Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация прегабалина (LYRICA®) с лофексидином (LUCEMYRATM) для лечения синдрома отмены опиоидов (PGB-LOF)

12 апреля 2023 г. обновлено: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Комбинация прегабалина (LYRICA®) с лофексидином (LUCEMYRATM): может ли она увеличить успех перехода на налтрексон?

Двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II с параллельными группами, в котором будет рандомизировано 90 субъектов для изучения того, может ли прегабалин (PGB) в сочетании с лофексидином (LFX) уменьшить субъективные эффекты, связанные с отменой опиоидов, и выяснить, может ли комбинация PGB/LFX увеличить долю пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), которые завершили дезинтоксикацию и перешли на лечение антагонистами инъекционного налтрексона пролонгированного действия (XR-NTX).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стационарное исследование детоксикации, в котором прегабалин (ПБГ) будет вводиться перорально в начальной дозе до 600 мг в день (группа 1) с постепенным снижением дозы до 100 мг в день в течение 7 дней; назначают с лофексидином (LFX), начиная с 2,16 мг в день и снижая до 0,72 мг в течение 7 дней. На 8-й день субъектам предлагают инъекцию XR-NTX, если они предоставляют образец мочи, отрицательный на опиоиды и бупренорфин, и проходят контрольную пробу с налоксоном. Все субъекты, независимо от того, получают ли они XR-NTX или нет, получат направление и назначение для последующего лечения, когда они покинут стационарную программу детоксикации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • John Mariani
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Treatment Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и/или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  2. Соответствовать критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением опиоидов, с физиологическими особенностями. Иметь 2 или более из 11 критериев DSM 5 опиоидного расстройства, включая признаки толерантности и синдрома отмены за последние 12 месяцев.
  3. Интересует лечение опиоидными антагонистами
  4. Употребляли опиоиды в течение 20 или более из последних 30 дней.
  5. Иметь стабильный адрес в своем районе; не планирует переезд; иметь документы для проверки личности
  6. Отсутствие медицинских или психических заболеваний, которые могут помешать участию в исследовании.
  7. Иметь ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующую QTc ≤450 мсек и интервал QRS ≤120 мсек. PI сайта имеет окончательное решение о включении в исследование ЭКГ, если только не возникает вопрос об удлинении интервала QT или других факторах (QTc/Fre использует формулу Фредерика (QTc = QT/RR(1/3)). Если необходима консультация, следует связаться с кардиологами PENN и медицинским монитором.
  8. Если женщина, иметь отрицательный тест на беременность и использовать адекватную контрацепцию, если детородный потенциал

Критерий исключения:

  1. Текущее психотическое расстройство (биполярное расстройство I типа, шизофрения, большая депрессия с психотическими чертами), согласно определению MINI.
  2. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, бензодиазепинов или других седативных средств, с физиологическими особенностями, требующими приема лекарств для детоксикации.
  3. Наличие в анамнезе аллергии или других серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением прегабалином, XR-NTX или лофексидином.
  4. В ожидании лишения свободы в течение следующих 30 дней
  5. Убийца или иное поведенческое расстройство, требующее немедленного внимания.
  6. Высокий риск суицида, определяемый ответом «да» на вопросы 4 и/или 5 в C-SSRS при скрининге
  7. Кровяное давление
  8. Частота сердечных сокращений и/или пульс
  9. Расчетная скорость клубочковой фильтрации рСКФ
  10. История или текущее судорожное расстройство (за исключением фебрильных судорог у детей)
  11. Неспособность читать и/или понимать по-английски. Например, неспособность понять информированное согласие, о чем свидетельствует неправильный ответ на 9 из 10 вопросов викторины.
  12. Беременные или кормящие грудью
  13. В настоящее время принимает симпатомиметические препараты или тиазолидиндионовый противодиабетический препарат.
  14. Анализ АЛТ и/или АСТ, превышающий верхний предел нормы более чем в 4 раза
  15. Оценка по Чайлд-Пью > 7
  16. В настоящее время получает опиоиды для обезболивания
  17. В исследовании лечения, в котором лекарство вводили в течение последних 30 дней.
  18. В настоящее время используются лекарства, которые, как известно, являются сильными или умеренными ингибиторами CYP2D6, такие как флуоксетин, пароксетин, мирабегрон, бупропион, хинидин, тербинафин, циметидин, цинакалцет, дулоксетин или флувоксамин.
  19. В программе поддерживающей терапии метадоном или бупренорфином в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПГБ/ЛФС;
0,54 мг лофексидина и 200 мг прегабалина в дни 1-7 с постепенным снижением дозы прегабалина и лофексидина, начиная с 5 дня
Лекарство: Капсулы Прегабалин 200 мг
пероральный прегабалин 200 мг в капсулах с постепенной дозировкой на 5-й день
Другие имена:
  • лирика
Лекарство: Лофексидин 0,18 мг таб.
лофексидин 0,18 таб с постепенной дозировкой, начиная с 5-го дня
Другие имена:
  • люсемира
Активный компаратор: Лофексидин и плацебо
0,54 мг лофексидина и плацебо (PLB) в дни 1-7 с постепенным снижением дозы лофексидина, начиная с 5 дня
Лекарство: Лофексидин 0,18 мг таб.
лофексидин 0,18 таб с постепенной дозировкой, начиная с 5-го дня
Другие имена:
  • люсемира
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
оральный плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вывод
Временное ограничение: 7 дней
сокращение изъятия
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная детоксикация
Временное ограничение: 7 дней
Доля субъектов, завершивших 7-дневную детоксикацию
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1UG3DA049694-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не в это время

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсулы Прегабалин 200 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться