Ensayo de prevención del trastorno por uso de opioides por debajo del umbral (STOP)
12 de junio de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
El ensayo Subthreshold Opioid Use Disorder Prevention (STOP) probará la eficacia de una intervención de atención primaria para reducir el uso de opioides y el riesgo de sobredosis, y prevenir la progresión a OUD, en adultos con uso no saludable de opioides ilícitos o recetados.
STOP es un modelo de atención colaborativa.
Un ensayo aleatorizado por grupos, realizado en 5 centros de atención primaria, con 100 PCP y 300 pacientes adultos de atención primaria, evaluará la eficacia de STOP frente a la atención habitual mejorada (EUC).
La intervención STOP, si se demuestra que es eficaz, brindará una solución para prevenir el OUD entre los pacientes con mayor riesgo, abordando así un aspecto clave de la actual crisis de opiáceos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado por grupos, realizado en clínicas de atención primaria y aleatorizado al nivel del PCP, comparará la intervención STOP con la atención habitual mejorada (EUC) durante 12 meses.
Los pacientes que sean elegibles y se inscriban recibirán la intervención de acuerdo con la asignación de su PCP.
En el brazo de EUC, los PCP realizan la atención primaria como de costumbre, sin el apoyo del administrador de atención de enfermería.
Los pacientes participantes reciben un folleto educativo sobre la prevención de sobredosis y ven un breve video sobre "vida sana" que no es específico del consumo de sustancias.
En el brazo STOP, los PCP y sus pacientes participantes inscritos reciben la intervención STOP, que consiste en un NCM, breves consejos sobre los riesgos para la salud del uso indebido de opioides y asesoramiento telefónico sobre salud.
A los pacientes participantes en cualquiera de los brazos a quienes los proveedores clínicos determinen que han desarrollado un OUD de moderado a grave en cualquier momento durante el estudio se les puede ofrecer medicación para el OUD y el personal clínico del brazo EUC los puede vincular al tratamiento y el NCM en el brazo STOP. , a la evaluación formal y al tratamiento MOUD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
321
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión del PCP
- Profesional médico con licencia (MD, DO, PA, NP).
- Actualmente brinda atención a aproximadamente 4 o más pacientes adultos (18 años o más) que reciben tratamiento crónico con opioides y/o tienen un uso riesgoso de opioides.
- El volumen total de pacientes es de aproximadamente 40 o más pacientes adultos (18 años o más) por semana en una semana típica
- Dispuesto a ser aleatorizado a cualquiera de las dos condiciones del estudio
Criterios de inclusión de pacientes participantes
- El PCP está inscrito en el estudio.
- 18 años de edad o más en el momento de la preselección.
- Competente en inglés hablado y escrito, según lo determinado por el autoinforme del paciente y la evaluación del personal de investigación.
- Consumo de riesgo de opioides en los últimos 90 días a partir de la fecha de la preselección, según lo determinado por una puntuación TAPS >1 para heroína y/o opioides recetados y/o una respuesta positiva (>Nunca) a cualquiera de los tres ítems COMM que indican tomar más medicamentos opioides de lo prescrito
- Acceso a un teléfono que puede recibir mensajes de texto y acceso a Internet (a través de un teléfono inteligente, una tableta o una computadora), según el autoinforme del paciente.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión del PCP:
- Planea renunciar a la clínica en los próximos 24 meses, según el autoinforme del PCP.
- Planificación para cambiar su horario en los próximos 24 meses de modo que ya no cumplan con los criterios de inclusión para el volumen de pacientes, según el autoinforme del PCP.
Criterios de exclusión de pacientes participantes:
- Pacientes con OUD de moderado a grave, definidos como aquellos que cumplen 4 o más criterios del DSM-5 para OUD en la selección, según lo evaluado por el personal de investigación utilizando los ítems de opioides del CIDI modificado.
- Recibir MOUD o participar en un programa de tratamiento con opioides en los últimos 30 días a partir de la fecha de selección, según el autoinforme del paciente.
- Recibir opioides para la atención al final de la vida, según autoinforme del paciente.
- Embarazo (mujeres de 18 a 50 años), según lo determinado por el autoinforme de la paciente en el momento de la selección.
- Se encuentra actualmente en la cárcel, prisión u otro centro nocturno según lo requiera el tribunal de justicia o tiene una acción legal pendiente que podría impedir la participación en las actividades del estudio.
- Plan de salida del área o de la práctica clínica en los próximos 12 meses, según autoinforme del paciente.
- Otros factores que puedan causar daño o aumentar el riesgo para el participante o sus contactos cercanos o que impidan la total adhesión o finalización del estudio por parte del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención para la prevención del trastorno por uso de opioides por debajo del umbral (STOP)
Al inicio del estudio, los pacientes participantes en el brazo STOP recibirán los componentes de la intervención de consejos breves de su PCP y un video médico, materiales educativos impresos, interacción con el NCM y asesoramiento de salud por teléfono.
El PCP del paciente participante brindará un breve consejo como parte de la visita médica o mediante una llamada telefónica.
Antes del encuentro con el paciente participante, los PCP recibirán un breve informe resumido impreso del personal de investigación.
Durante la visita inicial, los pacientes participantes también se reúnen con el personal de investigación para ver un video en una tableta o computadora de escritorio que refuerza el asesoramiento del PCP.
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El PCP del paciente participante brindará un breve consejo como parte de la visita médica o mediante una llamada telefónica.
Antes del encuentro con el paciente participante, los PCP recibirán un breve informe resumido impreso del personal de investigación.
El resumen informa al PCP que su paciente participante dio positivo en la prueba de uso de opioides de riesgo, enumera los resultados de la prueba de detección del paciente participante (herramienta TAPS +/- COMM) y proporciona un guión de asesoramiento sugerido.
El guión de asesoramiento incluirá consejos específicos sobre los riesgos relacionados con los opioides, informará a los pacientes participantes sobre los recursos para ayudarlos a reducir su riesgo e incluirá una recomendación para reducir su comportamiento de riesgo.
Durante la visita inicial con el personal de investigación, los pacientes participantes verán un video en una tableta o computadora de escritorio que refuerza el asesoramiento del PCP.
El video es una grabación de un proveedor que brinda un breve consejo sobre el uso de opioides que incluye los mismos elementos cubiertos en el informe resumido descrito anteriormente.
Todos los pacientes participantes en el brazo STOP recibirán sesiones telefónicas de asesoramiento sobre salud aproximadamente 2 y 4 semanas después de la línea de base.
Los pacientes participantes que pueden beneficiarse de orientación adicional (por ejemplo, aquellos que no mejoran o que experimentan un empeoramiento clínico del uso no saludable de opioides) pueden recibir sesiones de orientación adicionales (aproximadamente 4 sesiones) del asesor de salud telefónico.
La capacitación se brinda desde un centro de llamadas centralizado, por parte del personal que recibe capacitación y supervisión estandarizadas.
En la medida de lo posible, las llamadas se programarán según la conveniencia del paciente participante (p. ej., tardes, fines de semana).
Los NCM brindarán educación en salud y asesoramiento sobre reducción de riesgos, prevención de sobredosis y habilidades de autocontrol.
Se les pedirá a los pacientes participantes que participen en una visita inicial con el NCM, que tendrá lugar el mismo día que la visita de investigación inicial, si es posible.
El NCM continúa trabajando con pacientes en la condición STOP a lo largo de sus 12 meses de participación en el estudio.
Después de la visita inicial con el NCM, la frecuencia de las visitas depende de las necesidades del paciente participante.
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Sin intervención: Atención habitual mejorada (EUC)
Los PCP llevarán a cabo la atención primaria como de costumbre, sin el apoyo del NCM.
En la visita inicial, los pacientes participantes reciben un folleto educativo y ven un video breve sobre sobredosis y detección de cáncer.
El folleto incluye información sobre cómo prevenir las sobredosis relacionadas con los opioides, incluido cómo obtener un kit de naloxona.
El contenido del video presentará los beneficios para la salud del ejercicio.
Se verá en una tableta o computadora de escritorio y tendrá una duración aproximada de 2 minutos.
Todos los participantes pacientes de EUC reciben el mismo video, que no está adaptado a las respuestas dadas en sus cuestionarios.
No hay ninguna intervención del estudio después de la visita inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de uso de opioides arriesgados en los últimos 180 días
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
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Número autoinformado de días de uso de opioides riesgosos (ilícitos o no médicos) en los últimos 180 días, evaluado a los 6 meses después de la visita de línea de base utilizando elementos individuales del índice de gravedad de la adicción.
El uso de opioides ilícitos incluye el uso de heroína o opioides sintéticos.
El uso de opioides no médicos incluye el uso de opioides prescritos con más frecuencia o a dosis más altas que las instrucciones de la prescripción (por ejemplo, tomar 2 tabletas cuando la prescripción indica una dosis de 1 tableta) o tomar opioides farmacéuticos que no se les prescribieron.
Los opioides prescritos pueden ser recetados por el PCP participante o por otro proveedor médico.
La medida se calcula como la suma de todos los días de uso reportadas en las evaluaciones del uso de drogas de los últimos 30 días durante los primeros 6 meses (es decir, la suma de los días de uso de las medidas recolectadas en los días 30, 60 90, 120, 150 y 180).
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Hasta el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del cuestionario sobre conductas de riesgo de sobredosis
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Cuestionario de 13 ítems que evalúa conductas de riesgo de sobredosis.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 1 (rara vez) a 4 (muy a menudo).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 13 y 52; puntuaciones más altas indican conductas de riesgo de sobredosis más prevalentes.
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Línea de base, mes 6
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Cambio en la puntuación del cuestionario sobre conductas de riesgo de sobredosis
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Cuestionario de 13 ítems que evalúa conductas de riesgo de sobredosis.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 1 (rara vez) a 4 (muy a menudo).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 13 y 52; puntuaciones más altas indican conductas de riesgo de sobredosis más prevalentes.
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Línea de base, mes 12
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Puntuación del Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Mes 6
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El Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) es un cuestionario autoinformado que mide los síntomas depresivos.
La puntuación del PHQ-8 se calcula sumando las puntuaciones de cada uno de los ocho elementos del cuestionario.
La puntuación varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Mes 6
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Puntuación del Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Mes 12
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El Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) es un cuestionario autoinformado que mide los síntomas depresivos.
La puntuación del PHQ-8 se calcula sumando las puntuaciones de cada uno de los ocho elementos del cuestionario.
La puntuación varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Mes 12
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Días de uso de opioides arriesgados en los últimos 180 días
Periodo de tiempo: Mes 7 hasta el mes 12
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Número autoinformado de días de uso de opioides riesgosos (ilícitos o no médicos) en los últimos 180 días, evaluado a los 12 meses después de la visita de línea de base utilizando elementos individuales del índice de gravedad de la adicción.
El uso de opioides ilícitos incluye el uso de heroína o opioides sintéticos.
El uso de opioides no médicos incluye el uso de opioides prescritos con más frecuencia o a dosis más altas que las instrucciones de la prescripción (por ejemplo, tomar 2 tabletas cuando la prescripción indica una dosis de 1 tableta) o tomar opioides farmacéuticos que no se les prescribieron.
Los opioides prescritos pueden ser recetados por el PCP participante o por otro proveedor médico.
La medida se calcula como la suma de todos los días de uso reportadas en las evaluaciones del uso de drogas de los últimos 30 días durante los meses 7-12.
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Mes 7 hasta el mes 12
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Días de uso de benzodiacepinas en los últimos 180 días
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
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Las medidas del uso de sustancias se calculan como la suma de las evaluaciones consecutivas de los días de uso en los últimos 30 días durante los primeros 6 meses (es decir, la suma de los días de uso de las medidas recolectadas en los días 30, 60 90, 120, 150 y 180).
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Hasta el mes 6
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Días de uso de benzodiacepinas en los últimos 180 días
Periodo de tiempo: Mes 7 hasta el mes 12
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Las medidas de uso de sustancias se calculan como la suma de las evaluaciones consecutivas de los días de uso en los últimos 30 días durante los meses 7-12.
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Mes 7 hasta el mes 12
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Días de uso de estimulantes en los últimos 180 días
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
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Las medidas del uso de sustancias se calculan como la suma de las evaluaciones consecutivas de los días de uso en los últimos 30 días durante los primeros 6 meses (es decir, la suma de los días de uso de las medidas recolectadas en los días 30, 60 90, 120, 150 y 180).
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Hasta el mes 6
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Días de uso de estimulantes en los últimos 180 días
Periodo de tiempo: Mes 7 hasta el mes 12
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Las medidas del uso de sustancias se calculan como la suma de las evaluaciones consecutivas de los días de uso en los últimos 30 días durante los meses 7-12 (es decir, la suma de los días de uso de las medidas recolectadas en los días 30, 60 90, 120, 150 y 180).
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Mes 7 hasta el mes 12
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Días de uso de marihuana en los últimos 180 días
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
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Las medidas del uso de sustancias se calculan como la suma de las evaluaciones consecutivas de los días de uso en los últimos 30 días durante los primeros 6 meses (es decir, la suma de los días de uso de las medidas recolectadas en los días 30, 60 90, 120, 150 y 180).
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Hasta el mes 6
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Días de uso de marihuana en los últimos 180 días
Periodo de tiempo: Mes 7 hasta el mes 12
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Las medidas del uso de sustancias se calculan como la suma de las evaluaciones consecutivas de los días de uso en los últimos 30 días durante los meses 7-12 (es decir, la suma de los días de uso de las medidas recolectadas en los días 30, 60 90, 120, 150 y 180).
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Mes 7 hasta el mes 12
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Días de otro uso de drogas (sin incluir opioides, benzodiacepinas, estimulantes y marihuana) en los últimos 180 días.
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
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Las medidas del uso de sustancias se calculan como la suma de las evaluaciones consecutivas de los días de uso en los últimos 30 días durante los primeros 6 meses (es decir, la suma de los días de uso de las medidas recolectadas en los días 30, 60 90, 120, 150 y 180).
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Hasta el mes 6
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Días de otro uso de drogas (sin incluir opioides, benzodiacepinas, estimulantes y marihuana) en los últimos 180 días.
Periodo de tiempo: Mes 7 hasta el mes 12
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Las medidas del uso de sustancias se calculan como la suma de las evaluaciones consecutivas de los días de uso en los últimos 30 días durante los meses 7-12 (es decir, la suma de los días de uso de las medidas recolectadas en los días 30, 60 90, 120, 150 y 180).
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Mes 7 hasta el mes 12
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Días de consumo excesivo de alcohol en los últimos 180 días
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
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Las medidas del uso de sustancias se calculan como la suma de las evaluaciones consecutivas de los días de uso en los últimos 30 días durante los primeros 6 meses (es decir, la suma de los días de uso de las medidas recolectadas en los días 30, 60 90, 120, 150 y 180).
El consumo excesivo de alcohol definido como 5+ bebidas/día para hombres menores de 65 años y 4+ bebidas/día para mujeres y hombres de 65 años o más.
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Hasta el mes 6
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Días de consumo excesivo de alcohol en los últimos 180 días
Periodo de tiempo: Mes 7 hasta el mes 12
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Las medidas del uso de sustancias se calculan como la suma de las evaluaciones consecutivas de los días de uso en los últimos 30 días durante los meses 7-12 (es decir, la suma de los días de uso de las medidas recolectadas en los días 30, 60 90, 120, 150 y 180).
El consumo excesivo de alcohol definido como 5+ bebidas/día para hombres menores de 65 años y 4+ bebidas/día para mujeres y hombres de 65 años o más.
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Mes 7 hasta el mes 12
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Número de participantes con trastorno por uso de opioides
Periodo de tiempo: Mes 6
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El trastorno por uso de opioides se evalúa utilizando los elementos opioides de la entrevista de diagnóstico internacional (CIDI) modificada de la salud mental mundial.
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Mes 6
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Número de participantes con trastorno por uso de opioides
Periodo de tiempo: Mes 12
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El trastorno por uso de opioides se evalúa utilizando los elementos opioides de la entrevista de diagnóstico internacional (CIDI) modificada de la salud mental mundial.
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Mes 12
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Número de participantes con trastorno por uso de drogas (que no sean opioides)
Periodo de tiempo: Mes 6
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El trastorno por uso de drogas se evalúa utilizando los elementos de las drogas del Cuestionario de detección de diagnóstico psiquiátrico (PDSQ).
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Mes 6
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Número de participantes con trastorno por uso de drogas (que no sean opioides)
Periodo de tiempo: Mes 12
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El trastorno por uso de drogas se evalúa utilizando los elementos de las drogas del Cuestionario de detección de diagnóstico psiquiátrico (PDSQ).
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Mes 12
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Número de participantes con trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Mes 6
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El trastorno por consumo de alcohol se evalúa utilizando los elementos de alcohol del Cuestionario de detección de diagnóstico psiquiátrico (PDSQ).
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Mes 6
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Número de participantes con trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Mes 12
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El trastorno por consumo de alcohol se evalúa utilizando los elementos de alcohol del Cuestionario de detección de diagnóstico psiquiátrico (PDSQ).
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Mes 12
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Inventario breve para el dolor (BPI) Puntuación modificada de forma corta - Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Mes 6
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Los elementos 3-6 del formulario corto BPI se completará para evaluar la gravedad del dolor.
Los elementos 3-6 se clasifican en una escala Likert de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan malo como puedas imaginar).
El puntaje total es el promedio de los puntajes de respuesta y varía de 0 a 10; Los puntajes más altos indican una mayor severidad del dolor.
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Mes 6
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Inventario breve para el dolor (BPI) Puntuación modificada de forma corta - Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Mes 12
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Los elementos 3-6 del formulario corto BPI se completará para evaluar la gravedad del dolor.
Los elementos 3-6 se clasifican en una escala Likert de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan malo como puedas imaginar).
El puntaje total es el promedio de los puntajes de respuesta y varía de 0 a 10; Los puntajes más altos indican una mayor severidad del dolor.
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Mes 12
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Inventario breve para el dolor (BPI) Puntuación modificada de forma corta - Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Mes 6
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Los elementos 9A-9G del formulario corto BPI se completará para evaluar la interferencia del dolor.
Los ítems 9A-9G se clasifican en una escala Likert de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
El puntaje total es el promedio de los puntajes de respuesta y varía de 0 a 10; Los puntajes más altos indican una mayor interferencia del dolor.
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Mes 6
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Inventario breve para el dolor (BPI) Puntuación modificada de forma corta - Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Mes 12
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Los elementos 9A-9G del formulario corto BPI se completará para evaluar la interferencia del dolor.
Los ítems 9A-9G se clasifican en una escala Likert de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
El puntaje total es el promedio de los puntajes de respuesta y varía de 0 a 10; Los puntajes más altos indican una mayor interferencia del dolor.
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Mes 12
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Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) Anexo de forma corta Puntuación de forma corta
Periodo de tiempo: Mes 6
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La forma corta de ansiedad Promis comprende 8 preguntas que evalúan la ansiedad.
Cada elemento se clasifica en una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre).
La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 8 a 40.
La puntuación sin procesar se convierte en una puntuación T estandarizada que varía de 0 a 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican mayores niveles de ansiedad.
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Mes 6
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Ansiedad de promis Puntuación de forma corta
Periodo de tiempo: Mes 12
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La forma corta de ansiedad Promis comprende 8 preguntas que evalúan la ansiedad.
Cada elemento se clasifica en una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre).
La puntuación sin procesar es la suma de respuestas y varía de 8 a 40.
La puntuación sin procesar se convierte en una puntuación T estandarizada que varía de 0 a 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican mayores niveles de ansiedad.
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Mes 12
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Calidad de vida relacionada con la salud (SF-12)-Resumen de componentes físicos (PC)
Periodo de tiempo: Mes 6
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La calidad de vida relacionada con la salud (SF-12) es una evaluación de 12 ítems de la calidad de vida.
La subescala de resumen de componentes físicos (PCS) comprende preguntas físicas relacionadas con la salud en el SF-12.
La puntuación RAW de PCS es la suma de las respuestas.
El puntaje RAW de PCS se convierte en una puntuación total que varía de 0 a 100; Los puntajes más altos indican una mejor salud física.
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Mes 6
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Calidad de vida relacionada con la salud (SF-12)-Resumen de componentes físicos (PC)
Periodo de tiempo: Mes 12
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La calidad de vida relacionada con la salud (SF-12) es una evaluación de 12 ítems de la calidad de vida.
La subescala de resumen de componentes físicos (PCS) comprende preguntas físicas relacionadas con la salud en el SF-12.
La puntuación RAW de PCS es la suma de las respuestas.
El puntaje RAW de PCS se convierte en una puntuación total que varía de 0 a 100; Los puntajes más altos indican una mejor salud física.
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Mes 12
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Calidad de vida relacionada con la salud (SF-12)-Resumen de componentes mentales (MCS)
Periodo de tiempo: Mes 6
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La calidad de vida relacionada con la salud (SF-12) es una evaluación de 12 ítems de la calidad de vida.
La subescala de resumen del componente mental (MCS) comprende preguntas relacionadas con la salud mental en el SF-12.
La puntuación RAW MCS es la suma de las respuestas.
La puntuación RAW MCS se convierte en una puntuación total que varía de 0 a 100; Los puntajes más altos indican una mejor salud mental.
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Mes 6
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Calidad de vida relacionada con la salud (SF-12)-Resumen de componentes mentales (MCS)
Periodo de tiempo: Mes 12
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La calidad de vida relacionada con la salud (SF-12) es una evaluación de 12 ítems de la calidad de vida.
La subescala de resumen del componente mental (MCS) comprende preguntas relacionadas con la salud mental en el SF-12.
La puntuación RAW MCS es la suma de las respuestas.
La puntuación RAW MCS se convierte en una puntuación total que varía de 0 a 100; Los puntajes más altos indican una mejor salud mental.
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Mes 12
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Número de eventos de cuidados agudos
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
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Medido como el número total de visitas de departamento de emergencias autoinformadas (DE) en los últimos seis meses.
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Hasta el mes 6
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Número de eventos de cuidados agudos
Periodo de tiempo: Mes 7 hasta el mes 12
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Medido como el número total de visitas de departamento de emergencias autoinformadas (DE) en los últimos seis meses.
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Mes 7 hasta el mes 12
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Número de eventos de cuidados agudos (autoinforme)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
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Medido como el número total de utilizaciones hospitalarias autoinformadas en los últimos seis meses.
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Hasta el mes 6
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Número de eventos de cuidados agudos (autoinforme)
Periodo de tiempo: Mes 7 hasta el mes 12
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Medido como el número total de utilizaciones hospitalarias autoinformadas en los últimos seis meses.
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Mes 7 hasta el mes 12
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Episodios de sobredosis no fatal
Periodo de tiempo: Mes 6
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Número de sobredosis de drogas o alcohol no fatales por participante.
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Mes 6
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Episodios de sobredosis no fatal
Periodo de tiempo: Mes 12
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Número de sobredosis de drogas o alcohol no fatales por participante.
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-00535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, con el permiso del investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los conjuntos de datos para los protocolos CTN estarán disponibles después de que (1) el artículo principal haya sido aceptado para su publicación, o (2) los datos estén bloqueados por más de 18 meses, lo que ocurra primero
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos.
Cualquier propósito.
Los datos están disponibles indefinidamente en (https://datashare.nida.nih.gov/).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .