Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subthreshold Opioid Use Disorder Prevention (STOP) forsøg

12. juni 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Subthreshold Opioid Use Disorder Prevention (STOP) forsøget vil teste effektiviteten af ​​en primær behandlingsintervention for at reducere opioidbrug og overdosisrisiko og forhindre progression til OUD hos voksne med usund brug af ulovlige eller ordinerede opioider. STOP er en samarbejdsmodel. Et klynge-randomiseret forsøg, udført på 5 primære plejesteder, med 100 PCP'er og 300 voksne primærplejepatienter, vil teste effektiviteten af ​​STOP versus forbedret sædvanlig pleje (EUC). STOP-interventionen, hvis den viser sig at være effektiv, vil give en løsning til at forebygge OUD blandt patienter, der er mest udsatte, og dermed adressere et nøgleaspekt af den nuværende opioidkrise.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede klyngeforsøg, udført i primære klinikker og randomiseret på PCP-niveau, vil sammenligne STOP-interventionen med forbedret sædvanlig pleje (EUC) i 12 måneder. Patienter, der er kvalificerede og tilmeldes, vil modtage interventionen i henhold til tildelingen af ​​deres PCP. I EUC-armen udfører PCP'er primær pleje som normalt uden støtte fra sygeplejerskelederen. Patientdeltagere modtager en pædagogisk pjece om forebyggelse af overdosis og se en kort video om "sund livsstil", som ikke er specifik for stofbrug. I STOP-armen modtager PCP'er og deres tilmeldte patientdeltagere STOP-interventionen, der består af en NCM, korte råd om sundhedsrisici ved misbrug af opioid og telefonisk sundhedscoaching. Patientdeltagere i begge arme, som af kliniske udbydere konstateres at have udviklet en moderat-svær OUD på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, kan tilbydes medicin mod OUD og knyttet til behandling af klinisk personale i EUC-armen, og NCM i STOP-armen , til formel vurdering og MOUD-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

PCP-inklusionskriterier

  • Licenseret læge (MD, DO, PA, NP).
  • Yder i øjeblikket pleje til ca. 4 eller flere voksne patienter (18 år eller ældre), som modtager kronisk opioidbehandling og/eller har risikabel opioidbrug.
  • Det samlede patientvolumen er cirka 40 eller flere voksne patienter (18 år eller ældre) om ugen på en typisk uge
  • Villig til at blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesbetingelser

Inklusionskriterier for patientdeltagere

  • PCP er optaget i undersøgelsen.
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for præscreening.
  • Færdig i talt og skrevet engelsk, som bestemt af patientens selvrapportering og evaluering af forskningspersonalet.
  • Risikofyldt opioidbrug inden for de seneste 90 dage fra datoen for præscreening, som bestemt af en TAPS-score >1 for heroin og/eller receptpligtige opioider og/eller en positiv respons (>aldrig) på nogen af ​​de tre COMM-punkter, der indikerer at tage mere opioidmedicin end foreskrevet
  • Adgang til telefon, der kan modtage tekstbeskeder, og adgang til internet (via smartphone, tablet eller computer), pr. patient selvrapportering.
  • Kan give informeret samtykke.

PCP-ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at sige op fra klinikken inden for de næste 24 måneder, pr. PCP-selvrapportering.
  • Planlægger at ændre deres tidsplan inden for de næste 24 måneder, så de ikke længere vil opfylde inklusionskriterierne for patientvolumen, pr. PCP-selvrapport.

Udelukkelseskriterier for patientdeltagere:

  • Patienter med moderat-svær OUD, defineret som opfylder 4 eller flere DSM-5-kriterier for OUD ved screening, som vurderet af forskningspersonale ved hjælp af de modificerede-CIDI-opioidelementer.
  • Modtagelse af MOUD eller involveret i et opioidbehandlingsprogram inden for de seneste 30 dage fra screeningsdatoen, pr. patient selvrapport.
  • Modtagelse af opioider til end-of-life-pleje, pr. patient selvrapport.
  • Graviditet (kvinder i alderen 18-50), som bestemt af patientens selvrapport på screeningstidspunktet.
  • Sidder i øjeblikket i fængsel, fængsel eller andre overnatningssteder som krævet af domstolen eller har verserende retssager, der kan forhindre deltagelse i studieaktiviteter.
  • Planlæg at forlade området eller den kliniske praksis inden for de næste 12 måneder, pr. patient selvrapport.
  • Andre faktorer, der kan forårsage skade eller øget risiko for deltageren eller tætte kontakter eller forhindre patientens fulde tilslutning til eller afslutning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subthreshold Opioid Use Disorder Prevention (STOP) Intervention
Ved baseline vil patientdeltagere i STOP-armen modtage interventionskomponenterne i form af kort rådgivning fra deres PCP og en videolæge, trykt undervisningsmateriale, interaktion med NCM og telefonisk sundhedscoaching. Kort rådgivning vil blive leveret af patientdeltagerens PCP som en del af lægebesøget eller via telefonopkald. Inden mødet med patientdeltageren vil PCP'erne modtage en kort trykt sammenfattende rapport fra forskningspersonalet. Under baseline-besøget mødes patientdeltagere også med forskningspersonalet for at se en video på tablet eller stationær computer, der styrker PCP's rådgivning.
Adfærdsmæssigt: PCP kort råd
Kort rådgivning vil blive leveret af patientdeltagerens PCP som en del af lægebesøget eller via telefonopkald. Inden mødet med patientdeltageren vil PCP'erne modtage en kort trykt sammenfattende rapport fra forskningspersonalet. Resuméet informerer PCP om, at deres patientdeltager screenede positivt for risikabelt opioidbrug, lister patientdeltagerens screeningsresultater (TAPS Tool +/- COMM) og giver et foreslået rådgivningsscript. Rådgivningsscriptet vil omfatte specifik rådgivning om opioid-relaterede risici, vil informere patientdeltagere om ressourcer til at hjælpe dem med at reducere deres risiko og vil omfatte en anbefaling om at reducere deres risikoadfærd.
Adfærdsmæssigt: Video læge
Under baseline-besøget med forskningspersonalet vil patientdeltagere se en video på tablet eller stationær computer, der styrker PCP's rådgivning. Videoen er en optagelse af en udbyder, der giver korte råd om opioidbrug, der inkluderer de samme elementer, der er dækket i den sammenfattende rapport, der er skitseret ovenfor.
Adfærdsmæssigt: Telefonisk sundhedscoaching
Alle patientdeltagere i STOP-armen vil modtage telefonisk sundhedscoaching ca. 2 og 4 uger efter baseline. Patientdeltagere, som kan have gavn af yderligere coaching (f.eks. dem, der ikke forbedrer sig, eller som oplever klinisk forværring af usund opioidbrug), kan modtage yderligere coaching-sessioner (ca. 4 sessioner) fra telefonsundhedscoachen. Coaching leveres fra et centraliseret callcenter af personale, der modtager standardiseret træning og supervision. I det omfang det er muligt, vil opkald blive planlagt efter patientdeltagerens bekvemmelighed (f.eks. aftener, weekender).
Adfærdsmæssigt: Nurse Care Manager (NCM) intervention
NCM'er vil give sundhedsuddannelse og rådgivning om risikoreduktion, forebyggelse af overdosis og selvledelse. Patientdeltagere vil blive bedt om at deltage i et baseline-besøg hos NCM, som vil finde sted samme dag som baseline-forskningsbesøget, hvis det er muligt. NCM fortsætter med at arbejde med patienter i STOP-tilstand gennem deres 12 måneders undersøgelsesdeltagelse. Efter det første besøg hos NCM afhænger besøgsfrekvensen af ​​patientdeltagernes behov.
Ingen indgriben: Enhanced Usual Care (EUC)
PCP'er vil udføre primær pleje som normalt uden støtte fra NCM. Ved baseline-besøget modtager patientdeltagerne en pædagogisk pjece og ser en kort video om overdosering og kræftscreening. Pjecen indeholder information om forebyggelse af opioidrelateret overdosis, herunder hvordan man får et naloxon-kit. Videoindholdet vil vise de sundhedsmæssige fordele ved træning. Det vil blive set på en tablet eller stationær computer og vil vare cirka 2 minutter. Alle EUC-patientdeltagere modtager den samme video, som ikke er skræddersyet til svarene på deres spørgeskemaer. Der er ingen undersøgelsesintervention efter baseline-besøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med risikabel brug af opioid i de sidste 180 dage
Tidsramme: Op til måned 6
Selvrapporteret antal dage med risikabelt (ulovlig eller ikke-medicinsk) opioidbrug i de sidste 180 dage, vurderet 6 måneder efter basisbesøget ved hjælp af enkeltvarer fra afhængighedsgraden. Ulovlig opioidbrug inkluderer brug af heroin eller syntetiske opioider. Ikke -medicinsk opioidbrug inkluderer anvendelse af ordinerede opioider oftere eller i højere doser end instrueret på recept (f.eks. At tage 2 tabletter, når recept angår en dosis på 1 tablet) eller tage farmaceutiske opioider, der ikke blev ordineret til dem. Foreskrevne opioider kan ordineres af den deltagende PCP eller af en anden medicinsk udbyder. Foranstaltningen beregnes som summen af ​​alle dage med brug, der er rapporteret om vurderingerne af den sidste 30-dages stofbrug i de første 6 måneder (dvs. summen af ​​brugsdage fra de foranstaltninger, der er indsamlet på dage 30, 60 90, 120, 150 og 180).
Op til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spørgeskemascore for overdosisrisikoadfærd
Tidsramme: Baseline, måned 6
Spørgeskema med 13 punkter, der vurderer risikoadfærd ved overdosis. Varer vurderes på en Likert-skala fra 1 (sjældent) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 13 til 52; højere score indikerer mere udbredt overdosisrisikoadfærd.
Baseline, måned 6
Ændring i spørgeskemascore for overdosisrisikoadfærd
Tidsramme: Baseline, måned 12
Spørgeskema med 13 punkter, der vurderer risikoadfærd ved overdosis. Varer vurderes på en Likert-skala fra 1 (sjældent) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 13 til 52; højere score indikerer mere udbredt overdosisrisikoadfærd.
Baseline, måned 12
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Score
Tidsramme: Måned 6
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er et selvrapporteret spørgeskema, der måler depressive symptomer. PHQ-8 scoren beregnes ved at lægge pointene fra hver af de otte punkter på spørgeskemaet sammen. Scoren varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Måned 6
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Score
Tidsramme: Måned 12
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er et selvrapporteret spørgeskema, der måler depressive symptomer. PHQ-8 scoren beregnes ved at lægge pointene fra hver af de otte punkter på spørgeskemaet sammen. Scoren varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Måned 12
Dage med risikabel brug af opioid i de sidste 180 dage
Tidsramme: Måned 7 op til måned 12
Selvrapporteret antal dage med risikabelt (ulovlig eller ikke-medicinsk) opioidbrug i de sidste 180 dage, vurderet 12 måneder efter basisbesøget ved hjælp af enkeltposter fra afhængighedsgraden. Ulovlig opioidbrug inkluderer brug af heroin eller syntetiske opioider. Ikke -medicinsk opioidbrug inkluderer anvendelse af ordinerede opioider oftere eller i højere doser end instrueret på recept (f.eks. At tage 2 tabletter, når recept angår en dosis på 1 tablet) eller tage farmaceutiske opioider, der ikke blev ordineret til dem. Foreskrevne opioider kan ordineres af den deltagende PCP eller af en anden medicinsk udbyder. Foranstaltningen beregnes som summen af ​​alle dage med brug, der er rapporteret om vurderingerne af den sidste 30-dages stofbrug i måneder 7-12.
Måned 7 op til måned 12
Dage med benzodiazepinbrug i de sidste 180 dage
Tidsramme: Op til måned 6
Målinger af stofbrug beregnes som summen af ​​på hinanden følgende vurderinger af dage med brug i de sidste 30 dage i de første 6 måneder (dvs. summen af ​​brugsdage fra de foranstaltninger, der er indsamlet på dage 30, 60 90, 120, 150 og 180).
Op til måned 6
Dage med benzodiazepinbrug i de sidste 180 dage
Tidsramme: Måned 7 op til måned 12
Målinger af stofbrug beregnes som summen af ​​på hinanden følgende vurderinger af dage med brug i de sidste 30 dage i måneder 7-12.
Måned 7 op til måned 12
Dage med stimulerende brug i de sidste 180 dage
Tidsramme: Op til måned 6
Målinger af stofbrug beregnes som summen af ​​på hinanden følgende vurderinger af dage med brug i de sidste 30 dage i de første 6 måneder (dvs. summen af ​​brugsdage fra de foranstaltninger, der er indsamlet på dage 30, 60 90, 120, 150 og 180).
Op til måned 6
Dage med stimulerende brug i de sidste 180 dage
Tidsramme: Måned 7 op til måned 12
Målinger af stofbrug beregnes som summen af ​​på hinanden følgende vurderinger af dage med brug i de sidste 30 dage i måneder 7-12 (dvs. summen af ​​brugsdage fra de foranstaltninger, der er indsamlet på dage 30, 60 90, 120, 150 og 180).
Måned 7 op til måned 12
Dage med marihuana -brug i de sidste 180 dage
Tidsramme: Op til måned 6
Målinger af stofbrug beregnes som summen af ​​på hinanden følgende vurderinger af dage med brug i de sidste 30 dage i de første 6 måneder (dvs. summen af ​​brugsdage fra de foranstaltninger, der er indsamlet på dage 30, 60 90, 120, 150 og 180).
Op til måned 6
Dage med marihuana -brug i de sidste 180 dage
Tidsramme: Måned 7 op til måned 12
Målinger af stofbrug beregnes som summen af ​​på hinanden følgende vurderinger af dage med brug i de sidste 30 dage i måneder 7-12 (dvs. 180).
Måned 7 op til måned 12
Dage med anden stofbrug (ikke inklusive opioider, benzodiazepiner, stimulanter og marihuana) i de sidste 180 dage.
Tidsramme: Op til måned 6
Målinger af stofbrug beregnes som summen af ​​på hinanden følgende vurderinger af dage med brug i de sidste 30 dage i de første 6 måneder (dvs. summen af ​​brugsdage fra de foranstaltninger, der er indsamlet på dage 30, 60 90, 120, 150 og 180).
Op til måned 6
Dage med anden stofbrug (ikke inklusive opioider, benzodiazepiner, stimulanter og marihuana) i de sidste 180 dage.
Tidsramme: Måned 7 op til måned 12
Målinger af stofbrug beregnes som summen af ​​på hinanden følgende vurderinger af dage med brug i de sidste 30 dage i måneder 7-12 (dvs. summen af ​​brugsdage fra de foranstaltninger, der er indsamlet på dage 30, 60 90, 120, 150 og 180).
Måned 7 op til måned 12
Dage med binge alkoholbrug i de sidste 180 dage
Tidsramme: Op til måned 6
Målinger af stofbrug beregnes som summen af ​​på hinanden følgende vurderinger af dage med brug i de sidste 30 dage i de første 6 måneder (dvs. summen af ​​brugsdage fra de foranstaltninger, der er indsamlet på dage 30, 60 90, 120, 150 og 180). Binge alkoholbrug defineret som 5+ drinks/dag til mænd under 65 år og 4+ drinks/dag for kvinder og mænd i alderen 65 år og derover.
Op til måned 6
Dage med binge alkoholbrug i de sidste 180 dage
Tidsramme: Måned 7 op til måned 12
Målinger af stofbrug beregnes som summen af ​​på hinanden følgende vurderinger af dage med brug i de sidste 30 dage i måneder 7-12 (dvs. summen af ​​brugsdage fra de foranstaltninger, der er indsamlet på dage 30, 60 90, 120, 150 og 180). Binge alkoholbrug defineret som 5+ drinks/dag til mænd under 65 år og 4+ drinks/dag for kvinder og mænd i alderen 65 år og derover.
Måned 7 op til måned 12
Antal deltagere med opioidanvendelsesforstyrrelse
Tidsramme: Måned 6
Opioidforstyrrelsesforstyrrelse vurderes ved hjælp af opioidgenstande fra den modificerede verdens mentale sundhedssammensatte internationale diagnostiske interview (CIDI).
Måned 6
Antal deltagere med opioidanvendelsesforstyrrelse
Tidsramme: Måned 12
Opioidforstyrrelsesforstyrrelse vurderes ved hjælp af opioidgenstande fra den modificerede verdens mentale sundhedssammensatte internationale diagnostiske interview (CIDI).
Måned 12
Antal deltagere med lægemiddel (bortset fra opioid) brugsforstyrrelse
Tidsramme: Måned 6
Lægemiddelforstyrrelsesforstyrrelse vurderes ved hjælp af lægemiddelposter fra den psykiatriske diagnostiske screeningsspørgeskema (PDSQ).
Måned 6
Antal deltagere med lægemiddel (bortset fra opioid) brugsforstyrrelse
Tidsramme: Måned 12
Lægemiddelforstyrrelsesforstyrrelse vurderes ved hjælp af lægemiddelposter fra den psykiatriske diagnostiske screeningsspørgeskema (PDSQ).
Måned 12
Antal deltagere med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse
Tidsramme: Måned 6
Alkoholforstyrrelsesforstyrrelse vurderes ved hjælp af alkoholgenstande fra den psykiatriske diagnostiske screeningsspørgeskema (PDSQ).
Måned 6
Antal deltagere med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse
Tidsramme: Måned 12
Alkoholforstyrrelsesforstyrrelse vurderes ved hjælp af alkoholgenstande fra den psykiatriske diagnostiske screeningsspørgeskema (PDSQ).
Måned 12
Kort smerteinventar (BPI) kort form modificeret score - smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Måned 6
Elementer 3-6 fra BPI Short-form vil være udfyldt for at vurdere smerternes sværhedsgrad. Elementer 3-6 er bedømt på en Likert-skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så dårlige, som du kan forestille dig). Den samlede score er gennemsnittet af responsresultaterne og spænder fra 0-10; Højere score indikerer større smerteres alvorlighed.
Måned 6
Kort smerteinventar (BPI) kort form modificeret score - smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Måned 12
Elementer 3-6 fra BPI Short-form vil være udfyldt for at vurdere smerternes sværhedsgrad. Elementer 3-6 er bedømt på en Likert-skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så dårlige, som du kan forestille dig). Den samlede score er gennemsnittet af responsresultaterne og spænder fra 0-10; Højere score indikerer større smerteres alvorlighed.
Måned 12
Kort smerteinventar (BPI) kort form modificeret score - smerteinterferens
Tidsramme: Måned 6
Elementer 9A-9G fra BPI Short-form vil være udfyldt for at vurdere smerterinterferens. Elementer 9A-9G er bedømt på en Likert-skala fra 0 (ikke interfererer) til 10 (forstyrrer helt). Den samlede score er gennemsnittet af responsresultaterne og spænder fra 0-10; Højere score indikerer større smerteinterferens.
Måned 6
Kort smerteinventar (BPI) kort form modificeret score - smerteinterferens
Tidsramme: Måned 12
Elementer 9A-9G fra BPI Short-form vil være udfyldt for at vurdere smerterinterferens. Elementer 9A-9G er bedømt på en Likert-skala fra 0 (ikke interfererer) til 10 (forstyrrer helt). Den samlede score er gennemsnittet af responsresultaterne og spænder fra 0-10; Højere score indikerer større smerteinterferens.
Måned 12
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (Promis) Angst Kort formular score
Tidsramme: Måned 6
Promis -angstens korte form består af 8 spørgsmål, der vurderer angst. Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Den rå score er summen af ​​svar og spænder fra 8 til 40. Den rå score konverteres til en standardiseret T-score, der spænder fra 0-100 med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer indikerer større niveauer af angst.
Måned 6
Promis angst kort form score
Tidsramme: Måned 12
Promis -angstens korte form består af 8 spørgsmål, der vurderer angst. Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Den rå score er summen af ​​svar og spænder fra 8 til 40. Den rå score konverteres til en standardiseret T-score, der spænder fra 0-100 med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer indikerer større niveauer af angst.
Måned 12
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12)-Fysisk komponentoversigt (PCS)
Tidsramme: Måned 6
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12) er en 12-punkts vurdering af livskvalitet. Den fysiske komponentoversigt (PCS) underskala omfatter fysiske sundhedsrelaterede spørgsmål i SF-12. PCS RAW -score er summen af ​​svarene. PCS RAW-score konverteres til en total score, der spænder fra 0-100; Højere score indikerer bedre fysisk helbred.
Måned 6
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12)-Fysisk komponentoversigt (PCS)
Tidsramme: Måned 12
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12) er en 12-punkts vurdering af livskvalitet. Den fysiske komponentoversigt (PCS) underskala omfatter fysiske sundhedsrelaterede spørgsmål i SF-12. PCS RAW -score er summen af ​​svarene. PCS RAW-score konverteres til en total score, der spænder fra 0-100; Højere score indikerer bedre fysisk helbred.
Måned 12
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12)-Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Måned 6
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12) er en 12-punkts vurdering af livskvalitet. Subskalaen Mental Component Summary (MCS) omfatter mentale sundhedsrelaterede spørgsmål i SF-12. MCS RAW -score er summen af ​​svarene. MCS RAW-score omdannes til en total score, der spænder fra 0-100; Højere score indikerer bedre mental sundhed.
Måned 6
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12)-Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Måned 12
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12) er en 12-punkts vurdering af livskvalitet. Subskalaen Mental Component Summary (MCS) omfatter mentale sundhedsrelaterede spørgsmål i SF-12. MCS RAW -score er summen af ​​svarene. MCS RAW-score omdannes til en total score, der spænder fra 0-100; Højere score indikerer bedre mental sundhed.
Måned 12
Antal akutte plejebegivenheder
Tidsramme: Op til måned 6
Målt som det samlede antal selvrapporterede Emergency Department (ED) besøg i de sidste seks måneder.
Op til måned 6
Antal akutte plejebegivenheder
Tidsramme: Måned 7 op til måned 12
Målt som det samlede antal selvrapporterede Emergency Department (ED) besøg i de sidste seks måneder.
Måned 7 op til måned 12
Antal akutte plejehændelser (selvrapport)
Tidsramme: Op til måned 6
Målt som det samlede antal selvrapporterede hospitalsudviklinger i de sidste seks måneder.
Op til måned 6
Antal akutte plejehændelser (selvrapport)
Tidsramme: Måned 7 op til måned 12
Målt som det samlede antal selvrapporterede hospitalsudviklinger i de sidste seks måneder.
Måned 7 op til måned 12
Episoder med ikke-dødelig overdosis
Tidsramme: Måned 6
Antal overdosering af ikke-dødelig stof eller alkohol pr. Deltager.
Måned 6
Episoder med ikke-dødelig overdosis
Tidsramme: Måned 12
Antal overdosering af ikke-dødelig stof eller alkohol pr. Deltager.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-00535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter afidentifikation, med tilladelse fra den ledende investigator.

IPD-delingstidsramme

Datasæt for CTN-protokoller vil være tilgængelige efter (1) det primære papir er blevet accepteret til offentliggørelse, eller (2) dataene er låst i mere end 18 måneder, alt efter hvad der kommer først

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene. Ethvert formål. Data er tilgængelige på ubestemt tid på (https://datashare.nida.nih.gov/).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med PCP kort råd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner