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普瑞巴林 (LYRICA®) 与洛非西定 (LUCEMYRATM) 联合治疗阿片类药物戒断 (PGB-LOF)

2024年8月27日 更新者：Kyle Kampman、University of Pennsylvania

将普瑞巴林 (LYRICA®) 与洛非西定 (LUCEMYRATM) 联合使用：能否提高向纳曲酮过渡的成功率？

一项将随机分配 90 名受试者的 II 期双盲安慰剂对照平行组临床试验，以调查普瑞巴林 (PGB) 联合洛非西定 (LFX) 是否可以减少阿片类药物戒断相关的主观影响，并调查 PGB/LFX 联合是否可以增加阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者的比例，他们完成戒毒并过渡到使用缓释注射纳曲酮 (XR-NTX) 进行拮抗剂治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项住院戒毒研究，普瑞巴林 (PBG) 的起始剂量为每天 600 毫克（第 1 组），在 7 天内逐渐减至每天 100 毫克；与洛非西定 (LFX) 一起服用，起始剂量为每天 2.16 毫克，并在 7 天内减至 0.72 毫克。 在第 8 天，如果受试者提供的尿液样本对阿片类药物和丁丙诺啡呈阴性并且通过了纳洛酮挑战，则他们将接受 XR-NTX 注射。 所有受试者，无论他们是否接受 XR-NTX，在他们离开住院戒毒计划时都将被转介和预约进行后续治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Mountain Manor Treatment Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • John Mariani
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Treatment Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的男性和/或女性受试者
  2. 满足具有生理特征的阿片类药物使用障碍的 DSM-5 标准。 在过去 12 个月内，符合阿片类药物障碍的 11 项 DSM 5 标准中的 2 项或更多项，包括耐受性和戒断特征
  3. 对阿片类拮抗剂治疗感兴趣
  4. 在过去 30 天内有 20 次或更多次使用阿片类药物
  5. 在当地有稳定的地址；不打算搬家；有身份证检查的文件
  6. 没有可能影响研究参与的医疗或精神疾病
  7. 12 导联心电图显示 QTc ≤450 毫秒和 QRS 间期 ≤120 毫秒。 除非存在 QT 延长或其他因素的问题（QTc/Fre 使用 Frederica 公式（QTc = QT/RR(1/3)）），否则现场 PI 对纳入 ECG 研究具有最终决定权。 如果需要会诊，应联系 PENN 心脏病专家和医疗监督员
  8. 如果是女性，妊娠试验呈阴性，如果有生育潜力，则采取充分的避孕措施

排除标准：

  1. MINI 定义的当前精神病性障碍（I 型双相情感障碍、精神分裂症、具有精神病特征的重度抑郁症）
  2. 酒精、苯二氮卓类药物或其他镇静剂使用障碍，具有需要药物解毒的生理特征
  3. 普瑞巴林、XR-NTX 或洛非西定治疗引起的过敏史或其他严重不良事件
  4. 未来 30 天内等待监禁
  5. 需要立即关注的杀人或其他行为障碍。
  6. 通过在筛选时对 C-SSRS 的问题 4 和/或 5 回答“是”来确定自杀的高风险
  7. 血压
  8. 心率和/或脉搏
  9. 估计的肾小球滤过率 eGFR
  10. 有癫痫病史或目前有癫痫症（不包括儿童热性惊厥）
  11. 无法阅读和/或理解英语。 例如，未能正确回答测验中 9/10 的问题，无法理解知情同意
  12. 怀孕或哺乳
  13. 目前正在服用拟交感神经药或噻唑烷二酮抗糖尿病药
  14. 高于正常上限 4 倍的 ALT 和/或 AST 测试
  15. Child-Pugh 评分 >7
  16. 目前正在接受阿片类药物治疗疼痛
  17. 在过去 30 天内服用药物的治疗研究中
  18. 目前正在使用已知为 CYP2D6 强效或中效抑制剂的药物，例如氟西汀、帕罗西汀、米拉贝隆、安非他酮、奎尼丁、特比萘芬、西咪替丁、西那卡塞、度洛西汀或氟伏沙明
  19. 在过去 30 天内参加过美沙酮维持治疗或丁丙诺啡治疗计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PGB/LFX；
第 1 -7 天 0.54 mg 洛非西定和 200 mg 普瑞巴林，第 5 天开始逐渐减量普瑞巴林和洛非西定
药品：普瑞巴林 200 毫克胶囊
口服普瑞巴林 200 毫克胶囊，第 5 天逐渐减量
其他名称：
  • 抒情歌
药品：洛非西定 0.18Mg 标签
洛非西定 0.18 片，从第 5 天开始逐渐减量
其他名称：
  • 卢塞米拉
有源比较器：洛非西定和安慰剂
第 1-7 天 0.54 mg 洛非西定和安慰剂 (PLB)，从第 5 天开始逐渐减少洛非西定
药品：洛非西定 0.18Mg 标签
洛非西定 0.18 片，从第 5 天开始逐渐减量
其他名称：
  • 卢塞米拉
药品：安慰剂口服片剂
口服安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观阿片类药物戒断量表-Gossop (SOWS) 量表评分
大体时间：7天
轻度 = 1-10 中度 = 11-20 重度 = 21-30 数字越大，得分越差
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成提现管理
大体时间：7天
完成 7 天戒毒的参与者比例
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

调查人员

  • 研究主任：Stuart Watson、Office of Research Administration, Univ. of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月17日

初级完成 (实际的)

2023年3月23日

研究完成 (实际的)

2023年3月23日

研究注册日期

首次提交

2020年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月2日

首次发布 (实际的)

2020年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月27日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1UG3DA049694-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不是现在

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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