Underterskelforsøk på opioidbruksforebygging (STOPP).
12. juni 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Subthreshold Opioid Use Disorder Prevention (STOP) studien vil teste effekten av en primærhelsetjenesteintervensjon for å redusere opioidbruk og overdoserisiko, og forhindre progresjon til OUD, hos voksne med usunn bruk av ulovlige eller foreskrevne opioider.
STOP er en samarbeidende omsorgsmodell.
En klynge-randomisert studie, utført på 5 primærhelsetjenester, med 100 PCP og 300 voksne primærhelsepasienter, vil teste effekten av STOP versus forbedret vanlig omsorg (EUC).
STOP-intervensjonen, hvis den viser seg å være effektiv, vil gi en løsning for å forebygge OUD blant pasienter som er mest utsatt, og dermed adressere et nøkkelaspekt av den nåværende opioidkrisen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte klyngestudien, utført i primærhelseklinikker og randomisert på PCP-nivå, vil sammenligne STOP-intervensjonen med utvidet vanlig omsorg (EUC) i 12 måneder.
Pasienter som er kvalifisert og melder seg inn vil motta intervensjonen i henhold til tildelingen av deres PCP.
I EUC-armen utfører PCP primærhelsetjenesten som vanlig, uten støtte fra sykepleieransvarlig.
Pasientdeltakere mottar en pedagogisk brosjyre om overdoseforebygging og ser en kort video om «sunn livsstil» som ikke er spesifikk for rusbruk.
I STOP-armen mottar PCP-er og deres registrerte pasientdeltakere STOP-intervensjonen, bestående av en NCM, korte råd om helserisiko ved misbruk av opioid og telefonhelsecoaching.
Pasientdeltakere i begge armene som av kliniske tilbydere er funnet å ha utviklet en moderat-alvorlig OUD når som helst i løpet av studien, kan tilbys medisiner for OUD og knyttet til behandling av klinisk personale i EUC-armen, og NCM i STOP-armen , til formell vurdering og MOUD-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
321
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
PCP-inkluderingskriterier
- Lisensiert medisinsk fagperson (MD, DO, PA, NP).
- Gir for tiden omsorg til ca. 4 eller flere voksne pasienter (18 år eller eldre) som får kronisk opioidbehandling og/eller har risikabel opioidbruk.
- Totalt pasientvolum er omtrent 40 eller flere voksne pasienter (18 år eller eldre) per uke på en vanlig uke
- Villig til å bli randomisert til en av de to studiebetingelsene
Inkluderingskriterier for pasientdeltakere
- PCP er påmeldt studiet.
- Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for forhåndskontroll.
- Ferdig i muntlig og skriftlig engelsk, bestemt av pasientens egenrapport og evaluering av forskningspersonell.
- Risikofylt opioidbruk de siste 90 dagene fra datoen for forhåndsscreening, bestemt av en TAPS-score >1 for heroin og/eller reseptbelagte opioider og/eller en positiv respons (>Aldri) på noen av de tre COMM-punktene som indikerer å ta mer opioidmedisin enn foreskrevet
- Tilgang til telefon som kan motta tekstmeldinger, og tilgang til internett (via smarttelefon, nettbrett eller datamaskin), per pasient selvmelding.
- Kunne gi informert samtykke.
PCP-ekskluderingskriterier:
- Planlegger å si opp klinikken i løpet av de neste 24 månedene, per PCP egenrapport.
- Planlegger å endre tidsplanen i løpet av de neste 24 månedene slik at de ikke lenger vil oppfylle inklusjonskriteriene for pasientvolum, per PCP-selvrapport.
Ekskluderingskriterier for pasientdeltakere:
- Pasienter med moderat-alvorlig OUD, definert som oppfyller 4 eller flere DSM-5-kriterier for OUD ved screening, som vurdert av forskningspersonell ved å bruke de modifiserte CIDI-opioidelementene.
- Mottatt MOUD eller engasjert i et opioidbehandlingsprogram i løpet av de siste 30 dagene fra screeningsdatoen, per pasient selvrapport.
- Mottak av opioider for behandling ved livets slutt, per pasient selvrapport.
- Graviditet (kvinner i alderen 18-50 år), som bestemt av pasientens egenrapport på tidspunktet for screening.
- Sitter for øyeblikket i fengsel, fengsel eller andre overnattingssteder som kreves av domstolen eller har verserende rettslige skritt som kan hindre deltakelse i studieaktiviteter.
- Planlegg å forlate området eller den kliniske praksisen innen de neste 12 månedene, per pasientens egenrapport.
- Andre faktorer som kan forårsake skade eller økt risiko for deltakeren eller nære kontakter eller hindre pasientens fulle tilslutning til eller fullføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subterskel forebygging av forstyrrelser ved bruk av opioidbruk (STOPP) intervensjon
Ved baseline vil pasientdeltakere i STOP-armen motta intervensjonskomponentene med korte råd fra sin PCP og en videolege, trykt undervisningsmateriell, interaksjon med NCM og telefonhelsecoaching.
Korte råd vil bli levert av pasientdeltakerens PCP som en del av legebesøket eller via telefon.
Før møtet med pasientdeltakeren vil PCPs motta en kort trykt sammendragsrapport fra forskningspersonalet.
Under baseline-besøket møter pasientdeltakerne også forskningspersonalet for å se en video på nettbrett eller stasjonær datamaskin som forsterker PCPs veiledning.
|
Korte råd vil bli levert av pasientdeltakerens PCP som en del av legebesøket eller via telefon.
Før møtet med pasientdeltakeren vil PCPs motta en kort trykt sammendragsrapport fra forskningspersonalet.
Sammendraget informerer PCP om at pasientdeltakeren deres screenet positivt for risikofylt opioidbruk, viser pasientdeltakerens screeningsresultater (TAPS Tool +/- COMM) og gir et foreslått veiledningsskript.
Rådgivningsskriptet vil inneholde spesifikke råd om opioidrelaterte risikoer, vil informere pasientdeltakere om ressurser for å hjelpe dem med å redusere risikoen, og vil inkludere en anbefaling for å redusere risikoatferden.
Under baseline-besøket med forskningspersonalet vil pasientdeltakere se en video på nettbrett eller stasjonær datamaskin som forsterker PCPs veiledning.
Videoen er et opptak av en leverandør som gir korte råd om opioidbruk som inkluderer de samme elementene som dekkes i sammendragsrapporten skissert ovenfor.
Alle pasientdeltakere i STOP-armen vil motta telefonisk helseveiledning ca. 2 og 4 uker etter baseline.
Pasientdeltakere som kan ha nytte av ekstra coaching (for eksempel de som ikke blir bedre eller som opplever klinisk forverring av usunn opioidbruk) kan få ekstra coachingøkter (ca. 4 økter) fra telefonhelsecoachen.
Coaching leveres fra et sentralisert kundesenter, av ansatte som får standardisert opplæring og veiledning.
I den grad det er mulig, vil samtaler planlegges etter pasientdeltakerens bekvemmelighet (f.eks. kvelder, helger).
NCMs vil gi helseutdanning og rådgivning om risikoreduksjon, overdoseforebygging og selvledelsesferdigheter.
Pasientdeltakere vil bli bedt om å delta i et baseline-besøk med NCM, som vil finne sted samme dag som baseline-forskningsbesøket hvis mulig.
NCM fortsetter å jobbe med pasienter i STOP-tilstand gjennom deres 12 måneders studiedeltakelse.
Etter det første besøket med NCM avhenger besøksfrekvensen av pasientens behov.
|
|
Ingen inngripen: Enhanced Usual Care (EUC)
PCPer vil utføre primærhelsetjenesten som vanlig, uten støtte fra NCM.
Ved baseline-besøket mottar pasientdeltakerne en pedagogisk brosjyre og ser en kort video om overdose og kreftscreening.
Brosjyren inneholder informasjon om forebygging av opioidrelatert overdose, inkludert hvordan du får tak i et naloksonsett.
Videoinnholdet vil inneholde helsefordelene ved trening.
Den vil bli sett på et nettbrett eller stasjonær datamaskin og vil vare omtrent 2 minutter.
Alle EUC-pasientdeltakere mottar den samme videoen, som ikke er skreddersydd for svarene som er gitt på spørreskjemaene deres.
Det er ingen studieintervensjon etter baseline-besøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med risikabel opioidbruk de siste 180 dagene
Tidsramme: Opp til måned 6
|
Selvrapportert antall dager med risikofylt (ulovlig eller ikke-medisinsk) opioidbruk de siste 180 dagene, vurdert 6 måneder etter baselinebesøket ved bruk av enkeltartikler fra Addiction Severity Index.
Ulovlig opioidbruk inkluderer bruk av heroin eller syntetiske opioider.
Ikke -medisinsk opioidbruk inkluderer bruk av foreskrevne opioider oftere eller i høyere doser enn instruert på resepten (f.eks. Ta 2 tabletter når resepten indikerer en dose på 1 tablett), eller tok farmasøytiske opioider som ikke ble foreskrevet til dem.
Foreskrevne opioider kan være foreskrevet av den deltagende PCP eller av en annen medisinsk leverandør.
Tiltaket beregnes som summen av alle bruksdager som er rapportert om vurderingene av tidligere 30-dagers medikamentbruk de første 6 månedene (dvs. summen av bruksdager fra tiltakene samlet inn på dager 30, 60 90, 120, 150 og 180).
|
Opp til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overdoserisikoatferdsscore for spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
13-elements spørreskjema som vurderer risikoatferd for overdose.
Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 1 (sjelden) til 4 (veldig ofte).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 13 til 52; høyere score indikerer mer utbredt overdoserisikoatferd.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i overdoserisikoatferdsscore for spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
13-elements spørreskjema som vurderer risikoatferd for overdose.
Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 1 (sjelden) til 4 (veldig ofte).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 13 til 52; høyere score indikerer mer utbredt overdoserisikoatferd.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Score
Tidsramme: Måned 6
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er et selvrapportert spørreskjema som måler depressive symptomer.
PHQ-8-poengsummen beregnes ved å legge sammen poengsummene fra hvert av de åtte elementene på spørreskjemaet.
Poengsummen varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Måned 6
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Score
Tidsramme: Måned 12
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er et selvrapportert spørreskjema som måler depressive symptomer.
PHQ-8-poengsummen beregnes ved å legge sammen poengsummene fra hvert av de åtte elementene på spørreskjemaet.
Poengsummen varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Måned 12
|
|
Dager med risikabel opioidbruk de siste 180 dagene
Tidsramme: Måned 7 til måned 12
|
Selvrapportert antall dager med risikofylt (ulovlig eller ikke-medisinsk) opioidbruk de siste 180 dagene, vurdert 12 måneder etter baselinebesøket ved bruk av enkeltartikler fra Addiction Severity Index.
Ulovlig opioidbruk inkluderer bruk av heroin eller syntetiske opioider.
Ikke -medisinsk opioidbruk inkluderer bruk av foreskrevne opioider oftere eller i høyere doser enn instruert på resepten (f.eks. Ta 2 tabletter når resepten indikerer en dose på 1 tablett), eller tok farmasøytiske opioider som ikke ble foreskrevet til dem.
Foreskrevne opioider kan være foreskrevet av den deltagende PCP eller av en annen medisinsk leverandør.
Tiltaket beregnes som summen av alle bruksdager som er rapportert om vurderingene av tidligere 30-dagers medikamentbruk i flere måneder 7-12.
|
Måned 7 til måned 12
|
|
Dager med benzodiazepinbruk de siste 180 dagene
Tidsramme: Opp til måned 6
|
Tiltak for stoffbruk beregnes som summen av påfølgende vurderinger av bruksdager de siste 30 dagene de første 6 månedene (dvs. summen av bruksdager fra tiltakene samlet inn på dagene 30, 60 90, 120, 150 og 180).
|
Opp til måned 6
|
|
Dager med benzodiazepinbruk de siste 180 dagene
Tidsramme: Måned 7 til måned 12
|
Målinger av stoffbruk beregnes som summen av påfølgende vurderinger av bruksdager de siste 30 dagene i flere måneder 7-12.
|
Måned 7 til måned 12
|
|
Dager med stimulerende bruk av de siste 180 dagene
Tidsramme: Opp til måned 6
|
Tiltak for stoffbruk beregnes som summen av påfølgende vurderinger av bruksdager de siste 30 dagene de første 6 månedene (dvs. summen av bruksdager fra tiltakene samlet inn på dagene 30, 60 90, 120, 150 og 180).
|
Opp til måned 6
|
|
Dager med stimulerende bruk av de siste 180 dagene
Tidsramme: Måned 7 til måned 12
|
Tiltak for stoffbruk beregnes som summen av påfølgende vurderinger av bruksdager de siste 30 dagene i flere måneder 7-12 (dvs. summen av bruksdager fra tiltakene samlet inn på dagene 30, 60 90, 120, 150 og 180).
|
Måned 7 til måned 12
|
|
Dager med marihuana -bruk de siste 180 dagene
Tidsramme: Opp til måned 6
|
Tiltak for stoffbruk beregnes som summen av påfølgende vurderinger av bruksdager de siste 30 dagene de første 6 månedene (dvs. summen av bruksdager fra tiltakene samlet inn på dagene 30, 60 90, 120, 150 og 180).
|
Opp til måned 6
|
|
Dager med marihuana -bruk de siste 180 dagene
Tidsramme: Måned 7 til måned 12
|
Tiltak for stoffbruk beregnes som summen av påfølgende vurderinger av bruksdager de siste 30 dagene i flere måneder 7-12 (dvs. summen av bruksdager fra tiltakene samlet inn på dager 30, 60 90, 120, 150 og 180).
|
Måned 7 til måned 12
|
|
Dager med annen medikamentbruk (ikke inkludert opioider, benzodiazepiner, sentralstimulerende midler og marihuana) de siste 180 dagene.
Tidsramme: Opp til måned 6
|
Tiltak for stoffbruk beregnes som summen av påfølgende vurderinger av bruksdager de siste 30 dagene de første 6 månedene (dvs. summen av bruksdager fra tiltakene samlet inn på dagene 30, 60 90, 120, 150 og 180).
|
Opp til måned 6
|
|
Dager med annen medikamentbruk (ikke inkludert opioider, benzodiazepiner, sentralstimulerende midler og marihuana) de siste 180 dagene.
Tidsramme: Måned 7 til måned 12
|
Tiltak for stoffbruk beregnes som summen av påfølgende vurderinger av bruksdager de siste 30 dagene i flere måneder 7-12 (dvs. summen av bruksdager fra tiltakene samlet inn på dagene 30, 60 90, 120, 150 og 180).
|
Måned 7 til måned 12
|
|
Dager med overstadig alkoholbruk de siste 180 dagene
Tidsramme: Opp til måned 6
|
Tiltak for stoffbruk beregnes som summen av påfølgende vurderinger av bruksdager de siste 30 dagene de første 6 månedene (dvs. summen av bruksdager fra tiltakene samlet inn på dagene 30, 60 90, 120, 150 og 180).
Binge alkoholbruk definert som 5+ drinker/dag for menn under 65 år og 4+ drinker/dag for kvinner og menn som er 65 år og over.
|
Opp til måned 6
|
|
Dager med overstadig alkoholbruk de siste 180 dagene
Tidsramme: Måned 7 til måned 12
|
Tiltak for stoffbruk beregnes som summen av påfølgende vurderinger av bruksdager de siste 30 dagene i flere måneder 7-12 (dvs. summen av bruksdager fra tiltakene samlet inn på dagene 30, 60 90, 120, 150 og 180).
Binge alkoholbruk definert som 5+ drinker/dag for menn under 65 år og 4+ drinker/dag for kvinner og menn som er 65 år og over.
|
Måned 7 til måned 12
|
|
Antall deltakere med opioidbruksforstyrrelse
Tidsramme: Måned 6
|
Opioidbruksforstyrrelse blir vurdert ved bruk av opioidelementene fra det modifiserte World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
|
Måned 6
|
|
Antall deltakere med opioidbruksforstyrrelse
Tidsramme: Måned 12
|
Opioidbruksforstyrrelse blir vurdert ved bruk av opioidelementene fra det modifiserte World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
|
Måned 12
|
|
Antall deltakere med medikament (annet enn opioid) bruker lidelse
Tidsramme: Måned 6
|
Legemiddelforstyrrelse blir vurdert ved bruk av medikamentelementene fra det psykiatriske diagnostiske screening -spørreskjemaet (PDSQ).
|
Måned 6
|
|
Antall deltakere med medikament (annet enn opioid) bruker lidelse
Tidsramme: Måned 12
|
Legemiddelforstyrrelse blir vurdert ved bruk av medikamentelementene fra det psykiatriske diagnostiske screening -spørreskjemaet (PDSQ).
|
Måned 12
|
|
Antall deltakere med alkoholbruksforstyrrelse
Tidsramme: Måned 6
|
Alkoholbruksforstyrrelse blir vurdert ved bruk av alkoholartikler fra det psykiatriske diagnostiske screening -spørreskjemaet (PDSQ).
|
Måned 6
|
|
Antall deltakere med alkoholbruksforstyrrelse
Tidsramme: Måned 12
|
Alkoholbruksforstyrrelse blir vurdert ved bruk av alkoholartikler fra det psykiatriske diagnostiske screening -spørreskjemaet (PDSQ).
|
Måned 12
|
|
Kort smertebeholdning (BPI) Kort form Modifisert poengsum - Smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Måned 6
|
Elementene 3-6 fra BPI-kortskjemaet vil være utfylt for å vurdere smertemål.
Elementene 3-6 er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så ille du kan forestille deg).
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av responspoengene og varierer fra 0-10; Høyere score indikerer større smerteres alvorlighetsgrad.
|
Måned 6
|
|
Kort smertebeholdning (BPI) Kort form Modifisert poengsum - Smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Måned 12
|
Elementene 3-6 fra BPI-kortskjemaet vil være utfylt for å vurdere smertemål.
Elementene 3-6 er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så ille du kan forestille deg).
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av responspoengene og varierer fra 0-10; Høyere score indikerer større smerteres alvorlighetsgrad.
|
Måned 12
|
|
Kort smertebeholdning (BPI) Kort form Modifisert poengsum - Pain Interference
Tidsramme: Måned 6
|
Elementene 9A-9G fra BPI-kortskjemaet vil bli fylt ut for å vurdere smerteforstyrrelser.
Elementer 9A-9G er vurdert på en Likert-skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av responspoengene og varierer fra 0-10; Høyere score indikerer større smerteforstyrrelser.
|
Måned 6
|
|
Kort smertebeholdning (BPI) Kort form Modifisert poengsum - Pain Interference
Tidsramme: Måned 12
|
Elementene 9A-9G fra BPI-kortskjemaet vil bli fylt ut for å vurdere smerteforstyrrelser.
Elementer 9A-9G er vurdert på en Likert-skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av responspoengene og varierer fra 0-10; Høyere score indikerer større smerteforstyrrelser.
|
Måned 12
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Angst kort form score
Tidsramme: Måned 6
|
PROMIS -angsten korte form inneholder 8 spørsmål som vurderer angst.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Den rå poengsummen er summen av svar og varierer fra 8 til 40.
RAW-poengsummen blir konvertert til en standardisert T-poengsum fra 0-100 med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer større nivåer av angst.
|
Måned 6
|
|
Promis angst kort form score
Tidsramme: Måned 12
|
PROMIS -angsten korte form inneholder 8 spørsmål som vurderer angst.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Den rå poengsummen er summen av svar og varierer fra 8 til 40.
RAW-poengsummen blir konvertert til en standardisert T-poengsum fra 0-100 med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer større nivåer av angst.
|
Måned 12
|
|
Helserelatert livskvalitet (SF-12)-SAMMENDRAG (PCS) Fysisk komponent (PC)
Tidsramme: Måned 6
|
Helserelatert livskvalitet (SF-12) er en vurdering av 12 elementer av livskvalitet.
Den fysiske komponentoppsummeringen (PCS) underskala inneholder fysiske helserelaterte spørsmål i SF-12.
PCS RAW -poengsummen er summen av svar.
PCS Raw-poengsum blir konvertert til en total score fra 0-100; Høyere score indikerer bedre fysisk helse.
|
Måned 6
|
|
Helserelatert livskvalitet (SF-12)-SAMMENDRAG (PCS) Fysisk komponent (PC)
Tidsramme: Måned 12
|
Helserelatert livskvalitet (SF-12) er en vurdering av 12 elementer av livskvalitet.
Den fysiske komponentoppsummeringen (PCS) underskala inneholder fysiske helserelaterte spørsmål i SF-12.
PCS RAW -poengsummen er summen av svar.
PCS Raw-poengsum blir konvertert til en total score fra 0-100; Høyere score indikerer bedre fysisk helse.
|
Måned 12
|
|
Helserelatert livskvalitet (SF-12)-Mental komponentoppsummering (MCS)
Tidsramme: Måned 6
|
Helserelatert livskvalitet (SF-12) er en vurdering av 12 elementer av livskvalitet.
Underskalaen for mental komponent (MCS) omfatter mental helse-relaterte spørsmål i SF-12.
MCS Raw -poengsum er summen av svar.
MCS Raw-poengsum blir konvertert til en total score fra 0-100; Høyere score indikerer bedre mental helse.
|
Måned 6
|
|
Helserelatert livskvalitet (SF-12)-Mental komponentoppsummering (MCS)
Tidsramme: Måned 12
|
Helserelatert livskvalitet (SF-12) er en vurdering av 12 elementer av livskvalitet.
Underskalaen for mental komponent (MCS) omfatter mental helse-relaterte spørsmål i SF-12.
MCS Raw -poengsum er summen av svar.
MCS Raw-poengsum blir konvertert til en total score fra 0-100; Høyere score indikerer bedre mental helse.
|
Måned 12
|
|
Antall akutte omsorgsarrangementer
Tidsramme: Opp til måned 6
|
Målt som det totale antallet selvrapporterte akuttmottak (ED) besøk det siste halvåret.
|
Opp til måned 6
|
|
Antall akutte omsorgsarrangementer
Tidsramme: Måned 7 til måned 12
|
Målt som det totale antallet selvrapporterte akuttmottak (ED) besøk det siste halvåret.
|
Måned 7 til måned 12
|
|
Antall akutte omsorgsarrangementer (egenrapport)
Tidsramme: Opp til måned 6
|
Målt som det totale antallet selvrapporterte sykehusutnyttelser det siste halvåret.
|
Opp til måned 6
|
|
Antall akutte omsorgsarrangementer (egenrapport)
Tidsramme: Måned 7 til måned 12
|
Målt som det totale antallet selvrapporterte sykehusutnyttelser det siste halvåret.
|
Måned 7 til måned 12
|
|
Episoder med overdose uten dødelig
Tidsramme: Måned 6
|
Antall overdoser av ikke-dødelig medikament eller alkohol per deltaker.
|
Måned 6
|
|
Episoder med overdose uten dødelig
Tidsramme: Måned 12
|
Antall overdoser av ikke-dødelig medikament eller alkohol per deltaker.
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-00535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon, med tillatelse fra hovedetterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Datasett for CTN-protokoller vil være tilgjengelige etter (1) den primære artikkelen har blitt akseptert for publisering, eller (2) dataene er låst i mer enn 18 måneder, avhengig av hva som kommer først
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som ønsker å få tilgang til dataene.
Ethvert formål.
Data er tilgjengelig på ubestemt tid på (https://datashare.nida.nih.gov/).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .