오피오이드 금단 치료를 위한 프레가발린(LYRICA®)과 로펙시딘(LUCEMYRATM)의 병용 (PGB-LOF)
2024년 8월 27일 업데이트: Kyle Kampman, University of Pennsylvania
프레가발린(LYRICA®)과 로펙시딘(LUCEMYRATM)의 결합: 날트렉손으로의 전환 성공률을 높일 수 있습니까?
로펙시딘(LFX)과 결합된 프레가발린(PGB)이 오피오이드 금단 관련 주관적 효과를 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하고 PGB/LFX 조합이 연장 방출 주사 가능한 날트렉손(XR-NTX)으로 해독 및 길항제 치료로 전환하는 오피오이드 사용 장애(OUD) 환자의 비율을 늘립니다.
연구 개요
상세 설명
프레가발린(PBG)을 매일 최대 600mg의 시작 용량으로 경구 투여하는 입원 환자 해독 연구(그룹 1)는 7일 동안 매일 100mg으로 점점 줄어듭니다. 매일 2.16mg에서 시작하여 7일에 걸쳐 0.72mg으로 감소하는 lofexidine(LFX)과 함께 제공됩니다.
8일째에 피험자가 오피오이드와 부프레노르핀에 대해 음성인 소변 샘플을 제공하고 날록손 챌린지를 통과하면 피험자에게 XR-NTX 주사를 제공합니다.
XR-NTX를 받는지 여부에 관계없이 모든 피험자는 입원 환자 해독 프로그램을 떠날 때 후속 치료를 위한 소개 및 약속을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- John Mariani
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Treatment Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및/또는 여성 피험자
- 생리학적 특징이 있는 오피오이드 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다. 지난 12개월 동안 내약성 및 금단 특징을 포함하여 오피오이드 장애에 대한 11개의 DSM 5 기준 중 2개 이상 보유
- 오피오이드 길항제 치료에 관심
- 지난 30일 중 20일 이상 오피오이드를 사용했습니다.
- 지역에 안정적인 주소가 있어야 합니다. 이동할 계획이 없습니다. 신분 확인을 위한 서류를 가지고
- 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 의학적 또는 정신과적 상태의 부재
- QTc ≤450msec 및 QRS 간격 ≤120msec를 나타내는 12리드 ECG가 있습니다. 사이트 PI는 QT 연장 또는 기타 요인(QTc/Fre는 Frederica 공식(QTc = QT/RR(1/3))을 사용함)에 대한 질문이 없는 한 ECG에 대한 연구에 포함하기 위한 최종 결정을 내립니다. 상담이 필요한 경우 PENN 심장 전문의와 의료 모니터에게 연락해야 합니다.
- 여성의 경우 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- MINI에서 정의한 현재 정신병적 장애(양극성 I형, 정신분열증, 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증)
- 알코올, 벤조디아제핀 또는 해독을 위해 약물을 필요로 하는 생리적 특징을 가진 기타 진정제 사용 장애
- 프레가발린, XR-NTX 또는 로펙시딘 치료로 인한 알레르기 또는 기타 심각한 부작용의 병력
- 앞으로 30일 동안 투옥 대기 중
- 즉각적인 주의가 필요한 살인 또는 기타 행동 장애.
- 스크리닝 시 C-SSRS의 질문 4 및/또는 5에 '예'라고 대답하여 결정된 자살 고위험군
- 혈압
- 심박수 및/또는 맥박
- 예상 사구체 여과율 eGFR
- 발작 장애의 병력 또는 현재 발작 장애(소아 열성 발작 제외)
- 영어를 읽거나 이해하지 못함. 예를 들어, 퀴즈에서 9/10 질문에 올바르게 답하지 못하여 설명된 사전 동의를 이해할 수 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 복용 중인 교감신경흥분제 또는 티아졸리딘디온 항당뇨병제
- ALT 및/또는 AST 검사가 정상 상한치의 4배 이상
- Child-Pugh 점수 >7
- 현재 통증 관리를 위해 오피오이드를 받고 있습니다.
- 지난 30일 동안 약물을 투여한 치료 연구에서
- 현재 fluoxetine, paroxetine, mirabegron, bupropion, quinidine, terbinafine, cimetidine, cinacalcet, duloxetine 또는 fluvoxamine과 같은 CYP2D6의 강하거나 중등도의 억제제로 알려진 약물을 사용하고 있습니다.
- 지난 30일 이내에 메타돈 유지 또는 부프레노르핀 치료 프로그램에서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PGB/LFX;
1-7일차에 0.54mg 로펙시딘 및 200mg 프레가발린, 5일차부터 프레가발린 및 로펙시딘에 대한 테이퍼링
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5일째 테이퍼와 함께 제공되는 경구 프레가발린 200 mg 캡슐
다른 이름들:
lofexidine 0.18 탭을 5일째부터 테이퍼와 함께 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 로펙시딘과 플라시보
0.54 mg 로펙시딘 및 위약(PLB) 1-7일째, 로펙시딘은 5일째부터 점감
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lofexidine 0.18 탭을 5일째부터 테이퍼와 함께 투여
다른 이름들:
경구 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 오피오이드 금단 척도-가솝(SOWS) 척도 점수
기간: 7 일
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경증 = 1-10 중등도=11-20 중증=21-30 숫자가 높을수록 점수가 더 나쁨
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출금관리 완료
기간: 7 일
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7일간의 디톡스를 완료한 참가자 비율
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stuart Watson, Office of Research Administration, Univ. of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1UG3DA049694-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
지금은 아님
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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