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Une étude sur l'effet du plasma riche en plaquettes (PRP) sur l'arthrose de la base du pouce

18 janvier 2024 mis à jour par: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Comparaison randomisée entre le plasma riche en plaquettes (PRP) et le placebo (solution saline) pour l'arthrose de la base du pouce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, S-11883
        • Department of Hand Surgery Södersjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrite à la base du pouce.
  • Radiologique Eaton Littler classe 1-3.
  • Signes cliniques d'arthrose de la base du pouce : douleur à la palpation de l'articulation CMC-1 et douleur au test de provocation/grincement.

Critère d'exclusion:

  • Polyarthrite rhumatoïde.
  • Infection persistante de la main ou du poignet.
  • Antécédents de goutte ou de pseudo goutte.
  • Incapacité à coopérer au protocole de suivi (difficultés de langage, trouble psychiatrique sévère, troubles cognitifs, toxicomanie).
  • Injection intra-articulaire dans l'articulation touchée dans les 6 mois.
  • Eaton Littler classe 4 (articulation STT impliquée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PRP
PRP injection intra-articulaire
Autre: PRP
Plasma riche en plaquettes
Comparateur placebo: Saline
Injection intra-articulaire Solution saline
Autre: Placebo
Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur évaluée par le patient lors de la charge
Délai: 3 et 6 mois après l'injection.
Échelle d'évaluation numérique 0-10p (10 = pire douleur possible).
3 et 6 mois après l'injection.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score Nelson Thumb
Délai: 3 et 6 mois après l'injection.
Mesure de résultat évaluée par le patient, 0-100p, score inférieur = plus d'invalidité
3 et 6 mois après l'injection.
Changement dans EQ-5D
Délai: 3 et 6 mois après l'injection.
Valeur moyenne du poids : 0=mort, 1=en bonne santé
3 et 6 mois après l'injection.
Modification de l'évaluation du poignet et de la main par le patient (PRWHE)
Délai: 3 et 6 mois après l'injection.
Mesure de résultat évaluée par le patient 0-100p, score plus élevé = plus d'invalidité
3 et 6 mois après l'injection.
Changement du score d'invalidité de la main, du bras et de l'épaule (DASH)
Délai: 3 et 6 mois après l'injection.
Mesure du résultat évalué par le patient, score supérieur de 0 à 100 p = plus d'invalidité
3 et 6 mois après l'injection.
Changement du score d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS),
Délai: 3 et 6 mois après l'injection.
2 sous-scores pour l'anxiété (0-21p) et la dépression (0-21p), score plus élevé = pire
3 et 6 mois après l'injection.
Modification du score de catastrophisation de la douleur (PCS).
Délai: 3 et 6 mois après l'injection.
0-52p, score plus élevé = plus de douleur catastrophique
3 et 6 mois après l'injection.
Modification de l'amplitude de mouvement du pouce
Délai: 3 et 6 mois après l'injection.
Abduction radiale et palmaire du premier métacarpien (degrés)
3 et 6 mois après l'injection.
Changement de force du pouce
Délai: 3 et 6 mois après l'injection.
Pincement de clé et force de pincement (Kg)
3 et 6 mois après l'injection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Wilcke, MD PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Première publication (Réel)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRP vs placebo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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