Ensaio de Prevenção do Transtorno do Uso de Opioides Sublimiar (STOP)
12 de junho de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
O estudo Subthreshold Opioid Use Disorder Prevention (STOP) testará a eficácia de uma intervenção de cuidados primários para reduzir o uso de opióides e o risco de overdose e prevenir a progressão para OUD em adultos com uso não saudável de opióides ilícitos ou prescritos.
STOP é um modelo de cuidado colaborativo.
Um estudo randomizado em grupo, conduzido em 5 locais de cuidados primários, com 100 PCPs e 300 pacientes adultos de cuidados primários, testará a eficácia do STOP versus cuidado usual aprimorado (EUC).
A intervenção STOP, se comprovadamente eficaz, fornecerá uma solução para prevenir OUD entre pacientes de maior risco, abordando assim um aspecto fundamental da atual crise de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo randomizado de cluster, conduzido em clínicas de cuidados primários e randomizado no nível do PCP, comparará a intervenção STOP com o cuidado usual aprimorado (EUC) por 12 meses.
Os pacientes elegíveis e inscritos receberão a intervenção de acordo com a atribuição de seu PCP.
No braço EUC, os PCPs conduzem os cuidados primários como de costume, sem o apoio do gerente de cuidados de enfermagem.
Os pacientes participantes recebem um panfleto educacional sobre prevenção de overdose e assistem a um breve vídeo sobre "vida saudável" que não é específico para o uso de substâncias.
No braço STOP, os PCPs e seus pacientes inscritos recebem a intervenção STOP, que consiste em um NCM, breve aconselhamento sobre os riscos à saúde do uso indevido de opioides e treinamento de saúde por telefone.
Os participantes dos pacientes em qualquer um dos braços que são considerados pelos provedores clínicos como tendo desenvolvido um OUD moderado a grave a qualquer momento durante o estudo podem receber medicação para OUD e vinculados ao tratamento pela equipe clínica no braço EUC e o NCM no braço STOP , para avaliação formal e tratamento MOUD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
321
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão de PCP
- Profissional médico licenciado (MD, DO, PA, NP).
- Atualmente cuidando de aproximadamente 4 ou mais pacientes adultos (18 anos ou mais) que estão recebendo tratamento crônico com opioides e/ou fazem uso de risco de opioides.
- O volume total de pacientes é de aproximadamente 40 ou mais pacientes adultos (18 anos ou mais) por semana em uma semana típica
- Disposto a ser randomizado para qualquer uma das duas condições do estudo
Critérios de inclusão do paciente participante
- PCP está inscrito no estudo.
- Idade de 18 anos ou mais no momento da pré-triagem.
- Proficiente em inglês falado e escrito, conforme determinado pelo auto-relato do paciente e pela avaliação da equipe de pesquisa.
- Uso arriscado de opioides nos últimos 90 dias a partir da data da pré-triagem, conforme determinado por uma pontuação TAPS >1 para heroína e/ou opioides prescritos e/ou uma resposta positiva (>nunca) a qualquer um dos três itens COMM indicando o uso de mais medicamentos opioides do que prescrito
- Acesso a telefone que pode receber mensagens de texto e acesso à internet (via smartphone, tablet ou computador), conforme autorrelato do paciente.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão de PCP:
- Planejando se demitir da clínica nos próximos 24 meses, conforme autorrelato do PCP.
- Planejando mudar sua programação nos próximos 24 meses de forma que eles não atendam mais aos critérios de inclusão para o volume do paciente, por auto-relato do PCP.
Critérios de exclusão do paciente participante:
- Pacientes com OUD moderada a grave, definidos como atendendo a 4 ou mais critérios do DSM-5 para OUD na triagem, conforme avaliado pela equipe de pesquisa usando os itens de opioides modificados do CIDI.
- Recebendo MOUD ou envolvido em um programa de tratamento com opioides nos últimos 30 dias a partir da data da triagem, por autorrelato do paciente.
- Recebendo opioides para cuidados de fim de vida, por autorrelato do paciente.
- Gravidez (mulheres de 18 a 50 anos), conforme determinado pelo relato da paciente no momento da triagem.
- Esteja atualmente na cadeia, prisão ou outra instalação noturna conforme exigido pelo tribunal ou tenha uma ação legal pendente que possa impedir a participação nas atividades do estudo.
- Planeje deixar a área ou a prática clínica nos próximos 12 meses, de acordo com o autorrelato do paciente.
- Outros fatores que podem causar danos ou aumentar o risco ao participante ou contatos próximos ou impedir a adesão total do paciente ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de Prevenção de Transtorno por Uso Sublimiar de Opioides (STOP)
Na linha de base, os pacientes participantes no braço STOP receberão os componentes de intervenção de um breve conselho de seu PCP e um médico em vídeo, materiais educativos impressos, interação com o NCM e treinamento de saúde por telefone.
Aconselhamento breve será fornecido pelo PCP do paciente participante como parte da visita médica ou por telefone.
Antes do encontro com o paciente participante, os PCPs receberão um breve relatório de resumo impresso da equipe de pesquisa.
Durante a visita inicial, os pacientes participantes também se reúnem com a equipe de pesquisa para assistir a um vídeo em um tablet ou computador que reforça o aconselhamento do PCP.
|
Aconselhamento breve será fornecido pelo PCP do paciente participante como parte da visita médica ou por telefone.
Antes do encontro com o paciente participante, os PCPs receberão um breve relatório de resumo impresso da equipe de pesquisa.
O resumo avisa o PCP que seu paciente participante foi testado positivo para uso arriscado de opioides, lista os resultados da triagem do paciente participante (Ferramenta TAPS +/- COMM) e fornece um roteiro de aconselhamento sugerido.
O roteiro de aconselhamento incluirá orientações específicas sobre os riscos relacionados aos opioides, informará os pacientes participantes sobre os recursos para ajudá-los a reduzir seu risco e incluirá uma recomendação para reduzir seu comportamento de risco.
Durante a visita inicial com a equipe de pesquisa, os pacientes participantes assistirão a um vídeo no tablet ou computador de mesa que reforça o aconselhamento do PCP.
O vídeo é uma gravação de um provedor dando um breve conselho sobre o uso de opioides que inclui os mesmos elementos abordados no relatório resumido descrito acima.
Todos os pacientes participantes no braço STOP receberão sessões de treinamento de saúde por telefone aproximadamente 2 e 4 semanas após a linha de base.
Os pacientes participantes que podem se beneficiar de treinamento adicional (por exemplo, aqueles que não melhoram ou que apresentam piora clínica do uso de opioides não saudáveis) podem receber sessões de treinamento adicionais (aproximadamente 4 sessões) do treinador de saúde por telefone.
O coaching é fornecido a partir de um call center centralizado, por funcionários que recebem treinamento e supervisão padronizados.
Na medida do possível, as chamadas serão agendadas de acordo com a conveniência do paciente participante (por exemplo, à noite, fins de semana).
Os NCMs fornecerão educação em saúde e aconselhamento sobre redução de riscos, prevenção de overdose e habilidades de autogerenciamento.
Os pacientes participantes serão convidados a participar de uma visita de linha de base com o NCM, que ocorrerá no mesmo dia da visita de pesquisa de linha de base, se possível.
O NCM continua trabalhando com pacientes na condição STOP durante os 12 meses de participação no estudo.
Após a visita inicial com o NCM, a frequência das visitas depende das necessidades do paciente participante.
|
|
Sem intervenção: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
Os PCPs realizarão cuidados primários como de costume, sem o apoio do NCM.
Na visita inicial, os pacientes participantes recebem um panfleto educacional e assistem a um pequeno vídeo sobre overdose e triagem de câncer.
O panfleto inclui informações sobre prevenção de overdose relacionada a opioides, incluindo como obter um kit de naloxona.
O conteúdo do vídeo apresentará os benefícios do exercício para a saúde.
Ele será visualizado em um tablet ou computador de mesa e terá aproximadamente 2 minutos de duração.
Todos os pacientes participantes da EUC recebem o mesmo vídeo, que não é adaptado às respostas dadas em seus questionários.
Não há intervenção do estudo após a visita inicial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias de uso de opióides arriscados nos últimos 180 dias
Prazo: Até o mês 6
|
Número autorreferido de dias de uso de opióides arriscados (ilícitos ou não médicos) nos últimos 180 dias, avaliados aos 6 meses após a visita da linha de base usando itens únicos do índice de gravidade do vício.
O uso de opióides ilícitos inclui o uso de heroína ou opióides sintéticos.
O uso de opióides não médicos inclui o uso de opióides prescritos com mais frequência ou em doses mais altas do que as instruções na prescrição (por exemplo, tomando 2 comprimidos quando a prescrição indica uma dose de 1 comprimido) ou tomando opióides farmacêuticos que não foram prescritos para eles.
Os opióides prescritos podem ser prescritos pelo PCP participante ou por outro provedor médico.
A medida é calculada como a soma de todos os dias de uso relatados nas avaliações do uso de drogas nos últimos 30 dias nos primeiros 6 meses (ou seja, a soma dos dias de uso das medidas coletadas nos dias 30, 60 90, 120, 150 e 180).
|
Até o mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do questionário de comportamento de risco de overdose
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Questionário de 13 itens que avalia comportamentos de risco de overdose.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 1 (raramente) a 4 (muito frequentemente).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 13 a 52; pontuações mais altas indicam comportamentos de risco de overdose mais prevalentes.
|
Linha de base, mês 6
|
|
Mudança na pontuação do questionário de comportamento de risco de overdose
Prazo: Linha de base, mês 12
|
Questionário de 13 itens que avalia comportamentos de risco de overdose.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 1 (raramente) a 4 (muito frequentemente).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 13 a 52; pontuações mais altas indicam comportamentos de risco de overdose mais prevalentes.
|
Linha de base, mês 12
|
|
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: Mês 6
|
O Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) é um questionário autoaplicável que mede sintomas depressivos.
A pontuação do PHQ-8 é calculada somando as pontuações de cada um dos oito itens do questionário.
A pontuação varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
|
Mês 6
|
|
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: Mês 12
|
O Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) é um questionário autoaplicável que mede sintomas depressivos.
A pontuação do PHQ-8 é calculada somando as pontuações de cada um dos oito itens do questionário.
A pontuação varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
|
Mês 12
|
|
Dias de uso de opióides arriscados nos últimos 180 dias
Prazo: Mês 7 até o mês 12
|
Número autorreferido de dias de uso de opióides arriscados (ilícitos ou não médicos) nos últimos 180 dias, avaliados aos 12 meses após a visita da linha de base usando itens únicos do Índice de Gravidade do vício.
O uso de opióides ilícitos inclui o uso de heroína ou opióides sintéticos.
O uso de opióides não médicos inclui o uso de opióides prescritos com mais frequência ou em doses mais altas do que as instruções na prescrição (por exemplo, tomando 2 comprimidos quando a prescrição indica uma dose de 1 comprimido) ou tomando opióides farmacêuticos que não foram prescritos para eles.
Os opióides prescritos podem ser prescritos pelo PCP participante ou por outro provedor médico.
A medida é calculada como a soma de todos os dias de uso relatados nas avaliações do uso de drogas nos últimos 30 dias nos meses 7-12.
|
Mês 7 até o mês 12
|
|
Dias de uso de benzodiazepínicos nos últimos 180 dias
Prazo: Até o mês 6
|
As medidas de uso de substâncias são calculadas como a soma das avaliações consecutivas dos dias de uso nos últimos 30 dias nos primeiros 6 meses (ou seja, a soma dos dias de uso das medidas coletadas nos dias 30, 60 90, 120, 150 e 180).
|
Até o mês 6
|
|
Dias de uso de benzodiazepínicos nos últimos 180 dias
Prazo: Mês 7 até o mês 12
|
As medidas do uso de substâncias são calculadas como a soma das avaliações consecutivas dos dias de uso nos últimos 30 dias nos meses 7-12.
|
Mês 7 até o mês 12
|
|
Dias de uso estimulante nos últimos 180 dias
Prazo: Até o mês 6
|
As medidas de uso de substâncias são calculadas como a soma das avaliações consecutivas dos dias de uso nos últimos 30 dias nos primeiros 6 meses (ou seja, a soma dos dias de uso das medidas coletadas nos dias 30, 60 90, 120, 150 e 180).
|
Até o mês 6
|
|
Dias de uso estimulante nos últimos 180 dias
Prazo: Mês 7 até o mês 12
|
As medidas de uso de substâncias são calculadas como a soma das avaliações consecutivas dos dias de uso nos últimos 30 dias nos meses 7-12 (ou seja, a soma dos dias de uso das medidas coletadas nos dias 30, 60 90, 120, 150 e 180).
|
Mês 7 até o mês 12
|
|
Dias de uso de maconha nos últimos 180 dias
Prazo: Até o mês 6
|
As medidas de uso de substâncias são calculadas como a soma das avaliações consecutivas dos dias de uso nos últimos 30 dias nos primeiros 6 meses (ou seja, a soma dos dias de uso das medidas coletadas nos dias 30, 60 90, 120, 150 e 180).
|
Até o mês 6
|
|
Dias de uso de maconha nos últimos 180 dias
Prazo: Mês 7 até o mês 12
|
As medidas de uso de substâncias são calculadas como a soma das avaliações consecutivas dos dias de uso nos últimos 30 dias nos meses 7-12 (ou seja, a soma dos dias de uso das medidas coletadas nos dias 30, 60 90, 120, 150 e 180).
|
Mês 7 até o mês 12
|
|
Dias de outros usos de drogas (não incluindo opióides, benzodiazepínicos, estimulantes e maconha) nos últimos 180 dias.
Prazo: Até o mês 6
|
As medidas de uso de substâncias são calculadas como a soma das avaliações consecutivas dos dias de uso nos últimos 30 dias nos primeiros 6 meses (ou seja, a soma dos dias de uso das medidas coletadas nos dias 30, 60 90, 120, 150 e 180).
|
Até o mês 6
|
|
Dias de outros usos de drogas (não incluindo opióides, benzodiazepínicos, estimulantes e maconha) nos últimos 180 dias.
Prazo: Mês 7 até o mês 12
|
As medidas de uso de substâncias são calculadas como a soma das avaliações consecutivas dos dias de uso nos últimos 30 dias nos meses 7-12 (ou seja, a soma dos dias de uso das medidas coletadas nos dias 30, 60 90, 120, 150 e 180).
|
Mês 7 até o mês 12
|
|
Dias de uso de álcool compulsivo nos últimos 180 dias
Prazo: Até o mês 6
|
As medidas de uso de substâncias são calculadas como a soma das avaliações consecutivas dos dias de uso nos últimos 30 dias nos primeiros 6 meses (ou seja, a soma dos dias de uso das medidas coletadas nos dias 30, 60 90, 120, 150 e 180).
Uso de álcool compulsivo definido como mais de 5 bebidas/dia para homens menores de 65 anos e mais de 4 bebidas/dia para mulheres e homens com 65 anos ou mais.
|
Até o mês 6
|
|
Dias de uso de álcool compulsivo nos últimos 180 dias
Prazo: Mês 7 até o mês 12
|
As medidas de uso de substâncias são calculadas como a soma das avaliações consecutivas dos dias de uso nos últimos 30 dias nos meses 7-12 (ou seja, a soma dos dias de uso das medidas coletadas nos dias 30, 60 90, 120, 150 e 180).
Uso de álcool compulsivo definido como mais de 5 bebidas/dia para homens menores de 65 anos e mais de 4 bebidas/dia para mulheres e homens com 65 anos ou mais.
|
Mês 7 até o mês 12
|
|
Número de participantes com transtorno de uso de opióides
Prazo: Mês 6
|
O transtorno de uso de opióides é avaliado usando os itens opióides da entrevista de diagnóstico internacional composta por saúde mental (CIDI) modificada.
|
Mês 6
|
|
Número de participantes com transtorno de uso de opióides
Prazo: Mês 12
|
O transtorno de uso de opióides é avaliado usando os itens opióides da entrevista de diagnóstico internacional composta por saúde mental (CIDI) modificada.
|
Mês 12
|
|
Número de participantes com transtorno de uso de drogas (exceto opióides)
Prazo: Mês 6
|
O transtorno do uso de drogas é avaliado usando os itens de medicamentos do Questionário de Triagem de Diagnóstico Psiquiátrico (PDSQ).
|
Mês 6
|
|
Número de participantes com transtorno de uso de drogas (exceto opióides)
Prazo: Mês 12
|
O transtorno do uso de drogas é avaliado usando os itens de medicamentos do Questionário de Triagem de Diagnóstico Psiquiátrico (PDSQ).
|
Mês 12
|
|
Número de participantes com transtorno de uso de álcool
Prazo: Mês 6
|
O transtorno do uso de álcool é avaliado usando os itens de álcool do Questionário de Triagem de Diagnóstico Psiquiátrico (PDSQ).
|
Mês 6
|
|
Número de participantes com transtorno de uso de álcool
Prazo: Mês 12
|
O transtorno do uso de álcool é avaliado usando os itens de álcool do Questionário de Triagem de Diagnóstico Psiquiátrico (PDSQ).
|
Mês 12
|
|
Breve Score Modificado de Inventário de Dor (BPI) - Gravidade da Dorção
Prazo: Mês 6
|
Os itens 3-6 do formulário curto do BPI serão concluídos para avaliar a gravidade da dor.
Os itens 3-6 são classificados em uma escala Likert de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar).
A pontuação total é a média dos escores de resposta e varia de 0 a 10; Pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor.
|
Mês 6
|
|
Breve Score Modificado de Inventário de Dor (BPI) - Gravidade da Dorção
Prazo: Mês 12
|
Os itens 3-6 do formulário curto do BPI serão concluídos para avaliar a gravidade da dor.
Os itens 3-6 são classificados em uma escala Likert de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar).
A pontuação total é a média dos escores de resposta e varia de 0 a 10; Pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor.
|
Mês 12
|
|
Breve Score Modificado de Inventário de Dor (BPI)
Prazo: Mês 6
|
Os itens 9a-9g do formulário curto do BPI serão concluídos para avaliar a interferência da dor.
Os itens 9a-9g são classificados em uma escala Likert de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
A pontuação total é a média dos escores de resposta e varia de 0 a 10; Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
|
Mês 6
|
|
Breve Score Modificado de Inventário de Dor (BPI)
Prazo: Mês 12
|
Os itens 9a-9g do formulário curto do BPI serão concluídos para avaliar a interferência da dor.
Os itens 9a-9g são classificados em uma escala Likert de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
A pontuação total é a média dos escores de resposta e varia de 0 a 10; Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
|
Mês 12
|
|
Sistema de informação de medição relatado pelo paciente (PROMIS) Pontuação de formato curto
Prazo: Mês 6
|
A Promis Ansity Short Form compreende 8 questões que avaliam a ansiedade.
Cada item é classificado em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 8 a 40.
A pontuação bruta é convertida em um escore T padronizado, variando de 0 a 100 com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Os escores T mais altos indicam maiores níveis de ansiedade.
|
Mês 6
|
|
Promishity Ansity Short Form Score
Prazo: Mês 12
|
A Promis Ansity Free Form compreende 8 questões que avaliam a ansiedade.
Cada item é classificado em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 8 a 40.
A pontuação bruta é convertida em um escore T padronizado, variando de 0 a 100 com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Os escores T mais altos indicam maiores níveis de ansiedade.
|
Mês 12
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12)-Resumo dos componentes físicos (PCS)
Prazo: Mês 6
|
A qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12) é uma avaliação de 12 itens da qualidade de vida.
A subescala do resumo do componente físico (PCS) compreende questões físicas relacionadas à saúde no SF-12.
A pontuação bruta do PCS é a soma das respostas.
A pontuação bruta do PCS é convertida em uma pontuação total variando de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam melhor saúde física.
|
Mês 6
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12)-Resumo dos componentes físicos (PCS)
Prazo: Mês 12
|
A qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12) é uma avaliação de 12 itens da qualidade de vida.
A subescala do resumo do componente físico (PCS) compreende questões físicas relacionadas à saúde no SF-12.
A pontuação bruta do PCS é a soma das respostas.
A pontuação bruta do PCS é convertida em uma pontuação total variando de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam melhor saúde física.
|
Mês 12
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12)-Resumo dos componentes mentais (MCS)
Prazo: Mês 6
|
A qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12) é uma avaliação de 12 itens da qualidade de vida.
A subescala do resumo de componentes mentais (MCS) compreende questões relacionadas à saúde mental no SF-12.
A pontuação RAW do MCS é a soma das respostas.
A pontuação RAW do MCS é convertida em uma pontuação total variando de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam melhor saúde mental.
|
Mês 6
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12)-Resumo dos componentes mentais (MCS)
Prazo: Mês 12
|
A qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12) é uma avaliação de 12 itens da qualidade de vida.
A subescala do resumo de componentes mentais (MCS) compreende questões relacionadas à saúde mental no SF-12.
A pontuação RAW do MCS é a soma das respostas.
A pontuação RAW do MCS é convertida em uma pontuação total variando de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam melhor saúde mental.
|
Mês 12
|
|
Número de eventos de cuidados agudos
Prazo: Até o mês 6
|
Medido como o número total de visitas ao departamento de emergência autorreferido (DE) nos últimos seis meses.
|
Até o mês 6
|
|
Número de eventos de cuidados agudos
Prazo: Mês 7 até o mês 12
|
Medido como o número total de visitas ao departamento de emergência autorreferido (DE) nos últimos seis meses.
|
Mês 7 até o mês 12
|
|
Número de eventos de cuidados agudos (autorrelato)
Prazo: Até o mês 6
|
Medido como o número total de utilizações hospitalares autorreferidas nos últimos seis meses.
|
Até o mês 6
|
|
Número de eventos de cuidados agudos (autorrelato)
Prazo: Mês 7 até o mês 12
|
Medido como o número total de utilizações hospitalares autorreferidas nos últimos seis meses.
|
Mês 7 até o mês 12
|
|
Episódios de overdose não fatal
Prazo: Mês 6
|
Número de overdoses não fatais de drogas ou álcool por participante.
|
Mês 6
|
|
Episódios de overdose não fatal
Prazo: Mês 12
|
Número de overdoses não fatais de drogas ou álcool por participante.
|
Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-00535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após a desidentificação, com a permissão do investigador principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Conjuntos de dados para protocolos CTN estarão disponíveis após (1) o artigo principal ter sido aceito para publicação ou (2) os dados ficarem bloqueados por mais de 18 meses, o que ocorrer primeiro
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.
Qualquer finalidade.
Os dados estão disponíveis indefinidamente em (https://datashare.nida.nih.gov/).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .