Un estudio sobre el efecto del plasma rico en plaquetas (PRP) en la osteoartritis en la base del pulgar
18 de enero de 2024 actualizado por: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Comparación aleatoria entre plasma rico en plaquetas (PRP) y placebo (solución salina) para la osteoartritis en la base del pulgar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Stockholm, Suecia, S-11883
- Department of Hand Surgery Södersjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis en la base del pulgar.
- Radiológica Eaton Littler clase 1-3.
- Signos clínicos de artrosis de la base del pulgar: dolor a la palpación de la articulación CMC-1 y dolor durante la prueba de provocación/rechinamiento.
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide.
- Infección continua en la mano o la muñeca.
- Antecedentes de gota o seudogota.
- Incapacidad para cooperar con el protocolo de seguimiento (dificultades de lenguaje, trastorno psiquiátrico grave, deterioro cognitivo, drogadicción).
- Inyección intraarticular en la articulación afectada dentro de los 6 meses.
- Eaton Littler clase 4 (articulación STT involucrada).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PPR
PRP de inyección intraarticular
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Plasma rico en plaquetas
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Comparador de placebos: Salina
Inyección intraarticular de solución salina
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Salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor de carga calificado por el paciente
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inyección.
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Escala de calificación numérica 0-10p (10=peor dolor posible).
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3 y 6 meses después de la inyección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de Nelson Thumb
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inyección.
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Medida de resultado calificada por el paciente, 0-100p, puntuación más baja = más discapacidad
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3 y 6 meses después de la inyección.
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Cambio en EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inyección.
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Valor medio del peso: 0=muerto, 1=sano
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3 y 6 meses después de la inyección.
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Cambio en la evaluación de muñeca y mano calificada por el paciente (PRWHE)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inyección.
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Medida de resultado calificada por el paciente 0-100p, puntaje más alto = más discapacidad
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3 y 6 meses después de la inyección.
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Cambio en la puntuación de discapacidad de la mano, el brazo y el hombro (DASH)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inyección.
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Medida de resultado calificada por el paciente, 0-100p puntuación más alta = más discapacidad
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3 y 6 meses después de la inyección.
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Cambio en la puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS),
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inyección.
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2 subpuntuaciones para ansiedad (0-21p) y depresión (0-21p), mayor puntuación = peor
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3 y 6 meses después de la inyección.
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Cambio en la puntuación de catastrofización del dolor (PCS).
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inyección.
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0-52p, puntuación más alta = más catastrofismo del dolor
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3 y 6 meses después de la inyección.
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Cambio en el rango de movimiento del pulgar
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inyección.
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Abducción radial y palmar del primer metacarpiano (grados)
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3 y 6 meses después de la inyección.
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Cambio en la fuerza del pulgar
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inyección.
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Fuerza de pellizco y pellizco de llave (Kg)
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3 y 6 meses después de la inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Wilcke, MD PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRP vs placebo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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