オピオイド離脱治療のためのプレガバリン（LYRICA®）とロフェキシジン（LUCEMYRATM）の併用 (PGB-LOF)
2024年8月27日 更新者：Kyle Kampman、University of Pennsylvania
プレガバリン (LYRICA®) とロフェキシジン (LUCEMYRATM) の併用: ナルトレキソンへの移行の成功率を高めることができますか?
ロフェキシジン（LFX）と組み合わせたプレガバリン（PGB）がオピオイド離脱関連の主観的影響を軽減できるかどうかを調査するために90人の被験者を無作為化し、PGB / LFXの組み合わせができるかどうかを調査する第II相二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験オピオイド使用障害 (OUD) 患者の解毒を完了し、徐放性注射用ナルトレキソン (XR-NTX) によるアンタゴニスト治療に移行する割合を増加させます。
調査の概要
詳細な説明
プレガバリン (PBG) を 1 日最大 600 mg の開始用量で経口投与する入院患者の解毒研究 (グループ 1)、7 日間かけて毎日 100 mg に漸減ロフェキシジン (LFX) を 1 日 2.16 mg から開始し、7 日間かけて 0.72 mg に減らします。
8日目に、被験者がオピオイドおよびブプレノルフィンに対して陰性である尿サンプルを提供し、ナロキソンチャレンジに合格した場合、XR-NTXの注射が被験者に提供されます。
XR-NTXを受けるかどうかに関係なく、すべての被験者は、入院患者の解毒プログラムを終了するときに、フォローアップ治療の紹介と予約が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Mountain Manor Treatment Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- John Mariani
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Treatment Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および/または女性の被験者
- 生理学的特徴を伴うオピオイド使用障害の DSM-5 基準を満たす。 -過去12か月で、耐性および禁断症状を含むオピオイド障害の11のDSM 5基準のうち2つ以上を持っている
- オピオイド拮抗薬治療に興味がある
- 過去30日のうち20日以上オピオイドを使用した
- ローカルエリアに安定した住所を持っている;移動する予定はありません。本人確認書類を持っている
- -研究への参加を妨げる可能性がある医学的または精神医学的状態の欠如
- QTc ≤450 ミリ秒および QRS 間隔 ≤120 ミリ秒を示す 12 誘導心電図を持っています。 QT 延長またはその他の要因の問題がない限り、施設の PI が ECG の調査に含める最終的な決定を行います (QTc/Fre は Frederica の式 (QTc = QT/RR(1/3)) を使用します)。 相談が必要な場合は、PENN 心臓専門医と医療モニターに連絡する必要があります。
- 女性の場合、妊娠検査が陰性であり、出産の可能性がある場合は適切な避妊法を使用している
除外基準:
- -MINIによって定義された現在の精神病性障害（双極I型、統合失調症、精神病的特徴を伴う大うつ病）
- アルコール、ベンゾジアゼピン、またはその他の鎮静剤使用障害で、解毒のために投薬が必要な生理学的特徴を伴うもの
- プレガバリン、XR-NTX、またはロフェキシジンによる治療によるアレルギーまたはその他の重篤な有害事象の既往
- 次の 30 日間の保留中の投獄
- 殺人またはその他の行動障害があり、直ちに注意が必要です。
- -スクリーニング時にC-SSRSに関する質問4および/または5に「はい」と回答することにより決定される自殺のリスクが高い
- 血圧
- 心拍数および/または脈拍
- 推定糸球体濾過率 eGFR
- -発作障害の病歴、または現在の発作（小児期の熱性けいれんを除く）
- 英語が読めない、または理解できない。 たとえば、クイズで 9/10 の質問に正しく答えられないことで示されるように、インフォームド コンセントを理解できない
- 妊娠中または授乳中
- 現在、交感神経刺激薬、またはチアゾリジンジオン系抗糖尿病薬を服用している
- ALT および/または AST テストが通常の上限の 4 倍を超える
- Child-Pugh スコア >7
- 現在、疼痛管理のためにオピオイドを投与されています
- 過去 30 日間に薬剤が投与された治療研究
- フルオキセチン、パロキセチン、ミラベグロン、ブプロピオン、キニジン、テルビナフィン、シメチジン、シナカルセト、デュロキセチン、またはフルボキサミンなどの CYP2D6 の強力または中程度の阻害剤であることが知られている薬剤を現在使用している
- -過去30日以内のメタドン維持またはブプレノルフィン治療プログラム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PGB/LFX;
1～7日目に0.54mgのロフェキシジンと200mgのプレガバリン、5日目からプレガバリンとロフェキシジンの漸減を開始
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経口プレガバリン 200 mg カプセルを 5 日目に漸減投与
他の名前：
ロフェキシジン 0.18 タブを 5 日目から漸減
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロフェキシジンとプラセボ
1～7日目に0.54mgのロフェキシジンとプラセボ（PLB）を投与し、5日目からロフェキシジンの漸減を開始
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ロフェキシジン 0.18 タブを 5 日目から漸減
他の名前：
経口プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的オピオイド離脱スケール - ゴソップ (SOWS) スケール スコア
時間枠：7日
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軽度 = 1 ～ 10 中等度 = 11 ～ 20 重度 = 21 ～ 30 数値が大きいほど、スコアが悪くなります。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出金管理の完了
時間枠：7日
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7日間の解毒を完了した参加者の割合
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stuart Watson、Office of Research Administration, Univ. of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月17日
一次修了 (実際)
2023年3月23日
研究の完了 (実際)
2023年3月23日
試験登録日
最初に提出
2020年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月2日
最初の投稿 (実際)
2020年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1UG3DA049694-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点ではありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。