Исследование влияния богатой тромбоцитами плазмы (PRP) на остеоартрит в основании большого пальца
18 января 2024 г. обновлено: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Рандомизированное сравнение богатой тромбоцитами плазмы (PRP) и плацебо (физиологический раствор) при остеоартрите основания большого пальца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, S-11883
- Department of Hand Surgery Södersjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Артрит основания большого пальца.
- Радиологический класс Итона Литтлера 1-3.
- Клинические признаки артроза основания большого пальца: болезненность при пальпации сустава ЗМС-1 и болезненность при провокационно-шлифовальной пробе.
Критерий исключения:
- Ревматоидный артрит.
- Текущая инфекция в руке или запястье.
- Подагра или псевдоподагра в анамнезе.
- Неспособность сотрудничать с протоколом последующего наблюдения (речевые трудности, тяжелое психическое расстройство, когнитивные нарушения, наркомания).
- Внутрисуставное введение в пораженный сустав в течение 6 мес.
- Eaton Littler, класс 4 (задействован сустав STT).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПРП
Внутрисуставная инъекция PRP
|
Богатая тромбоцитами плазма
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Внутрисуставная инъекция Солевой раствор
|
Физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оцениваемой пациентом боли при нагрузке
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
Числовая шкала оценки 0-10p (10=самая сильная возможная боль).
|
Через 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Nelson Thumb
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
Показатель исхода, оцененный пациентом, 0–100 баллов, более низкий балл = больше инвалидности
|
Через 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
|
Изменение в EQ-5D
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
Среднее значение веса: 0=мертвые, 1=здоровые
|
Через 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
|
Изменение оценки запястья и кисти пациента (PRWHE)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
Показатель исхода, оцененный пациентом, 0–100 баллов, более высокий балл = больше инвалидности
|
Через 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
|
Изменение показателя инвалидности кисти, руки и плеча (DASH)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
Показатель исхода, оцененный пациентом, на 0-100 пунктов выше балл = больше инвалидности
|
Через 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
|
Изменение госпитальной оценки тревоги и депрессии (HADS),
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
2 подбалла для тревоги (0-21 балл) и депрессии (0-21 балл), более высокий балл = хуже
|
Через 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
|
Изменение балла катастрофизации боли (PCS).
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
0-52 балла, более высокий балл = более катастрофическая боль
|
Через 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
|
Изменение диапазона движения большого пальца
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
Радиальное и ладонное отведение первой пястной кости (градусы)
|
Через 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
|
Изменение силы большого пальца
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
Ключевой зажим и сила защемления (кг)
|
Через 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Wilcke, MD PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRP vs placebo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .