Essai de prévention des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (STOP) sous le seuil
12 juin 2025 mis à jour par: NYU Langone Health
L'essai STOP (Subthreshold Opioid Use Disorder Prevention) testera l'efficacité d'une intervention de soins primaires pour réduire l'utilisation d'opioïdes et le risque de surdose, et prévenir la progression vers le TOU, chez les adultes ayant une utilisation malsaine d'opioïdes illicites ou prescrits.
STOP est un modèle de soins collaboratifs.
Un essai randomisé en grappes, mené dans 5 sites de soins primaires, avec 100 PCP et 300 patients adultes en soins primaires, testera l'efficacité de STOP par rapport aux soins habituels améliorés (EUC).
L'intervention STOP, si elle s'avère efficace, apportera une solution à la prévention du TUO chez les patients les plus à risque, abordant ainsi un aspect clé de la crise actuelle des opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai randomisé en grappes, mené dans des cliniques de soins primaires et randomisé au niveau du PCP, comparera l'intervention STOP aux soins habituels améliorés (EUC) pendant 12 mois.
Les patients éligibles et inscrits recevront l'intervention en fonction de l'affectation de leur PCP.
Dans le bras EUC, les PCP assurent les soins primaires comme d'habitude, sans le soutien de l'infirmière gestionnaire des soins.
Les patients participants reçoivent une brochure éducative sur la prévention des surdoses et regardent une brève vidéo sur « un mode de vie sain » qui n'est pas spécifique à la consommation de substances.
Dans le bras STOP, les PCP et leurs patients participants inscrits reçoivent l'intervention STOP, consistant en un NCM, de brefs conseils sur les risques pour la santé liés à l'abus d'opioïdes et un coaching de santé par téléphone.
Les patients participants dans l'un ou l'autre bras qui, selon les prestataires cliniques, ont développé un TUO modéré à sévère à tout moment de l'étude peuvent se voir proposer des médicaments pour le TUO et être liés au traitement par le personnel clinique du bras EUC et le NCM dans le bras STOP , à l'évaluation formelle et au traitement MOUD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
321
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion du PCP
- Professionnel de la santé agréé (MD, DO, PA, NP).
- Fournit actuellement des soins à environ 4 patients adultes ou plus (18 ans ou plus) qui reçoivent un traitement chronique aux opioïdes et/ou qui ont une consommation d'opioïdes à risque.
- Le volume total de patients est d'environ 40 patients adultes ou plus (18 ans ou plus) par semaine au cours d'une semaine typique
- Disposé à être randomisé dans l'une des deux conditions d'étude
Critères d'inclusion des patients participants
- PCP est inscrit à l'étude.
- Avoir 18 ans ou plus au moment de la présélection.
- Maîtrise de l'anglais parlé et écrit, tel que déterminé par l'auto-évaluation du patient et l'évaluation du personnel de recherche.
- Consommation d'opioïdes à risque au cours des 90 derniers jours à compter de la date de présélection, déterminée par un score TAPS > 1 pour l'héroïne et/ou les opioïdes sur ordonnance et/ou une réponse positive (> Jamais) à l'un des trois éléments COMM indiquant la prise de plus de médicaments opioïdes que prescrit
- Accès à un téléphone pouvant recevoir des SMS et accès à Internet (via un smartphone, une tablette ou un ordinateur), par auto-déclaration du patient.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion PCP :
- Prévoyez de démissionner de la clinique au cours des 24 prochains mois, selon l'auto-évaluation du PCP.
- Prévoit de modifier son horaire au cours des 24 prochains mois de sorte qu'il ne réponde plus aux critères d'inclusion pour le volume de patients, selon l'auto-évaluation du PCP.
Critères d'exclusion des patients participants :
- Patients atteints d'OUD modéré à sévère, définis comme répondant à 4 critères DSM-5 ou plus pour l'OUD lors du dépistage, tel qu'évalué par le personnel de recherche à l'aide des éléments opioïdes CIDI modifiés.
- Recevoir le MOUD ou avoir participé à un programme de traitement aux opioïdes au cours des 30 derniers jours à compter de la date de dépistage, par auto-déclaration du patient.
- Recevoir des opioïdes pour les soins de fin de vie, par autodéclaration du patient.
- Grossesse (femmes âgées de 18 à 50 ans), telle que déterminée par l'auto-déclaration de la patiente au moment du dépistage.
- Sont actuellement en prison, en prison ou dans un autre établissement de nuit tel que requis par le tribunal ou ont une action en justice en cours qui pourrait empêcher la participation aux activités d'étude.
- Prévoyez de quitter la zone ou la pratique clinique dans les 12 prochains mois, selon l'auto-évaluation du patient.
- D'autres facteurs qui peuvent causer un préjudice ou un risque accru au participant ou à des contacts étroits ou empêcher le patient d'adhérer pleinement à l'étude ou de l'achever.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de prévention des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (STOP) sous le seuil
Au départ, les patients participants au bras STOP recevront les composants d'intervention de brefs conseils de leur PCP et d'un médecin vidéo, du matériel éducatif imprimé, une interaction avec le NCM et un coaching de santé par téléphone.
De brefs conseils seront délivrés par le PCP du patient participant dans le cadre de la visite médicale ou par téléphone.
Avant la rencontre avec le patient participant, les PCP recevront un bref rapport de synthèse imprimé du personnel de recherche.
Au cours de la visite de référence, les patients participants rencontrent également le personnel de recherche pour visionner une vidéo sur une tablette ou un ordinateur de bureau qui renforce les conseils du PCP.
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De brefs conseils seront délivrés par le PCP du patient participant dans le cadre de la visite médicale ou par téléphone.
Avant la rencontre avec le patient participant, les PCP recevront un bref rapport de synthèse imprimé du personnel de recherche.
Le résumé informe le PCP que leur patient participant a été dépisté positif pour l'utilisation à risque d'opioïdes, énumère les résultats du dépistage du patient participant (outil TAPS +/- COMM) et donne une suggestion de scénario de conseil.
Le scénario de conseil comprendra des conseils spécifiques sur les risques liés aux opioïdes, informera les patients participants des ressources pour les aider à réduire leur risque et inclura une recommandation pour réduire leur comportement à risque.
Au cours de la visite de référence avec le personnel de recherche, les patients participants visionneront une vidéo sur une tablette ou un ordinateur de bureau qui renforce les conseils du PCP.
La vidéo est un enregistrement d'un fournisseur fournissant de brefs conseils sur l'utilisation d'opioïdes qui incluent les mêmes éléments couverts dans le rapport de synthèse décrit ci-dessus.
Tous les patients participants du bras STOP recevront des séances de coaching de santé téléphoniques environ 2 et 4 semaines après le départ.
Les patients participants qui peuvent bénéficier d'un coaching supplémentaire (par exemple, ceux qui ne s'améliorent pas ou qui connaissent une aggravation clinique de l'utilisation malsaine d'opioïdes) peuvent recevoir des séances de coaching supplémentaires (environ 4 séances) du coach de santé par téléphone.
Le coaching est dispensé à partir d'un centre d'appels centralisé, par du personnel qui reçoit une formation et une supervision standardisées.
Dans la mesure du possible, les appels seront programmés à la convenance du patient participant (par exemple, les soirs, les week-ends).
Les MR fourniront une éducation sanitaire et des conseils sur la réduction des risques, la prévention des surdoses et les compétences d'autogestion.
Les patients participants seront invités à participer à une visite de référence avec le NCM, qui aura lieu le même jour que la visite de recherche de référence si possible.
Le NCM continue de travailler avec des patients en condition STOP tout au long de leurs 12 mois de participation à l'étude.
Après la première visite avec le MR, la fréquence des visites dépend des besoins des patients participants.
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Aucune intervention: Soins habituels améliorés (EUC)
Les PCP prodigueront les soins primaires comme d'habitude, sans le soutien du MR.
Lors de la visite de référence, les patients participants reçoivent une brochure éducative et visionnent une courte vidéo sur le surdosage et le dépistage du cancer.
La brochure comprend des informations sur la prévention des surdoses liées aux opioïdes, y compris comment obtenir une trousse de naloxone.
Le contenu vidéo présentera les bienfaits de l'exercice pour la santé.
Elle sera visionnée sur une tablette ou un ordinateur de bureau et durera environ 2 minutes.
Tous les patients participants EUC reçoivent la même vidéo, qui n'est pas adaptée aux réponses données sur leurs questionnaires.
Il n'y a pas d'intervention à l'étude après la visite de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours d'utilisation risquée d'opioïdes au cours des 180 derniers jours
Délai: Jusqu'au mois 6
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Le nombre autodéclaré de jours d'utilisation risquée (illicites ou non médicaux) au cours des 180 derniers jours, évalués à 6 mois après la visite de référence en utilisant des éléments uniques de l'indice de gravité de la dépendance.
L'utilisation illicite d'opioïdes comprend l'utilisation d'héroïne ou d'opioïdes synthétiques.
L'utilisation non médicale d'opioïdes comprend l'utilisation d'opioïdes prescrits plus fréquemment ou à des doses plus élevées que pour la prescription (par exemple, prendre 2 comprimés lorsque la prescription indique une dose de 1 comprimé), ou la prise d'opioïdes pharmaceutiques qui ne leur étaient pas prescrits.
Les opioïdes prescrits peuvent être prescrits par le PCP participant ou par un autre fournisseur médical.
La mesure est calculée comme la somme de tous les jours d'utilisation rapportée sur les évaluations de la consommation de médicaments passés de 30 jours pour les 6 premiers mois (c'est-à-dire la somme des jours d'utilisation des mesures recueillies les jours 30, 60 90, 120, 150 et 180).
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Jusqu'au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score du questionnaire sur les comportements à risque de surdose
Délai: Référence, mois 6
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Questionnaire en 13 points évaluant les comportements à risque de surdose.
Les items sont notés sur une échelle de Likert allant de 1 (rarement) à 4 (très souvent).
Le score total est la somme des réponses et varie de 13 à 52 ; des scores plus élevés indiquent des comportements à risque de surdose plus répandus.
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Référence, mois 6
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Modification du score du questionnaire sur les comportements à risque de surdose
Délai: Référence, mois 12
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Questionnaire en 13 points évaluant les comportements à risque de surdose.
Les items sont notés sur une échelle de Likert allant de 1 (rarement) à 4 (très souvent).
Le score total est la somme des réponses et varie de 13 à 52 ; des scores plus élevés indiquent des comportements à risque de surdose plus répandus.
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Référence, mois 12
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Score du Questionnaire sur la santé des patients-8 (PHQ-8)
Délai: Mois 6
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Le Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) est un questionnaire autodéclaré qui mesure les symptômes dépressifs.
Le score PHQ-8 est calculé en additionnant les scores de chacun des huit éléments du questionnaire.
Le score varie de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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Mois 6
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Score du Questionnaire sur la santé des patients-8 (PHQ-8)
Délai: Mois 12
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Le Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) est un questionnaire autodéclaré qui mesure les symptômes dépressifs.
Le score PHQ-8 est calculé en additionnant les scores de chacun des huit éléments du questionnaire.
Le score varie de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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Mois 12
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Jours d'utilisation risquée d'opioïdes au cours des 180 derniers jours
Délai: Mois 7 jusqu'au mois 12
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Le nombre autodéclaré de jours d'utilisation risquée (illicites ou non médicaux) au cours des 180 derniers jours, évalués à 12 mois après la visite de référence en utilisant des éléments uniques de l'indice de gravité de la dépendance.
L'utilisation illicite d'opioïdes comprend l'utilisation d'héroïne ou d'opioïdes synthétiques.
L'utilisation non médicale d'opioïdes comprend l'utilisation d'opioïdes prescrits plus fréquemment ou à des doses plus élevées que pour la prescription (par exemple, prendre 2 comprimés lorsque la prescription indique une dose de 1 comprimé), ou la prise d'opioïdes pharmaceutiques qui ne leur étaient pas prescrits.
Les opioïdes prescrits peuvent être prescrits par le PCP participant ou par un autre fournisseur médical.
La mesure est calculée comme la somme de tous les jours d'utilisation rapportée sur les évaluations de la consommation de drogues de 30 jours passées pour les mois 7-12.
