Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie pregabaliny (LYRICA®) z lofeksydyną (LUCEMYRATM) w leczeniu odstawienia OPIOIDÓW (PGB-LOF)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Łączenie pregabaliny (LYRICA®) z lofeksydyną (LUCEMYRATM): czy może zwiększyć powodzenie przejścia na naltrekson?

Badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo w grupach równoległych, w którym losowo przydzielono 90 pacjentów w celu zbadania, czy pregabalina (PGB) w połączeniu z lofeksydyną (LFX) może zmniejszyć subiektywne skutki odstawienia opioidów i zbadanie, czy połączenie PGB/LFX może zwiększyć odsetek pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), którzy ukończyli detoksykację i przeszli na leczenie antagonistą naltreksonem do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie detoksykacji szpitalnej, w którym pregabalina (PBG) będzie podawana doustnie w dawce początkowej do 600 mg na dobę (grupa 1), zmniejszanej do 100 mg na dobę przez 7 dni; podawany z lofeksydyną (LFX) zaczynając od 2,16 mg na dobę i zmniejszając do 0,72 mg w ciągu 7 dni. W dniu 8 pacjentom proponuje się wstrzyknięcie XR-NTX, jeśli dostarczą próbkę moczu, która jest ujemna na obecność opioidów i buprenorfiny i przejdą prowokację naloksonem. Wszyscy pacjenci, niezależnie od tego, czy otrzymają XR-NTX, czy nie, otrzymają skierowanie i wizytę w celu kontynuacji leczenia po opuszczeniu programu detoksykacji szpitalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • John Mariani
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Treatment Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i (lub) kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów z cechami fizjologicznymi. Mieć 2 lub więcej z 11 kryteriów DSM 5 dla zaburzeń opioidowych, w tym tolerancję i cechy abstynencyjne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Zainteresowany leczeniem antagonistami opioidów
  4. Używałeś opioidów przez 20 lub więcej z ostatnich 30 dni
  5. Mieć stały adres w okolicy; nie planuje przeprowadzki; mieć dokumenty do sprawdzenia tożsamości
  6. Brak warunków medycznych lub psychiatrycznych, które mogą zakłócać udział w badaniu
  7. Mieć 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QTc ≤450 ms i odstęp QRS ≤120 ms. PI ośrodka ma ostateczną decyzję o włączeniu do badania EKG, chyba że istnieje kwestia wydłużenia odstępu QT lub innych czynników (QTc/Fre wykorzystuje wzór Frederica (QTc = QT/RR(1/3)). W przypadku konieczności konsultacji należy skontaktować się z kardiologami PENN oraz z monitorem medycznym
  8. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne zaburzenie psychotyczne (afekt afektywny dwubiegunowy typu I, schizofrenia, duża depresja z cechami psychotycznymi) zgodnie z definicją MINI
  2. Zaburzenie związane z używaniem alkoholu, benzodiazepin lub innych środków uspokajających o cechach fizjologicznych, które wymagają leczenia detoksykacyjnego
  3. Historia alergii lub innego poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem pregabaliną, XR-NTX lub lofeksydyną
  4. Oczekujący na karę pozbawienia wolności w ciągu najbliższych 30 dni
  5. Zabójczy lub w inny sposób zaburzony zachowaniem, wymagający natychmiastowej uwagi.
  6. Wysokie ryzyko samobójstwa określone na podstawie odpowiedzi „tak” na pytania 4 i/lub 5 dotyczące C-SSRS podczas badania przesiewowego
  7. Ciśnienie krwi
  8. Tętno i/lub puls
  9. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego eGFR
  10. A Zaburzenia napadowe w wywiadzie lub obecnie (z wyłączeniem drgawek gorączkowych u dzieci)
  11. Nieumiejętność czytania i/lub rozumienia języka angielskiego. Na przykład niezdolność do zrozumienia świadomej zgody, o czym świadczy brak poprawnej odpowiedzi na 9/10 pytań w quizie
  12. Ciąża lub karmienie piersią
  13. Obecnie przyjmuje leki sympatykomimetyczne lub tiazolidynodionowy lek przeciwcukrzycowy
  14. Test ALT i/lub AST, który jest >4 razy powyżej górnej granicy normy
  15. Wynik Child-Pugh > 7
  16. Obecnie otrzymuje opioidy do leczenia bólu
  17. W badaniu dotyczącym leczenia, w którym lek podawano w ciągu ostatnich 30 dni
  18. Obecnie stosuje leki, o których wiadomo, że są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP2D6, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, mirabegron, bupropion, chinidyna, terbinafina, cymetydyna, cynakalcet, duloksetyna lub fluwoksamina
  19. W programie leczenia podtrzymującego metadonem lub buprenorfiną w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PGB/LFX;
0,54 mg lofeksydyny i 200 mg pregabaliny w dniach 1-7 ze stopniowym zmniejszaniem dawek pregabaliny i lofeksydyny począwszy od dnia 5
Lek: Pregabalina 200 MG kapsułek
doustne kapsułki pregabaliny 200 mg podawane stopniowo w dniu 5
Inne nazwy:
  • liryka
Lek: Lofeksydyna 0,18Mg Tab
lofeksydyna 0,18 tabletka podawana ze stopniem zmniejszania począwszy od dnia 5
Inne nazwy:
  • lucemyra
Aktywny komparator: Lofeksydyna i PLACEBO
0,54 mg lofeksydyny i placebo (PLB) w dniach 1-7 ze stopniowym zmniejszaniem dawek lofeksydyny począwszy od dnia 5
Lek: Lofeksydyna 0,18Mg Tab
lofeksydyna 0,18 tabletka podawana ze stopniem zmniejszania począwszy od dnia 5
Inne nazwy:
  • lucemyra
Lek: Tabletka doustna placebo
doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali subiektywnej skali odstawienia opioidów (SOWS).
Ramy czasowe: 7 dni
łagodny = 1-10 umiarkowany=11-20 poważny=21-30 wyższa liczba oznacza gorszy wynik
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie zarządzania wypłatami
Ramy czasowe: 7 dni
odsetek uczestników, którzy ukończyli 7-dniową detoksykację
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stuart Watson, Office of Research Administration, Univ. of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1UG3DA049694-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie tym razem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj