Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu osocza bogatopłytkowego (PRP) na chorobę zwyrodnieniową stawów u podstawy kciuka

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Randomizowane porównanie między osoczem bogatopłytkowym (PRP) a placebo (solą fizjologiczną) w chorobie zwyrodnieniowej podstawy kciuka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, S-11883
        • Department of Hand Surgery Södersjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapalenie stawów u podstawy kciuka.
  • Radiologiczna klasa Eaton Littler 1-3.
  • Objawy kliniczne choroby zwyrodnieniowej podstawy kciuka: ból przy palpacji stawu CMC-1 i ból podczas próby prowokacji/zgrzytania.

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Trwająca infekcja dłoni lub nadgarstka.
  • Historia dny moczanowej lub rzekomej dny moczanowej.
  • Niezdolność do współpracy z protokołem kontrolnym (trudności językowe, ciężkie zaburzenia psychiczne, zaburzenia funkcji poznawczych, narkomania).
  • Wstrzyknięcie dostawowe w zajęty staw w ciągu 6 miesięcy.
  • Eaton Littler klasa 4 (zajęty staw STT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PRP
Iniekcja dostawowa PRP
Inny: PRP
Plazmę bogatą w osocza
Komparator placebo: Solankowy
Wstrzyknięcie dostawowe Roztwór soli fizjologicznej
Inny: Placebo
Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu ocenianego przez pacjenta przy obciążeniu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Numeryczna skala ocen 0-10p (10=najgorszy możliwy ból).
3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Nelsona Thumb
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Miara wyniku ocenianego przez pacjenta, 0-100 p, niższy wynik = większa niepełnosprawność
3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Zmiana w EQ-5D
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Średnia waga: 0=martwy, 1=zdrowy
3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Zmiana oceny nadgarstka i ręki pacjenta (PRWHE)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Miara wyniku ocenianego przez pacjenta 0-100p, wyższy wynik = większa niepełnosprawność
3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Zmiana wyniku niepełnosprawności ręki, ramienia i barku (DASH).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Miara wyniku ocenianego przez pacjenta, wyższy wynik o 0-100 pensów = większa niepełnosprawność
3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Zmiana skali lęku i depresji szpitalnej (HADS),
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
2 podwyniki dla lęku (0-21 p) i depresji (0-21 p), wyższy wynik = gorzej
3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Zmiana w skali bólu katastrofizującego (PCS).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
0-52 p, wyższy wynik = więcej bólu katastrofalnego
3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Zmiana zakresu ruchu kciuka
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Odwodzenie promieniowe i dłoniowe pierwszego śródręcza (stopnie)
3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Zmiana siły kciuka
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Siła ściskania i ściskania klucza (kg)
3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Wilcke, MD PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP vs placebo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj