Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) na osteoartritidu v oblasti palce

18. ledna 2024 aktualizováno: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Randomizované srovnání mezi plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) a placebem (fyziologický roztok) pro základnu palce.osteoartrózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, S-11883
        • Department of Hand Surgery Södersjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Artritida v základně palce.
  • Radiologická třída Eaton Littler 1-3.
  • Klinické příznaky osteoartrózy na bázi palce: bolest při palpaci kloubu CMC-1 a bolest při provokačním/brusném testu.

Kritéria vyloučení:

  • Revmatoidní artritida.
  • Probíhající infekce v ruce nebo zápěstí.
  • Historie dny nebo pseudo dny.
  • Neschopnost spolupráce s kontrolním protokolem (jazykové obtíže, těžká psychiatrická porucha, kognitivní poruchy, drogová závislost).
  • Intraartikulární injekce do postiženého kloubu do 6 měsíců.
  • Eaton Littler třída 4 (zapojený kloub STT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PRP
Intraartikulární injekce PRP
Jiný: PRP
Plazma bohatá na krevní destičky
Komparátor placeba: Solný
Intraartikulární injekce Fyziologický roztok
Jiný: Placebo
Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pacientem hodnocené bolesti při zátěži
Časové okno: 3 a 6 měsíců po injekci.
Číselná stupnice hodnocení 0-10p (10=nejhorší možná bolest).
3 a 6 měsíců po injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Nelsona Thumb
Časové okno: 3 a 6 měsíců po injekci.
Míra výsledku hodnoceného pacientem, 0-100p, nižší skóre = větší postižení
3 a 6 měsíců po injekci.
Změna v EQ-5D
Časové okno: 3 a 6 měsíců po injekci.
Střední hodnota hmotnosti: 0 = mrtvý, 1 = zdravý
3 a 6 měsíců po injekci.
Změna v hodnocení zápěstí a ruky hodnoceného pacientem (PRWHE)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po injekci.
Míra výsledku hodnoceného pacientem 0-100p, vyšší skóre = větší postižení
3 a 6 měsíců po injekci.
Změna skóre postižení ruky, paže a ramene (DASH).
Časové okno: 3 a 6 měsíců po injekci.
Míra výsledku hodnoceného pacientem, o 0-100 p vyšší skóre = větší postižení
3 a 6 měsíců po injekci.
Změna skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS),
Časové okno: 3 a 6 měsíců po injekci.
2 dílčí skóre pro úzkost (0-21p) a depresi (0-21p), vyšší skóre = horší
3 a 6 měsíců po injekci.
Změna skóre katastrofizujícího bolest (PCS).
Časové okno: 3 a 6 měsíců po injekci.
0-52p, vyšší skóre = více katastrofální bolesti
3 a 6 měsíců po injekci.
Změna rozsahu pohybu palce
Časové okno: 3 a 6 měsíců po injekci.
Radiální a palmární abdukce prvního metakarpu (stupně)
3 a 6 měsíců po injekci.
Změna síly palce
Časové okno: 3 a 6 měsíců po injekci.
Sevření klíče a síla sevření (kg)
3 a 6 měsíců po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Wilcke, MD PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRP vs placebo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artróza palce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit