Subthreshold Opioid Use Disorder Prevention (STOP) -kokeilu
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
Subthreshold Opioid Use Disorder Prevention (STOP) -tutkimuksessa testataan perusterveydenhuollon hoidon tehokkuutta opioidien käytön ja yliannostusriskin vähentämiseksi ja OUD:n etenemisen estämiseksi aikuisilla, jotka käyttävät epäterveellisesti laittomia tai määrättyjä opioideja.
STOP on yhteishoitomalli.
Klusteri-satunnaistetussa kokeessa, joka suoritettiin 5 perusterveydenhuollon toimipisteessä, 100 PCP:llä ja 300 aikuisella perushoidon potilaalla, testataan STOP:n tehokkuutta tehostettuun normaalihoitoon (EUC) verrattuna.
Jos STOP-interventio osoittautuu tehokkaaksi, se tarjoaa ratkaisun OUD:n ehkäisyyn suurimmassa vaarassa olevilla potilailla, mikä ratkaisee nykyisen opioidikriisin keskeisen näkökohdan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu klusteritutkimus, joka suoritetaan perusterveydenhuollon klinikoilla ja satunnaistettiin PCP:n tasolla, vertaa STOP-interventiota tehostettuun normaalihoitoon (EUC) 12 kuukauden ajan.
Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja ilmoittautuvat, saavat interventiota PCP:n toimeksiannon mukaisesti.
EUC-osastossa PCP:t suorittavat perushoitoa tavalliseen tapaan ilman sairaanhoitajan tukea.
Potilaat saavat koulutuslehtisen yliannostuksen ehkäisystä ja katsovat lyhyen videon "terveellisestä elämäntavasta", joka ei liity päihteiden käyttöön.
STOP-haarassa PCP:t ja heidän potilaansa osallistujat saavat STOP-intervention, joka koostuu NCM:stä, lyhyestä neuvonnasta opioidien väärinkäytön terveysriskeistä ja puhelinterveysvalmennuksesta.
Jommankumman haaran potilaille, joille kliiniset hoitajat ovat todenneet, että heillä on kehittynyt kohtalainen tai vaikea OUD milloin tahansa tutkimuksen aikana, voidaan tarjota lääkitystä OUD:n hoitoon ja liittää kliinisen henkilökunnan hoitoon EUC-haarassa ja NCM-hoitoon STOP-haarassa. muodolliseen arviointiin ja MOUD-hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
PCP:n sisällyttämiskriteerit
- Lisensoitu lääketieteen ammattilainen (MD, DO, PA, NP).
- Tällä hetkellä hoidetaan noin neljää tai useampaa aikuispotilasta (18 vuotta tai vanhempi), jotka saavat kroonista opioidihoitoa ja/tai joilla on riskialtista opioidien käyttöä.
- Potilaiden kokonaismäärä on noin 40 tai enemmän aikuispotilasta (18 vuotta tai vanhempi) viikossa tyypillisellä viikolla
- Halukas satunnaistetuksi jompaankumpaan kahdesta tutkimusehdosta
Potilaiden osallistumiskriteerit
- PCP on mukana tutkimuksessa.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi esiseulonnan aikaan.
- Englannin suullinen ja kirjallinen taito potilaan itseraportin ja tutkimushenkilöstön arvioinnin perusteella.
- Opioidien riskialtis käyttö viimeisten 90 päivän aikana esiseulonnan jälkeen, määritettynä heroiinin ja/tai reseptiopioidien TAPS-pistemäärällä > 1 ja/tai positiivisella vastauksella (>Ei koskaan) mihinkään kolmesta COMM-kohdasta, jotka viittaavat opioidilääkityksen lisäämiseen kuin määrätty
- Pääsy puhelimeen, joka voi vastaanottaa tekstiviestejä, ja pääsy Internetiin (älypuhelimen, tabletin tai tietokoneen kautta) potilaan omakohtaisen ilmoituksen mukaan.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
PCP:n poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelee eroavansa klinikalta seuraavan 24 kuukauden aikana PCP:n omaraportin mukaan.
- Suunnittelevat muuttavansa aikatauluaan seuraavan 24 kuukauden aikana siten, että ne eivät enää täytä potilasvolyymin mukaanottokriteerejä PCP-itseraportin mukaan.
Potilaan osallistujan poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea OUD, jotka täyttävät neljä tai useampia OUD:n DSM-5-kriteerejä seulonnassa, modifioituja CIDI-opioideja käyttävän tutkimushenkilöstön arvioimana.
- Saanut MOUD:n tai osallistunut opioidihoitoohjelmaan viimeisten 30 päivän aikana seulontapäivästä, potilaan omailmoitusta kohti.
- Opioidien saaminen loppuelämän hoitoon, potilaan omailmoitus.
- Raskaus (naiset 18-50-vuotiaat), potilaan itseraportin perusteella seulonnan aikana.
- Ovat tällä hetkellä vankilassa, vankilassa tai muussa tuomioistuimen vaatimassa yöpymispaikassa tai heillä on vireillä oikeustoimia, jotka voivat estää osallistumisen opintotoimintaan.
- Suunnittele poistuva alueelta tai kliiniseltä vastaanotolta seuraavan 12 kuukauden sisällä potilaan omailmoituksen mukaan.
- Muut tekijät, jotka voivat aiheuttaa haittaa tai lisääntynyttä riskiä osallistujalle tai läheisille kontakteille tai estää potilaan täyden sitoutumisen tutkimukseen tai sen loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opioidien käytön häiriön ehkäisy (STOP) -interventio
Lähtötilanteessa STOP-haaraan osallistuvat potilaat saavat interventiokomponentteja, kuten lyhyttä neuvontaa PCP:ltä ja videolääkäriltä, painettuja koulutusmateriaaleja, vuorovaikutusta NCM:n kanssa ja puhelinvalmennusta.
Potilaan PCP antaa lyhyet neuvot osana lääkärinkäyntiä tai puhelimitse.
Ennen tapaamista potilaan kanssa PCP:t saavat lyhyen painetun yhteenvedon tutkimushenkilöstöltä.
Peruskäynnin aikana potilaat tapaavat myös tutkimushenkilöstön katsoakseen tabletilla tai pöytätietokoneella PCP:n neuvontaa vahvistavaa videota.
|
Potilaan PCP antaa lyhyet neuvot osana lääkärinkäyntiä tai puhelimitse.
Ennen tapaamista potilaan kanssa PCP:t saavat lyhyen painetun yhteenvedon tutkimushenkilöstöltä.
Yhteenveto kertoo PCP:lle, että hänen potilaansa osallistujan seulottiin positiivisesti riskialtis opioidien käytön suhteen, luetellaan potilaan osallistujan seulontatulokset (TAPS Tool +/- COMM) ja annetaan ehdotettu neuvontaskripti.
Neuvontakäsikirjoitus sisältää erityisiä neuvoja opioideihin liittyvistä riskeistä, tiedottaa potilaille osallistujille resursseista, jotka auttavat heitä vähentämään riskiään, ja sisältää suosituksen riskikäyttäytymisensä vähentämiseksi.
Tutkimushenkilöstön kanssa tehdyn peruskäynnin aikana potilaat katsovat tabletilla tai pöytätietokoneella videon, joka vahvistaa PCP:n neuvontaa.
Video on tallenne palveluntarjoajalta, joka antaa lyhyitä neuvoja opioidien käytöstä ja sisältää samat elementit, jotka on käsitelty yllä olevassa yhteenvetoraportissa.
Kaikki STOP-haaraan osallistuvat potilaat saavat puhelimitse terveysvalmennusistuntoja noin 2 ja 4 viikon kuluttua perustilanteesta.
Potilasosallistujat, jotka voivat hyötyä lisävalmennuksesta (esimerkiksi ne, jotka eivät parane tai joilla on kliininen epäterveellisen opioidien käytön paheneminen), voivat saada lisävalmennustilaisuuksia (noin 4 istuntoa) puhelinterveysvalmentajalta.
Valmennus tapahtuu keskitetystä puhelinkeskuksesta, jonka henkilökunta saa standardoitua koulutusta ja ohjausta.
Puhelut ajoitetaan mahdollisuuksien mukaan potilaalle sopivaan aikaan (esim. iltaisin, viikonloppuisin).
NCM:t tarjoavat terveyskasvatusta ja -neuvontaa riskien vähentämisestä, yliannostuksen ehkäisystä ja itsehallinnan taidoista.
Potilaita pyydetään osallistumaan lähtötilanteen käyntiin NCM:n kanssa, joka tapahtuu samana päivänä kuin perustutkimuskäynti, jos mahdollista.
NCM jatkaa työskentelyä STOP-tilassa olevien potilaiden kanssa heidän 12 kuukauden tutkimukseen osallistumisen ajan.
Ensimmäisen NCM-käynnin jälkeen käyntien tiheys riippuu potilaan osallistujien tarpeista.
|
|
Ei väliintuloa: Enhanced Usual Care (EUC)
PCP:t hoitavat perusterveydenhuollon tavalliseen tapaan ilman NCM:n tukea.
Potilaat saavat peruskäynnillä koulutuslehtisen ja katsovat lyhyen videon yliannostuksesta ja syöpäseulonnasta.
Pamfletti sisältää tietoa opioideihin liittyvän yliannostuksen ehkäisystä, mukaan lukien naloksonipakkauksen hankkimisesta.
Video sisältää liikunnan terveysvaikutuksia.
Sitä katsotaan tabletilla tai pöytätietokoneella ja sen pituus on noin 2 minuuttia.
Kaikki EUC:n potilaiden osallistujat saavat saman videon, jota ei ole räätälöity heidän kyselylomakkeissaan annettuihin vastauksiin.
Tutkimusinterventiota ei ole peruskäynnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskisen opioidien käytön päivät viimeisen 180 päivän aikana
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 6
|
Itse ilmoitettu lukumäärä riskialttiiden (laittomien tai ei-lääketieteellisten) opioidien käyttöä viimeisen 180 päivän aikana, arvioitu 6 kuukauden kuluttua lähtöviivan jälkeen käyttämällä riippuvuuden vakavuusindeksin yksittäisiä kohteita.
Laiton opioidien käyttö sisältää heroiinin tai synteettisten opioidien käytön.
Ei -lääketieteellinen opioidien käyttö sisältää määrättyjen opioidien käytön useammin tai suuremmilla annoksilla kuin reseptillä (esim. Kahden tabletin ottaminen, kun resepti osoittaa yhden tabletin annoksen) tai farmaseuttisten opioidien ottamisen, joita niitä ei ole määrätty.
Osallistuva PCP tai toinen lääkärin tarjoaja voi määrätä määrättyjä opioideja.
Mitta lasketaan kaikkien käyttöpäivien summana, joka on ilmoitettu viimeisen 30 päivän huumeiden käytön arvioinnissa ensimmäisen kuuden kuukauden aikana (ts. Päivien 30, 60 90, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, käyttöpäivien summa. 150 ja 180).
|
Jopa kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yliannostusriskikäyttäytymiskyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
13 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan yliannostuksen riskikäyttäytymistä.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 1 (harvoin) 4 (erittäin usein).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 13-52; korkeammat pisteet osoittavat yleisempää yliannostusriskikäyttäytymistä.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos yliannostusriskikäyttäytymiskyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
13 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan yliannostuksen riskikäyttäytymistä.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 1 (harvoin) 4 (erittäin usein).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 13-52; korkeammat pisteet osoittavat yleisempää yliannostusriskikäyttäytymistä.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa masennuksen oireita.
PHQ-8-pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen pisteet jokaisesta kyselylomakkeen kahdeksasta kohdasta.
Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Kuukausi 6
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa masennuksen oireita.
PHQ-8-pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen pisteet jokaisesta kyselylomakkeen kahdeksasta kohdasta.
Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Kuukausi 12
|
|
Riskisen opioidien käytön päivät viimeisen 180 päivän aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 7 kuukauteen 12 asti
|
Itse ilmoitettu lukumäärä riskialttiiden (laittomien tai ei-lääketieteellisten) opioidien käyttöä viimeisen 180 päivän aikana, arvioidaan 12 kuukauden kuluttua lähtöviivan jälkeen käyttämällä riippuvuuden vakavuusindeksin yksittäisiä kohteita.
Laiton opioidien käyttö sisältää heroiinin tai synteettisten opioidien käytön.
Ei -lääketieteellinen opioidien käyttö sisältää määrättyjen opioidien käytön useammin tai suuremmilla annoksilla kuin reseptillä (esim. Kahden tabletin ottaminen, kun resepti osoittaa yhden tabletin annoksen) tai farmaseuttisten opioidien ottamisen, joita niitä ei ole määrätty.
Osallistuva PCP tai toinen lääkärin tarjoaja voi määrätä määrättyjä opioideja.
Mitta lasketaan kaikkien käyttöpäivien summana, joka on ilmoitettu viimeisen 30 päivän huumeiden käytön arvioinnissa kuukausina 7-12.
|
Kuukausi 7 kuukauteen 12 asti
|
|
Bentsodiatsepiinin käytön päivät viimeisen 180 päivän aikana
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 6
|
Aineiden käytön mitat lasketaan peräkkäisten käyttöpäivien arviointien summana viimeisen 30 päivän aikana ensimmäisen kuuden kuukauden aikana (ts. Päivien 30, 60 90, 120, 150 ja 150 ja 150 ja 150 ja 150: n käyttöpäivien summa. 180).
|
Jopa kuukauteen 6
|
|
Bentsodiatsepiinin käytön päivät viimeisen 180 päivän aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 7 kuukauteen 12 asti
|
Aineiden käytön mitat lasketaan peräkkäisten käyttöpäivien arvioiden summana viimeisen 30 päivän aikana kuukausina 7-12.
|
Kuukausi 7 kuukauteen 12 asti
|
|
Stimulanttien käytön päivät viimeisen 180 päivän aikana
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 6
|
Aineiden käytön mitat lasketaan peräkkäisten käyttöpäivien arviointien summana viimeisen 30 päivän aikana ensimmäisen kuuden kuukauden aikana (ts. Päivien 30, 60 90, 120, 150 ja 150 ja 150 ja 150 ja 150: n käyttöpäivien summa. 180).
|
Jopa kuukauteen 6
|
|
Stimulanttien käytön päivät viimeisen 180 päivän aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 7 kuukauteen 12 asti
|
Aineiden käytön mittaukset lasketaan peräkkäisten käyttöpäivien arvioiden summana viimeisen 30 päivän aikana kuukausina 7-12 (ts. Päivien 30, 60 90, 120, 150 ja 150 ja 150 ja 150 ja 150: n käyttöpäivien summa. 180).
|
Kuukausi 7 kuukauteen 12 asti
|
|
Marihuanan käytön päivät viimeisen 180 päivän aikana
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 6
|
Aineiden käytön mitat lasketaan peräkkäisten käyttöpäivien arviointien summana viimeisen 30 päivän aikana ensimmäisen kuuden kuukauden aikana (ts. Päivien 30, 60 90, 120, 150 ja 150 ja 150 ja 150 ja 150: n käyttöpäivien summa. 180).
|
Jopa kuukauteen 6
|
|
Marihuanan käytön päivät viimeisen 180 päivän aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 7 kuukauteen 12 asti
|
Aineiden käytön mitat lasketaan peräkkäisten käyttöpäivien arvioiden summana viimeisen 30 päivän aikana kuukausina 7-12 (ts. Päivien 30, 60 90, 120, 150 ja 150 ja 150 ja 150: n käyttöpäivien summa. 180).
|
Kuukausi 7 kuukauteen 12 asti
|
|
Muiden huumeiden käytön päivät (lukuun ottamatta opioideja, bentsodiatsepiineja, stimulantteja ja marihuanaa) viimeisen 180 päivän aikana.
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 6
|
Aineiden käytön mitat lasketaan peräkkäisten käyttöpäivien arviointien summana viimeisen 30 päivän aikana ensimmäisen kuuden kuukauden aikana (ts. Päivien 30, 60 90, 120, 150 ja 150 ja 150 ja 150 ja 150: n käyttöpäivien summa. 180).
|
Jopa kuukauteen 6
|
|
Muiden huumeiden käytön päivät (lukuun ottamatta opioideja, bentsodiatsepiineja, stimulantteja ja marihuanaa) viimeisen 180 päivän aikana.
Aikaikkuna: Kuukausi 7 kuukauteen 12 asti
|
Aineiden käytön mittaukset lasketaan peräkkäisten käyttöpäivien arvioiden summana viimeisen 30 päivän aikana kuukausina 7-12 (ts. Päivien 30, 60 90, 120, 150 ja 150 ja 150 ja 150 ja 150: n käyttöpäivien summa. 180).
|
Kuukausi 7 kuukauteen 12 asti
|
|
Aiheen alkoholin käytön päivät viimeisen 180 päivän aikana
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 6
|
Aineiden käytön mitat lasketaan peräkkäisten käyttöpäivien arviointien summana viimeisen 30 päivän aikana ensimmäisen kuuden kuukauden aikana (ts. Päivien 30, 60 90, 120, 150 ja 150 ja 150 ja 150 ja 150: n käyttöpäivien summa. 180).
Binge -alkoholin käyttö määritelty 5+ juomana päivässä alle 65 -vuotiaille ja yli 4 -vuotiaille juomille päivässä 65 -vuotiaille naisille ja miehille.
|
Jopa kuukauteen 6
|
|
Aiheen alkoholin käytön päivät viimeisen 180 päivän aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 7 kuukauteen 12 asti
|
Aineiden käytön mittaukset lasketaan peräkkäisten käyttöpäivien arvioiden summana viimeisen 30 päivän aikana kuukausina 7-12 (ts. Päivien 30, 60 90, 120, 150 ja 150 ja 150 ja 150 ja 150: n käyttöpäivien summa. 180).
Binge -alkoholin käyttö määritelty 5+ juomana päivässä alle 65 -vuotiaille ja yli 4 -vuotiaille juomille päivässä ja yli 65 -vuotiaille miehille.
|
Kuukausi 7 kuukauteen 12 asti
|
|
Opioidien käyttöhäiriöiden lukumäärä osallistujia
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Opioidien käyttöhäiriöt arvioidaan käyttämällä modifioidun maailman mielenterveyskomposiittikomposiittien kansainvälisen diagnostisen haastattelun (CIDI) opioidikohteita.
|
Kuukausi 6
|
|
Opioidien käyttöhäiriöiden lukumäärä osallistujia
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Opioidien käyttöhäiriöt arvioidaan käyttämällä modifioidun maailman mielenterveyskomposiittikomposiittien kansainvälisen diagnostisen haastattelun (CIDI) opioidikohteita.
|
Kuukausi 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääkkeitä (muu kuin opioidi) käyttöhäiriö
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Huumeiden käyttöhäiriöt arvioidaan käyttämällä lääkekohteita psykiatrisesta diagnostisen seulontakyselystä (PDSQ).
|
Kuukausi 6
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääkkeitä (muu kuin opioidi) käyttöhäiriö
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Huumeiden käyttöhäiriöt arvioidaan käyttämällä lääkekohteita psykiatrisesta diagnostisen seulontakyselystä (PDSQ).
|
Kuukausi 12
|
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Alkoholinkäyttöhäiriöt arvioidaan psykiatrisen diagnostisen seulontakyselyn (PDSQ) alkoholikohteiden avulla.
|
Kuukausi 6
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Alkoholinkäyttöhäiriöt arvioidaan psykiatrisen diagnostisen seulontakyselyn (PDSQ) alkoholikohteiden avulla.
|
Kuukausi 12
|
|
Lyhyt kivun inventaario (BPI) Lyhyt muoto Modifioitu pistemäärä - kivun vakavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kohteet 3-6 BPI-lyhyestä lomakkeesta saadaan päätökseen kivun vakavuuden arvioimiseksi.
Kohteet 3-6 on luokiteltu Likert-asteikolla 0: sta (ei kipua)-10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella).
Kokonaispistemäärä on vastepisteiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0-10; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun vakavuuden.
|
Kuukausi 6
|
|
Lyhyt kivun inventaario (BPI) Lyhyt muoto Modifioitu pistemäärä - kivun vakavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kohteet 3-6 BPI-lyhyestä lomakkeesta saadaan päätökseen kivun vakavuuden arvioimiseksi.
Kohteet 3-6 on luokiteltu Likert-asteikolla 0: sta (ei kipua)-10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella).
Kokonaispistemäärä on vastepisteiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0-10; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun vakavuuden.
|
Kuukausi 12
|
|
Lyhyt kivun inventaario (BPI) Lyhyt muotoinen modifioitu pistemäärä - kivunhäiriöt
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kohteet 9A-9 g BPI-lyhyestä lomakkeesta saadaan päätökseen kivun häiriöiden arvioimiseksi.
Kohteet 9A-9G on luokiteltu Likert-asteikolla 0: sta (ei häiritse)-10 (häiritsee kokonaan).
Kokonaispistemäärä on vastepisteiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0-10; Korkeammat pisteet osoittavat suurempia kivun häiriöitä.
|
Kuukausi 6
|
|
Lyhyt kivun inventaario (BPI) Lyhyt muotoinen modifioitu pistemäärä - kivunhäiriöt
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kohteet 9A-9 g BPI-lyhyestä lomakkeesta saadaan päätökseen kivun häiriöiden arvioimiseksi.
Kohteet 9A-9G on luokiteltu Likert-asteikolla 0: sta (ei häiritse)-10 (häiritsee kokonaan).
Kokonaispistemäärä on vastepisteiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0-10; Korkeammat pisteet osoittavat suurempia kivun häiriöitä.
|
Kuukausi 12
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuksen lyhyt muotoilu
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
ProMis -ahdistuksen lyhyt muoto sisältää 8 kysymystä, jotka arvioivat ahdistusta.
Jokainen kohde on asteikolla 1 (ei koskaan) - 5 (aina).
RAW -pistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 8 - 40.
RAW-pisteet muunnetaan standardisoiduksi T-pisteeksi välillä 0-100 keskiarvolla 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat t-pisteet osoittavat suurempia ahdistustasoja.
|
Kuukausi 6
|
|
Promis ahdistuksen lyhyt muotoinen pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
ProMis -ahdistuksen lyhyt muoto sisältää 8 kysymystä, jotka arvioivat ahdistusta.
Jokainen kohde on asteikolla 1 (ei koskaan) - 5 (aina).
RAW -pistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 8 - 40.
RAW-pistemäärä muunnetaan standardisoiduksi T-pisteeksi välillä 0-100 keskiarvolla 50 ja standardipoikkeama 10.
Korkeammat t-pisteet osoittavat suurempia ahdistustasoja.
|
Kuukausi 12
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12)-Fyysisen komponentin yhteenveto (PCS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12) on 12-osainen arvio elämänlaadusta.
Fyysisen komponenttiyhteenveto (PCS) -aliasteikko sisältää fyysiset terveyteen liittyvät kysymykset SF-12: ssa.
PCS RAW -piste on vastausten summa.
PCS-RAW-pisteet muunnetaan kokonaispistemääräksi välillä 0-100; Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä.
|
Kuukausi 6
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12)-Fyysisen komponentin yhteenveto (PCS)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12) on 12-osainen arvio elämänlaadusta.
Fyysisen komponenttiyhteenveto (PCS) -aliasteikko sisältää fyysiset terveyteen liittyvät kysymykset SF-12: ssa.
PCS RAW -piste on vastausten summa.
PCS-RAW-pisteet muunnetaan kokonaispistemääräksi välillä 0-100; Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä.
|
Kuukausi 12
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12)-henkisen komponentin yhteenveto (MCS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12) on 12-osainen arvio elämänlaadusta.
Mielenterveyskomponenttien yhteenveto (MCS) -asteikko sisältää mielenterveyteen liittyviä kysymyksiä SF-12: ssa.
MCS RAW -piste on vastausten summa.
MCS-RAW-pistemäärä muutetaan kokonaispistemääräksi välillä 0-100; Korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä.
|
Kuukausi 6
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12)-henkisen komponentin yhteenveto (MCS)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12) on 12-osainen arvio elämänlaadusta.
Mielenterveyskomponenttien yhteenveto (MCS) -asteikko sisältää mielenterveyteen liittyviä kysymyksiä SF-12: ssa.
MCS RAW -piste on vastausten summa.
MCS-RAW-pistemäärä muutetaan kokonaispistemääräksi välillä 0-100; Korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä.
|
Kuukausi 12
|
|
Akuutin hoitotapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 6
|
Mitattu itseraportoidun hätäosaston (ED) käyntien kokonaismäärä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
|
Jopa kuukauteen 6
|
|
Akuutin hoitotapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 7 kuukauteen 12 asti
|
Mitattu itseraportoidun hätäosaston (ED) käyntien kokonaismäärä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
|
Kuukausi 7 kuukauteen 12 asti
|
|
Akuutin hoitotapahtumien lukumäärä (itseraportointi)
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 6
|
Mitattuna itseraportoidun sairaalan hyödyntämisen kokonaismääränä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
|
Jopa kuukauteen 6
|
|
Akuutin hoitotapahtumien lukumäärä (itseraportointi)
Aikaikkuna: Kuukausi 7 kuukauteen 12 asti
|
Mitattuna itseraportoidun sairaalan hyödyntämisen kokonaismääränä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
|
Kuukausi 7 kuukauteen 12 asti
|
|
Jaksot ei-fataalisesta yliannostuksesta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Ei-fataalisten huumeiden tai alkoholin yliannosten lukumäärä osallistujaa kohti.
|
Kuukausi 6
|
|
Jaksot ei-fataalisesta yliannostuksesta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Ei-fataalisten huumeiden tai alkoholin yliannosten lukumäärä osallistujaa kohti.
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-00535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäiset osallistujatiedot, jotka on kerätty kokeen aikana, henkilöllisyyden poistamisen jälkeen, johtavan tutkijan luvalla.
IPD-jaon aikakehys
CTN-protokollien tietojoukot ovat saatavilla sen jälkeen, kun (1) ensisijainen paperi on hyväksytty julkaistavaksi tai (2) tiedot on lukittu yli 18 kuukaudeksi sen mukaan, kumpi tulee ensin
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.
Mikä tahansa tarkoitus.
Tiedot ovat saatavilla toistaiseksi osoitteessa (https://datashare.nida.nih.gov/).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .