Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podprogowa próba zapobiegania zaburzeniom związanym z używaniem opioidów (STOP).

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Badanie Subthreshold Opioid Use Disorder Prevention (STOP) ma na celu przetestowanie skuteczności interwencji podstawowej opieki zdrowotnej w celu ograniczenia używania opioidów i ryzyka przedawkowania oraz zapobiegania progresji do OUD u dorosłych z niezdrowym używaniem nielegalnych lub przepisywanych opioidów. STOP to model opieki opartej na współpracy. Randomizowane badanie klastrowe, przeprowadzone w 5 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej, z udziałem 100 PCP i 300 dorosłych pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej, przetestuje skuteczność STOP w porównaniu ze standardową opieką rozszerzoną (EUC). Interwencja STOP, jeśli okaże się skuteczna, zapewni rozwiązanie zapobiegające OUD wśród pacjentów, którzy są najbardziej zagrożeni, tym samym odnosząc się do kluczowego aspektu obecnego kryzysu opioidowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta klastrowa randomizowana próba, przeprowadzona w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej i randomizowana na poziomie PCP, porówna interwencję STOP z rozszerzoną zwykłą opieką (EUC) przez 12 miesięcy. Pacjenci, którzy się kwalifikują i zarejestrują, otrzymają interwencję zgodnie z przydziałem ich PCP. W ramieniu EUC PCP prowadzą podstawową opiekę jak zwykle, bez wsparcia kierownika opieki pielęgniarskiej. Uczestnicy otrzymują broszurę edukacyjną na temat zapobiegania przedawkowaniu i oglądają krótki film na temat „zdrowego trybu życia”, który nie jest specyficzny dla używania substancji. W ramieniu STOP, PCP i uczestniczący w nich pacjenci otrzymują interwencję STOP, składającą się z NCM, krótkiej porady na temat zagrożeń dla zdrowia wynikających z nadużywania opioidów oraz telefonicznego coachingu zdrowotnego. Pacjenci uczestniczący w którejkolwiek grupie, u których lekarze stwierdzili, że w dowolnym momencie badania rozwinęła się OUD o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, mogą otrzymać lek na OUD i powiązany z leczeniem przez personel kliniczny w ramieniu EUC i NCM w ramieniu STOP , do formalnej oceny i leczenia MOUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia PCP

  • Licencjonowany personel medyczny (MD, DO, PA, NP).
  • Obecnie zapewnia opiekę około 4 lub więcej dorosłym pacjentom (w wieku 18 lat lub starszym), którzy są przewlekle leczeni opioidami i/lub używają ich w sposób ryzykowny.
  • Całkowita liczba pacjentów wynosi około 40 lub więcej dorosłych pacjentów (18 lat lub starszych) na tydzień w typowym tygodniu
  • Gotowość do losowego przydzielenia do jednego z dwóch warunków badania

Kryteria włączenia pacjenta-uczestnika

  • PCP jest włączony do badania.
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie wstępnego badania przesiewowego.
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, na podstawie samoopisu pacjenta i oceny personelu badawczego.
  • Ryzykowne używanie opioidów w ciągu ostatnich 90 dni od daty wstępnego badania przesiewowego, określone na podstawie wyniku TAPS >1 dla heroiny i/lub opioidów na receptę i/lub pozytywnej odpowiedzi (>Nigdy) na którąkolwiek z trzech pozycji COMM wskazujących na przyjmowanie większej ilości leków opioidowych niż przepisano
  • Dostęp do telefonu, który może odbierać wiadomości tekstowe oraz dostęp do Internetu (za pośrednictwem smartfona, tabletu lub komputera) na samoopis pacjenta.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia PCP:

  • Planuje rezygnację z poradni w ciągu najbliższych 24 miesięcy, według samoopisu PCP.
  • Planują zmienić swój harmonogram w ciągu najbliższych 24 miesięcy, tak aby nie spełniali już kryteriów włączenia dotyczących liczby pacjentów, według samoopisu PCP.

Kryteria wykluczenia uczestnika pacjenta:

  • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej OUD, zdefiniowaną jako spełniająca 4 lub więcej kryteriów DSM-5 dla OUD podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną personelu badawczego przy użyciu zmodyfikowanych elementów CIDI dotyczących opioidów.
  • Otrzymując MOUD lub biorący udział w programie leczenia opioidami w ciągu ostatnich 30 dni od daty badania przesiewowego, według samoopisu pacjenta.
  • Przyjmowanie opioidów w ramach opieki u schyłku życia, według samoopisu pacjenta.
  • Ciąża (kobiety w wieku 18-50 lat), określona na podstawie samoopisu pacjentki w czasie badania przesiewowego.
  • Przebywają obecnie w więzieniu, więzieniu lub innym ośrodku noclegowym zgodnie z wymogami sądu lub toczy się postępowanie sądowe, które może uniemożliwić udział w zajęciach edukacyjnych.
  • Zaplanuj opuszczenie obszaru lub praktyki klinicznej w ciągu najbliższych 12 miesięcy, według samoopisu pacjenta.
  • Inne czynniki, które mogą spowodować szkodę lub zwiększone ryzyko dla uczestnika lub bliskiego kontaktu lub uniemożliwić pacjentowi pełne przestrzeganie lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja podprogowa w zapobieganiu zaburzeniom używania opioidów (STOP).
Na początku pacjenci uczestniczący w ramieniu STOP otrzymają elementy interwencji w postaci krótkiej porady od swojego PCP i wideo lekarza, drukowane materiały edukacyjne, interakcję z NCM i telefoniczne porady zdrowotne. Krótka porada zostanie udzielona przez PCP pacjenta uczestnika w ramach wizyty lekarskiej lub telefonicznie. Przed spotkaniem z pacjentem, PCP otrzymają od personelu badawczego krótki wydrukowany raport podsumowujący. Podczas wizyty początkowej uczestnicy-pacjenci spotykają się również z personelem badawczym, aby obejrzeć film na tablecie lub komputerze stacjonarnym, który wzmacnia poradnictwo PCP.
Behawioralne: Krótka rada PCP
Krótka porada zostanie udzielona przez PCP pacjenta uczestnika w ramach wizyty lekarskiej lub telefonicznie. Przed spotkaniem z pacjentem, PCP otrzymają od personelu badawczego krótki wydrukowany raport podsumowujący. Podsumowanie zawiera informację dla PCP, że ich pacjent uzyskał pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem ryzykownego używania opioidów, zawiera listę wyników badań przesiewowych pacjenta (narzędzie TAPS +/- COMM) i podaje sugerowany scenariusz poradnictwa. Scenariusz poradnictwa będzie zawierał konkretne porady dotyczące ryzyka związanego z opioidami, będzie informował uczestników-pacjentów o zasobach, które pomogą im zmniejszyć ryzyko, oraz będzie zawierał zalecenia dotyczące ograniczania ryzykownych zachowań.
Behawioralne: Lekarz wideo
Podczas wizyty początkowej z personelem badawczym uczestnicy-pacjenci obejrzą film na tablecie lub komputerze stacjonarnym, który wzmacnia poradnictwo PCP. Film jest nagraniem dostawcy udzielającego krótkiej porady na temat używania opioidów, która zawiera te same elementy, które omówiono w raporcie podsumowującym przedstawionym powyżej.
Behawioralne: Telefoniczny coaching zdrowotny
Wszyscy pacjenci uczestniczący w ramieniu STOP otrzymają telefoniczne sesje coachingu zdrowotnego po około 2 i 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Uczestnicy-pacjenci, którzy mogą odnieść korzyść z dodatkowego coachingu (na przykład ci, u których nie nastąpiła poprawa lub doświadczają klinicznego pogorszenia niezdrowego używania opioidów), mogą otrzymać dodatkowe sesje coachingowe (około 4 sesji) od telefonicznego trenera zdrowia. Coaching jest prowadzony ze scentralizowanego call center przez personel, który przechodzi standardowe szkolenie i superwizję. W miarę możliwości rozmowy będą umawiane w dogodny dla pacjenta sposób (np. wieczory, weekendy).
Behawioralne: Interwencja kierownika pielęgniarki (NCM).
NCM zapewnią edukację zdrowotną i doradztwo w zakresie zmniejszania ryzyka, zapobiegania przedawkowaniu i umiejętności samokontroli. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w wizycie podstawowej z NCM, która odbędzie się tego samego dnia co wizyta badawcza, jeśli to możliwe. NCM kontynuuje pracę z pacjentami w stanie STOP przez 12 miesięcy udziału w badaniu. Po wizycie wstępnej w NCM częstotliwość wizyt uzależniona jest od potrzeb pacjenta.
Brak interwencji: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
PCP będą prowadzić podstawową opiekę jak zwykle, bez wsparcia NCM. Podczas wizyty początkowej pacjenci otrzymują broszurę edukacyjną i oglądają krótki film na temat przedawkowania i badań przesiewowych w kierunku raka. Broszura zawiera informacje o zapobieganiu przedawkowaniu opioidów, w tym o tym, jak zdobyć zestaw naloksonu. Treści wideo będą przedstawiać korzyści zdrowotne wynikające z ćwiczeń. Zostanie wyświetlony na tablecie lub komputerze stacjonarnym i będzie trwał około 2 minut. Wszyscy uczestnicy EUC-pacjenci otrzymują ten sam film, który nie jest dostosowany do odpowiedzi udzielonych w ich kwestionariuszach. Po wizycie wyjściowej nie ma interwencji badawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni ryzykownego stosowania opioidów w ciągu ostatnich 180 dni
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Zgłoszona liczba dni ryzykownego (nielegalnego lub niemedycznego) stosowania opioidów w ciągu ostatnich 180 dni, ocenianych na 6 miesięcy po wizycie wyjściowej przy użyciu pojedynczych pozycji z wskaźnika ciężkości uzależnienia. Nielegalne użycie opioidów obejmuje stosowanie heroiny lub syntetycznych opioidów. Niemedyczne użycie opioidów obejmuje stosowanie przepisanych opioidów częściej lub przy wyższych dawkach niż instruowane na receptę (np. Biorąc 2 tabletki, gdy recepta wskazuje dawkę 1 tabletki) lub przyjmowanie opioidów farmaceutycznych, które nie zostały im przepisane. Przepisane opioidy mogą być przepisywane przez uczestniczącego PCP lub innego lekarza. Miara jest obliczana jako suma wszystkich dni użytkowania zgłoszona na ocenach ostatnich 30-dniowych używania narkotyków przez pierwsze 6 miesięcy (tj. Suma dni użytkowania ze środków zebranych w dniach 30, 60 90, 120, 150 i 180).
Do 6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w kwestionariuszu zachowań ryzykownych związanych z przedawkowaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
13-punktowy kwestionariusz oceniający zachowania ryzykowne w przypadku przedawkowania. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 (rzadko) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 13 do 52; wyższe wyniki wskazują na częstsze zachowania ryzykowne związane z przedawkowaniem.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku w kwestionariuszu zachowań ryzykownych związanych z przedawkowaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
13-punktowy kwestionariusz oceniający zachowania ryzykowne w przypadku przedawkowania. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 (rzadko) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 13 do 52; wyższe wyniki wskazują na częstsze zachowania ryzykowne związane z przedawkowaniem.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, który mierzy objawy depresji. Wynik PHQ-8 oblicza się poprzez dodanie wyników z każdej z ośmiu pozycji kwestionariusza. Wynik waha się od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Miesiąc 6
Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, który mierzy objawy depresyjne. Wynik PHQ-8 oblicza się poprzez dodanie wyników z każdej z ośmiu pozycji kwestionariusza. Wynik waha się od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Miesiąc 12
Dni ryzykownego stosowania opioidów w ciągu ostatnich 180 dni
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do 12 miesiąca
Zgłoszona przez siebie liczba dni ryzykownego (nielegalnego lub niemedycznego) stosowania opioidów w ciągu ostatnich 180 dni, ocenianych na 12 miesięcy po wyjściowej wizycie przy użyciu pojedynczych pozycji z wskaźnika ciężkości uzależnienia. Nielegalne użycie opioidów obejmuje stosowanie heroiny lub syntetycznych opioidów. Niemedyczne użycie opioidów obejmuje stosowanie przepisanych opioidów częściej lub przy wyższych dawkach niż instruowane na receptę (np. Biorąc 2 tabletki, gdy recepta wskazuje dawkę 1 tabletki) lub przyjmowanie opioidów farmaceutycznych, które nie zostały im przepisane. Przepisane opioidy mogą być przepisywane przez uczestniczącego PCP lub innego lekarza. Miara jest obliczana jako suma wszystkich dni użytkowania zgłoszona na ocenach ostatnich 30-dniowych używania narkotyków przez miesiące 7-12.
Miesiąc 7 do 12 miesiąca
Dni używania benzodiazepiny w ciągu ostatnich 180 dni
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Miary używania substancji są obliczane jako suma kolejnych ocen dni użytkowania w ciągu ostatnich 30 dni przez pierwsze 6 miesięcy (tj. Suma dni użytkowania z miar zebranych w dniach 30, 60 90, 120, 150 i 150 i 180).
Do 6 miesiąca
Dni używania benzodiazepiny w ciągu ostatnich 180 dni
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do 12 miesiąca
Miary używania substancji są obliczane jako suma kolejnych ocen dni użytkowania w ciągu ostatnich 30 dni przez miesiące 7-12.
Miesiąc 7 do 12 miesiąca
Dni stosowania stymulantów w ciągu ostatnich 180 dni
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Miary używania substancji są obliczane jako suma kolejnych ocen dni użytkowania w ciągu ostatnich 30 dni przez pierwsze 6 miesięcy (tj. Suma dni użytkowania z miar zebranych w dniach 30, 60 90, 120, 150 i 150 i 180).
Do 6 miesiąca
Dni stosowania stymulantów w ciągu ostatnich 180 dni
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do 12 miesiąca
Mierniki używania substancji są obliczane jako suma kolejnych ocen dni użytkowania w ciągu ostatnich 30 dni przez miesiące 7-12 (tj. Suma dni użytkowania ze środków zebranych w dniach 30, 60 90, 120, 150 i 150 i 180).
Miesiąc 7 do 12 miesiąca
Dni używania marihuany w ciągu ostatnich 180 dni
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Miary używania substancji są obliczane jako suma kolejnych ocen dni użytkowania w ciągu ostatnich 30 dni przez pierwsze 6 miesięcy (tj. Suma dni użytkowania z miar zebranych w dniach 30, 60 90, 120, 150 i 150 i 180).
Do 6 miesiąca
Dni używania marihuany w ciągu ostatnich 180 dni
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do 12 miesiąca
Miary używania substancji są obliczane jako suma kolejnych ocen dni użytkowania w ciągu ostatnich 30 dni przez miesiące 7-12 (tj. Suma dni użytkowania z miar zebranych w dniach 30, 60 90, 120, 150 i 180).
Miesiąc 7 do 12 miesiąca
Dni innych zażywania narkotyków (bez opioidów, benzodiazepin, stymulantów i marihuany) w ciągu ostatnich 180 dni.
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Miary używania substancji są obliczane jako suma kolejnych ocen dni użytkowania w ciągu ostatnich 30 dni przez pierwsze 6 miesięcy (tj. Suma dni użytkowania z miar zebranych w dniach 30, 60 90, 120, 150 i 150 i 180).
Do 6 miesiąca
Dni innych zażywania narkotyków (bez opioidów, benzodiazepin, stymulantów i marihuany) w ciągu ostatnich 180 dni.
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do 12 miesiąca
Mierniki używania substancji są obliczane jako suma kolejnych ocen dni użytkowania w ciągu ostatnich 30 dni przez miesiące 7-12 (tj. Suma dni użytkowania ze środków zebranych w dniach 30, 60 90, 120, 150 i 150 i 180).
Miesiąc 7 do 12 miesiąca
Dni spożywania spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 180 dni
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Miary używania substancji są obliczane jako suma kolejnych ocen dni użytkowania w ciągu ostatnich 30 dni przez pierwsze 6 miesięcy (tj. Suma dni użytkowania z miar zebranych w dniach 30, 60 90, 120, 150 i 150 i 180). Używanie spożywania alkoholu zdefiniowanego jako 5+ napojów/dzień dla mężczyzn poniżej 65 i 4+ napojów/dzień dla kobiet i mężczyzn w wieku 65 lat i starszych.
Do 6 miesiąca
Dni spożywania spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 180 dni
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do 12 miesiąca
Mierniki używania substancji są obliczane jako suma kolejnych ocen dni użytkowania w ciągu ostatnich 30 dni przez miesiące 7-12 (tj. Suma dni użytkowania ze środków zebranych w dniach 30, 60 90, 120, 150 i 150 i 180). Używanie spożywania alkoholu zdefiniowanego jako 5+ napojów/dzień dla mężczyzn poniżej 65 i 4+ napojów/dzień dla kobiet i mężczyzn w wieku 65 lat i starszych.
Miesiąc 7 do 12 miesiąca
Liczba uczestników z zaburzeniem używania opioidów
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zaburzenie używania opioidów jest oceniane przy użyciu pozycji opioidowych ze zmodyfikowanego światowego międzynarodowego wywiadu diagnostycznego zdrowia psychicznego (CIDI).
Miesiąc 6
Liczba uczestników z zaburzeniem używania opioidów
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zaburzenie używania opioidów jest oceniane przy użyciu pozycji opioidowych ze zmodyfikowanego światowego międzynarodowego wywiadu diagnostycznego zdrowia psychicznego (CIDI).
Miesiąc 12
Liczba uczestników z zaburzeniem narkotyków (innych niż opioid)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zaburzenie związane z używaniem narkotyków jest oceniane przy użyciu pozycji leku z psychiatrycznego kwestionariusza kontroli diagnostycznej (PDSQ).
Miesiąc 6
Liczba uczestników z zaburzeniem narkotyków (innych niż opioid)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zaburzenie związane z używaniem narkotyków jest oceniane przy użyciu pozycji leku z psychiatrycznego kwestionariusza kontroli diagnostycznej (PDSQ).
Miesiąc 12
Liczba uczestników z zaburzeniami spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zaburzenie spożywania alkoholu jest oceniane za pomocą przedmiotów alkoholowych z kwestionariusza badań przesiewowych psychiatrycznych (PDSQ).
Miesiąc 6
Liczba uczestników z zaburzeniami spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zaburzenie spożywania alkoholu jest oceniane za pomocą przedmiotów alkoholowych z kwestionariusza badań przesiewowych psychiatrycznych (PDSQ).
Miesiąc 12
Krótka modyfikowana rentowność bólu (BPI) Modyfikowany wynik - nasilenie bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Pozycje 3-6 z krótkiej formy BPI zostaną zakończone w celu oceny nasilenia bólu. Pozycje 3-6 są oceniane w skali Likerta od 0 (bez bólu) do 10 (ból tak zły, jak można sobie wyobrazić). Całkowity wynik jest średnią wyników odpowiedzi i wynosi od 0-10; Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Miesiąc 6
Krótka modyfikowana rentowność bólu (BPI) Modyfikowany wynik - nasilenie bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pozycje 3-6 z krótkiej formy BPI zostaną zakończone w celu oceny nasilenia bólu. Pozycje 3-6 są oceniane w skali Likerta od 0 (bez bólu) do 10 (ból tak zły, jak można sobie wyobrazić). Całkowity wynik jest średnią wyników odpowiedzi i wynosi od 0-10; Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Miesiąc 12
Krótka modyfikowana rentowność bólu (BPI) Modyfikowany wynik - zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Pozycje 9A-9G z krótkiej formy BPI zostaną zakończone w celu oceny zakłóceń bólu. Pozycje 9A-9G są oceniane w skali Likerta od 0 (nie zakłócają) do 10 (całkowicie zakłóca). Całkowity wynik jest średnią wyników odpowiedzi i wynosi od 0-10; Wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia bólu.
Miesiąc 6
Krótka modyfikowana rentowność bólu (BPI) Modyfikowany wynik - zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pozycje 9A-9G z krótkiej formy BPI zostaną zakończone w celu oceny zakłóceń bólu. Pozycje 9A-9G są oceniane w skali Likerta od 0 (nie zakłócają) do 10 (całkowicie zakłóca). Całkowity wynik jest średnią wyników odpowiedzi i wynosi od 0-10; Wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia bólu.
Miesiąc 12
Zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiaru System informacji o pomiarze (PROMIS) Krótka forma
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Krótka forma lęku PROMIS obejmuje 8 pytań oceniających lęk. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Surowy wynik to suma odpowiedzi i wynosi od 8 do 40. Surowy wynik jest konwertowany na znormalizowany wynik T w zakresie od 0-100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki T wskazują na wyższy poziom lęku.
Miesiąc 6
PROMIS LESETING KRÓTKI STORNIK
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Krótka forma lęku PROMIS obejmuje 8 pytań oceniających lęk. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Surowy wynik to suma odpowiedzi i wynosi od 8 do 40. Surowy wynik jest konwertowany na znormalizowany wynik T w zakresie od 0-100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki T wskazują na wyższy poziom lęku.
Miesiąc 12
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-12)-Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-12) to 12-elementowa ocena jakości życia. Podskala podsumowania komponentów fizycznych (PCS) obejmuje fizyczne pytania związane ze zdrowiem w SF-12. Wynik RAW PCS jest sumą odpowiedzi. Wynik RAW PCS jest przekształcony w całkowity wynik w zakresie od 0-100; Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne.
Miesiąc 6
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-12)-Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-12) to 12-elementowa ocena jakości życia. Podskala podsumowania komponentów fizycznych (PCS) obejmuje fizyczne pytania związane ze zdrowiem w SF-12. Wynik RAW PCS jest sumą odpowiedzi. Wynik RAW PCS jest przekształcony w całkowity wynik w zakresie od 0-100; Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne.
Miesiąc 12
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-12)-Podsumowanie komponentów umysłowych (MCS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-12) to 12-elementowa ocena jakości życia. Podskala podsumowania komponentów mentalnych (MCS) obejmuje pytania związane ze zdrowiem psychicznym w SF-12. Wynik MCS RAW jest sumą odpowiedzi. Wynik MCS RAW jest przekształcony w całkowity wynik w zakresie od 0-100; Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.
Miesiąc 6
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-12)-Podsumowanie komponentów umysłowych (MCS)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-12) to 12-elementowa ocena jakości życia. Podskala podsumowania komponentów mentalnych (MCS) obejmuje pytania związane ze zdrowiem psychicznym w SF-12. Wynik MCS RAW jest sumą odpowiedzi. Wynik MCS RAW jest przekształcony w całkowity wynik w zakresie od 0-100; Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.
Miesiąc 12
Liczba zdarzeń ostrej opieki
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Mierzone jako całkowita liczba zgłoszonych przez siebie wizyt ratunkowych (ED) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Do 6 miesiąca
Liczba zdarzeń ostrej opieki
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do 12 miesiąca
Mierzone jako całkowita liczba zgłoszonych przez siebie wizyt ratunkowych (ED) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Miesiąc 7 do 12 miesiąca
Liczba zdarzeń dotyczących ostrej opieki (raport własny)
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Mierzone jako całkowita liczba zgłaszanych przez siebie przydatności szpitala w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Do 6 miesiąca
Liczba zdarzeń dotyczących ostrej opieki (raport własny)
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do 12 miesiąca
Mierzone jako całkowita liczba zgłaszanych przez siebie przydatności szpitala w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Miesiąc 7 do 12 miesiąca
Epizody przedawkowania nietrudnego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba przedawkowania narkotyków lub alkoholu na uczestnika.
Miesiąc 6
Epizody przedawkowania nietrudnego
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba przedawkowania narkotyków lub alkoholu na uczestnika.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-00535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, za zgodą głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiory danych dla protokołów CTN będą dostępne po (1) przyjęciu pierwotnego artykułu do publikacji lub (2) zablokowaniu danych na ponad 18 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych. Dowolny cel. Dane są dostępne bezterminowo pod adresem (https://datashare.nida.nih.gov/).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Krótka rada PCP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj