Um estudo sobre o efeito do plasma rico em plaquetas (PRP) na osteoartrite na base do polegar
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Comparação aleatória entre plasma rico em plaquetas (PRP) e placebo (salina) para osteoartrite na base do polegar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, S-11883
- Department of Hand Surgery Södersjukhuset
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite na base do polegar.
- Radiológica Eaton Littler classe 1-3.
- Sinais clínicos de osteoartrite da base do polegar: dor à palpação da articulação CMC-1 e dor durante o teste de provocação/trituração.
Critério de exclusão:
- Artrite reumatoide.
- Infecção contínua na mão ou pulso.
- História de gota ou pseudogota.
- Incapacidade de cooperar com o protocolo de acompanhamento (dificuldades de linguagem, transtorno psiquiátrico grave, comprometimento cognitivo, dependência de drogas).
- Injeção intra-articular na articulação afetada em 6 meses.
- Eaton Littler classe 4 (articulação STT envolvida).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PRP
Injeção intra-articular PRP
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Plasma rico em plaquetas
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Comparador de Placebo: Salina
Injeção intra-articular de soro fisiológico
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Salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor avaliada pelo paciente sob carga
Prazo: 3 e 6 meses após a injeção.
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Escala de classificação numérica 0-10p (10 = pior dor possível).
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3 e 6 meses após a injeção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de Nelson Thumb
Prazo: 3 e 6 meses após a injeção.
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Medida de resultado avaliado pelo paciente, 0-100p, pontuação mais baixa = mais incapacidade
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3 e 6 meses após a injeção.
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Mudança no EQ-5D
Prazo: 3 e 6 meses após a injeção.
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Valor médio do peso: 0=morto, 1= saudável
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3 e 6 meses após a injeção.
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Mudança na avaliação do punho e mão avaliada pelo paciente (PRWHE)
Prazo: 3 e 6 meses após a injeção.
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Medida de resultado avaliado pelo paciente 0-100p, pontuação mais alta = mais incapacidade
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3 e 6 meses após a injeção.
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Mudança na pontuação de Incapacidade da Mão, Braço e Ombro (DASH)
Prazo: 3 e 6 meses após a injeção.
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Medida de resultado avaliado pelo paciente, 0-100p pontuação mais alta = mais incapacidade
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3 e 6 meses após a injeção.
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Mudança na Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS),
Prazo: 3 e 6 meses após a injeção.
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2 subpontuações para ansiedade (0-21p) e depressão (0-21p), pontuação mais alta = pior
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3 e 6 meses após a injeção.
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Mudança na pontuação de catastrofização da dor (PCS).
Prazo: 3 e 6 meses após a injeção.
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0-52p, maior pontuação = mais dor catastrofizante
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3 e 6 meses após a injeção.
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Mudança na amplitude de movimento do polegar
Prazo: 3 e 6 meses após a injeção.
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Abdução radial e palmar do primeiro metacarpo (graus)
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3 e 6 meses após a injeção.
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Mudança na força do polegar
Prazo: 3 e 6 meses após a injeção.
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Pressão de chave e força de aperto (Kg)
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3 e 6 meses após a injeção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Wilcke, MD PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP vs placebo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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