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Combinazione di pregabalin (LYRICA®) con lofexidina (LUCEMYRATM) per trattare l'astinenza da oppiacei (PGB-LOF)

27 agosto 2024 aggiornato da: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

La combinazione di pregabalin (LYRICA®) con lofexidina (LUCEMYRATM): può aumentare il successo della transizione al naltrexone?

Uno studio clinico di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che randomizzerà 90 soggetti per indagare se il pregabalin (PGB) combinato con la lofexidina (LFX) può ridurre gli effetti soggettivi correlati all'astinenza da oppiacei e per verificare se la combinazione PGB/LFX può aumentare la percentuale di pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) che completano la disintossicazione e passano al trattamento antagonista con naltrexone iniettabile a rilascio prolungato (XR-NTX).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di disintossicazione ospedaliera in cui il pregabalin (PBG) verrà somministrato per via orale a una dose iniziale fino a 600 mg al giorno (gruppo 1) ridotta gradualmente a 100 mg al giorno per 7 giorni; somministrato con lofexidina (LFX) partendo da 2,16 mg al giorno e scendendo a 0,72 mg nell'arco di 7 giorni. Il giorno 8, ai soggetti viene offerta un'iniezione di XR-NTX se forniscono un campione di urina negativo per oppioidi e buprenorfina e superano un test con naloxone. Tutti i soggetti, indipendentemente dal fatto che ricevano o meno XR-NTX, riceveranno un rinvio e un appuntamento per il trattamento di follow-up quando lasciano il programma di disintossicazione ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • John Mariani
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Treatment Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età ≥ 18 anni
  2. Soddisfare i criteri del DSM-5 per un Disturbo da Uso di Oppiacei con caratteristiche fisiologiche. Avere 2 o più degli 11 criteri del DSM 5 per il disturbo da oppioidi, comprese le caratteristiche di tolleranza e astinenza negli ultimi 12 mesi
  3. Interessato al trattamento con antagonisti degli oppioidi
  4. Hai usato oppioidi in 20 o più degli ultimi 30 giorni
  5. Avere un indirizzo stabile in zona; non ha intenzione di trasferirsi; avere i documenti per il controllo dell'identità
  6. Assenza di condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  7. Avere un ECG a 12 derivazioni che dimostri un QTc ≤450 msec e un intervallo QRS ≤120 msec. Il PI del sito ha la determinazione finale per l'inclusione nello studio per gli ECG a meno che non vi sia una questione di prolungamento dell'intervallo QT o altri fattori (QTc/Fre utilizza la formula di Frederica (QTc = QT/RR(1/3)). Se è necessaria una consultazione, devono essere contattati i cardiologi PENN e il monitor medico
  8. Se femmina, avere un test di gravidanza negativo e utilizzare una contraccezione adeguata se in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo psicotico attuale (bipolare I, schizofrenia, depressione maggiore con caratteristiche psicotiche) come definito dal MINI
  2. Un disturbo da uso di alcol, benzodiazepine o altri sedativi con caratteristiche fisiologiche che richiedono farmaci per la disintossicazione
  3. Storia di allergia o altri eventi avversi gravi dovuti al trattamento con pregabalin, XR-NTX o lofexidina
  4. In attesa di carcerazione nei prossimi 30 giorni
  5. Omicidi o altri disturbi comportamentali che richiedono attenzione immediata.
  6. Alto rischio di suicidio determinato rispondendo "sì" alle domande 4 e/o 5 sul C-SSRS allo screening
  7. Pressione sanguigna
  8. Frequenza cardiaca e/o polso
  9. Un tasso di filtrazione glomerulare stimato eGFR
  10. Una storia o un disturbo convulsivo in corso (escluse le convulsioni febbrili infantili)
  11. Incapacità di leggere e/o comprendere l'inglese. Ad esempio, incapace di comprendere il consenso informato come dimostrato dalla mancata risposta corretta a 9/10 domande del quiz
  12. Incinta o allattamento
  13. Attualmente sta assumendo farmaci simpaticomimetici o un antidiabetico tiazolidinedione
  14. Un test ALT e/o AST che è > 4 volte il limite superiore del normale
  15. Un punteggio Child-Pugh >7
  16. Attualmente riceve oppioidi per la gestione del dolore
  17. In uno studio di trattamento in cui il farmaco è stato somministrato negli ultimi 30 giorni
  18. Attualmente si utilizzano farmaci noti per essere inibitori forti o moderati del CYP2D6 come fluoxetina, paroxetina, mirabegron, bupropione, chinidina, terbinafina, cimetidina, cinacalcet, duloxetina o fluvoxamina
  19. In un programma di mantenimento con metadone o trattamento con buprenorfina negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PGB/LFX;
0,54 mg di lofexidina e 200 mg di pregabalin nei giorni 1-7 con riduzione graduale per pregabalin e lofexidina a partire dal giorno 5
Droga: Pregabalin 200 mg capsule
capsule di pregabalin orale da 200 mg somministrate con una riduzione graduale il giorno 5
Altri nomi:
  • lirica
Droga: Lofexidina 0,18 mg tab
compressa di lofexidina 0,18 somministrata con una riduzione a partire dal giorno 5
Altri nomi:
  • lucemira
Comparatore attivo: Lofexidina e PLACEBO
0,54 mg di lofexidina e placebo (PLB) nei giorni 1-7 con riduzione graduale della lofexidina a partire dal giorno 5
Droga: Lofexidina 0,18 mg tab
compressa di lofexidina 0,18 somministrata con una riduzione a partire dal giorno 5
Altri nomi:
  • lucemira
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala soggettiva di astinenza da oppioidi-Gossop (SOWS).
Lasso di tempo: 7 giorni
lieve = 1-10 moderato=11-20 grave=21-30 un numero più alto equivale a un punteggio peggiore
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della gestione dei prelievi
Lasso di tempo: 7 giorni
percentuale di partecipanti che hanno completato la disintossicazione di 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stuart Watson, Office of Research Administration, Univ. of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1UG3DA049694-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ora

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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