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Ensayo de prevención del trastorno por uso de opioides por debajo del umbral (STOP)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
El ensayo Subthreshold Opioid Use Disorder Prevention (STOP) probará la eficacia de una intervención de atención primaria para reducir el uso de opioides y el riesgo de sobredosis, y prevenir la progresión a OUD, en adultos con uso no saludable de opioides ilícitos o recetados. STOP es un modelo de atención colaborativa. Un ensayo aleatorizado por grupos, realizado en 5 centros de atención primaria, con 100 PCP y 300 pacientes adultos de atención primaria, evaluará la eficacia de STOP frente a la atención habitual mejorada (EUC). La intervención STOP, si se demuestra que es eficaz, brindará una solución para prevenir el OUD entre los pacientes con mayor riesgo, abordando así un aspecto clave de la actual crisis de opiáceos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado por grupos, realizado en clínicas de atención primaria y aleatorizado al nivel del PCP, comparará la intervención STOP con la atención habitual mejorada (EUC) durante 12 meses. Los pacientes que sean elegibles y se inscriban recibirán la intervención de acuerdo con la asignación de su PCP. En el brazo de EUC, los PCP realizan la atención primaria como de costumbre, sin el apoyo del administrador de atención de enfermería. Los pacientes participantes reciben un folleto educativo sobre la prevención de sobredosis y ven un breve video sobre "vida sana" que no es específico del consumo de sustancias. En el brazo STOP, los PCP y sus pacientes participantes inscritos reciben la intervención STOP, que consiste en un NCM, breves consejos sobre los riesgos para la salud del uso indebido de opioides y asesoramiento telefónico sobre salud. A los pacientes participantes en cualquiera de los brazos a quienes los proveedores clínicos determinen que han desarrollado un OUD de moderado a grave en cualquier momento durante el estudio se les puede ofrecer medicación para el OUD y el personal clínico del brazo EUC los puede vincular al tratamiento y el NCM en el brazo STOP. , a la evaluación formal y al tratamiento MOUD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión del PCP

  • Profesional médico con licencia (MD, DO, PA, NP).
  • Actualmente brinda atención a aproximadamente 4 o más pacientes adultos (18 años o más) que reciben tratamiento crónico con opioides y/o tienen un uso riesgoso de opioides.
  • El volumen total de pacientes es de aproximadamente 40 o más pacientes adultos (18 años o más) por semana en una semana típica
  • Dispuesto a ser aleatorizado a cualquiera de las dos condiciones del estudio

Criterios de inclusión de pacientes participantes

  • El PCP está inscrito en el estudio.
  • 18 años de edad o más en el momento de la preselección.
  • Competente en inglés hablado y escrito, según lo determinado por el autoinforme del paciente y la evaluación del personal de investigación.
  • Consumo de riesgo de opioides en los últimos 90 días a partir de la fecha de la preselección, según lo determinado por una puntuación TAPS >1 para heroína y/o opioides recetados y/o una respuesta positiva (>Nunca) a cualquiera de los tres ítems COMM que indican tomar más medicamentos opioides de lo prescrito
  • Acceso a un teléfono que puede recibir mensajes de texto y acceso a Internet (a través de un teléfono inteligente, una tableta o una computadora), según el autoinforme del paciente.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión del PCP:

  • Planea renunciar a la clínica en los próximos 24 meses, según el autoinforme del PCP.
  • Planificación para cambiar su horario en los próximos 24 meses de modo que ya no cumplan con los criterios de inclusión para el volumen de pacientes, según el autoinforme del PCP.

Criterios de exclusión de pacientes participantes:

  • Pacientes con OUD de moderado a grave, definidos como aquellos que cumplen 4 o más criterios del DSM-5 para OUD en la selección, según lo evaluado por el personal de investigación utilizando los ítems de opioides del CIDI modificado.
  • Recibir MOUD o participar en un programa de tratamiento con opioides en los últimos 30 días a partir de la fecha de selección, según el autoinforme del paciente.
  • Recibir opioides para la atención al final de la vida, según autoinforme del paciente.
  • Embarazo (mujeres de 18 a 50 años), según lo determinado por el autoinforme de la paciente en el momento de la selección.
  • Se encuentra actualmente en la cárcel, prisión u otro centro nocturno según lo requiera el tribunal de justicia o tiene una acción legal pendiente que podría impedir la participación en las actividades del estudio.
  • Plan de salida del área o de la práctica clínica en los próximos 12 meses, según autoinforme del paciente.
  • Otros factores que puedan causar daño o aumentar el riesgo para el participante o sus contactos cercanos o que impidan la total adhesión o finalización del estudio por parte del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención para la prevención del trastorno por uso de opioides por debajo del umbral (STOP)
Al inicio del estudio, los pacientes participantes en el brazo STOP recibirán los componentes de la intervención de consejos breves de su PCP y un video médico, materiales educativos impresos, interacción con el NCM y asesoramiento de salud por teléfono. El PCP del paciente participante brindará un breve consejo como parte de la visita médica o mediante una llamada telefónica. Antes del encuentro con el paciente participante, los PCP recibirán un breve informe resumido impreso del personal de investigación. Durante la visita inicial, los pacientes participantes también se reúnen con el personal de investigación para ver un video en una tableta o computadora de escritorio que refuerza el asesoramiento del PCP.
Conductual: Breve consejo PCP
El PCP del paciente participante brindará un breve consejo como parte de la visita médica o mediante una llamada telefónica. Antes del encuentro con el paciente participante, los PCP recibirán un breve informe resumido impreso del personal de investigación. El resumen informa al PCP que su paciente participante dio positivo en la prueba de uso de opioides de riesgo, enumera los resultados de la prueba de detección del paciente participante (herramienta TAPS +/- COMM) y proporciona un guión de asesoramiento sugerido. El guión de asesoramiento incluirá consejos específicos sobre los riesgos relacionados con los opioides, informará a los pacientes participantes sobre los recursos para ayudarlos a reducir su riesgo e incluirá una recomendación para reducir su comportamiento de riesgo.
Conductual: Vídeo médico
Durante la visita inicial con el personal de investigación, los pacientes participantes verán un video en una tableta o computadora de escritorio que refuerza el asesoramiento del PCP. El video es una grabación de un proveedor que brinda un breve consejo sobre el uso de opioides que incluye los mismos elementos cubiertos en el informe resumido descrito anteriormente.
Conductual: Coaching telefónico de salud
Todos los pacientes participantes en el brazo STOP recibirán sesiones telefónicas de asesoramiento sobre salud aproximadamente 2 y 4 semanas después de la línea de base. Los pacientes participantes que pueden beneficiarse de orientación adicional (por ejemplo, aquellos que no mejoran o que experimentan un empeoramiento clínico del uso no saludable de opioides) pueden recibir sesiones de orientación adicionales (aproximadamente 4 sesiones) del asesor de salud telefónico. La capacitación se brinda desde un centro de llamadas centralizado, por parte del personal que recibe capacitación y supervisión estandarizadas. En la medida de lo posible, las llamadas se programarán según la conveniencia del paciente participante (p. ej., tardes, fines de semana).
Conductual: Intervención del Gerente de Cuidado de Enfermería (NCM)
Los NCM brindarán educación en salud y asesoramiento sobre reducción de riesgos, prevención de sobredosis y habilidades de autocontrol. Se les pedirá a los pacientes participantes que participen en una visita inicial con el NCM, que tendrá lugar el mismo día que la visita de investigación inicial, si es posible. El NCM continúa trabajando con pacientes en la condición STOP a lo largo de sus 12 meses de participación en el estudio. Después de la visita inicial con el NCM, la frecuencia de las visitas depende de las necesidades del paciente participante.
Sin intervención: Atención habitual mejorada (EUC)
Los PCP llevarán a cabo la atención primaria como de costumbre, sin el apoyo del NCM. En la visita inicial, los pacientes participantes reciben un folleto educativo y ven un video breve sobre sobredosis y detección de cáncer. El folleto incluye información sobre cómo prevenir las sobredosis relacionadas con los opioides, incluido cómo obtener un kit de naloxona. El contenido del video presentará los beneficios para la salud del ejercicio. Se verá en una tableta o computadora de escritorio y tendrá una duración aproximada de 2 minutos. Todos los participantes pacientes de EUC reciben el mismo video, que no está adaptado a las respuestas dadas en sus cuestionarios. No hay ninguna intervención del estudio después de la visita inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de días de uso de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Número autoinformado de días de uso de opioides de riesgo (ilícito o no médico) en los últimos 180 días, evaluado a los 6 meses después de la visita inicial utilizando elementos únicos del Índice de gravedad de la adicción. Se pide a los participantes que especifiquen la cantidad de días de uso ilícito de opioides y de uso no médico de opioides en los últimos 30 días (el rango es de 0 a 30 días). El uso de opioides ilícitos incluye el uso de heroína u opioides sintéticos. El uso no médico de opioides incluye el uso de opioides recetados con mayor frecuencia o en dosis más altas que las indicadas en la receta (p. ej., tomar 2 tabletas cuando la receta indica una dosis de 1 tableta) o tomar opioides farmacéuticos que no se les hayan recetado. Los opioides recetados pueden ser recetados por el PCP participante o por otro proveedor médico. La medida se calcula como la suma de todos los días de uso informados en las evaluaciones de los últimos 30 días de uso de drogas durante los primeros 6 meses.
6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el trastorno por uso de sustancias
Periodo de tiempo: Cribado/Línea base, 6 meses y 12 meses
El trastorno por consumo de opiáceos se evalúa al inicio y a los 12 meses utilizando la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta Mundial de Salud Mental (CIDI) modificada. Las medidas del trastorno por uso de drogas y alcohol se recopilan utilizando el Cuestionario de detección de diagnóstico psiquiátrico (PDSQ) al inicio y a los 6 y 12 meses. El PDSQ es un breve instrumento autoadministrado para evaluar los trastornos del Eje I del DSM-4, incluido el trastorno por consumo de alcohol (AUD) y el trastorno por consumo de drogas (DUD). Es el único cuestionario breve que evalúa el trastorno por uso de sustancias del DSM-4 que ha sido validado para la autoadministración. El PDSQ se validó en más de 3000 en entornos ambulatorios médicos y de salud mental. Hay 6 elementos que evalúan AUD y 6 elementos para DUD, todos con un formato de respuesta sí/no y un período de tiempo de 2 semanas. El PDSQ se usa para evaluaciones de referencia y de seguimiento de AUD, DUD y depresión. Debido a que el PDSQ no especifica la clase de fármaco, se utiliza el CIDI, en lugar del PDSQ, para medir la OUD del DSM-5.
Cribado/Línea base, 6 meses y 12 meses
Cambio en comportamientos y eventos de riesgo de sobredosis
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 y 12 meses
Medido utilizando el Cuestionario de comportamiento de riesgo de sobredosis para evaluar el comportamiento de riesgo de sobredosis y la intención conductual de reducir el riesgo. El comportamiento de riesgo de sobredosis se evalúa mediante un cuestionario autoadministrado de 9 ítems que fue desarrollado por un grupo de investigadores de opioides basado en el conocimiento de los factores de riesgo de comportamiento de sobredosis , y utilizado en 3 estudios previos para capturar el comportamiento de riesgo de sobredosis. Estas preguntas miden la frecuencia, en los últimos 3 meses, en que los individuos consumieron solos; usado en un nuevo lugar/ambiente; consumió otras sustancias (alcohol, benzodiazepinas, estimulantes) dentro de las 2 horas posteriores a los opioides; usó más de un opioide; utilizado más de la cantidad habitual; y usaba opioides inhalados o inyectados. La puntuación de riesgo total es una agregación de respuestas a las preguntas individuales. El cuestionario de comportamiento de riesgo de sobredosis es autoadministrado.
al inicio y a los 6 y 12 meses
Cambio en los síntomas del dolor y el funcionamiento relacionado con el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 3, 6, 9 y 12 meses
Los síntomas de dolor (gravedad, impacto en el funcionamiento) se miden al inicio del estudio y a los 3, 6, 9 y 12 meses utilizando los ítems de formato breve del Brief Pain Inventory Short Form (BPI) sobre el dolor y el funcionamiento. La forma abreviada de BPI se usa ampliamente para medir el dolor clínico con fines clínicos y de investigación. El cuestionario autoadministrado de 15 ítems mide la dimensión "sensorial" del dolor (intensidad o gravedad) y la dimensión "reactiva" del dolor (interferencia con la función diaria) experimentado en las últimas 24 horas. El formulario hace una serie de preguntas para medir la intensidad del dolor y la velocidad a la que el dolor interfiere con las actividades diarias, usando una escala de 0 a 10. El formato abreviado de BPI ha sido validado como una herramienta para evaluar la gravedad del dolor y el impacto que tiene el dolor en la calidad de vida de un individuo.
Línea de base, a los 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en la salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 6 y a los 12 meses
Los síntomas de ansiedad se miden al inicio y a los 6 y 12 meses. Los síntomas de depresión se miden al inicio y a los 6 y 12 meses (PHQ-8). La evaluación de los síntomas de depresión se logra con la herramienta de detección de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8). El noveno ítem del PHQ-9 trata sobre la ideación suicida, que en nuestro estudio se consulta por separado como parte del Patient Safety Screener (PSS). El PHQ-8 ha sido validado como medida de depresión, independiente del PHQ-9.
Línea de base, a los 6 y a los 12 meses
Cambio en la salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 6 y a los 12 meses
Los síntomas de ansiedad se miden al inicio y a los 6 y 12 meses. La evaluación de la ideación suicida se realiza con el Patient Safety Screener (PSS). El noveno ítem del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) trata sobre la ideación suicida, que en nuestro estudio se consulta por separado como parte del PSS. El PSS es un instrumento de detección validado que se utilizó en el estudio ED-SAFE. Consiste en un ítem sobre ideación suicida en las últimas dos semanas, seguido de un ítem sobre intentos de suicidio en la vida, en un formato de sí/no. A las personas que informan de un intento de suicidio se les pregunta cuándo ocurrió este último. El PSS es administrado por personal de investigación por razones de seguridad, para permitir una evaluación y respuesta rápidas para pacientes con tendencias suicidas.
Línea de base, a los 6 y a los 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 6 y 12 meses
La calidad de vida relacionada con la salud (SF-12) se mide al inicio y a los 6 y 12 meses. El SF-12 es parte de la batería de evaluación recomendada por CTN DSC que mide la salud y el bienestar funcionales generales. El cuestionario comienza pidiendo calificar la salud general de uno en una escala del 1 al 5, seguido de dos elementos sobre las actividades de la vida diaria. Las preguntas adicionales abordan la salud física y emocional, así como la interferencia del dolor durante las últimas 4 semanas. El SF-12 es una herramienta validada para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base, a los 6 y 12 meses
Utilización aguda de la atención de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 6 y 12 meses
La utilización del servicio de urgencias y del hospital se mide mediante el autoinforme del participante sobre los eventos de atención aguda, recopilados al inicio y a los 6 y 12 meses. Las admisiones de atención aguda son un resultado significativo para los sistemas de salud y los responsables de la formulación de políticas y se medirán mediante el cuestionario CTN DSC. Los pacientes participantes informarán el número de visitas al servicio de urgencias y el número de hospitalizaciones en los últimos 6 meses. Para cualquier hospitalización informada, se preguntarán los días de hospitalización.
Línea de base, a los 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-00535

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, con el permiso del investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los conjuntos de datos para los protocolos CTN estarán disponibles después de que (1) el artículo principal haya sido aceptado para su publicación, o (2) los datos estén bloqueados por más de 18 meses, lo que ocurra primero

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos. Cualquier propósito. Los datos están disponibles indefinidamente en (https://datashare.nida.nih.gov/).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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