Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin (LYRICA®) yhdistäminen lofeksidiiniin (LUCEMYRATM) OPIOID-vieroittumisen hoitamiseksi (PGB-LOF)

tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Pregabaliinin (LYRICA®) yhdistäminen lofeksidiiniin (LUCEMYRATM): Voiko se lisätä naltreksoniin siirtymisen onnistumista?

Vaiheen II kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa, jossa satunnaistetaan 90 henkilöä tutkimaan, voiko pregabaliini (PGB) yhdistettynä lofeksidiiniin (LFX) vähentää opioidien vieroitusoireita koskevia subjektiivisia vaikutuksia, ja tutkia, voiko PGB/LFX-yhdistelmä. lisätä opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) kärsivien potilaiden osuutta, jotka suorittavat vieroitushoidon ja siirtyvät antagonistihoitoon pitkävaikutteisella injektoitavalla naltreksonilla (XR-NTX).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalahoitotutkimus, jossa pregabaliinia (PBG) annetaan suun kautta aloitusannoksella, joka on enintään 600 mg vuorokaudessa (ryhmä 1), pienennettynä 100 mg:aan päivässä 7 päivän ajan; annettu lofeksidiinin (LFX) kanssa alkaen 2,16 mg:sta vuorokaudessa ja laskemalla 0,72 mg:aan 7 päivän aikana. Päivänä 8 koehenkilöille tarjotaan XR-NTX-injektio, jos he antavat virtsanäytteen, joka on negatiivinen opioideille ja buprenorfiinille ja läpäisee naloksonialtistuksen. Kaikille koehenkilöille, riippumatta siitä, saavatko he XR-NTX:ää vai eivät, lähetetään lähete ja aika seurantahoitoon, kun he poistuvat laitosvieroitusohjelmasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • John Mariani
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Treatment Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 18-vuotiaat
  2. Täytä DSM-5-kriteerit opioidien käyttöhäiriölle, jolla on fysiologisia ominaisuuksia. sinulla on vähintään kaksi opioidihäiriön 11 DSM 5 -kriteeristä, mukaan lukien toleranssi- ja vieroitusominaisuudet viimeisen 12 kuukauden aikana
  3. Kiinnostunut opioidiantagonistihoidosta
  4. olet käyttänyt opioideja 20 tai useamman viimeisen 30 päivän aikana
  5. sinulla on vakaa osoite paikallisella alueella; ei aio muuttaa; sinulla on asiakirjat henkilöllisyyden tarkistamista varten
  6. Sellaisten lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien puuttuminen, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimukseen osallistumista
  7. Ota 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc-arvon ≤450 ms ja QRS-välin ≤120 ms. Paikan PI:llä on lopullinen päätös sisällyttämisestä EKG-tutkimukseen, ellei ole kysymys QT-ajan pitenemisestä tai muista tekijöistä (QTc/Fre käyttää Frederica-kaavaa (QTc = QT/RR(1/3)). Jos konsultaatiota tarvitaan, on otettava yhteyttä PENN-kardiologeihin ja lääkäriin
  8. Jos olet nainen, tee negatiivinen raskaustesti ja käytä riittävää ehkäisyä, jos olet hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen psykoottinen häiriö (kaksisuuntainen mieliala I, skitsofrenia, vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä) MINI:n määrittelemänä
  2. Alkoholin, bentsodiatsepiinin tai muun rauhoittavan lääkkeen käytön häiriö, jolla on fysiologisia ominaisuuksia, jotka vaativat lääkitystä
  3. Pregabaliini-, XR-NTX- tai lofeksidiinihoidosta johtuvat allergiat tai muut vakavat haittatapahtumat
  4. Odottaa vangitsemista seuraavien 30 päivän aikana
  5. Murhaaja tai muuten käyttäytymishäiriö, joka vaatii välitöntä huomiota.
  6. Suuri itsemurhan riski määritettynä vastaamalla "kyllä" kysymyksiin 4 ja/tai 5 C-SSRS:stä seulonnassa
  7. Verenpaine
  8. Syke ja/tai pulssi
  9. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus eGFR
  10. Aiempi tai nykyinen kohtaushäiriö (pois lukien lapsuuden kuumekohtaukset)
  11. Kyvyttömyys lukea ja/tai ymmärtää englantia. Esimerkiksi kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta, jonka osoitti se, että hän ei vastannut oikein 9/10 kysymykseen tietokilpailussa
  12. Raskaana oleva tai imettävä
  13. Käytät tällä hetkellä sympatomimeettisiä lääkkeitä tai tiatsolidiinidionidiabeettista lääkettä
  14. ALT- ja/tai AST-testi, joka on > 4 kertaa normaalin yläraja
  15. Child-Pugh-pisteet >7
  16. Tällä hetkellä saa opioideja kivunhoitoon
  17. Hoitotutkimuksessa, jossa lääkettä annettiin viimeisten 30 päivän aikana
  18. Tällä hetkellä käytetään lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP2D6:n estäjiä, kuten fluoksetiini, paroksetiini, mirabegroni, bupropioni, kinidiini, terbinafiini, simetidiini, sinakalseetti, duloksetiini tai fluvoksamiini
  19. Metadoni-ylläpito- tai buprenorfiinihoito-ohjelmassa viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PGB/LFX;
0,54 mg lofeksidiinia ja 200 mg pregabaliinia päivinä 1–7, pienennettynä pregabaliinin ja lofeksidiinin osalta päivästä 5 alkaen
Lääke: Pregabaliini 200 MG kapselit
suun kautta otettavat 200 mg:n pregabaliinikapselit pienennettynä päivänä 5
Muut nimet:
  • lyrica
Lääke: Lofeksidiini 0,18 mg Tab
lofeksidiini 0,18 tab annettuna kapenevalla annoksella päivästä 5 alkaen
Muut nimet:
  • lucemyra
Active Comparator: Lofeksidiini ja PLACEBO
0,54 mg lofeksidiinia ja lumelääkettä (PLB) päivinä 1–7, lofeksidiinin kapeneminen alkaen päivästä 5
Lääke: Lofeksidiini 0,18 mg Tab
lofeksidiini 0,18 tab annettuna kapenevalla annoksella päivästä 5 alkaen
Muut nimet:
  • lucemyra
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
oraalinen Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen opioidivieroitusasteikko-Gossop (SOWS) -asteikkopisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
lievä = 1-10 kohtalainen = 11-20 vakava = 21-30 suurempi luku vastaa huonompaa pistemäärää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nostonhallinnan loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
osuus osallistujista, jotka suorittivat 7 päivän vieroitushoidon
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stuart Watson, Office of Research Administration, Univ. of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1UG3DA049694-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei tällä hetkellä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa