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Eine Studie über die Wirkung von plättchenreichem Plasma (PRP) auf Osteoarthritis in der Daumenbasis

18. Januar 2024 aktualisiert von: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Randomisierter Vergleich zwischen plättchenreichem Plasma (PRP) und Placebo (Kochsalzlösung) bei Osteoarthritis am Daumen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, S-11883
        • Department of Hand Surgery Södersjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthritis in der Daumenbasis.
  • Radiologische Eaton Littler Klasse 1-3.
  • Klinische Zeichen der Daumengrundarthrose: Schmerzen beim Abtasten des CMC-1-Gelenks und Schmerzen beim Provokations-/Knirschtest.

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis.
  • Anhaltende Infektion in der Hand oder im Handgelenk.
  • Vorgeschichte von Gicht oder Pseudo-Gicht.
  • Unfähigkeit, mit dem Nachsorgeprotokoll zu kooperieren (Sprachschwierigkeiten, schwere psychiatrische Störung, kognitive Beeinträchtigung, Drogenabhängigkeit).
  • Intraartikuläre Injektion in das betroffene Gelenk innerhalb von 6 Monaten.
  • Eaton Littler Klasse 4 (STT-Gelenk betroffen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PRP
Intraartikuläre Injektion PRP
Sonstiges: PRP
Plättchenreiches Plasma
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Intraartikuläre Injektion Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten bewerteten Belastungsschmerzen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Injektion.
Numerische Bewertungsskala 0-10p (10 = größtmöglicher Schmerz).
3 und 6 Monate nach der Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nelson-Daumen-Scores
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Injektion.
Patient Rated Outcome Measure, 0-100p, niedrigere Punktzahl = stärkere Behinderung
3 und 6 Monate nach der Injektion.
Änderung in EQ-5D
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Injektion.
Gewichtsmittelwert: 0 = tot, 1 = gesund
3 und 6 Monate nach der Injektion.
Änderung der patientenbewerteten Handgelenk- und Handbewertung (PRWHE)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Injektion.
Patientenbewertetes Ergebnis Maß 0-100p, höhere Punktzahl = stärkere Behinderung
3 und 6 Monate nach der Injektion.
Änderung des DASH-Scores (Disability of the Hand, Arm and Shoulder).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Injektion.
Vom Patienten bewertetes Ergebnismaß, 0-100p höhere Punktzahl = stärkere Behinderung
3 und 6 Monate nach der Injektion.
Veränderung des Krankenhausangst- und Depressions-Scores (HADS),
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Injektion.
2 Subscores für Angst (0-21p) und Depression (0-21p), höherer Score = schlechter
3 und 6 Monate nach der Injektion.
Veränderung des Pain Catastrophizing Score (PCS).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Injektion.
0-52p, höhere Punktzahl = mehr katastrophisierende Schmerzen
3 und 6 Monate nach der Injektion.
Änderung des Bewegungsbereichs des Daumens
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Injektion.
Radiale und palmare Abduktion des ersten Mittelhandknochens (Grad)
3 und 6 Monate nach der Injektion.
Veränderung der Daumenstärke
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Injektion.
Schlüsselklemmung und Klemmkraft (Kg)
3 und 6 Monate nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Wilcke, MD PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP vs placebo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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