Kombination von Pregabalin (LYRICA®) mit Lofexidin (LUCEMYRATM) zur Behandlung von OPIOID-Entzug (PGB-LOF)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und/oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
2. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung mit physiologischen Merkmalen. Haben Sie 2 oder mehr der 11 DSM 5-Kriterien für Opioidstörungen, einschließlich Toleranz- und Entzugserscheinungen in den letzten 12 Monaten
3. Interesse an der Behandlung mit Opioidantagonisten
4. Opioide in 20 oder mehr der letzten 30 Tage konsumiert haben
5. Haben Sie eine stabile Adresse in der Nähe; keinen Umzug planen; Dokumente zur Ausweiskontrolle haben
6. Fehlen medizinischer oder psychiatrischer Bedingungen, die die Studienteilnahme wahrscheinlich beeinträchtigen
7. Haben Sie ein 12-Kanal-EKG, das eine QTc von ≤450 ms und ein QRS-Intervall von ≤120 ms zeigt. Der Standort-PI hat die endgültige Entscheidung über die Aufnahme in die Studie für EKGs, es sei denn, es gibt eine Frage der QT-Verlängerung oder anderer Faktoren (QTc/Fre verwendet die Frederica-Formel (QTc = QT/RR(1/3)). Wenn eine Beratung erforderlich ist, sollten die PENN-Kardiologen und der medizinische Monitor kontaktiert werden
8. Wenn Sie weiblich sind, haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest und verwenden Sie eine angemessene Empfängnisverhütung, wenn Sie gebärfähig sind

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle psychotische Störung (bipolar I, Schizophrenie, schwere Depression mit psychotischen Merkmalen), wie vom MINI definiert
2. Eine Alkohol-, Benzodiazepin- oder andere Beruhigungsstörung mit physiologischen Merkmalen, die Medikamente zur Entgiftung erfordern
3. Vorgeschichte einer Allergie oder eines anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses aufgrund der Behandlung mit Pregabalin, XR-NTX oder Lofexidin
4. Anstehende Inhaftierung in den nächsten 30 Tagen
5. Mordgefährdet oder anderweitig verhaltensgestört, was sofortige Aufmerksamkeit erfordert.
6. Hohes Suizidrisiko, bestimmt durch Beantwortung der Fragen 4 und/oder 5 zu C-SSRS beim Screening mit „Ja“.
7. Blutdruck
8. Herzfrequenz und/oder Puls
9. Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate eGFR
10. Eine Vorgeschichte oder aktuelle Anfallsleiden (ausgenommen Fieberkrämpfe im Kindesalter)
11. Unfähigkeit, Englisch zu lesen und/oder zu verstehen. Zum Beispiel Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen, was durch die Nichtbeantwortung von 9/10-Fragen im Quiz gezeigt wird
12. Schwanger oder stillend
13. Nehmen Sie derzeit Sympathomimetika oder ein Thiazolidindion-Antidiabetikum ein
14. Ein ALT- und/oder AST-Test, der >4x über der Obergrenze des Normalwerts liegt
15. Ein Child-Pugh-Score >7
16. Erhält derzeit Opioide zur Schmerzbehandlung
17. In einer Behandlungsstudie, in der in den letzten 30 Tagen Medikamente verabreicht wurden
18. Verwenden Sie derzeit Medikamente, die bekanntermaßen starke oder mäßige CYP2D6-Inhibitoren sind, wie Fluoxetin, Paroxetin, Mirabegron, Bupropion, Chinidin, Terbinafin, Cimetidin, Cinacalcet, Duloxetin oder Fluvoxamin
19. In einem Methadon-Erhaltungs- oder Buprenorphin-Behandlungsprogramm innerhalb der letzten 30 Tage