Combinando pregabalina (LYRICA®) com lofexidina (LUCEMYRATM) para tratar a abstinência de opioides (PGB-LOF)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino ≥ 18 anos de idade
2. Atende aos critérios do DSM-5 para um Transtorno por Uso de Opioides com características fisiológicas. Ter 2 ou mais dos 11 critérios do DSM 5 para transtorno de opioides, incluindo características de tolerância e abstinência nos últimos 12 meses
3. Interessado no tratamento com antagonistas opioides
4. Ter usado opioides em 20 ou mais dos últimos 30 dias
5. Ter um endereço estável na área local; não planeja se mudar; ter documentos para verificação de identidade
6. Ausência de condições médicas ou psiquiátricas que possam interferir na participação no estudo
7. Ter um ECG de 12 derivações demonstrando um QTc ≤450 mseg e um intervalo QRS ≤120 mseg. O PI local tem a determinação final para inclusão no estudo para ECGs, a menos que haja uma questão de prolongamento do QT ou outros fatores (QTc/Fre usa a fórmula de Frederica (QTc = QT/RR(1/3)). Se a consulta for necessária, os cardiologistas do PENN e o monitor médico devem ser contatados
8. Se for mulher, tem um teste de gravidez negativo e usa contracepção adequada se tiver potencial para engravidar

Critério de exclusão:

1. Transtorno psicótico atual (bipolar tipo I, esquizofrenia, depressão maior com características psicóticas), conforme definido pelo MINI
2. Um distúrbio de uso de álcool, benzodiazepínico ou outro sedativo com características fisiológicas que requerem medicação para desintoxicação
3. História de alergia ou outro evento adverso grave devido ao tratamento com pregabalina, XR-NTX ou lofexidina
4. Prisão pendente nos próximos 30 dias
5. Homicida ou com distúrbios de comportamento que requerem atenção imediata.
6. Alto risco de suicídio conforme determinado respondendo 'sim' às perguntas 4 e/ou 5 no C-SSRS na triagem
7. Pressão sanguínea
8. Frequência cardíaca e/ou pulso
9. Uma taxa estimada de filtração glomerular eGFR
10. Histórico de, ou transtorno convulsivo atual (excluindo convulsões febris na infância)
11. Incapacidade de ler e/ou entender inglês. Por exemplo, incapaz de entender o consentimento informado demonstrado ao não responder corretamente a 9/10 perguntas no questionário
12. Grávida ou amamentando
13. Atualmente tomando medicamentos simpatomiméticos ou um antidiabético tiazolidinediona
14. Um teste ALT e/ou AST que está em >4X o limite superior do normal
15. Uma pontuação de Child-Pugh > 7
16. Atualmente recebendo opioides para controle da dor
17. Em um estudo de tratamento em que a medicação foi administrada nos últimos 30 dias
18. Atualmente usando medicamentos que são inibidores fortes ou moderados do CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina, mirabegrona, bupropiona, quinidina, terbinafina, cimetidina, cinacalcet, duloxetina ou fluvoxamina
19. Em um programa de manutenção com metadona ou tratamento com buprenorfina nos últimos 30 dias