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Mois 7 jusqu'au mois 12
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Jours d'utilisation de la benzodiazépine au cours des 180 derniers jours
Délai: Jusqu'au mois 6
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Les mesures de la consommation de substances sont calculées comme la somme des évaluations consécutives des jours d'utilisation au cours des 30 derniers jours pendant les 6 premiers mois (c'est-à-dire la somme des jours d'utilisation des mesures collectées les jours 30, 60 90, 120, 150 et 180).
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Jusqu'au mois 6
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Jours d'utilisation de la benzodiazépine au cours des 180 derniers jours
Délai: Mois 7 jusqu'au mois 12
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Les mesures de la consommation de substances sont calculées comme la somme des évaluations consécutives des jours d'utilisation au cours des 30 derniers jours pendant des mois 7-12.
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Mois 7 jusqu'au mois 12
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Jours d'utilisation des stimulants au cours des 180 derniers jours
Délai: Jusqu'au mois 6
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Les mesures de la consommation de substances sont calculées comme la somme des évaluations consécutives des jours d'utilisation au cours des 30 derniers jours pendant les 6 premiers mois (c'est-à-dire la somme des jours d'utilisation des mesures collectées les jours 30, 60 90, 120, 150 et 180).
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Jusqu'au mois 6
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Jours d'utilisation des stimulants au cours des 180 derniers jours
Délai: Mois 7 jusqu'au mois 12
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Les mesures de la consommation de substances sont calculées comme la somme des évaluations consécutives des jours d'utilisation au cours des 30 derniers jours pendant des mois 7-12 (c'est-à-dire la somme des jours d'utilisation des mesures collectées les jours 30, 60 90, 120, 150 et 180).
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Mois 7 jusqu'au mois 12
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Jours de consommation de marijuana au cours des 180 derniers jours
Délai: Jusqu'au mois 6
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Les mesures de la consommation de substances sont calculées comme la somme des évaluations consécutives des jours d'utilisation au cours des 30 derniers jours pendant les 6 premiers mois (c'est-à-dire la somme des jours d'utilisation des mesures collectées les jours 30, 60 90, 120, 150 et 180).
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Jusqu'au mois 6
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Jours d'utilisation de la marijuana au cours des 180 derniers jours
Délai: Mois 7 jusqu'au mois 12
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Les mesures de la consommation de substances sont calculées comme la somme des évaluations consécutives des jours d'utilisation au cours des 30 derniers jours pendant des mois 7 à 12 (c'est-à-dire la somme des jours d'utilisation des mesures collectées les jours 30, 60 90, 120, 150 et 180).
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Mois 7 jusqu'au mois 12
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Days d'autres drogues (sans compter les opioïdes, les benzodiazépines, les stimulants et la marijuana) au cours des 180 derniers jours.
Délai: Jusqu'au mois 6
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Les mesures de la consommation de substances sont calculées comme la somme des évaluations consécutives des jours d'utilisation au cours des 30 derniers jours pendant les 6 premiers mois (c'est-à-dire la somme des jours d'utilisation des mesures collectées les jours 30, 60 90, 120, 150 et 180).
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Jusqu'au mois 6
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Days d'autres drogues (sans compter les opioïdes, les benzodiazépines, les stimulants et la marijuana) au cours des 180 derniers jours.
Délai: Mois 7 jusqu'au mois 12
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Les mesures de la consommation de substances sont calculées comme la somme des évaluations consécutives des jours d'utilisation au cours des 30 derniers jours pendant des mois 7-12 (c'est-à-dire la somme des jours d'utilisation des mesures collectées les jours 30, 60 90, 120, 150 et 180).
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Mois 7 jusqu'au mois 12
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Jours de consommation d'alcool excessive au cours des 180 derniers jours
Délai: Jusqu'au mois 6
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Les mesures de la consommation de substances sont calculées comme la somme des évaluations consécutives des jours d'utilisation au cours des 30 derniers jours pendant les 6 premiers mois (c'est-à-dire la somme des jours d'utilisation des mesures collectées les jours 30, 60 90, 120, 150 et 180).
La consommation d'alcool excessive définie comme plus de 5 boissons / jour pour les hommes de moins de 65 ans et 4+ boissons / jour pour les femmes et les hommes de 65 ans et plus.
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Jusqu'au mois 6
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Jours de consommation d'alcool excessive au cours des 180 derniers jours
Délai: Mois 7 jusqu'au mois 12
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Les mesures de la consommation de substances sont calculées comme la somme des évaluations consécutives des jours d'utilisation au cours des 30 derniers jours pendant des mois 7-12 (c'est-à-dire la somme des jours d'utilisation des mesures collectées les jours 30, 60 90, 120, 150 et 180).
La consommation d'alcool excessive définie comme plus de 5 boissons / jour pour les hommes de moins de 65 ans et 4+ boissons / jour pour les femmes et les hommes de 65 ans et plus.
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Mois 7 jusqu'au mois 12
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Nombre de participants souffrant de trouble de l'utilisation des opioïdes
Délai: Mois 6
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Le trouble de l'utilisation des opioïdes est évalué à l'aide des éléments opioïdes de l'entretien diagnostique international sur la santé mentale modifiée (CIDI).
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Mois 6
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Nombre de participants souffrant de trouble de l'utilisation des opioïdes
Délai: Mois 12
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Le trouble de l'utilisation des opioïdes est évalué à l'aide des éléments opioïdes de l'entretien diagnostique international sur la santé mentale modifiée (CIDI).
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Mois 12
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Nombre de participants atteints de médicament (autre que des opioïdes) Trouble d'utilisation
Délai: Mois 6
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Le trouble de la consommation de médicaments est évalué à l'aide des éléments médicamenteux du questionnaire de dépistage diagnostique psychiatrique (PDSQ).
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Mois 6
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Nombre de participants atteints de médicament (autre que des opioïdes) Trouble d'utilisation
Délai: Mois 12
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Le trouble de la consommation de médicaments est évalué à l'aide des éléments médicamenteux du questionnaire de dépistage diagnostique psychiatrique (PDSQ).
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Mois 12
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Nombre de participants souffrant de troubles de la consommation d'alcool
Délai: Mois 6
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Le trouble de la consommation d'alcool est évalué à l'aide des éléments d'alcool du questionnaire de dépistage diagnostique psychiatrique (PDSQ).
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Mois 6
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Nombre de participants souffrant de troubles de la consommation d'alcool
Délai: Mois 12
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Le trouble de la consommation d'alcool est évalué à l'aide des éléments d'alcool du questionnaire de dépistage diagnostique psychiatrique (PDSQ).
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Mois 12
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Bref inventaire de la douleur (BPI) Score modifié par forme courte - gravité de la douleur
Délai: Mois 6
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Les éléments 3-6 du formulaire court BPI seront remplis pour évaluer la gravité de la douleur.
Les éléments 3-6 sont évalués sur une échelle de Likert de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer).
Le score total est la moyenne des scores de réponse et varie de 0 à 10; Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la douleur.
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Mois 6
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Bref inventaire de la douleur (BPI) Score modifié par forme courte - gravité de la douleur
Délai: Mois 12
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Les éléments 3-6 du formulaire court BPI seront remplis pour évaluer la gravité de la douleur.
Les éléments 3-6 sont évalués sur une échelle de Likert de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer).
Le score total est la moyenne des scores de réponse et varie de 0 à 10; Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la douleur.
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Mois 12
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Bref inventaire de la douleur (BPI) Score modifié par forme courte - Interférence de la douleur
Délai: Mois 6
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Les articles 9A-9G du formulaire court BPI seront remplis pour évaluer les interférences de la douleur.
Les articles 9A-9G sont évalués sur une échelle de Likert de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Le score total est la moyenne des scores de réponse et varie de 0 à 10; Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur.
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Mois 6
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Bref inventaire de la douleur (BPI) Score modifié par forme courte - Interférence de la douleur
Délai: Mois 12
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Les articles 9A-9G du formulaire court BPI seront remplis pour évaluer les interférences de la douleur.
Les articles 9A-9G sont évalués sur une échelle de Likert de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Le score total est la moyenne des scores de réponse et varie de 0 à 10; Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur.
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Mois 12
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (Promis) Score de forme courte
Délai: Mois 6
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La forme courte de l'anxiété Promis comprend 8 questions évaluant l'anxiété.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Le score brut est la somme des réponses et varie de 8 à 40.
Le score brut est converti en un score T standardisé allant de 0 à 100 avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores T plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Mois 6
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Score de forme courte de l'anxiété promis
Délai: Mois 12
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La forme courte de l'anxiété Promis comprend 8 questions évaluant l'anxiété.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Le score brut est la somme des réponses et varie de 8 à 40.
Le score brut est converti en un score T standardisé allant de 0 à 100 avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores T plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Mois 12
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Qualité de vie liée à la santé (SF-12) - Résumé des composants physiques (PCS)
Délai: Mois 6
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La qualité de vie liée à la santé (SF-12) est une évaluation de la qualité de vie en 12 éléments.
La sous-échelle de résumé des composants physiques (PCS) comprend des questions liées à la santé physique dans le SF-12.
Le score brut PCS est la somme des réponses.
Le score RAW PCS est converti en un score total allant de 0 à 100; Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique.
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Mois 6
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Qualité de vie liée à la santé (SF-12) - Résumé des composants physiques (PCS)
Délai: Mois 12
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La qualité de vie liée à la santé (SF-12) est une évaluation de la qualité de vie en 12 éléments.
La sous-échelle de résumé des composants physiques (PCS) comprend des questions liées à la santé physique dans le SF-12.
Le score brut PCS est la somme des réponses.
Le score RAW PCS est converti en un score total allant de 0 à 100; Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique.
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Mois 12
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Qualité de vie liée à la santé (SF-12) - Résumé des composants mentaux (MCS)
Délai: Mois 6
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La qualité de vie liée à la santé (SF-12) est une évaluation de la qualité de vie en 12 éléments.
La sous-échelle du Résumé des composants mentaux (MCS) comprend des questions liées à la santé mentale dans le SF-12.
Le score MCS RAW est la somme des réponses.
Le score MCS RAW est converti en un score total allant de 0 à 100; Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale.
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Mois 6
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Qualité de vie liée à la santé (SF-12) - Résumé des composants mentaux (MCS)
Délai: Mois 12
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La qualité de vie liée à la santé (SF-12) est une évaluation de la qualité de vie en 12 éléments.
La sous-échelle du Résumé des composants mentaux (MCS) comprend des questions liées à la santé mentale dans le SF-12.
Le score MCS RAW est la somme des réponses.
Le score MCS RAW est converti en un score total allant de 0 à 100; Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale.
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Mois 12
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Nombre d'événements de soins actifs
Délai: Jusqu'au mois 6
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Mesuré comme le nombre total de visites d'urgence (ED) autodéclarées au cours des six derniers mois.
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Jusqu'au mois 6
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Nombre d'événements de soins actifs
Délai: Mois 7 jusqu'au mois 12
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Mesuré comme le nombre total de visites d'urgence (ED) autodéclarées au cours des six derniers mois.
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Mois 7 jusqu'au mois 12
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Nombre d'événements de soins actifs (auto-évaluation)
Délai: Jusqu'au mois 6
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Mesuré comme le nombre total d'utilisations des hôpitaux autodéclarées au cours des six derniers mois.
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Jusqu'au mois 6
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Nombre d'événements de soins actifs (auto-évaluation)
Délai: Mois 7 jusqu'au mois 12
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Mesuré comme le nombre total d'utilisations des hôpitaux autodéclarées au cours des six derniers mois.
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Mois 7 jusqu'au mois 12
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Épisodes de surdose non mortel
Délai: Mois 6
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Nombre de surdoses de drogues ou d'alcool non mortelles par participant.
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Mois 6
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Épisodes de surdose non mortel
Délai: Mois 12
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Nombre de surdoses de drogues ou d'alcool non mortelles par participant.
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2020
Première publication (Réel)
6 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-00535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai, après anonymisation, avec l'autorisation de l'investigateur principal.
Délai de partage IPD
Les ensembles de données pour les protocoles CTN seront disponibles après (1) que l'article principal a été accepté pour publication, ou (2) que les données sont verrouillées pendant plus de 18 mois, selon la première éventualité
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne souhaitant accéder aux données.
N'importe quel but.
Les données sont disponibles indéfiniment sur (https://datashare.nida.nih.gov/).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .