HIV/AIDS とともに生きる人々のハーム リダクション戦略としての電子たばこ
2024年12月18日 更新者：NYU Langone Health
これは、たばこの喫煙を減らすために、喫煙し、HIV/AIDS とともに生きる成人を対象に、ニコチン置換療法と比較した電子たばこの有効性を理解し、判断するための調査研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
HIV/AIDS (PLWHA) とともに生きる人々は、一般集団と比較して、喫煙率が非常に高く、禁煙率が非常に低いことが知られています。
この研究を実施する主な理由は、PLWHA 間の健康格差を縮小することですが、可燃性のたばこの喫煙が ART を順守しない独立した危険因子であり、ART の有効性を低下させる可能性があることを考えると、予防の観点から提案された研究には潜在的な利点があります。ハート。
喫煙関連疾患は、HIV/AIDS と共に生きる人々 (PLWHA) の非 HIV/AIDS 関連死の主な原因です。
電子たばこ (E-シガレット) は、ニコチンと行動依存の両方に対処することで、1 日あたりのたばこの本数 (CPD) を減らすか、または CC を完全にやめることによって、人々が可燃性たばこ (CC) の害を減らすのに役立つ可能性があります。
CC とは異なり、EC は冠動脈疾患や心筋梗塞とは関係ありません。
目的は、障壁とファシリテーターを特定し、PLWHA における害軽減戦略としての電子タバコの予備的な有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在可燃性たばこ (CC) の喫煙者 (生涯で 5 パック以上、週に 4 日以上喫煙)、
- CC を吸う日には、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸う。
- 禁煙への意欲がある（リッカート 10 点満点で 5 以上）。
- 同意を提供できる必要があります
- 無作為化され、フォローアップされることに同意します。
- ニューヨーク市在住
- 電子タバコまたは NRT を 12 週間使用する意思がある。
除外基準:
- 妊娠中（尿検査で判定）または授乳中（自己申告）、
- -ニコチンパッチまたはガムの使用を排除する、またはスクリーニングアンケートでの自己申告による、病状（狭心症/心臓病）の状態診断
- NRTまたは電子タバコを使用した報告、または過去30日以内の報告
- -最初のスクリーニング時に精神疾患または認知障害の未治療/現在の治療を受けている 被験者のかかりつけ医またはスクリーニングの認可された研究チームのメンバーによって決定された
- 喘息や肺気腫などの重度または未治療の心肺疾患の病歴を報告してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カウンセリング＋ニコチン置換療法 NRT
動機付け面接と質的方法の訓練を受けた研究助手 (RA) が、PI がカウンセリング セッションを提供し、面接を実施するのをサポートします。
簡単に言えば、各訪問中に、RAの助けを借りて、参加者は呼気COおよび唾液コチニンテストを提供し、タブレットを使用してREDCAPで調査を完了し、プログラムされたロジックチェックとスキップパターンを許可して負担を最小限に抑えます.
RA はまた、参加者が研究をやめて武装する準備ができているかどうか (NRT) に合わせて、簡単な動機付けカウンセリングを提供します。
参加者は、ベースラインの喫煙に基づいて、次の訪問まで持続させるために NRT も受け取ります。
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ニコチンパッチとガムは、呼気CO /唾液コチニンテストを提供した後、訪問ごとにニコチン補充療法コホートの被験者に与えられます。
MNWS は、ニコチン離脱に関連する症状 (すなわち、渇望、過敏性、不安、集中困難、落ち着きのなさ、食欲増進または体重増加、うつ病、および不眠症) を評価します。
ASSIST は、アルコール、喫煙、物質の関与に関するスクリーニング テストです。
これは、人々の精神活性物質の使用 (アルコール、喫煙、物質の関与) について調べるための簡単なスクリーニング アンケートです。
各研究訪問で、参加者は効果的なカウンセリングマニュアルに基づくカウンセリングプロトコルを受け取ります。
PI は、ターゲット グループに合わせてマニュアルを調整する際に PI を支援するリサーチ アシスタントをトレーニングします。カウンセリングでは、健康教育、社会的支援の問題、および自己効力感を改善するための動機付けの強化をカバーすると同時に、PLWHA の間で喫煙に寄与することが知られている他の側面に対処します。 （例えば、特に HIV に関連して、うつ病や汚名を着せられていると感じることに対処するためのヒント）。
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アクティブコンパレータ：カウンセリング + 標準化研究電子タバコ (SREC)
SREC アームの参加者は、SREC の使用を練習し、訪問のたびに SREC と使用済みの補充タンクを持って戻るように指示します。
動機付け面接と質的方法の訓練を受けた研究助手 (RA) が、PI がカウンセリング セッションを提供し、面接を実施するのをサポートします。
簡単に言えば、各訪問中に、RAの助けを借りて、参加者は呼気COおよび唾液コチニンテストを提供し、タブレットを使用してREDCAPで調査を完了し、プログラムされたロジックチェックとスキップパターンを許可して負担を最小限に抑えます.
RAはまた、参加者が研究をやめて武装する準備ができているかどうかに合わせた簡単な動機付けカウンセリングを提供します（SREC）。
参加者は、ベースラインの喫煙に基づいて、次の訪問まで持続させるために SREC も受け取ります。
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MNWS は、ニコチン離脱に関連する症状 (すなわち、渇望、過敏性、不安、集中困難、落ち着きのなさ、食欲増進または体重増加、うつ病、および不眠症) を評価します。
ASSIST は、アルコール、喫煙、物質の関与に関するスクリーニング テストです。
これは、人々の精神活性物質の使用 (アルコール、喫煙、物質の関与) について調べるための簡単なスクリーニング アンケートです。
各研究訪問で、参加者は効果的なカウンセリングマニュアルに基づくカウンセリングプロトコルを受け取ります。
PI は、ターゲット グループに合わせてマニュアルを調整する際に PI を支援するリサーチ アシスタントをトレーニングします。カウンセリングでは、健康教育、社会的支援の問題、および自己効力感を改善するための動機付けの強化をカバーすると同時に、PLWHA の間で喫煙に寄与することが知られている他の側面に対処します。 （例えば、特に HIV に関連して、うつ病や汚名を着せられていると感じることに対処するためのヒント）。
NIDA SRECはリキッドタンク付きのケースです。
e-リキッドは、1 カートリッジあたり 300 パフを超える密封された使い捨てカートリッジで供給されます。
SREC は、マイクロ USB ポート経由で充電されるバッテリーを使用します。
1 回の充電で、リキッド カートリッジの容量より長持ちするように設計されています。
リキッドは「タバコ」風味で、ニコチンが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりのたばこの変化 (CPD)
時間枠：訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 6 週)、訪問 5 (第 8 週)、訪問 6 (第 12 週)
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電子タバコ アームでは、参加者は、ニコチン離脱症状を軽減するために、CC の代わりに SREC (タバコ風味の 15 mg/ml ニコチン) を使用することが推奨されます。
喫煙の減少は、自己報告、テキストメッセージデータ、およびベースラインと治療終了の間の CO および唾液コチニンの変化の組み合わせによって測定されます。
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訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 6 週)、訪問 5 (第 8 週)、訪問 6 (第 12 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチン離脱症状の違いを評価する
時間枠：訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 6 週)、訪問 5 (第 8 週)
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Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) を使用して、ニコチンの禁断症状を評価します。
離脱症状を評価する 9 項目の尺度は、「なし」、「わずか」、「軽度」、「中等度」、「重度」の 5 段階で評価されます。
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訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 6 週)、訪問 5 (第 8 週)
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電子タバコ依存の違いを評価する
時間枠：訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 6 週)、訪問 5 (第 8 週)
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電子タバコ依存指数 (SREC アーム) を使用して、NRT/SREC の潜在的な副作用を使用して、電子タバコ依存の禁断症状を評価します。
9 つの質問は、被験者が電子タバコにどの程度依存しているかを測定するために、電子タバコの経験を評価します (0 - 3 = 依存していない、4 - 8 低依存、9 - 12 中程度の依存、13+ = 高依存)。
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訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 6 週)、訪問 5 (第 8 週)
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ニコチン使用の違いを評価する
時間枠：訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 6 週)、訪問 5 (第 8 週)
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喫煙自己効力感アンケートを使用して、禁煙自己効力感を使用して禁断症状を評価します：SEQ-12。
12 項目のアンケートは、5 段階のリッカート スケール (1 = まったくわからない、2 = よくわからない、3 = 多かれ少なかれ、4 = かなりそう思う、5 = まったくそう思う) を使用して、特定の状況でどのように禁煙するかを評価します。
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訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 6 週)、訪問 5 (第 8 週)
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物質使用の違いの評価
時間枠：訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 6 週)、訪問 5 (第 8 週)
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ASSIST スクリーニング ツール (アルコール、喫煙、および物質の関与のスクリーニング) による受容性を使用して、禁断症状を評価します。
被験者の生涯および過去 3 か月間に物質を使用した経験について尋ねる 8 つの質問。
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訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 6 週)、訪問 5 (第 8 週)
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電子タバコの使用に伴う副作用の違いを評価する
時間枠：訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 6 週)、訪問 5 (第 8 週)
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人口統計学およびタバコの使用および他の薬物に関する自己報告アンケートによる受容性を使用して、禁断症状を評価します。
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訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 6 週)、訪問 5 (第 8 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Omar El Shahawy, MD、NYU Langone
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月17日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2024年3月8日
試験登録日
最初に提出
2020年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月3日
最初の投稿 (実際)
2020年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-01179
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員。合理的な要求があった場合。
リクエストは omar.elshahawy@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。