Pregabaline (LYRICA®) combineren met Lofexidine (LUCEMYRATM) om OPIOID-ontwenning te behandelen (PGB-LOF)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar
2. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor een opioïdengebruiksstoornis met fysiologische kenmerken. 2 of meer van de 11 DSM 5-criteria voor opioïdenstoornis hebben, inclusief tolerantie- en ontwenningsverschijnselen in de afgelopen 12 maanden
3. Geïnteresseerd in behandeling met opioïdantagonisten
4. Opioïden hebben gebruikt in 20 of meer van de afgelopen 30 dagen
5. Een vast adres in de buurt hebben; niet van plan te verhuizen; documenten hebben voor ID-controle
6. Afwezigheid van medische of psychiatrische aandoeningen die deelname aan de studie kunnen verstoren
7. Een ECG met 12 afleidingen hebben die een QTc ≤450 msec en een QRS-interval ≤120 msec aantonen. De locatie-PI heeft de definitieve beslissing voor opname in het onderzoek voor ECG's, tenzij er sprake is van QT-verlenging of andere factoren (QTc/Fre gebruikt de formule van Frederica (QTc = QT/RR(1/3)). Als overleg nodig is, moet contact worden opgenomen met de PENN-cardiologen en de medische monitor
8. Als het een vrouw is, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben en geschikte anticonceptie gebruiken als u zwanger kunt worden

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige psychotische stoornis (bipolaire I, schizofrenie, ernstige depressie met psychotische kenmerken), zoals gedefinieerd door de MINI
2. Een alcohol-, benzodiazepine- of andere sedativa-gebruiksstoornis met fysiologische kenmerken die medicatie nodig hebben voor ontgifting
3. Voorgeschiedenis van allergie of andere ernstige bijwerkingen als gevolg van behandeling met pregabaline, XR-NTX of lofexidine
4. In afwachting van opsluiting in de komende 30 dagen
5. Moorddadig of anderszins gedragsgestoord dat onmiddellijke aandacht vereist.
6. Hoog risico op zelfmoord zoals bepaald door 'ja' te antwoorden op vraag 4 en/of 5 over C-SSRS bij screening
7. Bloeddruk
8. Hartslag en/of pols
9. Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid eGFR
10. Een voorgeschiedenis van of huidige epileptische aandoening (met uitzondering van koortsstuipen bij kinderen)
11. Onvermogen om Engels te lezen en/of te begrijpen. Bijvoorbeeld niet in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen, zoals blijkt uit het niet correct beantwoorden van 9/10 vragen in de quiz
12. Zwanger of borstvoeding
13. Gebruikt momenteel sympathicomimetica of een thiazolidinedion antidiabeticum
14. Een ALT- en/of AST-test die >4x de bovengrens van normaal is
15. Een Child-Pugh-score >7
16. Krijgt momenteel opioïden voor pijnbestrijding
17. In een behandelingsonderzoek waarbij in de afgelopen 30 dagen medicatie is toegediend
18. Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke of matige CYP2D6-remmers zijn, zoals fluoxetine, paroxetine, mirabegron, bupropion, kinidine, terbinafine, cimetidine, cinacalcet, duloxetine of fluvoxamine
19. In een onderhoudsprogramma met methadon of buprenorfine in de afgelopen 30 dagen