親指の付け根の変形性関節症に対する多血小板血漿（PRP）の効果に関する研究
2024年1月18日 更新者：Maria Wilcke、Karolinska Institutet
親指の付け根の変形性関節症に対する多血小板血漿（PRP）とプラセボ（生理食塩水）の無作為化比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、S-11883
- Department of Hand Surgery Södersjukhuset
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 親指の付け根の関節炎。
- 放射線学 イートン リトラー クラス 1-3。
- 親指ベースの変形性関節症の臨床徴候: CMC-1 関節の触診時の痛み、および誘発/研削テスト中の痛み。
除外基準:
- 関節リウマチ。
- 手または手首の進行中の感染。
- -痛風または偽痛風の病歴。
- -フォローアッププロトコルに協力できない（言語障害、重度の精神障害、認知障害、薬物中毒）。
- -6か月以内の患部関節への関節内注射。
- Eaton Littler クラス 4 (STT 関節が関与)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：PRP
関節内注射PRP
|
多血小板血漿
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
関節内注射 生理食塩水
|
生理食塩水
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
負荷時の患者評価の痛みの変化
時間枠：注射後3ヶ月と6ヶ月。
|
数値評価尺度 0 ～ 10p (10 = 考えられる最悪の痛み)。
|
注射後3ヶ月と6ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Nelson Thumb スコアの変化
時間枠：注射後3ヶ月と6ヶ月。
|
患者評価アウトカム指標、0 ～ 100p、スコアが低い = 障害が多い
|
注射後3ヶ月と6ヶ月。
|
|
EQ-5Dの変更点
時間枠：注射後3ヶ月と6ヶ月。
|
体重平均値: 0=死亡、1=健康
|
注射後3ヶ月と6ヶ月。
|
|
患者評価による手首と手の評価 (PRWHE) の変更
時間枠：注射後3ヶ月と6ヶ月。
|
患者評価アウトカム測定値 0 ～ 100p、スコアが高いほど障害が多い
|
注射後3ヶ月と6ヶ月。
|
|
手、腕、肩の障害 (DASH) スコアの変化
時間枠：注射後3ヶ月と6ヶ月。
|
患者評価アウトカム指標、0 ～ 100p 高いスコア = より多くの障害
|
注射後3ヶ月と6ヶ月。
|
|
病院の不安および抑うつスコア（HADS）の変化、
時間枠：注射後3ヶ月と6ヶ月。
|
不安 (0-21p) とうつ病 (0-21p) の 2 つのサブスコア、高いスコア = 悪い
|
注射後3ヶ月と6ヶ月。
|
|
疼痛壊滅スコア（PCS）の変化。
時間枠：注射後3ヶ月と6ヶ月。
|
0-52p、より高いスコア = 壊滅的な痛みの増加
|
注射後3ヶ月と6ヶ月。
|
|
親指の可動域の変化
時間枠：注射後3ヶ月と6ヶ月。
|
第 1 中手骨の橈骨および手掌の外転 (度)
|
注射後3ヶ月と6ヶ月。
|
|
親指の強さの変化
時間枠：注射後3ヶ月と6ヶ月。
|
キーのピンチとピンチの強さ (Kg)
|
注射後3ヶ月と6ヶ月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maria Wilcke, MD PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月24日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月2日
最初の投稿 (実際)
2020年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。