Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) op artrose in de duimbasis

18 januari 2024 bijgewerkt door: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Gerandomiseerde vergelijking tussen Platelet Rich Plasma (PRP) en placebo (Saline) voor artrose van de duimbasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, S-11883
        • Department of Hand Surgery Södersjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artritis in de duimbasis.
  • Radiologisch Eaton Littler klasse 1-3.
  • Klinische symptomen van artrose aan de duimbasis: pijn bij palpatie van het CMC-1-gewricht en pijn tijdens de provocatie-/slijptest.

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatoïde artritis.
  • Aanhoudende infectie in de hand of pols.
  • Geschiedenis van jicht of pseudo-jicht.
  • Onvermogen om mee te werken aan het opvolgingsprotocol (taalproblemen, ernstige psychiatrische stoornis, cognitieve stoornissen, drugsverslaving).
  • Intra-articulaire injectie in het aangetaste gewricht binnen 6 maanden.
  • Eaton Littler klasse 4 (STT-gewricht betrokken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PRP
Intra-articulaire injectie PRP
Ander: PRP
Bloedplaatjesrijk plasma
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Intra-articulaire injectie Zoutoplossing
Ander: Placebo
Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt beoordeelde pijn bij belasting
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na injectie.
Numerieke beoordelingsschaal 0-10p (10=ergst mogelijke pijn).
3 en 6 maanden na injectie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Nelson Thumb-score
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na injectie.
Door patiënt beoordeelde uitkomstmaat, 0-100p, lagere score = meer handicap
3 en 6 maanden na injectie.
Verandering in EQ-5D
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na injectie.
Gewicht gemiddelde waarde: 0=dood, 1= gezond
3 en 6 maanden na injectie.
Verandering in door de patiënt beoordeelde pols- en handevaluatie (PRWHE)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na injectie.
Door patiënt beoordeelde uitkomstmaat 0-100p, hogere score = meer handicap
3 en 6 maanden na injectie.
Verandering in handicap van de hand, arm en schouder (DASH) score
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na injectie.
Patiënt beoordeelde uitkomstmaat, 0-100p hogere score = meer invaliditeit
3 en 6 maanden na injectie.
Verandering in ziekenhuisscore voor angst en depressie (HADS),
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na injectie.
2 subscores voor angst (0-21p) en depressie (0-21p), hogere score = slechter
3 en 6 maanden na injectie.
Verandering in catastrofale pijnscore (PCS).
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na injectie.
0-52p, hogere score = meer catastrofale pijn
3 en 6 maanden na injectie.
Verandering in het bewegingsbereik van de duim
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na injectie.
Radiale en palmaire abductie van het eerste middenhandsbeentje (graden)
3 en 6 maanden na injectie.
Verandering in duimkracht
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na injectie.
Sleutelknijpkracht en knijpkracht (Kg)
3 en 6 maanden na injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Wilcke, MD PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRP vs placebo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de duim

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren