Combinación de pregabalina (LYRICA®) con lofexidina (LUCEMYRATM) para tratar la abstinencia de opioides (PGB-LOF)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y/o femeninos ≥ 18 años de edad
2. Cumplir con los criterios del DSM-5 para un trastorno por consumo de opioides con características fisiológicas. Tener 2 o más de los 11 criterios DSM 5 para el trastorno por opioides, incluidas las características de tolerancia y abstinencia en los últimos 12 meses
3. Interesado en el tratamiento con antagonistas opioides
4. Ha consumido opioides en 20 o más de los últimos 30 días
5. Tener una dirección estable en el área local; no planea mudarse; tener documentos para verificación de identidad
6. Ausencia de condiciones médicas o psiquiátricas que probablemente interfieran con la participación en el estudio
7. Tener un ECG de 12 derivaciones que demuestre un QTc ≤450 mseg y un intervalo QRS ≤120 mseg. El PI del sitio tiene la determinación final para la inclusión en el estudio de ECG, a menos que haya una cuestión de prolongación del intervalo QT u otros factores (QTc/Fre usa la fórmula de Frederica (QTc = QT/RR(1/3)). Si se necesita una consulta, se debe contactar a los cardiólogos de PENN y al monitor médico.
8. Si es mujer, tenga una prueba de embarazo negativa y use métodos anticonceptivos adecuados si está en edad fértil

Criterio de exclusión:

1. Trastorno psicótico actual (bipolar I, esquizofrenia, depresión mayor con rasgos psicóticos) según la definición del MINI
2. Un trastorno por consumo de alcohol, benzodiacepinas u otros sedantes con características fisiológicas que requieren medicación para la desintoxicación
3. Antecedentes de alergia u otro evento adverso grave debido al tratamiento con pregabalina, XR-NTX o lofexidina
4. Encarcelamiento pendiente en los próximos 30 días
5. Homicida o de otro modo perturbado en el comportamiento que requiere atención inmediata.
6. Alto riesgo de suicidio según lo determinado al responder "sí" a las preguntas 4 y/o 5 en C-SSRS en la selección
7. Presión sanguínea
8. Frecuencia cardíaca y/o pulso
9. Una tasa de filtración glomerular estimada eGFR
10. Antecedentes o trastorno convulsivo actual (excluidas las convulsiones febriles infantiles)
11. Incapacidad para leer y/o entender inglés. Por ejemplo, incapaz de entender el consentimiento informado como se demuestra al no responder correctamente 9/10 preguntas en el cuestionario.
12. embarazada o amamantando
13. Toma actualmente medicamentos simpaticomiméticos o un antidiabético tiazolidinediona
14. Una prueba de ALT y/o AST que está en >4 veces el límite superior de lo normal
15. Una puntuación de Child-Pugh >7
16. Actualmente recibe opioides para el control del dolor.
17. En un estudio de tratamiento en el que se administró medicación en los últimos 30 días
18. Actualmente usa medicamentos que se sabe que son inhibidores fuertes o moderados de CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina, mirabegron, bupropión, quinidina, terbinafina, cimetidina, cinacalcet, duloxetina o fluvoxamina.
19. En un programa de mantenimiento con metadona o tratamiento con buprenorfina en los últimos 30 días