Kombinace pregabalinu (LYRICA®) s lofexidinem (LUCEMYRATM) k léčbě vysazení opioidů (PGB-LOF)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a/nebo ženy ve věku ≥ 18 let
2. Splňujte kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opioidů s fyziologickými rysy. Mít 2 nebo více z 11 kritérií DSM 5 pro poruchu opioidů včetně tolerance a abstinenčních rysů za posledních 12 měsíců
3. Zájem o léčbu antagonisty opioidů
4. Užili jste opioidy během 20 nebo více z posledních 30 dnů
5. Mít stabilní adresu v místní oblasti; neplánuje se stěhovat; mít doklady pro kontrolu totožnosti
6. Absence zdravotních nebo psychiatrických stavů, které by mohly narušovat účast ve studii
7. Mějte 12svodové EKG prokazující QTc ≤ 450 ms a interval QRS ≤ 120 ms. Místo PI má konečné rozhodnutí pro zařazení do studie pro EKG, pokud se nejedná o prodloužení QT intervalu nebo jiné faktory (QTc/Fre používá vzorec Frederica (QTc = QT/RR(1/3)). Je-li nutná konzultace, je třeba kontaktovat kardiologa PENN a lékaře
8. Pokud je žena, mít negativní těhotenský test a používat vhodnou antikoncepci, pokud je v plodném věku

Kritéria vyloučení:

1. Současná psychotická porucha (bipolární I, schizofrenie, velká deprese s psychotickými rysy) podle definice MINI
2. Alkohol, benzodiazepiny nebo jiná sedativní porucha s fyziologickými rysy, které vyžadují léky k detoxikaci
3. Anamnéza alergie nebo jiné závažné nežádoucí příhody způsobené léčbou pregabalinem, XR-NTX nebo lofexidinem
4. Čeká na uvěznění v příštích 30 dnech
5. Vražedný nebo jinak narušené chování vyžadující okamžitou pozornost.
6. Vysoké riziko sebevraždy zjištěné odpovědí „ano“ na otázky 4 a/nebo 5 o C-SSRS při screeningu
7. Krevní tlak
8. Srdeční frekvence a/nebo puls
9. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace eGFR
10. Anamnéza nebo současná záchvatová porucha (s výjimkou dětských febrilních křečí)
11. Neschopnost číst a/nebo rozumět angličtině. Například neschopnost porozumět informovanému souhlasu, jak je prokázáno tím, že v kvízu správně neodpovíte na 9/10 otázek
12. Těhotné nebo kojící
13. V současné době užíváte sympatomimetika nebo thiazolidindionové antidiabetikum
14. Test ALT a/nebo AST, který je na >4násobku horní hranice normálu
15. Child-Pugh skóre >7
16. V současné době dostává opioidy k léčbě bolesti
17. V léčebné studii, kde byla medikace podávána v posledních 30 dnech
18. V současné době užívá léky, o kterých je známo, že jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP2D6, jako je fluoxetin, paroxetin, mirabegron, bupropion, chinidin, terbinafin, cimetidin, cinakalcet, duloxetin nebo fluvoxamin
19. V metadonovém udržovacím programu nebo programu léčby buprenorfinem během posledních 30 dnů