En studie om effekten av blodplaterik plasma (PRP) på slitasjegikt i tommelbasen
18. januar 2024 oppdatert av: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Randomisert sammenligning mellom blodplaterik plasma (PRP) og placebo (saltvann) for tommelen base.artrose.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, S-11883
- Department of Hand Surgery Södersjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leddgikt i tommelbunnen.
- Radiologisk Eaton Littler klasse 1-3.
- Kliniske tegn på thumb base artrose: smerter ved palpasjon av CMC-1-leddet og smerter ved provokasjons-/slipingstest.
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt.
- Pågående infeksjon i hånden eller håndleddet.
- Historie med gikt eller pseudo-gikt.
- Manglende evne til å samarbeide med oppfølgingsprotokollen (språkvansker, alvorlig psykiatrisk lidelse, kognitiv svikt, rusavhengighet).
- Intraartikulær injeksjon i det berørte leddet innen 6 måneder.
- Eaton Littler klasse 4 (STT ledd involvert).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRP
Intraartikulær injeksjon PRP
|
Blodplaterikt plasma
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Intraartikulær injeksjon saltvann
|
Saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientvurdert smerte ved belastning
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter injeksjon.
|
Numerisk vurderingsskala 0-10p (10=verst mulig smerte).
|
3 og 6 måneder etter injeksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Nelson Thumb-score
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter injeksjon.
|
Pasientvurdert utfallsmål, 0-100p, lavere poengsum = mer funksjonshemming
|
3 og 6 måneder etter injeksjon.
|
|
Endring i EQ-5D
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter injeksjon.
|
Vektmiddelverdi: 0=død, 1= frisk
|
3 og 6 måneder etter injeksjon.
|
|
Endring i pasientvurdert håndledd og håndevaluering (PRWHE)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter injeksjon.
|
Pasientvurdert utfallsmål 0-100p, høyere score=mer funksjonshemming
|
3 og 6 måneder etter injeksjon.
|
|
Endring i funksjonshemming av hånd, arm og skulder (DASH) poengsum
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter injeksjon.
|
Pasientvurdert utfallsmål, 0-100p høyere score=mer funksjonshemming
|
3 og 6 måneder etter injeksjon.
|
|
Endring i sykehusangst og depresjonspoeng (HADS),
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter injeksjon.
|
2 delskårer for angst (0-21p) og depresjon (0-21p), høyere score = dårligere
|
3 og 6 måneder etter injeksjon.
|
|
Endring i Pain Catastrophizing Score (PCS).
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter injeksjon.
|
0-52p, høyere score = mer smertekatastroferende
|
3 og 6 måneder etter injeksjon.
|
|
Endring i tommelens bevegelsesområde
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter injeksjon.
|
Radial og palmar abduksjon av den første metacarpal (grader)
|
3 og 6 måneder etter injeksjon.
|
|
Endring i tommelstyrke
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter injeksjon.
|
Nøkkelklem og klemstyrke (Kg)
|
3 og 6 måneder etter injeksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Wilcke, MD PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRP vs placebo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .