En studie om effekten av blodplättsrik plasma (PRP) på artros i tumbasen
18 januari 2024 uppdaterad av: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Randomiserad jämförelse mellan plättrik plasma (PRP) och placebo (saltlösning) för tumbas. artros.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, S-11883
- Department of Hand Surgery Södersjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Artrit i tumbasen.
- Radiologisk Eaton Littler klass 1-3.
- Kliniska tecken på tumbasartros: smärta vid palpation av CMC-1-leden och smärta vid provokations-/slipningstest.
Exklusions kriterier:
- Reumatism.
- Pågående infektion i handen eller handleden.
- Historik av gikt eller pseudogikt.
- Oförmåga att samarbeta med uppföljningsprotokollet (språksvårigheter, svår psykiatrisk störning, kognitiv funktionsnedsättning, drogberoende).
- Intraartikulär injektion i den drabbade leden inom 6 månader.
- Eaton Littler klass 4 (STT joint involverad).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRP
Intraartikulär injektion PRP
|
Blodplättsrik plasma
|
|
Placebo-jämförare: Salin
Intraartikulär injektion saltlösning
|
Salin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientbedömd smärta vid belastning
Tidsram: 3 och 6 månader efter injektionen.
|
Numerisk betygsskala 0-10p (10=värsta möjliga smärta).
|
3 och 6 månader efter injektionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Nelson Thumb-poäng
Tidsram: 3 och 6 månader efter injektionen.
|
Patientbedömd resultatmått, 0-100p, lägre poäng = mer funktionshinder
|
3 och 6 månader efter injektionen.
|
|
Ändring i EQ-5D
Tidsram: 3 och 6 månader efter injektionen.
|
Viktmedelvärde: 0=död, 1= frisk
|
3 och 6 månader efter injektionen.
|
|
Förändring i patientbedömd handleds- och handutvärdering (PRWHE)
Tidsram: 3 och 6 månader efter injektionen.
|
Patientbetygsatt resultatmått 0-100p, högre poäng=mer funktionsnedsättning
|
3 och 6 månader efter injektionen.
|
|
Förändring av funktionshinder för hand, arm och axel (DASH).
Tidsram: 3 och 6 månader efter injektionen.
|
Patientbetygsatt resultatmått, 0-100p högre poäng=mer funktionsnedsättning
|
3 och 6 månader efter injektionen.
|
|
Förändring i ångest- och depressionspoäng på sjukhus (HADS),
Tidsram: 3 och 6 månader efter injektionen.
|
2 delpoäng för ångest (0-21p) och depression (0-21p), högre poäng = sämre
|
3 och 6 månader efter injektionen.
|
|
Förändring i Pain Catastrophizing Score (PCS).
Tidsram: 3 och 6 månader efter injektionen.
|
0-52p, högre poäng = mer smärta katastrofal
|
3 och 6 månader efter injektionen.
|
|
Förändring i tummens rörelseomfång
Tidsram: 3 och 6 månader efter injektionen.
|
Radiell och palmar abduktion av den första metakarpala (grader)
|
3 och 6 månader efter injektionen.
|
|
Förändring i tumstyrka
Tidsram: 3 och 6 månader efter injektionen.
|
Nyckel- och nypstyrka (Kg)
|
3 och 6 månader efter injektionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Wilcke, MD PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2020
Första postat (Faktisk)
6 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRP vs placebo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .