Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​blodpladerigt plasma (PRP) på slidgigt i tommelfingerbasen

18. januar 2024 opdateret af: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Randomiseret sammenligning mellem blodpladerigt plasma (PRP) og placebo (saltvand) for tommelfingerbase.osteoarthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-11883
        • Department of Hand Surgery Södersjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gigt i tommelfingerbasen.
  • Radiologisk Eaton Littler klasse 1-3.
  • Kliniske tegn på tommelfingerbase-artrose: smerter ved palpation af CMC-1-leddet og smerter under provokations-/slibetest.

Ekskluderingskriterier:

  • Rheumatoid arthritis.
  • Løbende infektion i hånden eller håndleddet.
  • Historie om gigt eller pseudo-gigt.
  • Manglende evne til at samarbejde med opfølgningsprotokollen (sprogvanskeligheder, svær psykiatrisk lidelse, kognitiv svækkelse, stofmisbrug).
  • Intraartikulær injektion i det berørte led inden for 6 måneder.
  • Eaton Littler klasse 4 (STT led involveret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRP
Intraartikulær injektion PRP
Andet: PRP
Blodpladerigt plasma
Placebo komparator: Saltvand
Intraartikulær injektion saltvand
Andet: Placebo
Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientvurderet smerte ved belastning
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter injektion.
Numerisk vurderingsskala 0-10p (10=værst mulig smerte).
3 og 6 måneder efter injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Nelson Thumb-score
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter injektion.
Patient vurderet resultatmål, 0-100p, lavere score = mere handicap
3 og 6 måneder efter injektion.
Ændring i EQ-5D
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter injektion.
Vægtmiddelværdi: 0=død, 1= rask
3 og 6 måneder efter injektion.
Ændring i patientvurderet håndleds- og håndevaluering (PRWHE)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter injektion.
Patient vurderet resultat Mål 0-100p, højere score=mere handicap
3 og 6 måneder efter injektion.
Ændring i handicap i hånd, arm og skulder (DASH) score
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter injektion.
Patient vurderet resultatmål, 0-100p højere score=mere handicap
3 og 6 måneder efter injektion.
Ændring i hospitalsangst og depressionsscore (HADS),
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter injektion.
2 subscores for angst (0-21p) og depression (0-21p), højere score = værre
3 og 6 måneder efter injektion.
Ændring i Pain Catastrophizing Score (PCS).
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter injektion.
0-52p, højere score = mere smertekatastroferende
3 og 6 måneder efter injektion.
Ændring i tommelfingerens bevægelsesområde
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter injektion.
Radial og palmar abduktion af den første metacarpal (grader)
3 og 6 måneder efter injektion.
Ændring i tommelfingerstyrke
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter injektion.
Nøgleknib og klemstyrke (Kg)
3 og 6 måneder efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Wilcke, MD PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP vs placebo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tommelfinger slidgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner