quanto prescritto
  • Accesso a un telefono in grado di ricevere messaggi di testo e accesso a Internet (tramite smartphone, tablet o computer), per autosegnalazione del paziente.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione PCP:

  • Pianificazione delle dimissioni dalla clinica nei prossimi 24 mesi, secondo l'autodichiarazione del PCP.
  • Pianificazione di modificare il proprio programma nei prossimi 24 mesi in modo tale da non soddisfare più i criteri di inclusione per il volume dei pazienti, secondo l'autovalutazione del PCP.

Criteri di esclusione del partecipante paziente:

  • Pazienti con OUD moderato-grave, definiti come rispondenti a 4 o più criteri DSM-5 per OUD allo screening, valutati dal personale di ricerca utilizzando gli elementi oppioidi CIDI modificati.
  • Ricevere MOUD o impegnato in un programma di trattamento con oppioidi negli ultimi 30 giorni dalla data di screening, secondo l'autovalutazione del paziente.
  • Ricezione di oppioidi per cure di fine vita, per autovalutazione del paziente.
  • Gravidanza (femmine di età compresa tra 18 e 50 anni), come determinato dall'autovalutazione del paziente al momento dello screening.
  • Sono attualmente in prigione, prigione o altra struttura notturna come richiesto dal tribunale o hanno un'azione legale in corso che potrebbe impedire la partecipazione alle attività di studio.
  • Pianificare di lasciare l'area o la pratica clinica entro i prossimi 12 mesi, per autodichiarazione del paziente.
  • Altri fattori che possono causare danni o aumentare il rischio per il partecipante o contatti stretti o precludere la piena adesione del paziente o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di prevenzione del disturbo da uso di oppioidi sottosoglia (STOP).
Al basale, i pazienti partecipanti al braccio STOP riceveranno i componenti dell'intervento di breve consiglio dal loro medico di base e un medico video, materiale didattico stampato, interazione con l'NCM e coaching sanitario telefonico. Brevi consigli saranno consegnati dal PCP del paziente partecipante come parte della visita medica o tramite telefonata. Prima dell'incontro con il paziente partecipante, i PCP riceveranno una breve relazione di sintesi stampata dal personale di ricerca. Durante la visita di base, i pazienti partecipanti incontrano anche il personale di ricerca per visualizzare un video su tablet o computer desktop che rafforza la consulenza del PCP.
Comportamentale: Breve consiglio PCP
Brevi consigli saranno consegnati dal PCP del paziente partecipante come parte della visita medica o tramite telefonata. Prima dell'incontro con il paziente partecipante, i PCP riceveranno una breve relazione di sintesi stampata dal personale di ricerca. Il riepilogo avvisa il medico di base che il suo paziente partecipante è risultato positivo allo screening per l'uso rischioso di oppioidi, elenca i risultati dello screening del paziente partecipante (strumento TAPS +/- COMM) e fornisce un copione di consulenza suggerito. Lo script di consulenza includerà consigli specifici sui rischi correlati agli oppioidi, informerà i pazienti partecipanti delle risorse per aiutarli a ridurre il loro rischio e includerà una raccomandazione per ridurre il loro comportamento a rischio.
Comportamentale: Videomedico
Durante la visita di base con il personale di ricerca, i pazienti partecipanti visualizzeranno un video su tablet o computer desktop che rafforza la consulenza del PCP. Il video è una registrazione di un fornitore che fornisce brevi consigli sull'uso di oppiacei che include gli stessi elementi trattati nella relazione di sintesi sopra delineata.
Comportamentale: Coaching sanitario telefonico
Tutti i pazienti partecipanti al braccio STOP riceveranno sessioni di coaching sanitario telefonico a circa 2 e 4 settimane dopo il basale. I pazienti partecipanti che possono beneficiare di ulteriore coaching (ad esempio, coloro che non migliorano o che sperimentano un peggioramento clinico del consumo non salutare di oppioidi) possono ricevere sessioni di coaching aggiuntive (circa 4 sessioni) dal coach sanitario telefonico. Il coaching viene erogato da un call center centralizzato, da personale che riceve formazione e supervisione standardizzate. Per quanto possibile, le chiamate saranno programmate a piacimento del paziente partecipante (ad esempio, la sera, i fine settimana).
Comportamentale: Intervento del Nurse Care Manager (NCM).
Gli NCM forniranno educazione sanitaria e consulenza sulla riduzione del rischio, sulla prevenzione dell'overdose e sulle capacità di autogestione. Ai partecipanti ai pazienti verrà chiesto di partecipare a una visita di base con l'NCM, che avverrà lo stesso giorno della visita di ricerca di base, se possibile. L'NCM continua a lavorare con i pazienti nella condizione STOP durante i 12 mesi di partecipazione allo studio. Dopo la visita iniziale con l'NCM, la frequenza delle visite dipende dalle esigenze dei pazienti partecipanti.
Nessun intervento: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
I PCP condurranno le cure primarie come al solito, senza il supporto dell'NCM. Alla visita di riferimento, i pazienti partecipanti ricevono un opuscolo informativo e visualizzano un breve video sull'overdose e sullo screening del cancro. L'opuscolo include informazioni sulla prevenzione del sovradosaggio correlato agli oppioidi, incluso come ottenere un kit di naloxone. Il contenuto video presenterà i benefici per la salute dell'esercizio fisico. Verrà visualizzato su un tablet o un computer desktop e durerà circa 2 minuti. Tutti i partecipanti ai pazienti EUC ricevono lo stesso video, che non è adattato alle risposte fornite nei loro questionari. Non è previsto alcun intervento di studio dopo la visita di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di uso rischioso degli oppiacei negli ultimi 180 giorni
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Numero auto-segnalato di giorni di uso rischioso (illecito o non medico) negli ultimi 180 giorni, valutato a 6 mesi dopo la visita di base utilizzando singoli articoli dall'indice di gravità della dipendenza. L'uso illecito di oppiacei include l'uso di eroina o oppioidi sintetici. L'uso di oppioidi non medici include l'uso di oppioidi prescritti più frequentemente o a dosi più elevate di quelle indicate sulla prescrizione (ad esempio, prendendo 2 compresse quando la prescrizione indica una dose di 1 compressa) o prendendo oppioidi farmaceutici che non sono stati prescritti. Gli oppioidi prescritti possono essere prescritti dal PCP partecipante o da un altro fornitore medico. La misura viene calcolata come la somma di tutti i giorni di utilizzo riportati nelle valutazioni dell'uso di droghe degli ultimi 30 giorni per i primi 6 mesi (ovvero la somma dei giorni di utilizzo dalle misure raccolte nei giorni 30, 60 90, 120, 150 e 180).
Fino al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sul comportamento a rischio di overdose
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Questionario di 13 voci che valuta i comportamenti a rischio di overdose. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 1 (raramente) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 13 a 52; punteggi più alti indicano comportamenti a rischio di overdose più diffusi.
Riferimento, mese 6
Variazione del punteggio del questionario sul comportamento a rischio di overdose
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Questionario di 13 voci che valuta i comportamenti a rischio di overdose. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 1 (raramente) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 13 a 52; punteggi più alti indicano comportamenti a rischio di overdose più diffusi.
Riferimento, mese 12
Punteggio del Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8).
Lasso di tempo: Mese 6
Il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) è un questionario autosomministrato che misura i sintomi depressivi. Il punteggio PHQ-8 viene calcolato sommando i punteggi di ciascuno degli otto elementi del questionario. Il punteggio varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Mese 6
Punteggio del Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8).
Lasso di tempo: Mese 12
Il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) è un questionario autosomministrato che misura i sintomi depressivi. Il punteggio PHQ-8 viene calcolato sommando i punteggi di ciascuno degli otto elementi del questionario. Il punteggio varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Mese 12
Giorni di uso rischioso degli oppiacei negli ultimi 180 giorni
Lasso di tempo: Mese 7 fino al mese 12
Numero auto-segnalato di giorni di uso rischioso (illecito o non medico) degli oppiacei negli ultimi 180 giorni, valutato a 12 mesi dopo la visita di base utilizzando singoli articoli dall'indice di gravità della dipendenza. L'uso illecito di oppiacei include l'uso di eroina o oppioidi sintetici. L'uso di oppioidi non medici include l'uso di oppioidi prescritti più frequentemente o a dosi più elevate di quelle indicate sulla prescrizione (ad esempio, prendendo 2 compresse quando la prescrizione indica una dose di 1 compressa) o prendendo oppioidi farmaceutici che non sono stati prescritti. Gli oppioidi prescritti possono essere prescritti dal PCP partecipante o da un altro fornitore medico. La misura viene calcolata come somma di tutti i giorni di utilizzo riportati sulle valutazioni dell'uso di droghe degli ultimi 30 giorni per i mesi 7-12.
Mese 7 fino al mese 12
Giorni di utilizzo della benzodiazepina negli ultimi 180 giorni
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Le misure di uso di sostanze sono calcolate come somma delle valutazioni consecutive dei giorni di utilizzo negli ultimi 30 giorni per i primi 6 mesi (ovvero la somma dei giorni di utilizzo dalle misure raccolte nei giorni 30, 60 90, 120, 150 e 180).
Fino al mese 6
Giorni di utilizzo della benzodiazepina negli ultimi 180 giorni
Lasso di tempo: Mese 7 fino al mese 12
Le misure di uso di sostanze sono calcolate come somma delle valutazioni consecutive dei giorni di utilizzo negli ultimi 30 giorni per i mesi 7-12.
Mese 7 fino al mese 12
Giorni di uso stimolante negli ultimi 180 giorni
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Le misure di uso di sostanze sono calcolate come somma delle valutazioni consecutive dei giorni di utilizzo negli ultimi 30 giorni per i primi 6 mesi (ovvero la somma dei giorni di utilizzo dalle misure raccolte nei giorni 30, 60 90, 120, 150 e 180).
Fino al mese 6
Giorni di uso stimolante negli ultimi 180 giorni
Lasso di tempo: Mese 7 fino al mese 12
Le misure di uso di sostanze sono calcolate come somma delle valutazioni consecutive dei giorni di utilizzo negli ultimi 30 giorni per i mesi 7-12 (ovvero la somma dei giorni di utilizzo dalle misure raccolte nei giorni 30, 60 90, 120, 150 e 180).
Mese 7 fino al mese 12
Giorni di utilizzo della marijuana negli ultimi 180 giorni
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Le misure di uso di sostanze sono calcolate come somma delle valutazioni consecutive dei giorni di utilizzo negli ultimi 30 giorni per i primi 6 mesi (ovvero la somma dei giorni di utilizzo dalle misure raccolte nei giorni 30, 60 90, 120, 150 e 180).
Fino al mese 6
Giorni di utilizzo della marijuana negli ultimi 180 giorni
Lasso di tempo: Mese 7 fino al mese 12
Le misure di uso di sostanze sono calcolate come somma delle valutazioni consecutive dei giorni di utilizzo negli ultimi 30 giorni per i mesi 7-12 (cioè la somma dei giorni di utilizzo dalle misure raccolte nei giorni 30, 60 90, 120, 150 e 180).
Mese 7 fino al mese 12
Giorni di altro consumo di droghe (esclusi oppioidi, benzodiazepine, stimolanti e marijuana) negli ultimi 180 giorni.
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Le misure di uso di sostanze sono calcolate come somma delle valutazioni consecutive dei giorni di utilizzo negli ultimi 30 giorni per i primi 6 mesi (ovvero la somma dei giorni di utilizzo dalle misure raccolte nei giorni 30, 60 90, 120, 150 e 180).
Fino al mese 6
Giorni di altro consumo di droghe (esclusi oppioidi, benzodiazepine, stimolanti e marijuana) negli ultimi 180 giorni.
Lasso di tempo: Mese 7 fino al mese 12
Le misure di uso di sostanze sono calcolate come somma delle valutazioni consecutive dei giorni di utilizzo negli ultimi 30 giorni per i mesi 7-12 (ovvero la somma dei giorni di utilizzo dalle misure raccolte nei giorni 30, 60 90, 120, 150 e 180).
Mese 7 fino al mese 12
Giorni di consumo di alcolici negli ultimi 180 giorni
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Le misure di uso di sostanze sono calcolate come somma delle valutazioni consecutive dei giorni di utilizzo negli ultimi 30 giorni per i primi 6 mesi (ovvero la somma dei giorni di utilizzo dalle misure raccolte nei giorni 30, 60 90, 120, 150 e 180). Uso di alcol abbuffato definito come 5+ bevande/giorno per uomini di età inferiore ai 65 anni e 4+ bevande/giorno per donne e uomini di età pari o superiore a 65 anni.
Fino al mese 6
Giorni di consumo di alcolici negli ultimi 180 giorni
Lasso di tempo: Mese 7 fino al mese 12
Le misure di uso di sostanze sono calcolate come somma delle valutazioni consecutive dei giorni di utilizzo negli ultimi 30 giorni per i mesi 7-12 (ovvero la somma dei giorni di utilizzo dalle misure raccolte nei giorni 30, 60 90, 120, 150 e 180). Uso di alcol abbuffato definito come 5+ bevande/giorno per uomini di età inferiore ai 65 anni e 4+ bevande/giorno per donne e uomini di età pari o superiore a 65 anni.
Mese 7 fino al mese 12
Numero di partecipanti con oppiacei usa un disturbo
Lasso di tempo: Mese 6
Il disturbo da uso di oppiacei viene valutato utilizzando gli oggetti di oppiacei della modifica del World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
Mese 6
Numero di partecipanti con disturbo da uso di oppiacei
Lasso di tempo: Mese 12
Il disturbo da uso di oppiacei viene valutato utilizzando gli oggetti di oppiacei della modifica del World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
Mese 12
Numero di partecipanti con farmaco (diverso da oppiacei) Disturbo
Lasso di tempo: Mese 6
Il disturbo da uso di droghe viene valutato utilizzando gli elementi del farmaco dal questionario di screening diagnostico psichiatrico (PDSQ).
Mese 6
Numero di partecipanti con farmaco (diverso da oppiacei) Disturbo
Lasso di tempo: Mese 12
Il disturbo da uso di droghe viene valutato utilizzando gli elementi del farmaco dal questionario di screening diagnostico psichiatrico (PDSQ).
Mese 12
Numero di partecipanti con disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Mese 6
Il disturbo da uso di alcol viene valutato utilizzando le voci di alcol dal questionario di screening diagnostico psichiatrico (PDSQ).
Mese 6
Numero di partecipanti con disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Mese 12
Il disturbo da uso di alcol viene valutato utilizzando le voci di alcol dal questionario di screening diagnostico psichiatrico (PDSQ).
Mese 12
Breve Forma di inventario del dolore (BPI) Punte a breve modifica - Gravità del dolore
Lasso di tempo: Mese 6
Gli articoli 3-6 dalla forma corta BPI saranno completati per valutare la gravità del dolore. Gli oggetti 3-6 sono classificati su una scala di Likert da 0 (senza dolore) a 10 (dolore così cattivo come puoi immaginare). Il punteggio totale è la media dei punteggi di risposta e varia da 0 a 10; I punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
Mese 6
Breve Forma di inventario del dolore (BPI) Punte a breve modifica - Gravità del dolore
Lasso di tempo: Mese 12
Gli articoli 3-6 dalla forma corta BPI saranno completati per valutare la gravità del dolore. Gli oggetti 3-6 sono classificati su una scala di Likert da 0 (senza dolore) a 10 (dolore così cattivo come puoi immaginare). Il punteggio totale è la media dei punteggi di risposta e varia da 0 a 10; I punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
Mese 12
Breve Forma di inventario del dolore (BPI) Punte a breve modifica - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Mese 6
Gli articoli 9a-9g dalla forma corta BPI saranno completati per valutare l'interferenza del dolore. Gli elementi 9A-9G sono classificati su una scala Likert da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). Il punteggio totale è la media dei punteggi di risposta e varia da 0 a 10; I punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
Mese 6
Breve Forma di inventario del dolore (BPI) Punte a breve modifica - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Mese 12
Gli articoli 9a-9g dalla forma corta BPI saranno completati per valutare l'interferenza del dolore. Gli elementi 9A-9G sono classificati su una scala Likert da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). Il punteggio totale è la media dei punteggi di risposta e varia da 0 a 10; I punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
Mese 12
Risultati riportati dal paziente Sistema informativo di misurazione (Promis) Punteggio di cortocircuito
Lasso di tempo: Mese 6
La forma corta dell'ansia da Promis comprende 8 domande che valutano l'ansia. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre). Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e varia da 8 a 40. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T standardizzato che va da 0 a 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi a T più alti indicano livelli maggiori di ansia.
Mese 6
Punteggio di corona ansia da promozione
Lasso di tempo: Mese 12
La forma corta dell'ansia da Promis comprende 8 domande che valutano l'ansia. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre). Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e varia da 8 a 40. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T standardizzato che va da 0 a 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi a T più alti indicano livelli maggiori di ansia.
Mese 12
Qualità della vita relativa alla salute (SF-12)-Riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Mese 6
La qualità della vita relativa alla salute (SF-12) è una valutazione di 12 elementi della qualità della vita. La sottoscala Riepilogo dei componenti fisici (PCS) comprende domande fisiche legate alla salute nell'SF-12. Il punteggio RAW PCS è la somma delle risposte. Il punteggio RAW PCS viene convertito in un punteggio totale che va da 0 a 100; I punteggi più alti indicano una migliore salute fisica.
Mese 6
Qualità della vita relativa alla salute (SF-12)-Riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Mese 12
La qualità della vita relativa alla salute (SF-12) è una valutazione di 12 elementi della qualità della vita. La sottoscala Riepilogo dei componenti fisici (PCS) comprende domande fisiche legate alla salute nell'SF-12. Il punteggio RAW PCS è la somma delle risposte. Il punteggio RAW PCS viene convertito in un punteggio totale che va da 0 a 100; I punteggi più alti indicano una migliore salute fisica.
Mese 12
Qualità della vita correlata alla salute (SF-12)-Riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Mese 6
La qualità della vita relativa alla salute (SF-12) è una valutazione di 12 elementi della qualità della vita. La sottoscala di riepilogo della componente mentale (MCS) comprende domande relative alla salute mentale nell'SF-12. Il punteggio RAW MCS è la somma delle risposte. Il punteggio RAW MCS viene convertito in un punteggio totale che va da 0 a 100; I punteggi più alti indicano una migliore salute mentale.
Mese 6
Qualità della vita correlata alla salute (SF-12)-Riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Mese 12
La qualità della vita relativa alla salute (SF-12) è una valutazione di 12 elementi della qualità della vita. La sottoscala di riepilogo della componente mentale (MCS) comprende domande relative alla salute mentale nell'SF-12. Il punteggio RAW MCS è la somma delle risposte. Il punteggio RAW MCS viene convertito in un punteggio totale che va da 0 a 100; I punteggi più alti indicano una migliore salute mentale.
Mese 12
Numero di eventi di cure acute
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Misurato come il numero totale di visite di dipartimento di emergenza auto-segnalato negli ultimi sei mesi.
Fino al mese 6
Numero di eventi di cure acute
Lasso di tempo: Mese 7 fino al mese 12
Misurato come il numero totale di visite di dipartimento di emergenza auto-segnalato negli ultimi sei mesi.
Mese 7 fino al mese 12
Numero di eventi di cure acute (auto-report)
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Misurato come il numero totale di utilizi ospedalieri auto-segnalati negli ultimi sei mesi.
Fino al mese 6
Numero di eventi di cure acute (auto-report)
Lasso di tempo: Mese 7 fino al mese 12
Misurato come il numero totale di utilizi ospedalieri auto-segnalati negli ultimi sei mesi.
Mese 7 fino al mese 12
Episodi di overdose non fatale
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di overdose di droga o alcol non fatali per partecipante.
Mese 6
Episodi di overdose non fatale
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di overdose di droga o alcol non fatali per partecipante.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-00535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo l'anonimizzazione, con l'autorizzazione dell'investigatore capo.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati per i protocolli CTN saranno disponibili dopo che (1) il documento principale è stato accettato per la pubblicazione o (2) i dati sono bloccati per più di 18 mesi, a seconda di quale condizione si verifichi per prima

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati. Qualsiasi scopo. I dati sono disponibili a tempo indeterminato su (https://datashare.nida.nih.gov/).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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