Uno studio sull'effetto del plasma ricco di piastrine (PRP) sull'artrosi nella base del pollice
18 gennaio 2024 aggiornato da: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Confronto randomizzato tra plasma ricco di piastrine (PRP) e placebo (soluzione salina) per l'osteoartrite della base del pollice.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Wilcke, MD PhD
- Numero di telefono: 0708294613 0708294613
- Email: maria.wilcke@sll.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kajsa Evans, MD
- Email: kajsa.evans@regionstockholm.se
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, S-11883
- Department of Hand Surgery Södersjukhuset
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite alla base del pollice.
- Classe radiologica Eaton Littler 1-3.
- Segni clinici di artrosi della base del pollice: dolore alla palpazione dell'articolazione CMC-1 e dolore durante il test di provocazione/digrignamento.
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide.
- Infezione in corso nella mano o nel polso.
- Storia di gotta o pseudo gotta.
- Incapacità di collaborare con il protocollo di follow-up (difficoltà linguistiche, grave disturbo psichiatrico, deterioramento cognitivo, tossicodipendenza).
- Iniezione intrarticolare nell'articolazione interessata entro 6 mesi.
- Eaton Littler classe 4 (giunto STT coinvolto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PRP
Iniezione intrarticolare PRP
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Plasma ricco di piastrine
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Comparatore placebo: Salino
Iniezione intrarticolare Soluzione fisiologica
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Salino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore sotto carico valutato dal paziente
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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Scala di valutazione numerica 0-10p (10=peggior dolore possibile).
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3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di Nelson Thumb
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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Misura del risultato valutato dal paziente, 0-100p, punteggio più basso = più disabilità
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3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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Cambio nell'EQ-5D
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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Valore medio del peso: 0=morto, 1= sano
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3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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Cambiamento nella valutazione del polso e della mano valutata dal paziente (PRWHE)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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Esito valutato dal paziente Misura 0-100p, punteggio più alto=maggiore disabilità
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3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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Modifica del punteggio di disabilità della mano, del braccio e della spalla (DASH).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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Misura dell'esito valutato dal paziente, punteggio più alto da 0 a 100 punti = maggiore disabilità
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3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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Variazione del punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS),
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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2 punteggi parziali per ansia (0-21p) e depressione (0-21p), punteggio più alto = peggio
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3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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Variazione del punteggio catastrofico del dolore (PCS).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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0-52p, punteggio più alto = più dolore catastrofico
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3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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Modifica del raggio di movimento del pollice
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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Abduzione radiale e palmare del primo metacarpo (gradi)
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3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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Cambiamento nella forza del pollice
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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Pizzico chiave e forza di pizzicamento (Kg)
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3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Wilcke, MD PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRP vs placebo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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